Dexamethasoni phosphas (Dexamethasone Krka)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy)

wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.

Lek Dexamethasone Krka jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania

glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich m.in.:

Podanie ogólnoustrojowe:

- obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu,

bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych (np. gruźlica, dur brzuszny, bruceloza);

- wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia płuca wstrząsowego;

- ciężki ostry napad astmy;

- początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak

erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema;

- leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą

wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty;

- ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko

postępujące postacie choroby prowadzące do uszkodzenia stawów i (lub) tkanek znajdujących

się poza stawem;

- leczenie wspomagające nowotworów złośliwych;

- zapobieganie i leczenie wymiotów po operacji lub wywołanych stosowaniem cytostatyków;

- lek Dexamethasone Krka jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i

młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z

trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

Podanie miejscowe:

1 - wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu

ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba

zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku;

- podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie ścięgien lub

kaletki maziowej (torebka wypełniona płynem, która tworzy się pod skórą, zwykle ponad

stawami), zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien;

- podanie do gałki ocznej: wstrzyknięcie podspojówkowe w przypadku nieinfekcyjnego zapalenia

różnych części oka (rogówki i spojówek, zapalenie twardówki, zapalenie tęczówki i ciała

rzęskowego), zapalenie środkowej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym takie, które mogło być wywołane przez grzyby, o

ile nie jest stosowane leczenie przeciwinfekcyjne.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Dexamethasone Krka obserwowano ciężkie

reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca,

zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem

ciśnienia tętniczego.

Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku:

- zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia,

- bakteryjnego zapalenia stawów,

- niestabilności stawów wymagającej leczenia,

- skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej przez leki przeciwzakrzepowe),

- zwapnień w okolicy stawów,

- pozanaczyniowej martwicy kości,

- zerwania ścięgna,

- stawu Charcota.

Nie wolno podawać nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku

występowania zakażeń w miejscu podania; podobnie, nie należy podawać leku podspojówkowo w

przypadku występowania chorób bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych oka lub uszkodzeń i

owrzodzeń rogówki.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dexamethasone Krka w

następujących przypadkach:

Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Krka wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego

(wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.

Lek Dexamethasone Krka może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co

utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.

W okolicznościach wymienionych poniżej, leczenie lekiem Dexamethasone Krka można wdrożyć

jedynie wówczas, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne. W razie potrzeby należy także

przyjmować inne leki działające przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym:

- ostre zakażenia wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie

rogówki wywołane przez wirusy Herpes),

2 - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne

zapalenie wątroby),

- od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem odzjadliwionych

drobnoustrojów (żywa szczepionka),

- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,

- zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych,

- niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lub

podejrzenia zakażenia nicieniami, lek Dexamethasone Krka może doprowadzić do aktywacji i

masywnego namnażania tych pasożytów,

- choroba Heinego-Medina,

- zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,

- jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze

środkami przeciw gruźlicy.

Podczas stosowania leku Dexamethasone Krka należy starannie monitorować przebieg następujących

chorób i zastosować właściwe leczenie:

- wrzody żołądka lub jelit,

- ubytek masy kostnej (osteoporoza),

- nadciśnienie tętnicze trudno poddające się leczeniu,

- cukrzyca trudno poddająca się leczeniu,

- zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. W takim

przypadku zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry,

- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania);

zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie,

- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.

Przed przyjęciem leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje

lub podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego (guza nadnerczy).

Jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia COVID-19, nie należy przerywać stosowania

jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zalecił inaczej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Dexamethasone Krka może być stosowany wyłącznie z

nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą:

- w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z

wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej,

- w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków),

- po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji.

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów

otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe

zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem

tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.

Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.

3 Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu

immunologicznego).

Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów

leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Dexamethasone Krka.

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do

nasilenia się objawów.

Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki

inaktywowane) jest na ogół możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek

kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczności

szczepionki.

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Krka należy

zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie

spożycia soli. Lekarz będzie kontrolować stężenie potasu we krwi.

U pacjentów leczonych lekiem Dexamethasone Krka choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna)

mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób,

które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas

stosowania leku Dexamethasone Krka z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy

natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak:

kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech,

w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego podawania

leku, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub parestezje, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać

powoli (w ciągu 2-3 minut).

Lek Dexamethasone Krka jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku

niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i

środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy.

Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i

interakcji, tak jak w przypadku podania ogólnoustrojowego.

