Dexamethasonum (Dexamethasone Zentiva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Zentiva, 8 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva

3. Jak stosować lek Dexamethasone Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexamethasone Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexamethasone Zentiva zawiera substancję czynną deksametazon, który jest

glikokortykosteroidem syntetycznym (hormon kory nadnerczy). Wpływa na metabolizm, równowagę

elektrolitową organizmu oraz funkcjonowanie tkanek.

Dexamethasone Zentiva jest stosowany w chorobach wymagających ogólnoustrojowego leczenia

glikokortykosteroidami. W zależności od rodzaju i nasilenia należą do nich:

- obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, operacjami neurochirurgicznymi, ropniem mózgu lub

bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych

- ciężki ostry napad astmy

- początkowy etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, np.

erytrodermia, pęcherzyca zwykła czy ostry wyprysk

- leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą

wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty

- czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o ciężkim postępującym przebiegu, np.

postacie, które szybko prowadzą do zniszczenia stawów i (lub) zajęcia tkanek znajdujących się

poza stawami

- ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny);

wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakażeniową

- leczenie wspomagające nowotworów złośliwych

- leczenie choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych

i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg),

z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii

- profilaktyki i leczenia wymiotów podczas leczenia cytostatykami

- profilaktyki i leczenia wymiotów po zabiegach chirurgicznych

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Zentiva

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Zentiva

- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki steroidowe, nie należy przerywać ich stosowania, chyba że lekarz

zaleci inaczej.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania leków z grupy steroidów w określonych chorobach,

maskowania objawów zakażeń, przyjmowanych jednocześnie leków itp. powinny zostać podjęte

zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy (niedostateczna

produkcja glikokortykosteroidów przez organizm), która w zależności od dawki i czasu leczenia

może trwać kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia terapii.

Jeśli podczas leczenia glikokortykosteroidami wystąpią szczególne warunki stresu fizycznego, takie

jak gorączka, urazy, zabieg chirurgiczny, poród itp., należy poinformować lekarza prowadzącego

albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Może być konieczne

tymczasowe zwiększenie dobowej dawki leku Dexamethasone Zentiva. Podawanie

glikokortykoidów może być również konieczne w sytuacjach stresowych, gdy po zakończeniu

leczenia utrzymuje się niewydolność kory nadnerczy (osłabienie czynności nadnerczy). Podczas

długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva, lekarz powinien przekazać pacjentowi kartę

informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą należy mieć zawsze przy sobie.

W celu uniknięcia ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, gdy planowane

jest przerwanie leczenia, lekarz ustali plan zmniejszenia dawki, którego należy ściśle przestrzegać.

Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń

bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych w wyniku osłabienia

mechanizmów obronnych organizmu. Objawy podmiotowe i przedmiotowe istniejącego lub

rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane i przez to trudne do wykrycia. Nieaktywne

zakażenia mogą ulec wznowieniu.

Lek Dexamethasone Zentiva można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie

wówczas, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W niektórych przypadkach muszą być

równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciwdrobnoustrojowym:

- ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia

wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);

- przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne

zapalenie wątroby);

- około 8 tygodni przed szczepieniem i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z

zastosowaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje;

- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;

- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;

- niektóre choroby pasożytnicze (zakażenie amebą, robakami). W przypadku zakażenia lub

podejrzenia zakażenia węgorkiem jelitowym ( Strongyloides ), Dexamethasone Zentiva może

doprowadzić do aktywacji i nasilonego rozmnażania się tych pasożytów;

- choroba Heinego-Medina (polio);

- zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy;

- jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze

2 środkami przeciw gruźlicy.

Podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva należy monitorować przebieg następujących

chorób:

- choroba wrzodowa żołądka i jelit;

- ubytek masy kostnej (osteoporoza);

- ciężka niewydolność serca;

- trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;

- trudna do wyrównania cukrzyca;

- choroby psychiczne (także w wywiadzie), w tym ryzyko samobójstwa. W takim przypadku

zaleca się nadzór neurologiczny lub psychiatryczny.

- podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z wąskim lub szerokim kątem przesączania),

zalecany jest nadzór okulistyczny i odpowiednie leczenie;

- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego

nadnerczy (ang. pheochromocytoma crisis ), który może prowadzić do śmierci.

Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może wystąpić

z następującymi: bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym

ciśnieniem tętniczym.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone Zentiva należy omówić to z lekarzem, jeśli

istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu

nadnerczy).

Ze względu na ryzyko perforacji jelit, lek Dexamethasone Zentiva wolno stosować jedynie z

nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

- Ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,

z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, przebiegające również bez zapalenia otrzewnej.

- Zapalenie uchyłków jelita (diverticulitis).

- Bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (anastomozy jelit).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji (pęknięciu) żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u

pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm. Należy uwzględnić ewentualne

zwiększenie zapotrzebowania na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina, doustne leki

przeciwcukrzycowe).

Pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i (lub) ciężką niewydolnością serca należy uważnie

monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.

Duże dawki mogą powodować zwolnienie pracy serca.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadmierna reakcja układu odpornościowego).

W przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (rodzaj antybiotyku) i leku

Dexamethasone Zentiva zwiększone jest ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna

i zerwania ścięgna.

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) na początku objawy mogą się

3 nasilić.

Szczepienia

Szczepienia szczepionkami z zabitych drobnoustrojów (szczepionki inaktywowane) zasadniczo są

możliwe. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na

szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów.

Długotrwałe leczenie

- Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek deksametazonu prowadzi do zwiększonego

ryzyka zakażenia, również przez drobnoustroje, które zwykle rzadko wywołują zakażenia

(tzw. zakażenia oportunistyczne). Jednocześnie objawy zakażeń mogą być maskowane, co

utrudnia wykrycie istniejącego lub rozwijającego się zakażenia.

- W przypadku długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone Zentiva wymagane są

regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).

- Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Zentiva

należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany)

i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi.

- W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku

na metabolizm wapnia dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede

wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie

rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby

papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności

fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz

aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy lekarz powinien wziąć pod

uwagę stosowanie dodatkowych leków.

- W przypadku zakończenia lub przerwania długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami

należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: Zaostrzenie lub nawrót choroby

podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

Choroby wirusowe

Choroby wirusowe (takie jak odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg

u pacjentów leczonych produktem Dexamethasone Zentiva. Szczególnie zagrożeni są pacjenci

z obniżoną odpornością, którzy nie chorowali jeszcze na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli ci pacjenci

mają kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia produktem

Dexamethasone Zentiva, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie

konieczności rozpocznie leczenie zapobiegawcze.

Zespół rozpadu guza

Objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub

zaburzenia widzenia oraz duszność, jeśli u pacjenta występuje nowotwór układu krwiotwórczego.

Dzieci i młodzież

Deksametazon nie powinien być rutynowo stosowany u wcześniaków z niewydolnością układu

oddechowego.

U dzieci lek Dexamethasone Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy istnieją ku temu ważne

medyczne przesłanki ze względu na ryzyko opóźnienia wzrostu, a w przypadku leczenia

długotrwałego należy regularnie kontrolować wzrost. Należy ograniczyć czas trwania leczenia

lekiem Dexamethasone Zentiva lub stosować go naprzemiennie (np. co drugi dzień, ale

w podwojonej dawce) (terapia naprzemienna).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia

osteoporozy.

4 Testy dopingowe

Stosowanie leku Dexamethasone Zentiva może prowadzić do pozytywnych wyników testów na

obecność narkotyków.

Dexamethasone Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które wpływają na działanie leku Dexamethasone Zentiva

- Leki które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak tabletki nasenne (barbiturany),

leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy

(ryfampicyna) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.

- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak niektóre leki

przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.

