Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum (Diclovit)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclovit , 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, kapsułki twarde

Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum (witamina B 1 ) + Pyridoxini hydrochloridum

(witamina B 6 ) + Cyanocobalaminum (witamina B 12 )

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Diclovit
• 3. Jak stosowa ć lek Diclovit
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Diclovit
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Diclovit zawiera mieszank ę substancji czynnych – diklofenaku sodu oraz witamin B 1 , B 6 i B 12 .

Diklofenak nale ż y do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Diklofenak ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgor ą czkowe.

Tak jak wszystkie witaminy, witaminy z grupy B zawarte w tym leku s ą niezb ę dnymi składnikami

diety, które nie mog ą by ć wytworzone samodzielnie przez organizm.

W leczeniu zaburze ń układu nerwowego, witaminy z grupy B działaj ą poprzez uzupełnianie

niedoborów witaminy B.

Lek Diclovit stosowany jest u osób dorosłych i młodzie ż y w wieku od 18 lat w leczeniu:

- bólu w stanach zapalnych nie zwi ą zanych z zapaleniem reumatoidalnym

- stanów zapalnych reumatoidalnych

- objawów chorób zwyrodnieniowych stawów i kr ę gosłupa

- nerwobólów np. w okolicy karku lub ramion, lumbago, rwa kulszowa

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Diclovit

Kiedy nie stosowa ć leku Diclovit

- je ś li pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiamin ę (witamina B 1 ), pirydoksyn ę (witamina B 6 ) lub

cyjanokobalamin ę (witamina B 12 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- je ś li wyst ą pił u pacjenta napad astmy, nagły katar, wysypka lub ból w klatce piersiowej po

zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub

1 przeciwreumatycznych, lub je ś li u pacjenta wyst ę puje astma, a leki te powoduj ą lub nasilaj ą

trudno ś ci w oddychaniu;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba wrzodowa ż oł ą dka lub dwunastnicy, krwawienie z układu

pokarmowego lub perforacja;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje nawracaj ą ca choroba wrzodowa ż oł ą dka lub krwawienie (dwa lub

wi ę cej przypadki wrzodu ż oł ą dka lub wrzodu trawiennego w przeszło ś ci);

- je ś li u pacjenta wyst ę powało krwawienie z ż oł ą dka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ;

- w przypadku zaburze ń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia

tworzenia si ę czerwonego barwnika krwi, zwi ę kszona skłonno ść do krwawie ń lub zaburzenia

krzepni ę cia krwi);

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały zaburzenia kr ąż enia (choroba naczy ń obwodowych);

- je ś li u pacjenta wyst ę puje lub wyst ę powało krwawienie do mózgu;

- je ś li u pacjenta wyst ę puje aktualnie ci ęż kie krwawienie;

- w przypadku ci ęż kich zaburze ń w ą troby lub nerek;

- u kobiet w trzech ostatnich miesi ą cach ci ąż y (patrz punkt 2. Ci ążą , karmienie piersi ą i wpływ na

płodno ść );

- je ś li u pacjenta stwierdzono chorob ę serca i (lub) chorob ę naczy ń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przej ś ciowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczy ń

krwiono ś nych serca lub mózgu albo zabiegu udro ż nienia lub pomostowania zamkni ę tych naczy ń ;

- u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Diclovit nale ż y omówi ć to z lekarzem:

- je ś li pacjent jest palaczem tytoniu,

- je ś li u pacjenta wyst ę puje cukrzyca,

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadci ś nienie

t ę tnicze, zwi ę kszone st ęż enie cholesterolu lub trójglicerydów.

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w nast ę puj ą cych przypadkach:

- je ś li pacjentka jest w pierwszych sze ś ciu miesi ą cach ci ąż y lub je ś li karmi piersi ą (patrz punkt 2.

„Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”). Nie zaleca si ę stosowania leku Diclovit w czasie

pierwszych 6 miesi ę cy ci ąż y oraz podczas karmienia piersi ą . W okresie ostatnich 3 miesi ę cy ci ąż y

nie wolno przyjmowa ć tego leku.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek

Diclovit nale ż y przyjmowa ć z zachowaniem szczególnej ostro ż no ś ci, poniewa ż mo ż e on

spowodowa ć nasilenie choroby.

- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): nale ż y upewni ć si ę , ż e lekarz zalecił

najmniejsz ą dawk ę na najkrótszy mo ż liwie okres, poniewa ż ryzyko wyst ą pienia działa ń

niepo żą danych wzrasta wraz z wielko ś ci ą dawki i czasem stosowania, a działania niepo żą dane

mog ą mie ć powa ż niejszy przebieg u tych pacjentów (patrz punkt 3).

- je ś li u pacjenta wyst ę powały zaburzenia ż oł ą dka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich

NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorob ę wrzodow ą i perforacj ę , niekiedy

zako ń czone zgonem. Zdarzenia te wyst ę powały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub

bez objawów ostrzegawczych lub ci ęż kich zdarze ń dotycz ą cych przewodu pokarmowego w

przeszło ś ci.

Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze

zwi ę kszaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzon ą wcze ś niej chorob ą wrzodow ą ,

szczególnie je ś li wyst ę powały powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2.

„Kiedy nie stosowa ć leku Diclovit”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów

nale ż y rozpoczyna ć leczenie od najmniejszej dost ę pnej dawki. W takim przypadku lekarz mo ż e

2 równie ż zaleci ć dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniaj ą cego błon ę ś luzow ą ż oł ą dka.

Jest to równie ż zalecane, je ś li pacjent przyjmuje ju ż małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Je ś li w przeszło ś ci wyst ę powały u pacjenta działania niepo żą dane dotycz ą ce układu

pokarmowego, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, nale ż y poinformowa ć

lekarza, je ś li wyst ą pi jakikolwiek nietypowy objaw (szczególnie krwawienie), głównie w

pocz ą tkowej fazie leczenia. Szczególna ostro ż no ść jest wymagana, je ś li pacjent przyjmuje

równie ż leki mog ą ce zwi ę ksza ć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak steroidy, leki

przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. SSRI – selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz równie ż punkt 2 „Lek Diclovit a inne leki”).

Je ś li w trakcie stosowania leku Diclovit wyst ą pi krwawienie z układu pokarmowego lub choroba

wrzodowa, nale ż y natychmiast odstawi ć lek. Lek nale ż y stosowa ć z zachowaniem ostro ż no ś ci u

pacjentów ze stwierdzon ą chorob ą zapaln ą przewodu pokarmowego (wrzodziej ą ce zapalenie jelita

grubego, choroba Crohna), poniewa ż stan zdrowia pacjenta mo ż e ulec pogorszeniu (patrz punkt

4).

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci w ą troby:

Stosowanie tego leku mo ż e prowadzi ć do pogorszenia czynno ś ci w ą troby. Nale ż y wi ę c

poinformowa ć lekarza o ka ż dej wyst ę puj ą cej obecnie lub w przeszło ś ci chorobie w ą troby. Nale ż y

dokładnie przestrzega ć zalece ń lekarza dotycz ą cych bada ń kontrolnych, które musz ą by ć

wykonane. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie w ą troby. Nale ż y zwraca ć uwag ę

na wszystkie objawy zaburze ń ze strony w ą troby jak pogorszenie stanu ogólnego pacjenta,

zm ę czenie, utrata apetytu i natychmiast zgłasza ć to lekarzowi.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, serca, wysokie ci ś nienie krwi, obrz ę ki.

- je ś li u pacjenta ma by ć wykonany zabieg chirurgiczny:

Je ś li pacjent przyjmuje diklofenak, przed ka ż dym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym,

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem. Diclovit mo ż e czasowo hamowa ć agregacj ę płytek krwi, a

tym samym hamowa ć krzepni ę cie krwi. Po du ż ych zabiegach chirurgicznych nale ż y stosowa ć

Diclovit jedynie pod ś cisł ą kontrol ą lekarza.

