Diclofenacum natricum (Diclac 50)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diclac 50, 50 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50
• 3. Jak stosować Diclac 50
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Diclac 50
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclac 50 i w jakim celu się go stosuje

Diclac 50 zawiera diklofenak sodowy należący do grupy tzw. niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Diclac 50 istotne znaczenie ma hamowanie

biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu

i gorączki.

Diclac 50 stosuje się w leczeniu:

 zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia

stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla), zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa,

zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;

 ostrych napadów dny;

 bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po

zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;

 stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub

zapalenia przydatków;

 napadów migreny;

 wspomagającym w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła (tj. zapalenie gardła

i migdałków, zapalenie ucha). Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej

wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka,

jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Badania kontrolne podczas stosowania leku Diclac 50

U pacjentów z rozpoznaną chorobą serca lub istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia chorób serca,

lekarz prowadzący będzie okresowo oceniał zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz

jego odpowiedź na lek, zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu skontrolowania czynności

wątroby (aktywność aminotransferaz), czynności nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczby krwinek

(białych i czerwonych oraz płytek krwi). Z uwzględnieniem wyników badań lekarz będzie

podejmował decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Diclac 50 lub konieczności zmiany dawki leku.

CMDh

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50

Kiedy nie stosować leku Diclac 50

 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków

przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).

Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka,

gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być

uczulony, powinien poradzić się lekarza.

 jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort

w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

 jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu,

 jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

 jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

 jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

 jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń

krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

 jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Diclac 50 należy omówić to z lekarzem, jeśli:

 pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki

ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi

(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno

zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;

 pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie

diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację

(z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku

stosowania dużych dawek leku.

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie

jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie

odstawić i skontaktować się z lekarzem;

 pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak

może zaostrzyć przebieg choroby;

 pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa

(np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg

oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na

diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy

również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd

lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem

medycznym);

 pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie

przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania

kontrolnych badań czynności wątroby;

 pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem leku Diclac 50 należy poinformować lekarza, jeśli:

 pacjent pali tytoń,

 pacjent choruje na cukrzycę,

 u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

CMDh

2 cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej

dawce i nie dłużej niż to konieczne.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą dawkę leku

Diclac 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas.

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o

problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,

osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym

oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)

wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona

z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem

ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach

reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy stosować jednocześnie leku Diclac 50 z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej

wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie

należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Dzieci i młodzież

Ze względu na dawkę, stosowanie leku Diclac 50 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 14 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)

Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy

przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze

skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Diclac 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

 lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)

 digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca

 leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu

 inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne – grupy leków stosowanych w

CMDh

3 leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

 niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2) oraz kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w łagodzeniu stanów zapalnych)

 leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek

 leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny

 metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

 cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi

 trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

 chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń

 kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi

 worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

 fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Diclac 50 jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może

on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac

50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 50, chyba że

lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od

20 tygodnia ciąży lek Diclac 50 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego

dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu

owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz

może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Diclac 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może szkodliwie działać na

niemowlę.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 50 w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią.

Płodność

Przyjmowanie leku Diclac 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma

problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie

innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Diclac 50 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w czopku, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diclac 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli lek Diclac 50 stosowany jest dłużej niż kilka tygodni,

należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania

CMDh

4 niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej

dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czopków nie należy dzielić!

Nie stosować doustnie!

Czopek należy dobrze umieścić w odbycie.

Dorośli

Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg.

W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawkę do 100 mg na dobę uważa się za

wystarczającą.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia

bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie

czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu dawkę dobową należy ustalać indywidualnie dla każdej

pacjentki. Zwykle wynosi ona od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg,

a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki

maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie wystąpienia pierwszych

objawów i, w zależności od ich nasilenia, kontynuować przez kilka dni.

Leczenie napadów migreny lekiem Diclac 50 należy rozpocząć od dawki 100 mg podanej po

wystąpieniu pierwszych objawów zwiastujących napad. W razie konieczności można tego samego

dnia zastosować dodatkowo czopki, do 100 mg. Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu

następnych dni, maksymalna dawka dobowa powinna być ograniczona do 150 mg i podawana

w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Diclac 50 w postaci czopków zawierających 50 mg diklofenaku nie należy stosować u dzieci

w wieku poniżej 14 lat.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

W zależności od stopnia nasilenia objawów, od 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w 2 lub

3 dawkach podzielonych. Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 mg/kg mc. w dawkach

podzielonych.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i osób z małą

masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń

sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny

sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

CMDh

5 do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie

można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi

do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.

Sposób podawania

Zaleca się stosowanie czopków po wypróżnieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac 50

Przedawkowanie leku Diclac 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić:

wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki.

W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W razie przypadkowego zastosowania większej ilości leku niż zalecona, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Diclac 50

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej

dawki, lecz przyjąć następną zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci czopków oraz diklofenaku

w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek) :

 ból głowy, zawroty głowy,

 nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

 zwiększenie aktywności aminotransferaz,

 wysypka,

 podrażnienie w miejscu podania.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):

 zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):

 nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie

ciśnienia tętniczego i wstrząs),

 senność,

 astma (w tym duszność),

 zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

krwawe biegunki, smołowate stolce,

 choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie

odbytnicy,

 zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,

 pokrzywka,

 obrzęk.

CMDh

6 Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):

 małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów

we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

 obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

 dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

 parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,

zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

 zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

 szumy uszne, zaburzenia słuchu ,

 nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

 zapalenie płuc,

 zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie

przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,

 piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

 wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,

łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd, ostra

niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,

martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością ( częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

 łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania

leku Diclac 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu

24 godzin od pojawienia się bólu brzucha.

 jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu

Kounisa).

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Diclac 50 i powiadomić o tym lekarza:

 odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha

 krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu

 problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd

 sapanie lub skrócenie oddechu

 zażółcenie skóry lub białkówek oczu

 utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała

 obrzęk twarzy, stóp lub nóg

 ciężka migrena

 ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza

podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

 nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).

 duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności

serca)

CMDh

7 Jeśli pacjent stosuje lek Diclac 50 dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie zgłaszać się do lekarza

w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclac 50

 Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C, chronić przed wilgocią.

 Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Diclac 50

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Ponadto lek zawiera tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Diclac 50 i co zawiera opakowanie

Blister PVC/PE w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

RubiePharm Arzneimittel GmbH

Brüder-Grimm-Str. 121

36396 Steinau an der Strasse, Niemcy

Amcapharm Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10-12

61191 Rosbach, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

CMDh

8 ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

CMDh

9