Diclofenacum natricum (Diclac Lipogel)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclac LipoGel, 10 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel
• 3. Jak stosować lek Diclac LipoGel
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje

Diclac LipoGel jest żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku, diklofenak,

należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Diclac LipoGel ma

strukturę liposomalną, ułatwiającą wchłanianie leku przez skórę. Wodno-alkoholowe podłoże żelu

zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

•  u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
• - pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);

• - bólu pleców;
• - ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć

tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

•  u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
• - ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel

Kiedy nie stosować leku Diclac LipoGel

 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub duszność (astma), wysypka skórna

z powstawaniem pęcherzy lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej

nosa (katar).

 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności

1 2022-Lilial-free composition w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy,

ibuprofen lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów i mięśni.

 jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Żel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na skórę

zmienioną chorobowo, otwarte rany lub wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego

nałożeniu pojawi się wysypka skórna.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i przez długi czas, jeśli nie zostało to

zalecone przez lekarza.

Diclac LipoGel jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go stosować w jamie

ustnej. Po użyciu należy wytrzeć ręce papierem chłonnym (nie powinny to być mokre chusteczki), a

następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Papier chłonny po użyciu należy

wyrzucić do kosza. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy

przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejsce zastosowania leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować

bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Należy zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż podczas stosowania

leku Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w

pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Lek Diclac Lipogel zawiera parafinę, która

jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli, opatrunkach itp.).

Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go całkowicie usunąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclac LipoGel w tej grupie wiekowej.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat

Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni lub jeśli nasilą się objawy,

należy skontaktować się z lekarzem.

Diclac LipoGel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac LipoGel nie wolno stosować w trzech ostatnich miesiącach ciąży , gdyż może on

wywierać szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu.

W pierwszych sześciu miesiącach ciąży (pierwszy i drugi trymestr) Diclac LipoGel można stosować

tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas

leczenia jak najkrótszy.

Nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak lekarz zaleci

2 2022-Lilial-free composition jego stosowanie w tym czasie, leku nie należy nakładać na piersi, stosować długotrwale ani na duże

powierzchnie skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclac LipoGel u kobiet

w ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diclac LipoGel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową (w której skład wchodzi m.in. alkohol

benzylowy i benzoesan benzylu)

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny:

3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd

heksylocynamonowy, , alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu,

salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol,

kumarynę, d-limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Lek może powodować miejscowe łagodne podrażnienie.

Ten lek zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Diclac LipoGel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie

wcierając.

Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g żelu (ilość

odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru

skóry powierzchni od około 400 cm 2 do 800 cm 2 . Ręce należy wytrzeć papierem chłonnym (nie

powinny to być mokre chusteczki) a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem

poddawanym leczeniu. Papier chłonny po użyciu należy wyrzucić do kosza.

Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż lek Diclac Lipogel wyschnie.

Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę .

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi.

Miejsce nałożenia leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży

nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Nie należy stosować leku dłużej niż:

 u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i

stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien;

 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą

zwyrodnieniową stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac LipoGel

W razie użycia nadmiernej ilości leku Diclac LipoGel lub przypadkowego połknięcia żelu należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Diclac LipoGel

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

3 2022-Lilial-free composition pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia,

należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek):

wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce

piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac LipoGel, są

zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy

możliwie szybko poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):

wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne

ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

W razie wystąpienia wysypki stosowanie leku należy przerwać.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4 2022-Lilial-free composition Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac LipoGel

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: RRR- α -tokoferol, karbomer 980 NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol,

lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, olejek zapachowy „Vert de Creme-

lilialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd

amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol

pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol,

geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d-limonen, linalol), alkohol izopropylowy, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclac LipoGel i co zawiera opakowanie

Diclac LipoGel dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

5 2022-Lilial-free composition