Podawanie dostawowe leku Dexamethasone Krka zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i

powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do

pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego

chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

W przypadku podawania dostawowego lekarz zachowa szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko

zakażenia bakteryjnego. Pacjent nie powinien obciążać chorych stawów, nawet jeśli nie odczuwa bólu.

Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być

śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować

się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku

wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podanie miejscowe w przypadku chorób oczu :

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk lub gromadzenie się tkanki

tłuszczowej na twarzy i tułowiu, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy choroby zwanej zespołem

4 Cushinga. Po przerwaniu długotrwałego i intensywnego leczenia lekiem Dexamethasone Krka może

dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Należy skonsultować się z lekarzem przed

samodzielnym przerwaniem stosowania leku. Ryzyko wystąpienia zespołu Cushinga i (lub)

zahamowania czynności nadnerczy jest szczególnie duże u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem

lub kobicystatem (leki stosowane w leczeniu HIV).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka

stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują

zaburzenia płuc.

Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest

kontrolowanie czynności i struktury serca.

U dzieci lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia

wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Skutki po zastosowaniu w celu dopingu

Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów

na obecność substancji dopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach,

lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli pacjentka jest

w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W razie długotrwałego

stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu

u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie

ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy. Może ona wymagać leczenia

zastępczego, które należy stopniowo odstawiać.

U noworodków matek, którym podano deksametazon pod koniec ciąży, może po urodzeniu

występować we krwi małe stężenie cukru.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże, należy dokładnie rozważyć

konieczność leczenia w czasie karmienia piersią. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest podawanie

dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed przyjęciem/zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak dowodów, by lek Dexamethasone Krka wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w warunkach wymagających zachowania równowagi.

Lek Dexamethasone Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków,

ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Dexamethasone Krka:

5 - Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne

(barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki

przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.

- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki

przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.

- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku

Dexamethasone Krka może być zwiększone.

- Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w

przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających śluzówkę nosa w

przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Dexamethasone Krka

może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub kobicyctat (leki stosowane w

leczeniu HIV), ponieważ może to zwiększyć ilość deksametazonu we krwi.

Wpływ leku Dexamethasone Krka na działanie innych leków

- Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE)

może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi.

- Lek Dexamethasone Krka może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy

nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu.

- Lek Dexamethasone Krka może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi

(saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi.

- Lek Dexamethasone Krka może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi

doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.

- Lek Dexamethasone Krka może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zmniejszających

krzepliwość krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych, kumaryny). Lekarz zadecyduje, czy

konieczna jest zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego.

- Jeżeli lek Dexamethasone Krka jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i

przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne),

może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.

- Lek Dexamethasone Krka może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków

(niedepolaryzujących leków zwiotczających).

- Lek Dexamethasone Krka może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne

(atropina i inne leki przeciwcholinergiczne).

- Lek Dexamethasone Krka może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeń

robakami (prazykwantelu).

- Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób

reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina), lek Dexamethasone Krka może

zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii).

- Lek Dexamethasone Krka może osłabiać zwiększanie aktywności tyreotropiny (TSH) po

podaniu protyreliny (TRH, hormonu wytwarzanego przez podwzgórze mózgu).

- Stosowanie leku Dexamethasone Krka jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy

(immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia,

które już istnieje, ale mogło się jeszcze nie ujawnić.

- Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): lek Dexamethasone Krka

może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych.

- Fluorochinolony, grupa antybiotyków: mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Wpływ na badania diagnostyczne

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Lek Dexamethasone Krka zawiera sód

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Lek zawiera 3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 0,15%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

6 Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Lek zawiera 6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 0,3%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka

Lek Dexmethasone Krka należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje jak

długo pacjent powinien stosować deksametazon. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego

pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie leku Dexamethasone Krka

nie będzie prawidłowe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Ten lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny.

Lek podawany będzie we wstrzyknięciu dożylnym, ale może być podawany również we

wstrzyknięciu domięśniowym, dostawowym (bezpośrednio do stawu) lub w postaci

wstrzyknięcia do tkanki miękkiej.

Lek Dexamethasone Krka należy podawać powoli (przez 2-3 minuty) we wstrzyknięciu dożylnym

(do żyły). Lek może być podawany domięśniowo (do mięśnia), w przypadku gdy wystąpią

trudności z dostępem do żyły, ale krążenie krwi jest prawidłowe.

Przydatność do użycia

Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do

jednorazowego użytku. Ilość roztworu pozostałą po wstrzyknięciu należy usunąć.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujące dawki:

Podanie ogólnoustrojowe:

- Obrzęk mózgu: początkowo w ostrych stanach, w zależności od przyczyny i nasilenia choroby,

dawka początkowa to 8 do 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 do 24 mg (do 48

mg) na dobę, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze, przez 4-8 dni.

- Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co

6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed

podaniem pierwszej dawki antybiotyku. Ciężkie choroby zakaźne z objawami

przypominającymi zatrucie: 4 do 20 mg/dobę dożylnie, przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu

z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną; w pojedynczych przypadkach (np. dur brzuszny)

początkowo w dawce do 200 mg dożylnie, następnie stopniowo zmniejszane dawki.

- Wstrząs po ciężkim urazie: dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci 40 mg) dożylnie,

powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.

- Ciężki ostry napad astmy: Dorośli: 8 do 20 mg dożylnie, podane w możliwie najkrótszym

czasie, w razie potrzeby, dawkę powtórzyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta

i potrzeb klinicznych. Dzieci: 0,15 do 0,3 mg/kg masy ciała. W razie potrzeby, dawkę

powtórzyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i potrzeb klinicznych.

- Ostre choroby skóry: w zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w

zakresie 8 do 40 mg dożylnie, a w pojedynczych przypadkach do 100 mg. Następnie stosować

leczenie z użyciem tabletek w coraz mniejszych dawkach.

- Układowy toczeń rumieniowaty: 6 do 16 mg/dobę.

7 - Reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca

postać choroby prowadząca do uszkodzenia stawów: 12 do 16 mg/dobę, w przypadku

uszkodzenia tkanek znajdujących się poza stawem: 6 do 12 mg/dobę.

- Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych: początkowo 8 do 16 mg/dobę; 4 do 12

mg/dobę w przypadku długotrwałej terapii.

- Zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków w ramach terapii

przeciwwymiotnej: 8 do 20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie, jeśli

konieczne, 4 do 8 mg do 1-2 razy na dobę przez 2-3 dni (umiarkowanie wymiotna

chemioterapia) lub przez 3-4 dni (wysoce wymiotna chemioterapia).

- Zapobieganie i leczenie wymiotów pooperacyjnych: dawka pojedyncza 4 do 8 mg dożylnie

przed operacją; dzieci w wieku powyżej 2 lat: 0,15 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 8 mg).

- Leczenie COVID-19: u dorosłych pacjentów zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę,

przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży: u młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych) zaleca się stosowanie 6 mg

dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Podanie miejscowe:

Leczenie polegające na podaniu nasiękowym i miejscowym wstrzyknięciu zazwyczaj wymaga

dawki od 4 do 8 mg; w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów lub wstrzyknięcia

podspojówkowego wystarcza dawka 2 mg deksametazonu sodu fosforanu.

Sposób podawania

Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza.

Jednakże w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej

dawki na kilka dawek może dać lepszy efekt leczenia.

Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek leku jednorazowo, należy rozważyć zastosowanie

leku zawierającego deksametazon o większej mocy/objętości.

Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz ustali plan leczenia, którego

należy ściśle przestrzegać. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka

zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane.

Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy,

dlatego jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczać mogą stosunkowo małe

dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Krka

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, aby

pacjent otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Dexamethasone Krka

Pominiętą dawkę leku można przyjąć tego samego dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się

jak zwykle. W razie pominięcia wielu dawek leku, może dojść do nawrotu lub nasilenia objawów

choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie

skoryguje leczenie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexamethasone Krka

8 Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nie wolno nagle

przerywać przyjmowania leku, ponieważ może to być niebezpieczne. Lekarz poinformuje

pacjenta w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Nigdy nie wolno samodzielnie

przerywać przyjmowania leku Dexamethasone Krka, zwłaszcza że długotrwałe stosowanie leku

może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm.

Nasilony stres dla organizmu mógłby stanowić wówczas zagrożenie życia. W razie jakichkolwiek

dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas

stosowania leku Dexamethasone Krka, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nigdy nie

wolno samodzielnie przerywać leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest

małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w

wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia

krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy

kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania.

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy (często związanych

ze stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie

tolerancji glukozy.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się

do lekarza:

- Ciężka reakcja alergiczna (rzadkie działanie niepożądane) – może wystąpić nagła swędząca

wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co

może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie zbliżającego się

omdlenia.

- Uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, ból pleców, ból w okolicy ramion i bioder,

problemy psychiczne, wyraźne zmiany stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą).

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem można oczekiwać, że działania niepożądane o

różnym nasileniu będą występować regularnie (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych,

bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek,

zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak

zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt

niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu

odpornościowego.

