Dexmedetomidinum (Dexmedetomidine B. Braun)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexmedetomidine B. Braun, 100 mikrogramów/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji

deksmedetomidyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexmedetomidine B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Dexmedetomidine B. Braun

3. Jak stosować lek Dexmedetomidine B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexmedetomidine B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexmedetomidine B. Braun zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy

do grupy leków uspokajających. Jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju,

senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu

lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną

świadomością.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Dexmedetomidine B. Braun

Kiedy nie wolno otrzymywać leku Dexmedetomidine B. Braun

● jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

● jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).

● jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.

● jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi

do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek

z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ lek Dexmedetomidine B. Braun należy stosować

ostrożnie:

● jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa mała częstość akcji serca (w związku z chorobą

lub dobrą kondycją fizyczną), ponieważ lek może zwiększać ryzyko zatrzymania akcji serca;

● jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi;

● jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, na przykład po krwawieniu;

● jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia serca;

● jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

● jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (na przykład uraz głowy lub rdzenia

kręgowego lub udar);

● jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby;

● jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu niektórych leków,

szczególnie antybiotyków. Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie

objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.

Dexmedetomidine B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexmedetomidine B. Braun:

● leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol);

● silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina);

● leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran).

Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne podawanie

leku Dexmedetomidine B. Braun może nasilać takie działanie. Leku Dexmedetomidine B. Braun nie

należy stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Dexmedetomidine B. Braun nie należy stosować w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią,

jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Należy poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexmedetomidine B. Braun wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Po otrzymaniu leku Dexmedetomidine B. Braun nie wolno prowadzić

pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku

nie ustąpi całkowicie. Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić

do tego rodzaju pracy.

Lek Dexmedetomidine B. Braun zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą ampułkę o pojemności 2 mL i 4 mL, to znaczy

lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 35,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każdą ampułkę o pojemności

10 mL. Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Dexmedetomidine B. Braun

Oddział intensywnej opieki medycznej

Lek Dexmedetomidine B. Braun jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale

intensywnej opieki medycznej.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością

Lek Dexmedetomidine B. Braun jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed i (lub)

w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia,

tj. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Ilość leku Dexmedetomidine B. Braun zależy

od wieku, wzrostu, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji

organizmu na lek. Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku oraz będzie monitorować pracę

serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Lek Dexmedetomidine B. Braun jest rozcieńczany i podawany pacjentowi dożylnie w postaci infuzji

(kroplówki). Po sedacji/po wybudzeniu

● Lekarz będzie nadzorować pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent

czuje się dobrze.

● Pacjent nie powinien sam wracać do domu.

● Przez pewien czas po otrzymaniu leku Dexmedetomidine B. Braun może nie być odpowiednie

przyjmowanie leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków

przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu

alkoholu.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine B. Braun

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexmedetomidine B. Braun, może nastąpić zwiększenie

lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i większe uczucie

senności. Lekarz będzie wiedział, jak leczyć pacjenta w zależności od jego stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

● spowolnienie częstości akcji serca;

● niskie lub wysokie ciśnienie krwi;

● zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)

● ból w klatce piersiowej lub zawał serca;

● szybka akcja serca;

● małe lub duże stężenie cukru we krwi;

● nudności, wymioty lub suchość w jamie ustnej;

● niepokój;

● wysoka temperatura;

● objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)

● zaburzenia czynności serca, zatrzymanie akcji serca;

● obrzęk brzucha;

● wzmożone pragnienie;

● stan, w którym występuje zbyt dużo kwasu w organizmie

● małe stężenie albuminy we krwi;

● duszność;

● omamy;

● lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

● wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia

hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301,

fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki

po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po rozcieńczeniu

Nie przechowywać w lodówce.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda

otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast,

użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty ani bezbarwny lub

zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexmedetomidine B. Braun

● Substancją czynną leku jest deksmedetomidyna. Każdy mL koncentratu zawiera

deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom

deksmedetomidyny.

