Diclofenacum natricum (Diclac 75 Duo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 75 Duo, 75 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Diclac 75 Duo w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo
• 3. Jak stosować Diclac 75 Duo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Diclac 75 Duo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclac 75 Duo i w jakim celu się go stosuje

Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 75 Duo istotne znaczenie ma hamowanie

biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu

i gorączki.

Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:

 zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia

stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów,

zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,

reumatyzmu pozastawowego;

 bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po

zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;

 stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub

zapalenia przydatków.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 75 Duo

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca

lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz

jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności

wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek

(białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie

podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 75 Duo lub konieczności zmiany dawki

leku.

CMDh

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo

Kiedy nie stosować leku Diclac 75 Duo

 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków

przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).

Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka,

gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być

uczulony, powinien poradzić się lekarza.

 jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort

w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

 jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

 jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

 jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

 jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 75 Duo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

 pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki

ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno

zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

 pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie

diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację

(z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku

stosowania dużych dawek leku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości

w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy

niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

 pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak

może zaostrzyć przebieg choroby;

 pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np.

z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg

oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na

diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy

również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd

lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem

medycznym);

 u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować

zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących

wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;

 pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

 pacjent pali tytoń,

 pacjent choruje na cukrzycę,

 u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

CMDh

2 Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku

oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią u pacjenta objawy

świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,

duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)

wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona

z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem

ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach

reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 75 Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze

skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 75 Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków

 lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)

 digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca

 leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

 inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz

kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych)

 leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek

 leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

 metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

CMDh

3  cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi

 trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

 chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń

 kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi

 worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

 fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Diclac 75 Duo z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Diclac 75 Duo jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek

Diclac 75 Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może

on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 75 Duo, chyba

że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac 75 Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego

poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres

dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie

na niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 75 Duo w okresie ciąży

i podczas karmienia piersią.

Płodność

Przyjmowanie leku Diclac 75 Duo może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście

w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub

wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Lek Diclac 75 Duo zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diclac 75 Duo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 75 Duo stosowany jest dłużej niż kilka

tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie w celu wykluczenia występowania

CMDh

4 niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej

dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności

lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować

dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i u osób

z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny

sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclac 75 Duo u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie

przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować

w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas

posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Jak długo stosować lek Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku przyjmowania leku Diclac 75 Duo długotrwale, należy regularnie kontaktować się

z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości, jak długo stosować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 75 Duo

Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą

wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub

drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie

wątroby.

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

CMDh

5 Pominięcie zastosowania leku Diclac 75 Duo

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej

dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek

o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych,

stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek) :

 ból głowy, zawroty głowy,

 nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

 zwiększenie aktywności aminotransferaz,

 wysypka.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek)

 zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

 nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie

ciśnienia tętniczego i wstrząs),

 senność,

 astma (w tym duszność),

 zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

krwawe biegunki, smoliste stolce,

 choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

 zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

 pokrzywka,

 obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

 małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów

we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

 obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

 dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

 parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

 zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

 szumy uszne, zaburzenia słuchu,

 nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

 zapalenie płuc,

 zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie

przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

 piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

 wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

CMDh

6 łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

 ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie

nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością ( częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

 jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu

Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 75 Duo mogą wystąpić inne działania

niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Diclac 75 Duo i powiadomić o tym lekarza:

 odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

 krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

 zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd

 sapanie lub skrócenie oddechu

 zażółcenie skóry lub białkówek oczu

 utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

 obrzęk twarzy, stóp lub nóg

 ciężka migrena

 ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

 łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania

leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w

ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza

podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

 nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).

 duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca).

Jeśli pacjent przyjmuje Diclac 75 Duo dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie kontaktować się

z lekarzem w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diclac 75 Duo

 Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

CMDh

7  Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac 75 Duo

• - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

• - Pozostałe składniki to:

warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu : laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan

dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa

(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172)

warstwa o przedłużonym uwalnianiu : laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diclac 75 Duo i co zawiera opakowanie

Tabletki Diclac 75 Duo składają się z dwóch warstw: różowej i białej.

Pakowane są w blistry Aluminium/PP lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowania

zawierają 10 lub 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

CMDh

8