- Określone żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w środkach antykoncepcyjnych

(„pigułkach”): mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Zentiva.

- Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające):

możliwe jest zmniejszone wchłanianie deksametazonu przy jednoczesnym stosowaniu

wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu. Leki te powinny być przyjmowane osobno

(z dwugodzinną przerwą).

- Efedryna (może być zawarta, np. w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi,

w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy oraz do zmniejszania obrzęku błon

śluzowych w przypadku przeziębienia oraz jako składnik środków zmniejszających apetyt):

Skuteczność leku Dexamethasone Zentiva może być zmniejszona ze względu na

przyspieszony metabolizm w organizmie.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje rytonawir lub kobicystat, ponieważ może

to zwiększać stężenie deksametazonu we krwi.

Wpływ leku Dexamethasone Zentiva na działanie innych leków

- może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi, jeśli jest stosowany jednocześnie z

niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE)

- może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) z powodu

niedoboru potasu

- może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) lub środki

przeczyszczające

- może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych obniżających stężenie cukru

we krwi i insuliny

- może osłabiać lub nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustne leki

przeciwzakrzepowe, kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku

zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.

- może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego,

jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi

(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)

- może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujące leki

zwiotczające mięśnie)

- może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie w oku (atropina i inne leki

przeciwcholinergiczne)

- może obniżyć skuteczność działania leków stosowanych w leczeniu zakażeń robakami

(prazykwantel)

- może zwiększać ryzyko rozwoju chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie,

kardiomiopatie) przy jednoczesnym stosowaniu z lekami na malarię lub choroby reumatyczne

(chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina)

- może osłabiać działanie hormonów wzrostu (somatropina), szczególnie podczas stosowania

5 leku w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia

- może zmniejszać wzrost stężenia hormonu tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH,

hormon wytwarzany przez międzymózgowie)

- może zwiększać podatność na zakażenia, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami

zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (substancje immunosupresyjne) oraz

może nasilić przebieg zakażenia które już istnieje, ale mogło się w pełni nie rozwinąć

- może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek stosowany w celu osłabienia mechanizmów

obronnych organizmu przeciw chorobom) we krwi a tym samym zwiększać ryzyko napadów

drgawkowych

- fluorochinolony, grupa antybiotyków, która może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Wpływ na badania diagnostyczne

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lek

może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dlatego jeśli

pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie można

wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania

glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży,

istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia

substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej

pory nie są znane przypadki szkodliwego działania na niemowlęta. Niemniej jednak lek może być

stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli

wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno

zostać przerwane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak dowodów że Dexamethasone Zentiva zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy w niebezpiecznych warunkach.

Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentów nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Dexamethasone Zentiva

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz decyduje o tym, jak długo należy

stosować deksametazon. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexamethasone Zentiva nie jest odpowiedni dla wszystkich dawek opisanych poniżej. W przypadku

tych dawek należy stosować inne produkty lecznicze zawierające deksametazon. Lekarz ustali dawkę

leku indywidualnie dla danego pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń zgodnie z instrukcją, gdyż w

przeciwnym razie działanie leku Dexamethasone Zentiva nie będzie prawidłowe. W przypadku

jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

6 Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

- Obrzęk mózgu: 16 - 24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3 - 4 (do 6) dawki pojedyncze

przez 4 - 8 dni.

- Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy

ciała co 6 godzin, przez 4 dni.

Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej

dawki antybiotyku.

- Ciężki ostry napad astmy: należy podać jak najszybciej 8 - 20 mg, następnie jeśli konieczne,

8 mg co 4 godziny.

Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg masy ciała.

- Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki

w zakresie 8 - 40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg. Następnie leczenie z

zastosowaniem coraz mniejszych dawek.

- Układowy toczeń rumieniowaty: 6 - 16 mg.

- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów o poważnym, postępującym przebiegu, np.

postacie szybko prowadzące do uszkodzenia stawów lub postać z objawami

pozastawowymi : 6 - 12 mg na dobę.

- Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: 4 - 20 mg na dobę przez

kilka dni, wyłącznie w skojarzeniu z odpowiednią terapią przeciwzakażeniową.

- Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych: początkowo 8 - 16 mg na dobę, w dłuższej

terapii 4 - 12 mg na dobę.

- Leczenie COVID-19: Dorosłym zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres

do 10 dni.

Młodzieży (w wieku od 12 lat) zaleca się podawanie doustnie 6 mg raz na dobę przez okres do

10 dni.

- Profilaktyka i leczenie wymiotów podczas terapii cytostatykami w ramach planowania

leczenia przeciwwymiotnego: 10 - 20 mg przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4 - 8

mg 2 do 3 razy na dobę przez 1 - 3 dni lub w razie konieczności do 6 dni.

- Profilaktyka i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych:

Pojedyncza dawka 8 - 20 mg przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego;

U dzieci od 2 lat: 0,15 - 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 16 mg).

Sposób podawania

Tabletki do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości podczas lub po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Jeśli to możliwe, dawkę dobową należy podawać w pojedynczej dawce rano. Jednak w przypadku

chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, aby osiągnąć maksymalne działanie, często

wymagane jest przyjmowanie wielu dawek w ciągu doby.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia zależy od choroby i jej postępu. Lekarz ustali plan leczenia, który powinien być

dokładnie przestrzegany. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka

zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane. Zasadniczo

dawka powinna być zmniejszana stopniowo.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, stosunkowo małe dawki mogą

okazać się wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Zentiva

Na ogół lek Dexamethasone Zentiva jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym

stosowaniu dużych dawek. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku

stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.

7 Pominięcie zastosowania leku Dexamethasone Zentiva

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora

przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć tą która wcześniej nie została przyjęta. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kilkukrotne pominięcie przyjęcia leku może spowodować zaostrzenie lub pogorszenie leczonej

choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie

skoryguje leczenie.

Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Zentiva

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy

przerywać stosowania leku Dexamethasone Zentiva na własną rękę, ponieważ szczególnie długotrwałe

leczenie może prowadzić do zahamowania produkcji glikokortykosteroidów przez organizm

(niewydolność lub „niedoczynność” kory nadnerczy). Sytuacja nasilonego stresu fizycznego bez

wystarczającej produkcji glikokortykosteroidów może zagrażać życiu.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva wystąpią którekolwiek z wymienionych

poniżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do

lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Istnieje małe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w

hormonalnej terapii zastępczej.

Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania

niepożądane o różnym nasileniu, ale częstość ich występowania nie może być jednoznacznie

określona.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a

także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem karłowatym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych lub wszystkich krwinek,

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak

zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lub

zbyt niskie ciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i

zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

8 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wzrost masy ciała, wzrost stężenia cukru we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia tłuszczów (cholesterolu

i triglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu

spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca),

zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność

emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie

częstości napadów drgawkowych w padaczce.

Zaburzenia oka

Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie

owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby,

nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,

perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku,

niewyraźne widzenie.

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako

zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości

żołądkowe.

Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzenia

psychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczynia

krwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone

owłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany

pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od

dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica

kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie

(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół

odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: nieregularnych

miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnione gojenie się ran.

9 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych

można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Zentiva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed dostępem światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone Zentiva

- Substancją czynną jest deksametazon.

Każda tabletka zawiera 8 mg deksametazonu.

- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); magnezu

stearynian; krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Dexamethasone Zentiva i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami i średnicy około 9,5 mm, z

wytłoczonym napisem ‘DX’ po jednej stronie i ‘8’ po drugiej stronie.

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Importer

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3

Bukareszt 032266

10 Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Dexamethason Zentiva

Chorwacja: Deksametazon Zentiva

Polska: Dexamethasone Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11