Dexamethasoni phosphas (Dexamethasone Kalceks)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Kalceks, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

‒ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

‒ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

‒ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

‒ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexamethasone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks

3. Jak stosować Dexamethasone Kalceks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dexamethasone Kalceks

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexamethasone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Kalceks zawiera substancję czynną deksametazonu fosforan (dalej określany jako

deksametazon). Deksametazon jest syntetycznym glukokortykoidem (hormonem kory nadnerczy).

Zmniejsza objawy zapalne i wpływa na istotne procesy metaboliczne.

Podanie ogólnoustrojowe (dotyczy całego organizm)

Dexamethasone Kalceks jest często używany w następujących nagłych przypadkach zaczynając od

dużej dawki:

− Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu wywołanego guzem mózgu (po zabiegu chirurgicznym

i po naświetleniu rentgenowskim) oraz po urazie rdzenia kręgowego.

− Stan wstrząsu spowodowany ciężką reakcją alergiczną nazywaną „wstrząsem anafilaktycznym”

(np. reakcja na środek kontrastowy).

− Stany wstrząsu po ciężkich urazach, zapobieganie pourazowemu „płucu wstrząsowemu” (ostrej

niewydolności oddechowej).

− Utrzymujące się ciężkie objawy napadu astmy.

− Początkowe leczenie rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu (np. pęcherzyca

zwykła (łac. pemphigus vulgaris ), erytrodermia (łac. erythrodermia )).

− Ciężkie choroby krwi (np. ostra plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, jako lek

towarzyszący w leczeniu białaczki).

− Jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z upośledzoną czynnością kory nadnerczy lub jej

brakiem (niewydolność kory nadnerczy, przełom Addisona).

Dexamethasone Kalceks jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w

wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu

i wymagających tlenoterapii.

Podanie miejscowe (dotyczy określonych części ciała)

− Wstrzyknięcie w okolice stawów (okołostawowe) oraz leczenie penetrujące tkankę (naciekowe),

np. w zapaleniu stawu barkowego (łac. periarthritis scapulohumeralis ), stawu łokciowego (łac. epicondylitis ), worków amortyzujących stawy (ang. bursitis ), pochewki ścięgna (łac.

tendovaginitis ) i nadgarstka (łac. styloiditis ).

− Wstrzyknięcie do stawu (wstrzyknięcie dostawowe), np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów,

gdy poszczególne stawy są zajęte lub niewystarczająco reagują na leczenie ogólnoustrojowe;

towarzyszące reakcje zapalne w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ang. rheumatoid arthritis ).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Kalceks

Kiedy nie stosować Dexamethasone Kalceks

− Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

− Zakażenie obejmujące cały organizm, w tym takie, które mogło być wywołane przez grzybice

(np. pleśniawki), które nie są leczone antybiotykami.

− Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w następujących przypadkach: zakażeń

w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu; zapalenia stawów wywołanego

bakteriami (ang. bacterial arthritis ); niestabilności stawu wymagającego leczenia; skłonności

do krwawień (samoistnej lub spowodowanej przez leki przeciwzakrzepowe); zwapnień w

okolicy stawu (ang. periarticular calcification ); miejscowej martwicy tkanki kostnej, zwłaszcza

głowy kości ramiennej i udowej (jałowa martwica kości); zerwania ścięgna; choroby stawu

wywołanej kiłą (staw Charcota).

− Przeciwskazane jest nasączanie iniekcyjne bez dodatkowego leczenia przyczynowego

w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli:

• U pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zakażenie bakteryjne

• Pacjent chorował na gruźlicę

• U pacjenta występuje zakażenie grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych

• U pacjenta występuje choroba pasożytnicza (np. zarażanie amebą, owsikami)

• U pacjenta występuje ostre zakażenie wirusowe (zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem

opryszczki, ospa wietrzna)

• Pacjent (lub jego dziecko) był lub musi być zaszczepiony (patrz „Dexamethasone Kalceks

a inne leki”). W szczególności należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent nie

chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną, lub jeśli układ odpornościowy dziecka jest

osłabiony

• U pacjenta występują wrzody żołądka lub jelit

• U pacjenta występuje osteoporoza (ubytek masy kostnej). Lekarz prowadzący może chcieć

określić gęstość kości przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia. W razie potrzeby lekarz

prowadzący może przepisać suplementację w wapń, witaminę D i (lub) leki na zmniejszoną

gęstość kości. U pacjentów z ciężką osteoporozą lek ten będzie stosowany wyłącznie z przyczyn

zagrażających życiu lub krótkotrwale

• Pacjent ma trudności w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi

• U pacjenta występuje cukrzyca

• U pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne w tym skłonności samobójcze

• Pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym i otwartym kątem),

uszkodzenie rogówki lub owrzodzenie oka (ponieważ wymagane jest ścisłe monitorowanie

i leczenie przez okulistę)

• U pacjenta występują zaburzenia serca lub nerek

• U pacjenta występuje miastenia (choroba mięśni), ponieważ jej objawy mogą się początkowo

nasilić po podaniu deksametazonu; dawka początkowa powinna być dobierana ostrożnie

• U pacjenta występuje guz nadnerczy (łac. pheochromocytoma ).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, powinien poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia tym lekiem:

• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku i płytki

oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. To mogą być objawy

zespołu rozpadu guza.

• Niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz

prowadzący.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania steroidów w określonych chorobach, maskowania

zakażenia, leków towarzyszących itp. powinny być zgodne z aktualnymi zaleceniami.

Ciężkie reakcje alergiczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, a nawet anafilaksja (reakcja potencjalnie zagrażająca życiu)

z objawami, takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost

ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca.

Niewydolność kory nadnerczy

Nagłe przerwanie leczenia, które trwało dłużej niż 10 dni, może spowodować rozwój ostrej

niewydolności kory nadnerczy. W związku z tym dawkę należy powoli zmniejszać, jeśli planowane

jest przerwanie leczenia. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory

nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy,

a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego, takie jak choroba z gorączką,

wypadki lub zabieg chirurgiczny, należy natychmiast poinformować lekarza lub lekarza medycyny

ratunkowej o trwającym leczeniu deksametazonem. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie

dobowej dawki deksametazonu. Podawanie glikokortykosteroidów może być również wymagane

w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu

leczenia.

Ryzyko zakażenia

Podanie deksametazonu w dawkach większych niż wymagane do leczenia podtrzymującego wiąże się

z wyższym ryzykiem zakażenia, możliwym pogorszeniem już istniejącego zakażenia i możliwą

aktywacją ukrytego zakażenia. Działanie przeciwzapalne może maskować objawy zakażenia, dopóki

zakażenie się nie rozwinie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelita z zapaleniem otrzewnej (łac. peritonitis ) lek ten będzie

stosowany, wraz z odpowiednim monitorowaniem, jeśli istnieją ku temu bezwzględne przesłanki

medyczne, w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z nieuchronną perforacją;

• ropnie lub zakażenia ropne (wypełnione ropą);

• zapalenie uchyłków (zapalenie wybrzuszeń [znane jako uchyłki] na ścianie okrężnicy);

• po niektórych rodzajach operacji jelit (zespolenia jelit) bezpośrednio po operacji.

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka lub jelit mogą nie występować

u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

Leczenie długotrwałe

W terapii długotrwałej wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co

3 miesiące); po stosunkowo dużych dawkach należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu (np.

warzywa, banany) i ograniczone spożycie sodu (soli) oraz monitorować stężenie potasu we krwi.

Uważne monitorowanie jest również wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca

(niezdolność serca do dostarczania wymaganej ilości wyrzucanej krwi do metabolizmu, podczas

wysiłku lub nawet w spoczynku).

Ostrzeżenia związane z określonymi sposobami podania • Do żyły lek będzie wstrzykiwany powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie

może spowodować przemijające nieprzyjemne mrowienie lub nietypowe odczucia skórne

trwające do 3 minut. Te objawy są same w sobie nieszkodliwe.

• Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu zwiększa ryzyko zakażenia stawów.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów w stawach obciążonych może

prowadzić do nasilenia zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu. Jedną z możliwych

przyczyn jest przeciążenie dotkniętego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Inne ostrzeżenia

• Po dużych dawkach może wystąpić spowolnienie akcji serca.

• Ryzyko wystąpienia zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta, gdy

jednocześnie z deksametazonem stosuje się fluorochinolony (antybiotyki).

• Zasadniczo możliwe są szczepienia zabitymi (inaktywowanymi) szczepionkami. Należy jednak

pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczne szczepienie, może być

osłabiona przy wyższych dawkach.

• U pacjentów w podeszłym wieku lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i zwróci uwagę

na działania niepożądane, takie jak osteoporoza (rozpad tkanki kostnej).

• Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest

kontrolowanie czynności i struktury serca.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują

zaburzenia oddychania. U dzieci i młodzieży lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne,

ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. W miarę możliwości, podczas długotrwałego leczenia

należy dążyć do terapii przerywanej.

Dexamethasone Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie deksametazonu i lekarz prowadzący może chcieć uważnie

monitorować stan pacjenta, jeśli stosuje te leki (w tym leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir,

kobicystat).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe);

• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu;

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe);

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi/rozrzedzające krew (pochodne kumaryny);

• efedryna (stosowana w astmie i podczas słabego krążenia);

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

• leki stosowane w leczeniu drgawek i padaczki (fenytoina, karbamazepina, prymidon);

• barbiturany (leki ułatwiające zasypianie);

• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, lub

fluorochinolony, np. cyprofloksacyna);

• leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np. salicylany i indometacyna);

• leki antykoncepcyjne zawierające estrogen;

• lek stosowane w celu zwalczania pasożytów jelitowych (prazykwantel);

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca (inhibitory

ACE);

• leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina);

• somatropina (hormon wzrostu);

• leki przeczyszczające;

• atropina i inne leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie określonego neuroprzekaźnika

mózgowego);

• leki zwiotczające mięśnie; • leki osłabiające układ odpornościowy (cyklosporyna);

• bupropion (stosowany w odzwyczajaniu palenia tytoniu).