Przed przyj ę ciem leku Diclovit nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li u pacjenta niedawno

przeprowadzono lub zaplanowano operacj ę ż oł ą dka albo przewodu pokarmowego, poniewa ż lek

Diclovit czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca, zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych, cukrzyca, zaburzenia

mózgu, podwy ż szone st ęż enie lipidów („cholesterol”), lub je ś li pacjent pali tyto ń .

Stosowanie leku Diclovit jest zwi ą zane z niewielkim wzrostem ryzyka wyst ą pienia ataku serca

(zawał mi ęś nia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest wi ę ksze w przypadku du ż ych dawek i

przedłu ż aj ą cego si ę okresu stosowania. Nie nale ż y przekracza ć zaleconej dawki lub czasu

stosowania. Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca lub je ś li pacjent przypuszcza, ż e jest nimi

zagro ż ony (np. w przypadku wysokiego ci ś nienia krwi, cukrzycy, wysokiego st ęż enia cholesterolu

lub je ś li pali tyto ń ), nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit:

W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie stosowania NLPZ, jak diklofenak, wyst ę powały ci ęż kie

reakcje skórne z powstawaniem p ę cherzy i łuszczeniem, najcz ęś ciej w pierwszym miesi ą cu

stosowania. Je ś li pacjent zauwa ż y wysypk ę lub p ę cherze na skórze lub błonach ś luzowych (np. w

jamie ustnej) lub inne objawy reakcji nadwra ż liwo ś ci, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje tocze ń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki ł ą cznej

(zaburzenia układu odporno ś ciowego):

3 U pacjentów z współistniej ą cymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenak

bardzo rzadko wyst ę puj ą objawy zapalenia opon mózgowych (sztywno ść karku, ból głowy,

nudno ś ci, wymioty, gor ą czka i zaburzenia ś wiadomo ś ci).

- je ś li u pacjenta wyst ę puje padaczka, choroba Parkinsona lub ci ęż kie zaburzenia umysłowe.

Je ś li wyst ę puj ą nietypowe odczucia w r ę kach lub nogach (jako mo ż liwe objawy zaburze ń nerwów

zwanych neuropati ą obwodow ą ), nale ż y natychmiast odstawi ć lek Diclovit. Taki typ uszkodzenia

nerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali du ż e dawki witaminy B 6 (wi ę cej ni ż 50

mg na dob ę ) przez dłu ż szy czas (ponad 6 do 12 miesi ę cy).

Zalecenia ogólne

Nale ż y unika ć stosowania leku Diclovit z innymi NLPZ (w tym tzw. inhibitorami COX-2).

Działania niepo żą dane mo ż na zminimalizowa ć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy mo ż liwy czas.

Reakcje nadwra ż liwo ś ci

Po wyst ą pieniu pierwszych oznak reakcji alergicznych jak obrz ę k twarzy, obrz ę k dróg oddechowych

(np. obrz ę k gardła), trudno ś ci w oddychaniu, napad astmy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone

bicie serca, reakcje skórne (np. ś wi ą d, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka) i (lub) spadku ci ś nienia

krwi, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Diclovit i natychmiast wezwa ć lekarza.

U pacjentów z astm ą , alergicznym nie ż ytem nosa (np. katar sienny), obrz ę kiem błony ś luzowej nosa

(np. polipy w nosie) lub niektórymi przewlekłymi zaburzeniami dróg oddechowych zwi ą zanymi z

trudno ś ciami w oddychaniu, reakcje alergiczne na NLPZ obserwowano cz ęś ciej ni ż u pozostałych

pacjentów; jednak reakcje te mog ą wyst ą pi ć równie ż u osób, u których do tej pory nie wyst ę powały

reakcje alergiczne.

Leczenie stanów bólowych i chorób towarzysz ą cych

Je ś li stan ogólny pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku Diclovit lub je ś li ból, gor ą czka,

zm ę czenie lub inne objawy utrzymuj ą si ę , nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem. Leki przeciwbólowe

poprzez łagodzenie bólu i zmniejszanie stanu zapalnego mog ą maskowa ć oznaki innej choroby.

