Dexmedetomidinum (Dexmedetomidine Kabi)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidine Kabi, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dexmedetomidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidine Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kabi

3. Jak stosować Dexmedetomidine Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dexmedetomidine Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexmedetomidine Kabi i w jakim celu się go stosuje

Dexmedetomidine Kabi zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy

leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności

lub snu) u dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej w szpitalu lub podczas

różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Kabi

Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine Kabi

- jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia),

- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie, jeśli pacjent przebył

ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek

z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexmedetomidine Kabi należy stosować ostrożnie,

jeśli:

- u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą

fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca;

- u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi;

- u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu;

- u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne;

- pacjent jest w podeszłym wieku;

- u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa, lub udar);

- u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;

1

DE/H/6834/001/IB/003 - u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków, szczególnie

leków znieczulających.

Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie

objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.

Obserwowano zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku 65 lat i poniżej, u których stosowano

ten lek, zwłaszcza u pacjentów przyjmowanych do oddziału intensywnej opieki medycznej

w cięższym stanie i z powodów innych niż przebyty zabieg chirurgiczny oraz w młodszym wieku.

Lekarz zdecyduje, czy ten lek jest nadal odpowiedni dla pacjenta. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści

i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, w porównaniu z leczeniem innymi lekami

uspokajającymi.

Dexmedetomidine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine Kabi:

- leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol);

- silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina);

- leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne

stosowanie leku Dexmedetomidine Kabi może nasilać takie działanie. Leku Dexmedetomidine Kabi

nie należy stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Dexmedetomidine Kabi nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest

to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dexmedetomidine Kabi wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Po podaniu leku Dexmedetomidine Kabi nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn

ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie. Należy

zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do tego rodzaju pracy.

Dexmedetomidine Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować Dexmedetomidine Kabi

Oddział Intensywnej Opieki Medycznej

Dexmedetomidine Kabi jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na Oddziale

Intensywnej Opieki Medycznej.

Sedacja proceduralna/ uspokojenie z zachowaną świadomością

Dexmedetomidine Kabi jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie

procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja

proceduralna/ uspokojenie z zachowaną świadomością.

2

DE/H/6834/001/IB/003 Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexmedetomidine Kabi zależy od wieku,

płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.

Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi

podczas leczenia.

Dexmedetomidine Kabi jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w infuzji (kroplówka).

Po sedacji/ po wybudzeniu

- Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent

czuje się dobrze.

- Pacjent nie powinien sam wracać do domu.

- Przez pewien czas po podaniu leku Dexmedetomidine Kabi nie należy stosować leków

ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych.

Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine Kabi

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexmedetomidine Kabi, może nastąpić zwiększenie lub

zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności.

Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- wolna akcja serca,

- niskie lub wysokie ciśnienie krwi,

- zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów)

- ból w klatce piersiowej lub zawał serca,

- szybka akcja serca,

- niskie lub wysokie stężenie cukru we krwi,

- nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej,

- niepokój,

- wysoka temperatura,

- objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

- zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca,

- obrzęk żołądka,

- wzmożone pragnienie,

- stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna),

- niskie stężenie albuminy we krwi,

- zadyszka,

- omamy,

- lek nie jest dość skuteczny.

3

DE/H/6834/001/IB/003 Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia

hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dexmedetomidine Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli fiolka jest uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexmedetomidine Kabi

- Substancją czynną leku jest deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek

deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny.

Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny.

Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo

8 mikrogramów/ml.

Jak wygląda Dexmedetomidine Kabi i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).

Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

4

DE/H/6834/001/IB/003 Rodzaj opakowania

Szklane fiolki o pojemności 2 ml, 4 ml lub 10 ml, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania

10 fiolek po 2 ml

25 fiolek po 2 ml

1 fiolka po 4 ml

4 fiolki po 4 ml

10 fiolek po 4 ml

4 fiolki po 10 ml

10 fiolek po 10 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Nazwa leku członkowskiego

Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria Infusionslösung

Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor

Belgia infusieSolution à diluer pour perfusionKonzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен Bułgaria разтвор

Chorwacja Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή Cypr διαλύματος προς έγχυση

Czechy Dexmedetomidine Kabi

Dania Dexmedetomidine Kabi

Estonia Dexmedetomidine Kabi

Finlandia Dexmedetomidine Kabi 100 µg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer Francja pour perfusion

Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Niemcy Infusionslösung

Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή Grecja διαλύματος προς έγχυση

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos Węgry infúzióhoz

5

DE/H/6834/001/IB/003 Nazwa Państwa Nazwa leku członkowskiego

Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for Irlandia infusion

Włochy Dexmedetomidina Kabi

Litwa Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Dexmedetomidin Kabi 100 µg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Luksemburg Infusionslösung

Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/mL concentrate for solution for Malta infusion

Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Holandia concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Dexmedetomidine Kabi

Polska Dexmedetomidine Kabi

Portugalia Dexmedetomidine Kabi

Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție Rumunia perfuzabilă

Słowacja Dexmedetomidine Kabi 100 µg/mL

Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za Słowenia infundiranje

Dexmedetomidina Kabi 100 µg/mL concentrado para solución para perfusión Hiszpania

EFG

Szwecja Dexmedetomidine Kabi

Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for Zjednoczone

infusion Królestwo

(Irlandia

Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.10.2022 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dexmedetomidine Kabi, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podawania

Dexmedetomidine Kabi powinien być podawany przez fachowy personel medyczny wyspecjalizowany

w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece anestezjologicznej nad

pacjentami w sali operacyjnej. Dexmedetomidine Kabi może być podawany wyłącznie jako

rozcieńczona infuzja dożylna za pomocą kontrolowanego zestawu do podawania infuzji.

Przygotowanie roztworu

Przed podaniem Dexmedetomidine Kabi można rozcieńczyć w następujących płynach do infuzji

w celu uzyskania wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml lub 8 mikrogramów/ml:

• - 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml)
• - 5% roztwór glukozy (50 mg/ml)
• - Płyn Ringera
• - Płyn Ringera z mleczanami
• - 20% mannitol (200 mg/ml)

6

DE/H/6834/001/IB/003 Poniżej w tabelach podano objętości potrzebne do przygotowania infuzji.

W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml:

Objętość leku

Dexmedetomidine Kabi

100 mikrogramów/ml Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji

koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji

2 ml 48 ml 50 ml

4 ml 96 ml 100 ml

10 ml 240 ml 250 ml

20 ml 480 ml 500 ml

W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/ml:

Objętość leku

Dexmedetomidine Kabi

100 mikrogramów/ml Objętość rozcieńczalnika Łączna objętość infuzji

koncentrat do sporządzania

roztworu do infuzji

4 ml 46 ml 50 ml

8 ml 92 ml 100 ml

20 ml 230 ml 250 ml

40 ml 460 ml 500 ml

Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.

Przed podaniem Dexmedetomidine Kabi należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek

stałych i odbarwień.

Wykazano, że Dexmedetomidine Kabi jest zgodny, jeśli jest podawany z poniższymi płynami

dożylnymi i lekami:

roztwór Ringera z mleczanami, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do

wstrzykiwań, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek

pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium,

bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina,

dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza.

Okres ważności

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C

oraz przez 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie jest użyty

natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki oraz dalszy okres przechowywania

leku przed zastosowaniem, który zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temp. 2-8°C,

chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

7

DE/H/6834/001/IB/003 8

DE/H/6834/001/IB/003