Metamizolum natricum monohydricum (Dialginum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dialginum, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dialginum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem Dialginum

3. Jak przyjmować Dialginum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dialginum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dialginum i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Dialginum jest sodu metamizol jednowodny, pochodna pirazolonu o działaniu

przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Nawet w wysokich dawkach nie ma wpływu na perystaltykę jelit i nie powoduje zaparć.

Lek Dialginum wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu

oraz w gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest niewskazane lub nieskuteczne w:

- bólach głowy,

- migrenie,

- bólach zębów,

- bólach mięśni i stawów,

- bólach pourazowych i pooperacyjnych,

- bólach wywołanych kolką nerkową,

- kolkach dróg żółciowych,

- bólach w chorobach nowotworowych,

- gorączce.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dialginum 2.

Kiedy nie stosować leku Dialginum

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol i inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np:

propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (leki o działaniu przeciwgorączkowym,

przeciwbólowym i przeciwzapalnym), szczególnie, jeśli po zastosowaniu któregoś z tych leków

wystąpiła agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby

granulocytów we krwi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6),

1 - jeżeli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub rozpoznano nietolerancję na leki

przeciwbólowe, objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. gdy pacjent

reaguje skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (podobną do reakcji uczuleniowej)

na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLZP), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen,

uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne,

- ciężkie choroby nerek i wątroby,

- ostra porfiria wątrobowa,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków

obniżających odporność organizmu),

- po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w chemioterapii nowotworów),

- jeżeli w obrazie morfologicznym krwi stwierdza się zmiany (agranulocytoza, leukopenia),

- jeżeli u pacjenta występuje niedokrwistość,

- jeżeli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z

innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon),

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dialginum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent cierpi na:

- skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia

(np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie naczyń

domózgowych, zmniejszoną objętość krwi krążącej, jest odwodniony, ma wysoką gorączkę,

ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

- niewydolność nerek i (lub) wątroby,

- chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,

- astmę oskrzelową lub astmę analgetyczną lub nietolerancję leków przeciwbólowych

objawiającą się pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg, i (lub) gardła, w szczególności

jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok,

- choroby alergiczne, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę,

- nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany),

- nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem

twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną

wcześniej astmę analgetyczną.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy

pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Dialginum i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią

dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,

uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie

skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u

pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Dialginum, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty

lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia

objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) np.:

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub

oddychania,

- ciężki skurcz oskrzeli,

- zmiany skórne i na błonach śluzowych, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka,

- wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych

mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez

ważne dla życia narządy i tkanki, objawiający się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji

2 uczuleniowych (anfilaktoidanych) metamizol sodowy jednowodny wolno podawać tylko w warunkach

ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol sodowy

jednowodny są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne

nieopioidowe leki przeciwbólowe.

U pacjentów cierpiących na uczulenie może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas

stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np.

atopowe zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia

następujących zaburzeń i chorób:

- agranulocytoza objawiająca się np. podwyższoną temperaturą ciała połączoną z dreszczami,

bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła,

narządów płciowych i odbytnicy.

Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego

lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3-5 dni.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem sodowym

jednowodnym, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych

pirazolonów i pirazolidyny;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zaburzenia krzepnięcia krwi),

np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające krwawienia z dziąseł,

nosa, przewodu pokarmowego;

- pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, częste zapadanie na

choroby zakaźne, krwiaki, krwawienia, bladość.

W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów nie wolno już nigdy ponownie stosować

metamizolu !

W razie konieczności długotrwałego podawania metamizolu pacjentowi, lekarz będzie bezwzględnie

przeprowadzał regularnie kontrolne badania krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie

szpiku kostnego.

U pacjentów onkologicznych stosujących metamizol należy regularnie badać krew.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z

eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać

stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości

ponawiać leczenia lekiem Dialginum (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Lek Dialginum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na

stałą zawartość metamizolu w jednej saszetce wynoszącą 1000 mg. Dostępne są inne postacie

farmaceutyczne lub moce leków zawierających metamizol, które można odpowiednio dawkować u

mniejszych dzieci.

Lek Dialginum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent palnuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Dialginum z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i

pirazolidyny (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym,

przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiac z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

3 - leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny,

- doustne leke przeciwcukrzycowe,

- fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy),

- sulfonamidy (leki o działaniu przeciwbakteryjnym),

- leki przeciwdepresyjne,

- doustne środki antykoncepcyjne i allopurinolu, gdyż mogą spowolnić metabolizm

metamizolusodowego jednowodnego i zwiększyć jego toksyczność,

- cyklosporynę (lek obniżający odporność organizmu, stosowany m.in. w zapobieganiu

odrzucaniu przeszczepu).

Metamizol sodowy jednowodny może zmniejszać stężenie cyklosporyny w surowicy krwi.

Podczas jednoczesnego stosowania obu leków, należy rozważyć dostosowanie dawki

metamizolu sodowego jednowodnego.

- barbiturany (np. fenobarbital - lek stosowany m. in. w padaczce), barbiturany zmniejszają

działanie metamizolu sodowego jednowodnego.

- inhibitory monoaminoaksydazy - MAO (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane

m. in. w depresji). Inhibitory MAO nasilają działanie metamizolu.