Pacjent mo ż e wymaga ć innego dodatkowego leczenia oprócz leczenia bólu.

Ból głowy powodowany lekami przeciwbólowymi

Je ś li lek przeciwbólowy stosowany jest długotrwale, mo ż e powodowa ć ból głowy, którego nie nale ż y

leczy ć zwi ę kszaj ą c dawk ę . Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, je ś li podczas stosowania leku

Diclovit wyst ę puj ą cz ę ste bóle głowy.

Zaburzenia nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych

Regularne stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłu ż szy czas mo ż e prowadzi ć do

trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolno ś ci nerek.

Je ś li którekolwiek z powy ż szych uwarunkowa ń stosuje si ę do pacjenta lub miało zastosowanie w

przeszło ś ci, nale ż y omówi ć to z lekarzem.

Badania laboratoryjne

Lekarz mo ż e zaleci ć wykonanie m.in. bada ń morfologii krwi, krzepliwo ś ci krwi, czynno ś ci nerek i

w ą troby.

W przypadku długotrwałego przyjmowania dawek witaminy B 6 przekraczaj ą cych 50 mg na dob ę lub

krótkotrwałego przyjmowania dawek przekraczaj ą cych 1 g, obserwowano uczucie kłucia i mrowienia

w dłoniach lub stopach (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Je ś li pacjent b ę dzie odczuwał

kłucie lub mrowienie, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, który ustali dawkowanie i, je ś li konieczne,

zaleci odstawienie leku.

Lek Diclovit a inne leki

4 Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Szczególnie wa ż ne jest aby

poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków:

Jednoczesne stosowanie leku Diclovit z: Mo ż liwe działania niepo żą dane:

Nasilenie działa ń niepo żą danych (skojarzenie Inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne

(NLPZ) niezalecane)

Zwi ę kszone ryzyko uszkodzenia w układzie Kwas acetylosalicylowy („aspiryna” – lek

stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) pokarmowym (skojarzenie niezalecane)

Mo ż liwe wzmocnienie działania – zalecane Glikozydy nasercowe np. digoksyna (stosowane

odpowiednie badania i, je ś li konieczne, w leczeniu chorób serca)

dostosowanie dawki glikozydów

Niektóre leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń Zgłaszano przypadki drgawek (skojarzenie

(chinolony) niezalecane)

Niektóre leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń Zwi ę kszone ryzyko zmian w morfologii krwi

wirusowych jak HIV(zydowudyna)

Zwi ę kszone ryzyko choroby wrzodowej lub Kortykosteroidy (kortyzol)

krwawienia z przewodu pokarmowego

Zwi ę kszone ryzyko krwawienia przewodu Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe

pokarmowego

Mo ż liwe zwi ę kszenie st ęż enia fenytoiny we krwi Fenytoina (stosowana w leczeniu niektórych

zaburze ń o ś rodkowego układu nerwowego) – zalecane odpowiednie badania i, je ś li

konieczne, dostosowanie dawki.

Niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwl ę kowe Zwi ę kszone ryzyko krwawienia z przewodu

(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego pokarmowego

serotoniny SSRI)

Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) Nasilenie działania diklofenaku

Nasilenie działania litu – zalecane badania i, je ś li Lit (stosowany w leczeniu depresji)

konieczne, dostosowanie dawki

Niektóre leki wpływaj ą ce na czynno ść w ą troby Zwi ę kszenie st ęż enia diklofenaku we krwi

(np. substancje przeciwgrzybicze jak spowodowane zahamowaniem metabolizmu

worykonazol) (zalecane zmniejszenie dawki i monitoring)

Opó ź nione wydalanie diklofenaku z organizmu Leki stosowane w dnie moczanowej

Leki moczop ę dne Mo ż liwe ograniczenie działania i ryzyko

zaburze ń krwi, mo ż liwo ść uszkodzenia nerek

(wymagane jest zwi ę kszone przyjmowanie

płynów i monitoring ci ś nienia krwi)

Leki obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi Zmniejszenie działania obni ż aj ą cego ci ś nienie

krwi (zalecany monitoring ci ś nienia krwi)

Je ś li diklofenak przyjmowany jest mniej ni ż 24 Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub

niektórych chorób reumatoidalnych) godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu,

mo ż e to prowadzi ć do zwi ę kszenia st ęż enia

metotreksatu we krwi i w konsekwencji do

zwi ę kszenia działa ń niepo żą danych tej substancji

(nale ż y unika ć takiego skojarzenia – lub zaleca

si ę dokładn ą kontrol ę morfologii krwi oraz

czynno ś ci nerek i w ą troby)

Mo ż liwe zwi ę kszenie st ęż enia potasu we krwi; Cyklosporyna (lek stosowany w celu

Zwi ę kszenie ryzyka uszkodzenia ż oł ą dka i jelit powstrzymania reakcji immunologicznych)

lub uszkodzenia nerek i (lub) w ą troby (nale ż y

unika ć takiego skojarzenia lub stosowa ć mniejsz ą

dawk ę diklofenaku; zalecana kontrola czynno ś ci

w ą troby i nerek)

Mo ż liwe zwi ę kszenie st ęż enia potasu we krwi; Takrolimus (lek przeciwko odrzuceniu organów

5 niewydolno ść nerek (nale ż y unika ć tego po transplantacji)

skojarzenia)

Opó ź nione lub zmniejszone wchłanianie Cholestyramina, kolestypol (stosowane do

obni ż enia poziomu cholesterolu we krwi) diklofenaku; nale ż y przyjmowa ć diklofenak 1

godzin ę przed lub 4 do 6 godzin po zastosowaniu

tych substancji

Trimetoprym (stosowany w leczeniu zaka ż e ń ) Mo ż liwe zwi ę kszenie st ęż enia potasu we krwi

(zalecany monitoring)

Mo ż liwe s ą zmiany poziomu cukru we krwi Leki przeciwcukrzycowe

(zalecane jest cz ę stsze sprawdzanie poziomu

cukru)

Witamina B 1 traci swoje wła ś ciwo ś ci, je ś li stosowana jest razem z cytostatykiem 5- fluorouracylem

(lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Antacydy (leki zoboj ę tniaj ą ce sok ż oł ą dkowy) obni ż aj ą wchłanianie witaminy B 1 .

Długotrwałe stosowanie niektórych leków moczop ę dnych, jak furosemid, mo ż e powodowa ć

zmniejszenie ilo ś ci witaminy B 1 w organizmie, poniewa ż witamina B 1 wydalana jest z moczem.

Je ś li witamina B 6 stosowana jest razem z L-dop ą (lek stosowany w chorobie Parkinsona), mo ż e ona

zmniejsza ć skuteczno ść L-dopy.

Je ś li leki obni ż aj ą ce st ęż enie witaminy B 6 (tzw. antagoni ś ci pirydoksyny, jak izoniazyd, hydralazyna,

cykloseryna lub D-penicylamina) stosowane s ą razem z lekiem Diclovit, zapotrzebowanie na witamin ę

B 6 mo ż e wzrasta ć .

Diclovit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spo ż ywanie alkoholu w czasie leczenia diklofenakiem zwi ę ksza ryzyko krwawienia z układu

pokarmowego i dlatego nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu.

Wchłanianie witaminy B 1 obni ż ane jest przez alkohol i herbat ę .

Je ś li witamina B 1 przyjmowana jest z napojami zawieraj ą cymi siarczany (np. wino), mo ż e ulega ć zbyt

szybkiemu rozkładowi i w ten sposób traci ć swoje wła ś ciwo ś ci.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Ilo ść witamin B 1 , B 6 i B 12 zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te

witaminy w okresie ci ąż y, dlatego leku Diclovit nie nale ż y stosowa ć w okresie ci ąż y.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Diclovit, je ś li pacjentka jest w ostatnich 3 miesi ą cach ci ąż y, gdy ż mo ż e

