Gentamicini sulfas + Dexamethasonum (Dexamytrex)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexamytrex

(5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu

(Gentamicini sulfas+Dexamethasonum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamytrex, maść do oczu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex, maść do oczu

3. Jak stosować lek Dexamytrex, maść do oczu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexamytrex, maść do oczu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexamytrex, maść do oczu i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexamytrex, maść do oczu zawiera dwie substancje czynne: gentamycyny siarczan – antybiotyk

z grupy aminoglikozydów i deksametazon – glikokortykosteroid.

Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi

na gentamycynę, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki – bez uszkodzenia

nabłonka i uszkodzenia brzegów powiek wykazujących intensywne objawy zapalenia oraz we wtórnie

zakażonym zapaleniu alergicznym spojówek i brzegów powiek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamytrex, maść do oczu

Kiedy nie stosować leku Dexamytrex, maść do oczu

- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ostra, ropna choroba przedniego odcinka oka,

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka wywołane przez wirusy (np. opryszczkowe zapalenie

rogówki), mykobakterie (np. gruźlica oka) lub grzyby,

- w przypadku ran i wrzodów rogówki,

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim i otwartym kątem przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamytrex, maść do oczu należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent stosuje inne leki podawane miejscowo do oka,

- jeśli pacjent stosuje szkła kontaktowe. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych

podczas stosowania leku Dexamytrex.

• - jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca zmniejszenie grubości rogówki lub twardówki

1 Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Dexamytrex:

- wystąpi częściowa lub całkowita utrata słuchu lub zawroty głowy;

- zwiększy się ilość wydzieliny ropnej, stan zapalny lub ból;

- wystąpi nagły, bardzo silny ból oka i głowy z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami,

nagłym zamgleniem obrazu oraz zmniejszeniem ostrości wzroku. Mogą to być objawy

zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej;

- wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia;

- wystąpi przymglone widzenie i trudności z widzeniem przy jasnym świetle. Mogą to być

objawy choroby oka, zwanej zaćmą;

- jeśli wystąpią jakiekolwiek inne problemy z oczami (ból, zaczerwienienie oka, łzawienie,

światłowstręt). Mogą to być objawy uszkodzenia części oka.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne

szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej

zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania

długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexamytrex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim

pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów

leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ mogą rozwinąć się bakterie oporne na gentamycynę

lub wtórne zakażenia oka (bakteryjne, grzybicze lub wirusowe).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie

stosowania leku w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Lek Dexamytrex, maść do oczu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: amfoterycynę B ( lek stosowany

w leczeniu zakażeń grzybiczych) , heparynę (lek przeciwzakrzepowy), sulfadiazynę, cefalotynę

i kloksacyklinę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) , podawane miejscowo

do oka. Jednoczesne podanie do oka leku Dexamytrex z którymkolwiek z tych leków może prowadzić

do powstania widocznych strątów w worku spojówkowym.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą

zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Uwaga

Jeśli lek Dexamytrex, maść do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami do oczu lub

maściami do oczu, należy zachować 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków,

a Dexamytrex, maść do oczu powinien być stosowany jako ostatni.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Dexamytrex nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że po

dokonaniu starannej oceny korzyści i ryzyka, lekarz zaleci inaczej.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet stosowany zgodnie z zaleceniami Dexamytrex może zaburzać widzenie na krótki czas po

zastosowaniu, dlatego też do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dexamytrex zawiera lanolinę (tłuszcz z wełny) oraz butylohydroksytoluen i glikol

propylenowy (składniki Oxynex 2004).

Ze względu na zawartość lanoliny, lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu lek może powodować miejscową reakcję skórną

(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek zawiera 0,275 mg glikolu propylenowego w 1 g maści.

3. Jak stosować lek Dexamytrex, maść do oczu

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli nie zalecono inaczej, stosować 5 mm wyciśniętej maści do worka spojówkowego zakażonego oka

2-3 razy w ciągu dnia i przed snem.

Czas leczenia

Czas leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Uwaga! Instrukcja podawania leku:

• 1. Dokładnie umyć ręce.
• 2. Odkręcić zakrętkę.
• 3. Tubę skierować końcówką w dół, trzymając kciukiem i palcem

wskazującym.

• 4. Odchylić głowę do tyłu.
• 5. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną

powiekę, tak aby między gałką oczną a powieką utworzyła się

„kieszonka”, do której będzie wprowadzana maść.

• 6. Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając końcówką

tuby oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni.

• 7. Delikatnie nacisnąć na tubę w celu wyciśnięcia maści.
• 8. Patrząc w górę, wprowadzić około 5 mm maści do utworzonej

”kieszonki”. W przypadku, gdy lek nie trafił do oka czynność

powtórzyć.

• 9. Delikatnie zamknąć powiekę. Nie zaciskać mocno powiek, aby nie wycisnąć maści na zewnątrz

oka.

• 10. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa. Pozwoli to zminimalizować ryzyko

przedostania się leku do całego organizmu.

• 11. Jeśli maść ma być podawana do obu oczu, opisane powyżej czynności powtórzyć dla drugiego

oka.

• 12. Bezpośrednio po użyciu leku tubę starannie zakręcić zakrętką.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.

Dexamytrex, maść do oczu jest lekiem jałowym. Aby uniknąć jego zanieczyszczenia nie należy

dotykać końcówki tuby palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni.

3 Stosowanie zanieczyszczonych maści może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym

do utraty widzenia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dexamytrex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: Stosowanie leku Dexamytrex z innymi lekami - patrz punkt 2 Lek Dexamytrex, maść

do oczu a inne leki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamytrex, maść do oczu

W związku z tym, że lek jest stosowany do oka, nie należy się spodziewać wystąpienia objawów

przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Dexamytrex, maść do oczu

Należy podać pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek, należy poinformować lekarza

prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Dexamytrex, maść do oczu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

- Łagodne, przejściowe i krótkotrwałe zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk powiek i spojówek, świąd, przekrwienie spojówek,

kontaktowe zapalenie skóry)

- Trudności w gojeniu się rany (jeśli lek stosowany jest po urazie rogówki)

- Jaskra i zaćma (po długotrwałym stosowaniu)

- Rozszerzenie źrenicy

- Podrażnienie oczu

- Złogi w rogówce

- Wtórne zakażenia bakteryjne, wirusowe (w tym wirusem opryszczki) i grzybicze oczu

- Zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, które może być związane z uszkodzeniem nerwu

wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku i ubytkami pola widzenia

- Perforacja (przedziurawienie) błony na powierzchni oka.

- Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie

mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,

nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,

zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne

szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

- Wtórne zakażenia występujące po zastosowaniu połączeń zawierających kortykosteroidy i leki

przeciwzakaźne

- Nieostre widzenie.

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamytrex, maść do oczu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy wyrzucić pozostałą część maści po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamytrex, maść do oczu

Substancjami czynnymi leku są gentamycyny siarczan i deksametazon.

1 g maści zawiera 5 mg gentamycyny siarczanu i 0,3 mg deksametazonu

Pozostałe składniki to: chlorobutanol półwodny, alkohol mirystylowy, lanolina, parafina płynna,

wazelina biała, D,L-alfa-tokoferol, Oxynex 2004 (butylohydroksytoluen, askorbylu palmitynian, kwas

cytrynowy jednowodny, glicerolu monostearynian, glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Dexamytrex, maść do oczu i co zawiera opakowanie

Lek Dexamytrex występuje w postaci maści do oczu.

Lek jest dostępny w tubie zawierającej 3 g maści.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5