9 Zaburzenia endokrynologiczne:

Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie

twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów

we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk),

niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń

rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju,

lęk, zaburzenia snu, skłonności do popełnienia samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów nierozpoznanej wcześniej

padaczki, zwiększenie częstości występowania drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki.

Zaburzenia oka:

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie

owrzodzeń rogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego

przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek,

rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej),

zaburzenia widzenia, utrata wzroku. Rzadko przemijający wytrzeszcz oczu, a po podaniu

podspojówkowym również opryszczkowe zapalenie rogówki, perforacja rogówki w przypadku

istniejącego zapalenia rogówki, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie

urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe:

Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie

naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń

włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie

dyskomfortu w żołądku, czkawka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń

skóry, skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone

owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany

pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i

możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości),

choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w

kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko, mogą wystąpić

powikłania, takie jak zespół odstawienia. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów.

10 Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub

ich brakiem ( amenorrhoea ), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm),

impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Wolniejsze gojenie się ran.

Podawanie miejscowe:

Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia,

uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. W przypadku niewłaściwego podania

dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii (zaniku) skóry i

tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność leku przez 48 godzin podczas przechowywania w

temperaturze 15-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast.

W przeciwnym razie za warunki i czas przechowywania leku odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone Krka

11 - Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan.

- Każda ampułka po 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu

fosforanu).

Każda ampułka po 2 ml zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu

fosforanu).

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, kreatynina, sodu cytrynian, bezwodny, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek

Dexamethasone Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Dexamethasone Krka i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem,

praktycznie pozbawionym cząstek stałych.

Lek Dexamethasone Krka jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.05.2022 r.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

dexamethasoni phosphas

Każda ampułka po 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu

fosforanu).

Każda ampułka po 2 ml zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu

fosforanu).

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem,

praktycznie pozbawionym cząstek stałych.

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest przeznaczony do

podawania dożylnego, domięśniowego, dostawowego, doogniskowego i podspojówkowego.

Sposób podawania

12 Produkt leczniczy Dexamethasone Krka należy podawać w powolnym (trwającym 2-3 minuty)

wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji, ale może być też podawany domięśniowo, w przypadku gdy

wystąpią trudności z dostępem do żyły, ale krążenie krwi jest prawidłowe. Produkt leczniczy

Dexamethasone Krka może być również podawany nasiękowo, jako wstrzyknięcie dostawowe lub

podspojówkowe. Czas trwania leczenia zależy od wskazań.

Jeśli konieczne jest podawanie dużych dawek jednorazowo, należy rozważyć zastosowanie

produktu leczniczego zawierającego deksametazon o większej mocy na jednostkę objętości.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczać mogą małe dawki lub może

być konieczne zmniejszenie dawki.

Wstrzyknięcie dostawowe należy traktować jako procedurę na otwartym stawie i przeprowadzać

wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół wystarczające do

skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli konieczne okaże się kolejne wstrzyknięcie, nie należy go

podawać wcześniej niż po 3-4 tygodniach. Ilość wstrzyknięć do jednego stawu powinna być

ograniczona do 3-4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie po powtarzających się

wstrzyknięciach.

Podanie nasiękowe: produkt leczniczy Dexamethasone Krka podaje się nasiękowo w okolice

najbardziej bolesne lub okolice przyczepów ścięgna. Uwaga, nie wstrzykiwać do ścięgna! Należy

unikać wykonywania wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu. Konieczne jest bezwzględne

zachowanie warunków jałowych.

Przydatność do użycia

Można stosować wyłącznie przezroczysty roztwór. Zawartość ampułki jest przeznaczona do

jednorazowego pobrania. Roztwór pozostały po wstrzyknięciu należy usunąć.

Instrukcja dotycząca stosowania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji i

Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji najlepiej podawać w postaci

bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub wstrzyknięcia do rurki infuzyjnej. Roztwór do

wstrzykiwań/do infuzji jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji (każdorazowo 250 ml i 500

ml) i jest przeznaczony do użycia w ciągu 48 godzin:

- izotoniczny roztwór chlorku sodu

- roztwór Ringera

- roztwór glukozy 5%

- roztwór glukozy 10%

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania z innymi roztworami do infuzji należy wziąć pod uwagę informacje podane

przez dostawcę, odnoszące się do danego roztworu do infuzji, w tym informacje dotyczące

zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.

Środki ostrożności podczas przechowywania

Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność produktu leczniczego przez 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze 15-25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda

rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

13 W przeciwnym razie za warunki i czas przechowywania produktu odpowiada użytkownik.

14