on zaszkodzi ć nienarodzonemu dziecku lub by ć przyczyn ą komplikacji podczas porodu. Lek Diclovit

mo ż e powodowa ć zaburzenia czynno ś ci nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Mo ż e on zwi ę ksza ć

skłonno ść do krwawie ń pacjentki i dziecka oraz powodowa ć opó ź nienie lub wydłu ż enie okresu

porodu. W ci ą gu pierwszych 6 miesi ę cy ci ąż y nie nale ż y stosowa ć leku Diclovit, chyba ż e lekarz uzna

u ż ycie go za bezwzgl ę dnie konieczne. Je ś li konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas stara ń o

ci ążę , nale ż y zastosowa ć jak najmniejsz ą dawk ę przez mo ż liwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ci ąż y

lek Diclovit mo ż e skutkowa ć zaburzeniami czynno ś ci nerek u nienarodzonego dziecka, je ś li jest

przyjmowany dłu ż ej ni ż kilka dni. Mo ż e to prowadzi ć do niskiego poziomu płynu owodniowego

otaczaj ą cego dziecko (małowodzie) lub zw ęż enia naczynia krwiono ś nego (przewodu t ę tniczego) w

sercu dziecka. Je ś li wymagane jest leczenie przez okres dłu ż szy ni ż kilka dni, lekarz mo ż e zaleci ć

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersi ą

Niewielkie ilo ś ci substancji czynnej, diklofenaku, przenikaj ą do mleka matki. Chocia ż negatywny

wpływ na dziecko nie jest znany, nale ż y czasowo przerwa ć karmienie piersi ą w okresie

6 krótkotrwałego stosowania tej substancji. Je ś li konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lub

stosowanie du ż ych jego dawek, nale ż y zaprzesta ć karmienia piersi ą .

Witaminy B 1 , B 6 i B 12 przenikaj ą do mleka ludzkiego. Du ż e dawki witaminy B 6 mog ą zmniejszy ć

wydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie nale ż y stosowa ć w okresie karmienia piersi ą .

Płodno ść

Tak jak inne NLPZ, diklofenak mo ż e wpływa ć na płodno ść kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet,

które planuj ą ci ążę . U kobiet, które maj ą trudno ś ci w zaj ś ciu w ci ążę lub które przechodz ą badania

spowodowane zaburzeniami płodno ś ci nale ż y rozwa ż y ć przerwanie stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek mo ż e spowalnia ć czas reakcji i zdolno ść do prowadzenia pojazdów.

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą działania niepo żą dane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub

zwi ę kszone zm ę czenie, powinien unika ć czynno ś ci wymagaj ą cych zwi ę kszonej koncentracji (np.

prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn).

Lek Diclovit zawiera sód

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

• 3. Jak stosowa ć lek Diclovit

Ten lek nale ż y przyjmowa ć zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Diclovit b ę dzie zale ż e ć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego nale ż y uwa ż nie stosowa ć

si ę do zalece ń lekarza.

Je ś li lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna by ć mo ż liwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia

jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki

pojedyncze.

Zalecana dawka:

Doro ś li i młodzie ż w wieku od 18 lat

Nie nale ż y przekracza ć maksymalnej dawki 3 kapsułek na dob ę (150 mg diklofenaku sodowego).

Na pocz ą tku leczenia zalecana jest dawka wynosz ą ca 2 do 3 kapsułek na dob ę . W mniej ci ęż kich

przypadkach lub w przypadku dłu ż szego leczenia zazwyczaj wystarczaj ą ca dawka wynosi 1 do 2

kapsułek na dob ę .

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek

Diklofenak nie mo ż e by ć stosowany u pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą nerek (patrz punkt 2).

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci w ą troby

Diklofenak nie mo ż e by ć stosowany u pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą w ą troby (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)

7 U pacjentów w podeszłym wieku nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść z uwagi na mo ż liwo ść

wyst ę powania jednocze ś nie innych chorób lub niedowag ę . W szczególno ś ci zaleca si ę stosowanie

najmniejszej mo ż liwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowag ą (patrz

punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Z uwagi na du żą zawarto ść witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosowa ć u dzieci i młodzie ż y w

wieku poni ż ej 18 lat.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest do podania doustnego.

