Diclofenacum (Diclostim)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej

Diclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim

3. Jak stosować lek Diclostim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diclostim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem

przeciwzapalnym (NLPZ).

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak

wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i

gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po

zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim

Kiedy nie stosować leku Diclostim:

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z

grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu,

aspiryny wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).

- u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 - Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju

uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować

się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

- Należy unikać kontaktu leku Diclostim z oczami.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą

sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Diclostim

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku

ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy

Ze względu na ryzyko połknięcia pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować

tego leku.

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Lek Diclostim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclostim nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Diclostim nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

maszyn.

Lek Diclostim zawiera sód, potas, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124),

glikol propylenowy (E 1520) i sorbitol (E 420)

Sód

Lek zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 mL), co odpowiada 2,9% zalecanej przez

WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Potas

Lek zawiera mniej niż 3 mg potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Etanol

Lek Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne

0,58 mg/mL. Ilość alkoholu w 15 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa. Mała ilość

alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sodu benzoesan (E 211)

2 Lek Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może

powodować miejscowe podrażnienie.

Czerwień koszenilowa (E 124)

Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Sorbitol (E 420)

Lek Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Sorbitol jest źródłem

fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów

lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,

w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

3. Jak stosować lek Diclostim

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku poniżej 14 lat

Leku Diclostim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat

Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo

należy użyć 15 mL roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody

i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund.

Po użyciu roztwór należy wypluć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Diclostim, należy skontaktować się

z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclostim

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi

zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do

jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Diclostim.

U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym

leku, co w przypadku nieumyślnego połknięcia, może spowodować działania niepożądane.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diclostim

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

3 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony

śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości.

W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci

odpowiednie leczenie.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w

przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclostim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclostim

- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej

zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950),

disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu

fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej

porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne

składniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520,

trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy

(etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i

zapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie

Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym,

jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL,

200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z

polipropylenu o

4 pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.

Elizówka, Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

Tel. 81 463-48-82

Wytwórca

Mako Pharma Sp. z o.o.

Kolejowa 231A

05-092 Dziekanów Polski

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023

5