Diclofenacum natricum (Dicloberl 50)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloberl 50

50 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50
• 3. Jak stosować lek Dicloberl 50
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 50 jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem

przeciwzapalnym).

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w:

•  ostrym zapaleniu stawów (w tym w atakach dny moczanowej);
•  przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe

zapalenie wielostawowe);

•  chorobie Bechterewa (zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa) i innych reumatycznych

stanach zapalnych kręgosłupa;

•  zaostrzeniach choroby zwyrodnieniowej stawów i choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa;
•  zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;
•  bolesnych obrzękach lub zapaleniach po urazach.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z oddychaniem (skurcz oskrzeli), napady

astmy, ból w klatce piersiowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcje skórne po podaniu kwasu

acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;

- jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia;

1 - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację

(może to obejmować krwiste wymioty, krwawienie podczas wypróżniania, świeżą krew w stolcu

lub czarne zabarwienie stolca, smoliste stolce);

- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i

(lub) dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego

owrzodzenia lub krwawienia);

- jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje,

związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne

krwawienie;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych

naczyń;

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

- w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży;

- jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej odbytnicy lub odbytu

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Następujące przypadki dotyczą sytuacji, w których lek Dicloberl 50 może być jedynie stosowany pod

pewnymi warunkami (np. przy zachowaniu większych odstępów w podawaniu leku lub przy

zastosowaniu mniejszych dawek leku pod kontrolą lekarza). Należy skonsultować to ze swoim

lekarzem. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloberl 50 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje ogólne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 50 z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi

inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2), ze względu na brak dowodów

wskazujących na lepszy efekt leczniczy i możliwość wystąpienia większej liczby lub większego

nasilenia działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Dicloberl

50”).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforację ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w

różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych lub bez wcześniej występujących

ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub

perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą

wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli była ona powikłana

krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy

rozpoczynać i kontynuować, stosując najmniejszą dostępną dawkę.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu

acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o

działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy

protonowej).

2 Pacjenci, u których występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie,

w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy

brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w trakcie jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak działające

ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji, lub leki

przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Dicloberl 50 a inne leki”).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka

i (lub) dwunastnicy w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, lek należy odstawić. Pacjent powinien być

poinstruowany o konieczności odstawienia leku i udania się do lekarza w przypadku wystąpienia

ostrego bólu w górnej części brzucha, smolistych stolców lub krwistych wymiotów (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarza u pacjentów z objawami

wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub

dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w wywiadzie lub chorobami przewodu pokarmowego

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich

zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno

przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek

Dicloberl 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększonym ryzykiem

wystąpienia ataku serca („zawału serca”) lub udaru.

Przed zastosowaniem leku Dicloberl 50 należy poinformować lekarza

- jeśli pacjent pali tytoń

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę

- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone

stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku chorób serca lub przebytego udaru należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub

farmaceutą.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko, opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych

z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre zakończonych zgonem (złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespól Lyella (patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji

występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie

pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na

błonie śluzowej (np. jamy ustnej lub nosa) lub innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast

odstawić lek Dicloberl 50 i skontaktować się z lekarzem .

Wpływ na wątrobę

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności

wątroby należy zachować ostrożność (omówić to z lekarzem lub farmaceutą), gdyż może wystąpić

u nich zaostrzenie choroby. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), włączając diklofenak, aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych może ulec

3 podwyższeniu. Jeżeli diklofenak ma być stosowany długotrwale lub wielokrotnie, zaleca się jako

środek ostrożności regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Lek Dicloberl 50

należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia klinicznych objawów zaburzeń czynności

wątroby.

Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami

zwiastunowymi.

Należy zachować ostrożność, stosując Dicloberl 50 u pacjentów z porfirią wątrobową (zaburzenie

procesu krwiotworzenia), ponieważ produkt może wywołać zaostrzenie choroby.

Wpływ na nerki

Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęki w związku z leczeniem

lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z

zaburzeniem czynności nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym

wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki, które istotnie wpływają na

czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości płynów pozakomórkowych z

jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym. W tych przypadkach jako

środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku lekarz będzie monitorować czynność nerek.

Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Inne

Lek Dicloberl 50 można stosować jedynie po uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

- w niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. ostrej porfirii przerywanej),

- w niektórych chorobach autoimmunologicznych (w układowym toczniu rumieniowatym i w

mieszanej chorobie tkanki łącznej).

Lek Dicloberl 50 mg można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

- u pacjentów z alergią (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekły obrzęk

błon śluzowych nosa lub przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające ze zwężeniem

dróg oddechowych lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich

zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po

wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Dicloberl 50 należy

przerwać stosowanie leku. Fachowy personel wdroży odpowiednie leczenie objawowe.

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek krwi. Z tego powodu należy uważnie

monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy zakażenia. Jeśli objawy infekcji (np.

zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) wystąpią lub ulegną nasileniu podczas

stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie leki hamujące krzepliwość krwi lub zmniejszające stężenie

glukozy we krwi, zapobiegawczo należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi lub stężenie glukozy

we krwi.

Podczas długotrwałego podawania leku Dicloberl 50 wymagane jest regularne monitorowanie

wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Dicloberl 50 przed zabiegami

chirurgicznymi.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie

wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pomimo

stosowania leku Dicloberl 50, u pacjenta często występują bóle głowy.

4 Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych

substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek,

związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież

Lek Dicloberl 50 nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze

względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania diklofenaku w chorobach

reumatycznych u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku, powinni

oni być monitorowani szczególnie wnikliwie. Wskazane jest zachowanie ostrożności u osób w

podeszłym wieku ze względu na choroby współistniejące.

W szczególności u osób osłabionych w podeszłym wieku lub u osób o niewielkiej masie ciała zaleca

się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas

leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej oraz perforacji,

które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku. Te reakcje przewodu

pokarmowego zazwyczaj mają bardziej poważne konsekwencje u osób w podeszłym wieku i mogą

prowadzić do zgonu.

Lek Dicloberl 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) i kortykosteroidy

Podawanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z

grupy NLPZ lub kortykosteroidami (leki przeciwzapalne lub stosowane w hormonalnej terapii

zastępczej) zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz

krwawień z przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować diklofenaku z innymi NLPZ.

Digoksyna, fenytoina i lit

Jednoczesne stosowanie leku Dicloberl 50 z digoksyną (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu

serca), fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) lub litem (lek stosowany w

leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Kontrolowanie

stężenia litu we krwi jest konieczne. Kontrolowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest

zalecane.

Leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści

angiotensyny II

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz leków zmniejszających ciśnienie

krwi (diuretyków i leków przeciwnadciśnieniowych np. leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów

konwertazy angiotensyny i antagonistów angiotensyny II). Dlatego należy okresowo kontrolować

ciśnienie krwi.

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leków

stosowanych w chorobach serca i leków zmniejszających ciśnienie krwi). Stosowanie tych leków

jednocześnie z lekiem Dicloberl 50 może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu

leczenia a następnie w odpowiednich odstępach czasu.

Stosowanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas

(niektórymi diuretykami) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się

regularną kontrolę stężenia potasu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

5 Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI])

mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzeń.

Metotreksat

Przyjmowanie leku Dicloberl 50 w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu (leku

stosowanego w chorobach zapalnych i w leczeniu niektórych nowotworów) może powodować

zwiększenie stężenia metotreksatu w krwi i zwiększenie działań niepożądanych.

Cyklosporyna

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki

cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu jak również w leczeniu

chorób reumatycznych). Pacjent powinien stosować mniejszą dawkę diklofenaku.

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i

przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu krzepnięcia krwi), takich jak warfaryna. Mogą

być konieczne częstsze wizyty u lekarza.

Probenecyd

Leki zawierające probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą spowalniać

wydalanie diklofenaku. Może to powodować nasilenie działań niepożądanych.