Każda ampułka o pojemności 2 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości

odpowiadającej 200 mikrogramom deksmedetomidyny.

Każda ampułka o pojemności 4 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości

odpowiadającej 400 mikrogramom deksmedetomidyny.

Każda ampułka o pojemności 10 mL zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości

odpowiadającej 1000 mikrogramom deksmedetomidyny.

● Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić 4 mikrogramy/mL

lub 8 mikrogramów/mL.

● Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexmedetomidine B. Braun i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła o pojemności 2, 4 lub 10 mL w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań

5 ampułek o pojemności 2 mL, 10 ampułek o pojemności 2 mL, 25 ampułek o pojemności 2 mL

4 ampułki o pojemności 4 mL, 10 ampułek o pojemności 4 mL

4 ampułki o pojemności 10 mL, 10 ampułek o pojemności 10 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Wytwórca:

B. Braun Medical S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung Austria

einer Infusionslösung

Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml. Belgia

Dexmedetomidine B. Braun Czechy

Dexmedetomidine B. Braun Dania

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Finlandia

Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/ mL, solution à diluer pour Francja

perfusion

Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung Niemcy

einer Infusionslösung

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Węgry

Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for Irlandia

infusion

Dexmedetomidina B. Braun Włochy

Litwa Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų/ ml koncentratas infuziniam

tirpalui

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml oplossing voor infusie Holandia

Dexmedetomidine B. Braun Norwegia

Dexmedetomidine B. Braun Polska

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml concentrado para solução para Portugalia

perfusão

Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infúzny koncentrát Słowacja

Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino Słowenia

za infundiranje

Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para Hiszpania

solución para perfusión Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska, Szwecja

lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-02-15

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dexmedetomidine B. Braun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dexmedetomidine B. Braun powinien być podawany przez pracowników służby

zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub w opiece

anestezjologicznej nad pacjentami w sali operacyjnej. Musi być on podawany wyłącznie w postaci

rozcieńczonej infuzji dożylnej za pomocą kontrolowanego urządzenia do podawania infuzji.

Przygotowanie roztworu

Aby uzyskać przed podaniem wymagane stężenie 4 mikrogramy/mL lub 8 mikrogramów/mL, lek

Dexmedetomidine B. Braun można rozcieńczać w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), płynie Ringera

lub roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Objętości wymagane do przygotowania infuzji podano

w tabeli poniżej.

W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/mL:

Objętość produktu leczniczego Objętość Całkowita objętość Dexmedetomidine B. Braun koncentrat do rozpuszczalnika infuzji sporządzania roztworu do infuzji

2 mL 48 mL 50 mL

4 mL 96 mL 100 mL

10 mL 240 mL 250 mL

20 mL 480 mL 500 mL

W przypadku wymaganego stężenia 8 mikrogramów/mL:

Objętość produktu leczniczego Objętość Całkowita objętość Dexmedetomidine B. Braun koncentrat do rozpuszczalnika infuzji sporządzania roztworu do infuzji

4 mL 46 mL 50 mL

8 mL 92 mL 100 mL

20 mL 230 mL 250 mL

40 mL 460 mL 500 mL

Należy delikatnie wstrząsnąć roztworem w celu dokładnego wymieszania.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w celu upewnienia się, że jest on

przezroczysty i bezbarwny. W przypadku zauważenia cząstek stałych nie należy go używać.

Wykazano, że produkt leczniczy Dexmedetomidine B. Braun jest zgodny, jeśli jest podawany

z następującymi płynami dożylnymi i produktami leczniczymi:

Mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań,

tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan

atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek

fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny,

cytrynian fentanylu i substytuty osocza. Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre

rodzaje naturalnego kauczuku. Chociaż deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania działania,

wskazane jest stosowanie komponentów z uszczelkami syntetycznymi lub powlekanymi z naturalnej

gumy.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Nie przechowywać w lodówce.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda

otwarcia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast,

użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania preparatu.