Dexketoprofenum (Dextin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dextin 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce

dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej

ulotce. Patrz punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dextin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dextin
• 3. Jak stosować lek Dextin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dextin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dextin i w jakim celu się go stosuje

Dextin jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dextin

jest stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu

mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dextin

Kiedy nie stosować leku Dextin:

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ);

• - Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt

nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa

spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg,

języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu

acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

• - Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcje fotoalergiczne

lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji na

światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub

fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);

1

• - Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka

lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;

• - Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• - Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego

stosowania leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

• - Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba

Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

• - Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności

nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• - Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• - Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów,

biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;

• - Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dextin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• - Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;
• - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub)

niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów

wystąpił u pacjenta w przeszłości;

• - U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone

nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste

oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

• - Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka (np. w

przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu

lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dextin należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków, jak Dextin może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe

przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż

zalecane;

• - Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

• - U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności

(lek Dextin może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub

leczonych z powodu niepłodności);

• - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• - Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

(zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

• - Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

• - Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
• - Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych

leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu infekcji;

• - Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub)

dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy

SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie

jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed

przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego

leku chroniącego żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w

2 żołądku);

• - U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)

polipami w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest

wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub

skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy

NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Dextin u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i

skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dextin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty,

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dextin, a w przypadku innych leków może

być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dextin.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania

któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem Dextin:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• - Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• - Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• - Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• - Metotreksatu, leku przeciwnowotworowego lub immunosupresyjnego;
• - Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
• - Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• - Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane

w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;

• - Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności

żylnej;

• - Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• - Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• - Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• - Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych;

• - Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz

w transplantacjach;

• - Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania

zakrzepów;

• - Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• - Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• - Mifepryston, stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży;
• - Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• - Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

3 W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dextin należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dextin z jedzeniem i piciem

Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia

zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 30 minut przed

posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Dextin w ostatnich trzech miesiącach ciąży ponieważ może on zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu lub karmienia piersią. Lek Dextin

może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek Dextin może mieć wpływ

na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub

dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Dextin w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba

że jest to absolutnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas

starań o ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli lek Dextin jest

przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u

nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do

niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka

dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego.

Dextin

Nie zaleca się stosowania leku DEXTIN u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dextin może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawrotów

głowy lub senności. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku

wątpliwości należy poradzić się lekarza.

• 3. Jak stosować lek Dextin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dextin jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do

okresu występowania objawów.

4 Dorośli

Wymagana dawka leku Dextin zależy od typu, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu, wynosi pół

tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Jednak nie więcej niż 3 tabletki na

dobę (75 mg).

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od

mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie

zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty

żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2:

„Dextin z jedzeniem i piciem)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dextin

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę

lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą

opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dextin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna

zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Dextin”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest

prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca,

zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z

oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się

krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości

5 oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani,

utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból

pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego,

nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie

wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu

anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i

zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność

spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca,

obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne),

reakcje nadwrażliwości skóry, nadwrażliwość skóry na światło, świąd, zaburzenia czynności nerek,

zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek

działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w

przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego

przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na

narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem

Dextin.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i

obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak Dextin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca

(„zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej

(zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych

może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

6

• 5. Jak przechowywać lek Dextin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dextin

Substancją czynną jest deksketoprofen. 1 tabletka powlekana zawiera 36,90 mg deksketoprofenu z

trometamolem, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.

Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ

A), glicerolu distearynian, Otoczka (Otoczka Opadry Y-1-7000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol/PEG 400.

Jak wygląda lek Dextin i co zawiera opakowanie

Lek Dextin to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o cylindrycznym kształcie z wytłoczeniem

DT2 na jednej stronie.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Lek Dextin jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach

(PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.

Elizówka, ul. Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn

Polska

Tel. 81-4634882

Faks 81-4634886

e-mail: info@solinea.pl

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36

7 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Galenicum Health., S.L.U

Sant Gabriel 50

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

06 listopad 2024

8