- chloropromazynę (lek stosowany m. in. w leczeniu schizofrenii). Jednoczesne stosowanie

metamizolu sodowego jednowodnego i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię.

- metamizol sodowy jednowodny może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u

pacjentów w podeszłym wieku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.

- w przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol sodowy jednowodny, może

dochodzić do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem. Leki te mogą zmieniać

skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i leków moczopędnych. Brak jest informacji,

czy metamizol sodowy jednowodny również powoduje takie interakcje;

- bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,

- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS),

- metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających

(tzw. opioidów),

- walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,

- takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,

- sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować

ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu

chorobom serca.

Dialginum z jedzeniem i piciem lub i alkoholem

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,

ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest

innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować

pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego

rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie

metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Dialginum w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na

zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego

naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób

naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

4 Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach

i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w

szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie

pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i

reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych

dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn,

prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek Dialginum zawiera sód

Jedna saszetka leku zawiera 82,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,14

% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Dialginum zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dialginum zawiera 3,27 g mannitolu (E421) w jednej saszetce

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak przyjmować lek Dialginum

Ten lek należy zawsze przyjmować stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Dialginum. Zawsze

należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz prowadzący

powie pacjentowi, jak przyjmować Dialginum.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą stosować 1

saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8

godzin. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 saszetki

proszku do sporządzania roztworu doustnego (co odpowiada 4000 mg metamizolu).

Leku Dialginum nie stosować u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim

przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej (patrz

też „Kiedy nie stosować leku Dialginum” ).

Sposób podawania:

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w

szklance wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu, w czasie nie dłuższym niż 5 minut.

Lek rozpuszczony, a niewypity w ciągu 5 minut, należy wylać.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek

dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu

metamizolu.

5 Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub

wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego

stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z

długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Dialginum nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz też „Kiedy nie

stosować leku Dialginum”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dialginum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy przedawkowania:

Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe,

zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia

rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu sodowego jednowodnego może spowodować

także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforację

(pęknięcie ścianki narządu wewnętrznego), uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe

zapalenie nerek, martwicę cewek nerkowych o raz skurcz oskrzeli.

Odnotowano przypadki występowania wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia skóry i

toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella). Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu

rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Istnieje także możliwość wystąpienia zaburzeń krwi i układu krwiotwórczego np. leukopenii

(zmniejszenie liczby białych ciałek krwi), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi),

uszkodzenia szpiku, niedokrwistości uwarunkowanej zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku.

Brak odtrutki na metamizol sodowy jednowodny.

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie

objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Dialginum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Dialginum i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,

wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w

razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowtch (anafilaktycznych):

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) :

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, duszności, które mogą powodować utrudnienie

połykania i oddychania.

- atak astmy, skurcz oskrzeli, duszności,

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

ciężki skurcz oskrzeli, -

zmiany skórne i śluzowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka. -

6 Częstość nieznana :

- wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,

omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących

działań niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

- wysypka polekowa

- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

- wysypka (np. plamkowo-grudkowa),

- padaczkopodobne drgawki po wysokich dawkach leku,

Bardzo rzadko występują:

- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona, pęcherze pochodzące z

nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej spojówek, narządów płciowych),

- toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry

i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka, obnażenia dużych

powierzchni skóry,

- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia),

- pancytopenia,

- agranulocytoza objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w

połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów

płciowych i odbytnicy.

- astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Dialginum w punkcie 2),

- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie,

- ostra niewydolność nerek,

- śródmiąższowe zapalenie nerek,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uszkodzenie wątroby, cholestaza (mechaniczne zatrzymanie odpływu żółci), zapalenie wątroby,

zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi -

niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek

czerwonych), hemoliza krwinek u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej ; niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem,

- zbyt szybkie bicie serca, sinica,

• - ciężkie reakcje skórne: należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc

medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• - czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z

pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na

narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych

może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),

- plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach,

- bóle i zawroty głowy,

- zmniejszenie apetytu,

7 - czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dialginum

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie proszku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Skrót „Lot” na opakowaniach oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dialginum

Substancja czynna: metamizol sodowy jednowodny. W każdej saszetce jest 1000 mg metamizolu

sodowego jednowodnego.

Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cyklaminian, aromat truskawkowy, krzemionka

koloidalna bezwodna.

Skład aromatu truskawkowego : cis-3-heksan-1-ol, 4-hydroksy-2,5-dwumetylo-3-furanon, maltol,

metylu cynamonian, etylo-2-metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan,

heks-2(trans)-enol, gamma dekalakton, kwas kapronowy nat, odwodniony kukurydziany syrop

glukozowy, guma arabska (E414), dwutlenek krzemu (E551).

Jak wygląda lek Dialginum i co zawiera opakowanie

Lek Dialginum, 1000 mg, to proszek barwy białej lub prawie białej i aromacie truskawkowym,

pakowany po 4,5 g w saszetki z folii Polietylen/Aluminium/Papier.

Opakowanie zawiera 6 saszetek i ulotkę w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

SOLINEA Sp. z o.o.

Elizówka, ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

Polska

8 Tel: 81463-48-82

Wytwórca

CHEMAX PHARMA LTD

8A Goritsa str., 1618 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl

9