Leki przeciwcukrzycowe

Podczas przyjmowania leków obniżających stężenie glukozy we krwi (leków przeciwcukrzycowych)

odnotowano pojedyncze przypadki wpływu diklofenaku na stężenie glukozy we krwi, co powodowało

konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Dlatego w przypadku jednoczesnego

stosowania tych leków jako środek ostrożności zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy o tych

samych porach.

Chinolony przeciwbakteryjne

Chinolony (niektóre typy antybiotyków) mogą powodować wystąpienie napadów padaczkowych

podczas jednoczesnego stosowania z NLPZ.

Kolestypol i cholestyramina

Leki te (stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi) mogą spowolnić lub zmniejszyć

wchłanianie diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie produktu Dicloberl 50 co najmniej 1

godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9

Worykonazol (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych) i sulfinpyrazon (lek

stosowany w leczeniu dny moczanowej) mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi podczas

jednoczesnego stosowania. Może to spowodować nagromadzenie diklofenaku w organizmie i nasilać

jego działania niepożądane .

Tenofowir

Przyjmowanie tenofowiru (leku stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz

w zapobieganiu i leczeniu HIV/AIDS) w tym samym czasie co NLPZ (takich jak diklofenak) może

powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i poziomu kreatyniny (parametry czynności

nerek) we krwi. Należy zatem monitorować czynność nerek w celu sprawdzenia możliwego

zwiększenia parametrów.

Deferazyroks

Przyjmowanie deferazyroksu (leku stosowanego u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjom

krwi z powodu różnych rodzajów niedokrwistości) w tym samym czasie co NLPZ (takich jak

diklofenak) może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony

6 żołądka i jelit. Z tego powodu lekarz powinien uważnie monitorować pacjentów stosujących

jednocześnie deferazyroks z NLPZ.

Mifepriston

Stosowany do przerwania ciąży. Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu

ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność

mifepristonu.

Pemetreksed

Jednoczesne przyjmowanie pem e treksedu i NLPZ może nasilać działanie pemetreksedu, dlatego

należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania większych dawek NLPZ.

Lek Dicloberl 50 z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.

Dicloberl 50 może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko po konsultacji z

lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Dicloberl 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek

Dicloberl 50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może

on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloberl 50, chyba że

lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloberl 50, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować

zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka - może to prowadzić do zmniejszenia ilości

płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczyń krwionośnych

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka

dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet

karmiących piersią. Dlatego, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia, nie

należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli

pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować

lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Dicloberl 50 mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące

ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach

zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Odnosi się to

zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Pacjent może mieć

ograniczoną zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane i nagłe

wydarzenia. Jeśli wystąpią powyżej opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani innych

maszyn. Nie używać narzędzi i nie obsługiwać maszyn. Nie pracować bez odpowiedniego oparcia dla

stóp.

7 3. Jak stosować lek Dicloberl 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować w następujący sposób:

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości choroby. Zalecana dawka dobowa dla osób

dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego, podzielona na 1 do 3 dawek.

Wiek: Pojedyncza dawka: Całkowita dawka dobowa:

Dorośli 1 czopek 1 do 3 czopków

(co odpowiada 50 mg (co odpowiada 50 mg do 150 mg

diklofenaku sodowego) diklofenaku sodowego)

Sposób podawania

W celu wydobycia czopka z opakowania, należy oderwać jedną kształtkę z czopkiem od całości blistra

poprzez wielokrotne zginanie w miejscu perforacji lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za

pomocą nożyczek.

Następnie, trzymając wolne końce folii znajdujące się w górnej części czopka pomiędzy kciukami a

palcami wskazującymi, należy ostrożnie rozerwać oba płatki folii, aż będzie można wyjąć czopek

(patrz rysunek).

Należy umieścić lek Dicloberl 50 głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu.

Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni lub zanurzyć na krótko w

gorącej wodzie.

Okres leczenia

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia.

W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 50.

Stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Dicloberl 50 u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 50

8 Należy stosować lek Dicloberl 50 zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą

dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest

niewystarczające, nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

Brak charakterystycznych objawów klinicznych wynikających z przedawkowania diklofenaku.

Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego np.: ból

głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i utrata przytomności (u dzieci także drgawki

miokloniczne), jak również bóle brzucha, nudności i wymioty. Dodatkowo może wystąpić krwawienie

z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe

zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i niebiesko-czerwone

zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza.

W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl 50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim

od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może

występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub

krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w

podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie

nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców,

krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej,

zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”). Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy

od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 50 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli

pacjent zauważy u siebie:

 łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Dicloberl 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwista biegunka, na

ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej

objawów:

 ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

zespołem Kounisa.

Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), nadciśnienia tętniczego

9 i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń

zakrzepowych tętnic np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Dicloberl

50” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka

utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować

niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość).

- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd.

- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie, niepokój (pobudzenie), drażliwość lub zmęczenie.

- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu, jak

również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub

perforacji).

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

- miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować

po podaniu czopków.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

- pokrzywka.

W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

- krwiste wymioty, krew w kale lub krwiste biegunki.

- uszkodzenie wątroby (w szczególności podczas długotrwałego leczenia), zapalenie wątroby z

żółtaczką lub bez (mające piorunujący przebieg w pojedynczych przypadkach, nawet bez

poprzedzających objawów).

- łysienie.

- obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub

zaburzeniami czynności nerek.

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (mogą objawiać się zwężeniem

dróg oddechowych, dusznością (niewydolnością oddechową), przyspieszonym biciem serca,

zmniejszeniem ciśnienia krwi (niedociśnienieniem tętniczym) i wstrząsem).

- zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), krwawienia z przewodu pokarmowego.

- zaburzenia czynności wątroby.

- astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w

relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, do

których również należy Dicloberl 50).

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból,

gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien

niezwłocznie zgłosić się do lekarza Lekarz ustali, czy jest konieczność podania innych leków

stosowanych w zakażeniach lub antybiotyków.

- objawy zapalenia opon mózgowych (jałowego zapalenia opon mózgowych) takie jak ból głowy,

nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości występowały

podczas stosowania diklofenaku. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami

autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) są

bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych.

- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (zmniejszenie liczby białych

krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek we krwi), pancytopenia

(zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (ostry stan

10 związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość

hemolityczna i aplastyczna (brak czerwonych krwinek spowodowany ich szybszym rozpadem).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej,

dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.

W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie

należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi.

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub krtani).

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym

zastosowaniu leku, należy odstawić diklofenak i niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej.

- alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc.

- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne.

- zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, udar

mózgu.

- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).

- szumy uszne, zaburzenia słuchu.

- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca (niewydolność serca), atak serca

(zawał serca).

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, zapalenie

języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej

takie jak zapalenie jelita grubego (obejmujące krwawe zapalenie jelita grubego), lub zaostrzenie

choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z

towarzyszącym owrzodzeniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwistych wymiotów, kału o

czarnym zabarwieniu lub wystąpieniu krwi w kale należy odstawić lek Dicloberl 50 i natychmiast

powiadomić lekarza.

- Martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry

wątrobowe.

- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień,

rumień wielopostaciowy), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) lub łuszczenie skóry (złuszczające

zapalenie skóry), wrażliwość na światło (reakcje nadwrażliwości na światło), miejscowe

krwawienie skóry (plamica), które może mieć charakter alergiczny.

- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu może

towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białko w moczu (białkomocz) i (lub) krew w moczu

(krwiomocz), zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu).

Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) jak również

złe samopoczucie mogą być objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek.

W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50,

pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• - niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej w odniesieniu do niektórych działań

niepożądanych!

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

11 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Dicloberl 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloberl 50

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Każdy czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki to: propylu galusan, etanol 96%, skrobia kukurydziana, tłuszcz stały

(Witepsol H 15).

Jak wygląda lek Dicloberl 50 i co zawiera opakowanie

Prawie białe do lekko żółtych, podłużne czopki w blistrach z nieprzezroczystej folii kompozytowej

PVC/PE z wytłoczonym numerem serii.

Opakowanie zawierające 5 lub 10 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. + 48 22 566 21 00

Faks: + 48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12