Neomycinum + Gramicidinum + Fludrocortisoni acetas (Dicortineff)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina

Neomycinum + Gramicidinum + Fludrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dicortineff i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicortineff

3. Jak stosować lek Dicortineff

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dicortineff

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicortineff i w jakim celu się go stosuje

Dicortineff jest lekiem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie

znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon. Lek

działa przeciwbakteryjnie, przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo. Łagodzi świąd, pieczenie oraz

zmniejsza obrzęk.

Dicortineff stosuje się:

a) w okulistyce :

- w stanach zapalnych gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek;

b) w laryngologii :

- w stanach zapalnych ucha zewnętrznego i środkowego;

- w stanach zapalnych ucha po zabiegach operacyjnych;

- w stanach pourazowych zewnętrznego przewodu słuchowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicortineff

Kiedy nie stosować leku Dicortineff:

- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, gramicydynę, fludrokortyzonu octan lub inne

antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha;

- choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli lek ma być stosowany do oka;

- jaskra, jeśli lek ma być stosowany do oka;

- perforacja (pęknięcie) błony bębenkowej ucha, jeśli lek ma być stosowany do ucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu.

1 Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa

się perforację (pęknięcie) błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego

może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.

Podczas długotrwałego stosowania leku Dicortineff może dojść do nadkażeń bakteryjnych

i grzybiczych, a u osób predysponowanych może wystąpić podwyższenie ciśnienia śródgałkowego,

a nawet zaćma posteroidowa.

Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów ,

w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości ,

należy zaprzestać używania leku.

Pacjenci stosujący leki do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się

z lekarzem , jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie , obrzęk lub podrażnienie .

Poważne działania niepożądane , w tym neurotoksyczność , ototoksyczność i nefrotoksyc z no ść

wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte

rany lub uszkodzoną skórę. Mimo że działania te nie zostały zg łoszone w następstwie stosowania

miejscowego do oka , należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania

ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego .

Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę ,

z uszkodzeniem nerwu wzrokowego , zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia

oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi

do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku braku poprawy klinicznej , leczenie za pomocą leku z łożonego z kortykosteroidu

i antybiotyku nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego

zastosowania kortykosteroidów , występowały perforacje.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń

bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażen ia , maskować

rozpoznanie braku skutec z ności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek

Dicortineff.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Dicortineff a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny,

fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci leku - podawanych

doustnie lub dożylnie.

Podczas stosowania leku Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji

czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć

podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie).

W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie

oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnoustrojowego fludrokortyzon

osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dicortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

2 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie zaleca się do stosowania u kobiet ciężarnych.

Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem Dicortineff,

z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania

produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.

Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisano wpływu leku Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne

widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Dicortineff zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może

być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć

soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym

założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób

z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu

oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po

zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka .

3. Jak stosować lek Dicortineff

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Uwaga: wstrząsnąć przed użyciem.

Czas leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.

Zwykle stosowane dawki leku Dicortineff:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat

Podanie do oka

1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.

Sposób podawania

Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie

zawartości butelki.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy

powieką i gałką oczną.

4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

3 powiek. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie

zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

5. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

6. Po zakropleniu leku Dicortineff należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny

kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.

7. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności

z punktów 3., 4. i 5.

8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy

powiększać otworu w kroplomierzu.

9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Podanie do ucha

2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę.

Sposób podawania

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.

3. Położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.

4. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.

5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do

wyciśnięcia 2-4 kropli leku do leczonego ucha.

6. Po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut tak, aby krople mogły spłynąć

do przewodu słuchowego.

7. Nadmiar kropli wytrzeć czystą chusteczką.

8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Dodatkowe porady dotyczące podawania leku

1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie

leku.

2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.

3. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicortineff

Przedawkowanie po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym,

z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne.

Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Wskazane jest podanie płynów w celu rozcieńczenia spożytego leku.

Pominięcie zastosowania leku Dicortineff

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań

niepożądanych.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka,

zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności

w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się

z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

- niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Patrz poniżej.

4 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie,

- reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia , pieczenia ,

kłucia, swędzenia i zapalenia skóry . W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy

skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie

rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji , zwłaszcza po długotrwałym l eczeniu

(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego

z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia.

Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania

tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicortineff

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicortineff

- Substancjami czynnymi leku są: neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzonu octan. Każdy ml

zawiesiny zawiera 2 500 j.m. neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), 25 j.m.

gramicydyny, 1 mg fludrokortyzonu octanu.

5 - Pozostałe składniki to: trolamina; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); benzalkoniowy

chlorek, roztwór; sodu chlorek; etanol 96%; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicortineff i co zawiera opakowanie

Dicortineff to biała lub prawie biała zawiesina, z której po dłuższym staniu może pojawić się na dnie

osad; po lekkim wytrząśnięciu mieszanina przybiera jednolitą postać.

Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym,

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Rompharm Company SRL

1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6