Diclofenacum natricum (DicloDuo gel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Viklaren

10 mg/g, żel

( Diclofenacum natricum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,

farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

1 . Co to jest Viklaren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viklaren

3. Jak stosować lek Viklaren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viklaren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viklaren i w jakim celu się go stosuje

Viklaren jest lekiem w postaci żelu do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest diklofenak

sodowy w ilości 10 mg/g, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ).

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Lek działa kojąco i chłodząco na skórę.

Wskazania do stosowania:

Młodzież powyżej 14 lat

krótkotrwałe leczenie:

miejscowe, objawowe leczenie bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach albo stłuczeniach

wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia w:

• - urazach ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręcenia, nadwyrężenia i stłuczenia
• - ograniczonych postaciach stanów zapalnych tkanek miękkich
• - w łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viklaren

Kiedy nie stosować leku Viklaren

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy, - w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

- u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat,

- u pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są

wywoływane po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NPLZ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować na skaleczenia, otwarte rany lub wypryski na skórze, -

- Nie stosować do oczu, nosa i ust, w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe

należy go usunąć obficie spłukując wodą,

- Nie stosować leku długotrwale lub na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość

wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych,

- Nie połykać leku Viklaren,

- Nie przykrywać leczonych miejsc opatrunkami okluzyjnymi (wodoodpornymi lub

nieprzepuszczającymi powietrza) lub gipsem,

- Nie opalać się i nie chodzić do solarium w okresie leczenia lekiem Viklaren i dwa tygodnie po

zakończeniu leczenia.

Pacjenci z przebytą lub aktywną chorobą wrzodową i pacjenci z astmą oskrzelową powinni skonsultować

stosowanie leku Viklaren z lekarzem, ponieważ choroby te stwarzają wysokie ryzyko działań

niepożądanych. W pojedynczych przypadkach u pacjentów, u których w przeszłości występowała

aktywna choroba wrzodowa istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viklaren należy zwrócić się do lekarza.

Inne leki i Viklaren

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży.

W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest zabronione, ze względu na możliwość

uszkodzenia płodu lub spowodowania trudności podczas porodu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

Lek Viklaren zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Lek Viklaren zawiera aromat

Ten lek zawiera aromat o składzie: aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd

heksylocynamonowy. Aldehyd amylocynamonowy, kumaryna, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy

mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Viklaren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej lek ten należy stosować w następujący sposób:

nałożyć lek na skórę, rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia.

Ilość żelu zależy od rozmiarów bolącego miejsca, najczęściej jest to 2 g do 4 g, co odpowiada paskowi

żelu o długości 4 cm do 8 cm. Jest to ilość wystarczająca do pokrycia około 400 do 800 cm 2 powierzchni

skóry.

Lek należy stosować od 3 do 4 razy na dobę.

W razie przypadkowego spożycia należy skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Okres czasu stosowania leku u dorosłych:

Okres czasu stosowania zależy od wskazań do stosowania i od reakcji na leczenie. W leczeniu bólu

towarzyszącemu chorobie zwyrodnieniowej stawów, żel można stosować do 7 dni (pozwala to na

regenerację uszkodzonej tkanki stawu). Żel może być stosowany do 14 dni jedynie pod kontrolą

farmaceuty.

W przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy stosować go dłużej niż przez 14 dni.

Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z

chwilą nasilenia objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u młodzieży poniżej 14 lat:

Nie istnieją wystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży poniżej

14 lat.

Okres czasu stosowania leku u młodzieży powyżej 14 lat:

U młodzieży w wieku 14 lat i powyżej lek nie może być stosowany dłużej niż 7 dni.

Jeśli stosowanie leku wymaga dłuższego niż 7 dni czasu stosowania lub jeśli objawy uległy pogorszeniu,

pacjent lub opiekunowie powinien/powinni skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być niebezpieczne.

Działania niepożądane, które mogą być objawami uczulenia:

 bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): wysypka skórna z pęcherzami,

duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), sapanie lub obrzęk twarzy, ust, języka lub

krtani.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające:

 często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

wysypka skórna, miejscowe podrażnienie, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry;

 rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): pokrzywka;

 bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

zwiększona nadwrażliwość na światło słoneczne, objawami tej nadwrażliwości są poparzenia

słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami;

 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w

miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów należy, tak szybko jak to możliwe,

poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Viklaren 5.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku, po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Lek należy użyć w ciągu 6-miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viklaren

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Pozostałe składniki to: trolamina, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol

izopropylowy, karbomer, glikol propylenowy, parafina, woda oczyszczona, kompozycja zapachowa

zawierająca aldehyd amylocynamonowy, kumarynę, d-limonen i aldehyd heksylocynamonowy.

Jak wygląda lek Viklaren i co zawiera opakowanie

Viklaren jest lekiem w formie żelu do stosowania miejscowego, w kolorze białym. Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 50 g, 60 g lub 100 g leku.

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Wytwórca:

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

emo-farm@valeant.com

tel.+ 4842/212 80 85

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska

• - Viklaren

Data ostatniej aktualizacji ulotki: