Tiliae flos extractum aquosum + Dextromethorphani hydrobromidum (DEXApico)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DexaPico (1625 mg + 6,5 mg)/5ml, syrop

Tiliae flos extractum aquosum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DexaPico i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DexaPico

3. Jak stosować lek DexaPico

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DexaPico

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DexaPico i w jakim celu się go stosuje

DexaPico jest syropem zawierającym w swoim składzie dekstrometorfanu bromowodorek oraz wyciąg

z kwiatu lipy.

DexaPico jest lekiem o działaniu przeciwkaszlowym. Jego działanie, utrzymujące się przez 6-8

godzin, polega na hamowaniu ośrodka kaszlu w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu

zmniejsza się częstotliwość ataków suchego kaszlu.

Wyciąg z kwiatu lipy łagodzi podrażnienia górnych dróg oddechowych wywołane kaszlem.

Wskazania do stosowania:

W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny

w drogach oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DexaPico

Kiedy nie stosować leku DexaPico

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwiat lipy lub dekstrometorfanu bromowodorek, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny;

- u pacjentów z astmą oskrzelową;

- u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

- u pacjentów z niewydolnością oddechową lub ryzykiem jej wystąpienia;

- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w okresie do 14

dni po ich odstawieniu;

- u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

- u pacjentów przyjmujących leki mukolityczne (rozrzedzające śluz w drogach oddechowych).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DexaPico należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego produktu może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być

krótkotrwałe.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek DexaPico jeżeli pacjent stosuje buprenorfinę

(stosowana w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Stosowanie buprenorfiny jednocześnie

z lekiem DexaPico może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu

(patrz punkt „DexaPico a inne leki”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek

DexaPico może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,

śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne

ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)

objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem leku należy

skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający

kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan. Zaleca się zachowanie

szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak

również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub

substancji psychoaktywnych.

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy

zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących

jednocześnie inhibitory CYP2D6 ze względu na możliwość wystąpienia wzmożonych i (lub)

długoterminowych skutków działania dekstrometorfanu.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 lat, ze względu na brak badań odnośnie stosowania

leku u niemowląt i małych dzieci.

U dzieci od 2 do 12 lat zaleca się podawanie leku wyłącznie na zalecenie lekarza.

DexaPico a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Inhibitory MAO

Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od

zaprzestania leczenia inhibitorami MAO ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy (wysoka

gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, a czasami

przypadki śmiertelne po zastosowaniu dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów otrzymujących

inhibitory MAO.

Leki przeciwbakteryjne

Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania

z dekstrometorfanu bromowodorkiem.

2 Inhibitory CYP2D6

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie

dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to

ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia,

bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych

inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku

jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet

20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu

nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm

dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion,

metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności

jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.

Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Buprenorfina

Nie należy stosować dekstrometorfanu razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lek ten może wchodzić w interakcję z lekiem DexaPico i może powodować wystąpienie u pacjenta

takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki

ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,

zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie

objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie leku z alkoholem

lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie

depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w relatywnie małych dawkach.

DexaPico z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek DexaPico zawiera sacharozę, sodu benzoesan i sód

Lek zawiera 3900 mg sacharozy w 5 ml syropu . Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,25 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek DexaPico

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Podanie doustne.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

Zalecana dawka

- dzieci od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę

- dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę

- młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Dzieci i młodzież

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym

zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DexaPico

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku DexaPico, mogą wystąpić następujące objawy:

nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia

świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie

serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz

drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku DexaPico

Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy

kontynuować terapię z zachowaniem dotychczasowego dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- pobudzenie, splątanie;

- zawroty głowy, drgawki;

- depresja oddechowa;

- wymioty, nudności, biegunka;

- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DexaPico

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25°C.

Opalizacja syropu oraz warstwa pianki, mogąca pojawić się na jego powierzchni, są związane

z obecnością składnika pochodzenia naturalnego i nie stanowią wady leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DexaPico

Substancjami czynnymi leku są wyciąg wodny z kwiatu lipy i dekstrometorfanu -

bromowodorek. 100 g syropu zawiera wyciąg wodny z kwiatu lipy (DER 1:5) - 25,0 g

i dekstrometorfanu bromowodorek - 0,1 g.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, zagęszczony sok aroniowy 65%, kwas cytrynowy

jednowodny, sodu benzoesan, potasu sorbinian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek DexaPico i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i załączoną miarką

polipropylenową o pojemności 30 ml w tekturowym pudełku.

1 butelka o pojemności 115 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki : sierpień 2024 r.

5