Metamizolum natricum (Dialginum)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dialginum, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Metamizolum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dialginum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem Dialginum

3. Jak przyjmować Dialginum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dialginum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dialginum i w jakim celu się go stosuje

Dialginum jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym oraz słabym

działaniu rozkurczowym.

Nawet w wysokich dawkach nie ma wpływu na perystaltykę jelit i nie powoduje zaparć.

Lek Dialginum, wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym

nasileniu oraz w gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest niewskazane lub nieskuteczne w:

- bólach głowy,

- migrenie,

- bólach zębów,

- bólach mięśni i stawów,

- bólach pourazowych i pooperacyjnych,

- bólach wywołanych kolką nerkową,

- kolkach dróg żółciowych,

- bólach w chorobach nowotworowych,

- gorączce.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dialginum 2.

Kiedy nie przyjmować leku Dialginum

- jeżeli pacjent ma uczulenie na metamizol i inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny np.

 propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (leki o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i

przeciwzapalnym), szczególnie, jeśli po zastosowaniu

 któregoś z tych leków wystąpiła agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu

spadkiem liczby granulocytów we krwi) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6,

1 - jeżeli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub rozpoznano nietolerancję na leki

przeciwbólowe, objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. gdy pacjent

reaguje skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (podobną do reakcji uczuleniowej)

na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki

przeciwzapalne (NLZP), takie jak:

diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen,

uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne,

- ciężkie choroby nerek i wątroby,

- ostra porfiria wątrobowa,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków

obniżających odporność organizmu),

- po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w chemioterapii nowotworów),

- jeżeli w obrazie morfologicznym krwi stwierdza się zmiany (agranulocytoza,

leukopenia),

- jeżeli u pacjenta występuje niedokrwistość,

- jeżeli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon,

oksyfenbutazon),

• - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,- dzieci i młodzieży poniżej 15 lat,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Dialginum należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na:

- skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia

(np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie naczyń

domózgowych, zmniejszoną objętość krwi krążącej, jest odwodniony, ma wysoką gorączkę,

ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

- niewydolność nerek i (lub) wątroby,

- chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,

- astmę oskrzelową lub astmę analgetyczną lub nietolerancją leków przeciwbólowych

objawiającą się pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg, i (lub) gardła, w szczególności jeśli

towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok,

- choroby alergiczne, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę,

- nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany),

- nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem

twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną

wcześniej astmę analgetyczną.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy

pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Dialginum i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią

dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka,

uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie

skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u

pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Dialginum, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty

lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia

objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) np.:

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie

połykania lub oddychania,

- ciężki skurcz oskrzeli,

- zmiany skórne i na błonach śluzowych, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie,

pokrzywka,

2 - wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych

mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez

ważne dla życia narządy i tkanki, objawiający się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji

uczuleniowych (anfilaktoidanych) metamizol wolno podawać tylko w warunkach ścisłej kontroli

lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także

narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki

przeciwbólowe.

U pacjentów cierpiących na uczulenie może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas

stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np.

atopowe zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia

następujących zaburzeń i chorób:

 - agranulocytoza objawiająca się np. podwyższoną temperaturą ciała połączoną z dreszczami,

bólem gardła, trudnościami w połykaniu i owrzodzeniami w jamie ustnej, nosa, gardła,

narządów płciowych i odbytnicy.

Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego

lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3-5 dni.

Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są

szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i

pirazolidyny,

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zaburzenia krzepnięcia krwi),

np.: wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, krwiaki, nawracające krwawienia z dziąseł,

nosa, przewodu pokarmowego,

- pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych

krwinek oraz płytek krwi), np.: ogólne złe samopoczucie, gorączka, częste zapadanie na

choroby zakaźne, krwiaki, krwawienia, bladość,

- ciężka reakcja skórna - zespół Stevensa-Johnsona: pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie

ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bóle stawowe lub ciężkiej, gwałtownie

przebiegającej choroby alergicznej - toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka:

pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka

oraz gorączka.

W razie wystąpienia ww. objawów nie wolno metamizolu już nigdy ponownie stosować.

Należy dokładne kontrolować skórę pod kątem wystąpienia ww. objawów, w szczególności w

pierwszych dniach leczenia.

W razie konieczności długotrwałego podawania metamizolu pacjentowi, lekarz będzie bezwzględnie

przeprowadzał regularnie kontrolne badania krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie

szpiku kostnego.

U pacjentów onkologicznych stosujących metamizol należy regularnie badać krew.

Dzieci i młodzież

Lek Dialginum nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat, ponieważ w takim przypadku

konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej (patrz też „Kiedy

nie przyjmować stosować leku Dialginum” ).

Dialginum i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent palnuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Dialginum z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i

pirazolidyny (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym,

przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

3 Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

- leków przeciwzakrzepowych, pochodnych kumaryny,

- doustnych leków przeciwcukrzycowych,

- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),

- sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym),

- leków przeciwdepresyjnych,

- bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,

- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS),

- metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających

(tzw. opioidów),

- walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,

- takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,

- sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji,

- doustnych środków antykoncepcyjnych i allopurinolu, gdyż mogą spowolnić

metabolizm metamizolu i zwiększyć jego toksyczność,

- cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu, stosowany m.in. w zapobieganiu

odrzucaniu przeszczepu).

Metamizol może zmniejszać stężenie cyklosporyny w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego

stosowania obu leków, należy rozważyć dostosowanie dawki metamizolu.

- barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m. in. w padaczce), barbiturany

zmniejszają działanie metamizolu.

- inhibitorów monoaminoaksydazy - MAO (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane

m. in. w depresji). Inhibitory MAO nasilają działanie metamizolu.

- chloropromazyny (lek stosowany m. in. w leczeniu schizofrenii). Jednoczesne

stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię.

- metamizol może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w

podeszłym wieku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.

- w przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, może dochodzić

do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem. Leki te mogą zmieniać skuteczność leków

obniżających ciśnienie tętnicze i leków moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol

również powoduje takie interakcje.

Dialginum z jedzeniem i piciem lub z alkoholem

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone,

ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest

innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować

pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego

rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie

metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Dialginum w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na

zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego

naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny

zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

4 Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach

i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w

szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie

pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i

reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych

dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn,

prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Dialginum zawiera sód

Jedna saszetka leku zawiera 49,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 2,2 %

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Dialginum zawiera 3,775 g mannitolu w jednej saszetce

Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Lek Dialginum zawiera glukozę (składnik aromatu)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Dialginum

Ten lek należy zawsze przyjmować stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Dialginum. Zawsze

należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz prowadzący

powie pacjentowi, jak przyjmować Dialginum.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą

stosować 1-2 saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę. Maksymalna dawka

dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 8 saszetki proszku do sporządzania

roztworu doustnego (co odpowiada 4000 mg).

Lek Dialginum nie stosować u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim

przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej (patrz

też „Kiedy nie przyjmować stosować leku Dialginum”).

Sposób podawania:

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w

szklance wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu, w czasie nie dłuższym niż 5 min.

Lek rozpuszczony, a niewypity w ciągu 5 minut, należy wylać.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek

dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu

metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub

wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego

5 stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z

długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Dialginum nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat (patrz też „Kiedy nie przyjmować

stosować leku Dialginum”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dialginum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawy przedawkowania:

Mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe,

zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia

rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle brzucha,

wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforację (pęknięcie ścianki

narządu wewnętrznego), uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek,

martwicę cewek nerkowych o raz skurcz oskrzeli.

Odnotowano przypadki występowania wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz

toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie

kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Istnieje także możliwość wystąpienia zaburzeń krwi i układu krwiotwórczego np. leukopenii

(zmniejszenie liczby białych ciałek krwi), trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi),

uszkodzenia szpiku, niedokrwistości uwarunkowanej zaburzeniami czynności krwiotwórczej szpiku.

Brak odtrutki na metamizol.

W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenie

objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Dialginum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Dialginum i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli

wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,

wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w

razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowtch (anafilaktycznych):

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) :

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, duszności, które mogą powodować utrudnienie

połykania i oddychaniu.

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- ciężki skurcz oskrzeli,

- zmiany skórne i śluzowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka.

Częstość nieznana :

- wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,

omdlenie).

6 Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko

występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:

- zespół Stevens-Johnsona (pęcherze pochodzące z nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej

spojówek, narządów płciowych),

- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie

skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka,

obnażenia dużych powierzchni skóry,

- agranulocytoza objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w

połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów

płciowych i odbytnicy.

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

- wysypka polekowa

- nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

- wysypka (np. plamkowo-grudkowa),

- padaczkopodobne drgawki po wysokich dawkach leku

- atak astmy, skurcz oskrzeli, duszności,

- leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),

- plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

- astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Dialginum w punkcie 2),

- małopłytkowość (krwiaki, krwawienia),

- nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie,

- ostra niewydolność nerek,

- śródmiąższowe zapalenie nerek,

- pancytopenia,

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach,

- uszkodzenie wątroby, cholestaza (mechaniczne zatrzymanie odpływu zółci), żółtaczka,

- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi

- bóle i zawroty głowy,

- zmniejszenie apetytu,

- niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistości spowodowane szybszym rozpadem krwinek

czerwonych),

- niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem,

- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje

- czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu),

- tachykardia, sinica.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dialginum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie proszku.

Skrót „Lot” na opakowaniach oznacza numer serii.

Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć lek, którego się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dialginum

Substancja czynna: Metamizol sodowy w postaci metamizolu sodowego jednowodnego. W każdej

saszetce jest 500 mg metamizolu sodowego.

Substancje pomocnicze: mannitol, sodu cyklaminian, aromat truskawkowy Strawberry 877874,

krzemionka koloidalna bezwodna,

Skład aromatu truskawkowego Strawberry 877874: syrop glukozowy, kukurydziany odwodniony,

etylo-2-metylomaślan, 4-hydroksy-2,5-dwumetylo-3-furanon, metylu cynamonian, cis-3-heksan-1-ol,

maltol, kwas heksanowy, krzemu dwutlenek, g uma arabska.

Jak wygląda Dialginum i co zawiera opakowanie

Lek Dialginum, to proszek barwy białej lub prawie białej, pakowany po 4,5 g w saszetki.

Opakowanie to tekturowe pudełko z 6 saszetkami i ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMAX PHARMA Ltd.

8A Goritsa Str.

1618 Sofia

Bułgaria

Tel:+359 2 955 6298

e-mail: office@chemaxpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

8 Szczegółowa informacja o tym leku (Charakterystyka Produktu Leczniczego) jest dostępna na stronie

internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych., www.urpl.gov.pl.

9