Kapsułki nale ż y połyka ć przed posiłkiem w cało ś ci, nie rozgryzaj ą c, popijaj ą c wystarczaj ą c ą ilo ś ci ą

wody.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Diclovit

Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do szpitala w przypadku przyj ę cia zbyt du ż ej dawki

leku Diclovit.

Objawy przedawkowania:

Przedawkowanie mo ż e spowodowa ć zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy,

zawroty głowy, senno ść , utrata ś wiadomo ś ci i drgawki. Dodatkowo mog ą wyst ą pi ć szumy uszne, ból

brzucha, nudno ś ci i wymioty. Mo ż liwe s ą równie ż krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie

czynno ś ci w ą troby lub nerek, spadek ci ś nienia krwi, trudno ś ci w oddychaniu jak równie ż sine

zabarwienie skóry z powodu niskiej zawarto ś ci tlenu we krwi. Je ś li podejrzewa si ę przedawkowanie,

nale ż y natychmiast skonsultowa ć si ę z lekarzem, który zadecyduje o post ę powaniu w zale ż no ś ci od

ci ęż ko ś ci zatrucia.

Pomini ę cie zastosowania leku Diclovit

Nie nale ż y przyjmowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć

dawk ę tak szybko jak to mo ż liwe lub je ś li zbli ż a si ę pora przyj ę cia kolejnej dawki, nale ż y przyj ąć j ą

zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Wyst ę powanie działa ń niepo żą danych mo ż na ograniczy ć stosuj ą c lek w najmniejszej dawce i nie

dłu ż ej ni ż to konieczne.

Najcz ęś ciej obserwowane działania niepo żą dane dotycz ą układu pokarmowego. Wyst ę powały wrzody

trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zako ń czone zgonem,

szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudno ś ci, wymioty,

biegunk ę , wzd ę cia, zaparcia, niestrawno ść , ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym

zwi ą zane s ą z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziej ą ce zapalenie jamy

ustnej, pogorszenie wrzodziej ą cego zapalenie jelita grubego i chorob ę Le ś niowskiego-Crohna (rodzaj

zapalenia jelit) (patrz równie ż punkt 2. „Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”). Rzadziej obserwowano

nie ż yt ż oł ą dka (zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka).

W zwi ą zku z leczeniem NLPZ zgłaszano równie ż obrz ę k (gromadzenie si ę płynów organizmie),

nadci ś nienie t ę tnicze i niewydolno ść serca.

8 Stosowanie leków takich jak Diclovit zwi ą zane jest ze zwi ę kszonym ryzykiem wyst ą pienia ataku

serca lub udaru.

Nietypowe odczucia w r ę kach i nogach (jako mo ż liwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropati ą

obwodow ą ) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesi ę cy) dawek wi ę kszych

ni ż 50 mg witaminy B 6 na dob ę .

Je ś li wyst ą pi ą poni ż sze objawy nale ż y przerwa ć stosowanie leku Diclovit i natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem:

• ból brzucha lub ż oł ą dka, zgaga

• krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu

• reakcje skórne jak wysypka lub ś wi ą d

• zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrz ę k w obr ę bie głowy lub karku

• za ż ółcenie białkówek oczu lub skóry

• silne zm ę czenie lub utrata apetytu

• utrzymuj ą cy si ę ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zm ę czenie lub gor ą czka,

• krwawienie z nosa, krwawienie w skórze

• obrz ę k twarzy, nóg lub stóp

• zmniejszenie ilo ś ci moczu wraz z nasilonym zm ę czeniem

• silny ból głowy lub sztywno ść karku

• ból w klatce piersiowej, który mo ż e by ć objawem potencjalnie ci ęż kiej reakcji alergicznej zwanej

zespołem Kounisa

• zaburzenia ś wiadomo ś ci

Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mog ą wyst ą pi ć nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

• Bardzo cz ę sto (wyst ę puj ą u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

- Nudno ś ci, wymioty, biegunka

• Cz ę sto (wyst ę puj ą u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- Reakcje alergiczne skórne (wysypka, ś wi ą d)

- Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zm ę czenie, senno ść

- Niestrawno ść , ból brzucha, wzd ę cia, brak apetytu

- Zaburzenia czynno ś ci w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych)

- Wysypka

• Niezbyt cz ę sto (wyst ę puj ą u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

- Nagromadzenie płynów w niektórych cz ęś ciach ciała (obrz ę ki), szczególnie u pacjentów z

wysokim ci ś nieniem krwi lub zaburzeniem czynno ś ci nerek

• Rzadko (wyst ę puj ą u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- Astma (w tym trudno ś ci w oddychaniu)

- Zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego,

krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez

krwawienia lub perforacji)

- Ostre zapalenie w ą troby z lub bez ż ółtaczki, uszkodzenie w ą troby

- Pokrzywka

• Bardzo rzadko (wyst ę puj ą u mniej ni ż 1 na 10 000 pacjentów)

- W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych zwi ą zanych z zaka ż eniami

- Niedokrwisto ść z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze

zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i

(lub) białych krwinek)

9 - Ci ęż kie reakcje alergiczne z obrz ę kiem twarzy, j ę zyka i (lub) dróg oddechowych z

towarzysz ą cymi trudno ś ciami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem

ci ś nienia krwi i objawami wstrz ą su

- Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pami ę ci, stan spl ą tania, drgawki, zapalenie opon

mózgowych (objawy: sztywno ść karku, ból głowy, nudno ś ci, wymioty, gor ą czka, zaburzenia

ś wiadomo ś ci), rozdra ż nienie

- Nieprawidłowe zmiany postrzegania i my ś lenia, depresja, niepokój, koszmary senne

- Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie)

- Przemijaj ą ce zaburzenia słuchu, szumy uszne

- Niewydolno ść serca, zawał mi ęś nia sercowego, uczucie silnego bicia serca

- Wysokie ci ś nienie krwi, alergiczne zapalenie naczy ń krwiono ś nych

- Alergiczne zapalenie płuc

- Zapalenie okr ęż nicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem),

zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony ś luzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie j ę zyka,

skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki

- Nagłe ostre zapalenie w ą troby, martwica prowadz ą ca do niewydolno ś ci w ą troby (równie ż bez

objawów ostrzegawczych)

- Wysypka, zaczerwienienie, zwi ę kszona wra ż liwo ść na ś wiatło, krwawienie skóry, ci ęż kie

reakcje skórne z tworzeniem si ę p ę cherzy i łuszczeniem si ę skóry (reakcje p ę cherzowe skóry,

zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona),

ś wi ą d

- Ostra niewydolno ść nerek, nieprawidłowe wyniki bada ń moczu, takie jak krew lub białka w

moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynno ś ci nerek

• Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

- Stosowanie dawki dobowej witaminy B 6 wi ę kszej ni ż 50 mg długotrwale (wi ę cej ni ż 6 do 12

miesi ę cy) mo ż e prowadzi ć do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powoduj ą ce uczucie

kłucia lub mrowienia).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na

zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywa ć lek Diclovit

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC, w zamkni ę tym, oryginalnym opakowaniu.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

10 Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclovit

- Substancjami czynnymi leku s ą diklofenak sodowy, tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ),

pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) i cyjanokobalamina (witamina B 12 ).

1 kapsułka zawiera 50 mg diklofenaku sodu, 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B 1 ), 50 mg

pirydoksyny chlorowodorku (witamina B 6 ) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 ).

- Substancje pomocnicze to: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk, ż elaza tlenek czerwony (E 172), ż elaza tlenek ż ółty (E

172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna.

Jak wygl ą da lek Diclovit i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde z korpusem, barwy ko ś ci słoniowej i wieczkiem, barwy pomara ń czowej.

Wielko ść opakowa ń : 30 i 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11