Wpływ na metody badawcze: Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być stłumione. Możliwe są

interakcje z lekiem stosowanym w badaniach tarczycy (protyrelina: wzrost tyreotropiny (TSH) po

podaniu protyreliny może być zmniejszony).

Jeśli leczenie deksametazonem jest wdrożone od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po

profilaktycznych szczepieniach z użyciem żywej szczepionki, można oczekiwać, że skuteczność

takiego szczepienia może być zmniejszona lub nie wystąpić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach,

lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym,

jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W razie

długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia

zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w

końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może

wymagać leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać. U noworodków matek, którym

podano lek Dexamethasone Kalceks pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe

stężenie cukru.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania

na niemowlę. Niemniej jednak, powinny być one stosowane jedynie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane

w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy przerwać

karmienie piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Dexamethasone Kalceks zawiera sód

Lek zawiera około 3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL roztworu.

Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Dexamethasone Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje jak długo pacjent

powinien stosować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten może być podawany do żyły, do mięśnia, do stawu lub poprzez nasączanie iniekcyjne tkanek

miękkich.

Dawkowanie zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej reakcji pacjenta oraz,

w przypadku wstrzyknięcia do stawu, od wielkości stawu.

Glikokortykosteroidy należy stosować tylko tak długo – i tylko w tak małych dawkach – jak jest to

absolutnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania. Czas stosowania zależy od

wskazania. Długotrwałe stosowanie deksametazonu nie może być nagle przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie COVID-19

Pacjenci dorośli zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży: Pacjentom pediatrycznym (młodzieży w wieku 12 lat lub starszym o masie

ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie dożylne 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne modyfikacja dawki.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku do 14 lat, w trakcie długotrwałego leczenia, po każdej 3-dniowej kuracji należy

wprowadzić 4-dniową przerwę w leczeniu, ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone Kalceks

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przedawkowania, należy

spodziewać się zwiększonych skutków ubocznych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę,

należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Przerwanie stosowania Dexamethasone Kalceks

Leczenia nie zakłócać ani przerywać nagle, chyba że zaleci to lekarz. Niemniej jednak, jeśli pacjent

zdecyduje się przerwać kurację, np. ze względu na występujące skutki uboczne lub lepsze

samopoczucie, nie tylko naraża powodzenie leczenia, ale także naraża się na znaczne ryzyko.

W szczególności, pacjent po długotrwałym leczeniu nie powinien samodzielnie odstawiać tego leku.

Pacjent powinien zawsze najpierw skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest

niskie. Możliwe są następujące działania niepożądane:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;

• zmniejszenie zdolności obronnych organizmu przed zakażeniami;

• podwyższony poziom cukru we krwi (spadek tolerancji glukozy).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu

trwania leczenia, a zatem ich częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażeń, grzybiczych, wirusowych i innych (zakażenia oportunistyczne) sprzyjające ich

rozwojowi lub pogorszeniu, aktywacja owsików (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfocytopenia, eozynopenia, czerwienica).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), osłabienie układu odpornościowego, reakcje alergiczne i nawet anafilaksja (ostra reakcja alergiczna zagrażająca życiu), z objawami takimi jak nieregularne

bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia,

zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia układu hormonalnego

Zespół Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość górnej części ciała), nieaktywność lub skurcz

(zanik) kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu

(uwaga: możliwe zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższony poziom cukru we krwi

(obniżona tolerancja glukozy), cukrzyca, podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu

i trójglicerydów), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Psychoza, depresja, drażliwość, euforia (nadmierne szczęście), zaburzenia snu, labilność, lęk, mania,

halucynacje, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Guz rzekomy mózgu („fałszywy” guz w mózgu), pierwszorazowe pojawienie się epilepsji promowane

u pacjentów z epilepsją utajoną (wcześniej „uśpioną”) i zwiększoną podatnością na drgawki

w wcześniej rozpoznanej epilepsji (napady).

Zaburzenia oka

Jaskra, zaćma, nasilenie objawów wrzodu rogówki, promowanie wirusowego, grzybiczego

i bakteryjnego zapalenia oka; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki (łac.

ptosis ), rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki w oku, jatrogenna perforacja twardówki (uraz twardówki

spowodowany przez lekarza [biała ściana oka]), zaburzenia lub utrata widzenia, rozmazany obraz.

W rzadkich przypadkach odwracalne wysunięcie gałki ocznej (łac. exophthalmos ).

Zaburzenia serca

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie

urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe

Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy (zmiana w ścianie naczyń krwionośnych)

i zakrzepicy (zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzep), zapalenie naczyń krwionośnych

i limfatycznych (zapalenie naczyń, również jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu),

kruchość ściany naczynia krwionośnego (kruchość naczyń włosowatych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowe, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego,

zapalenie trzustki, ryzyko perforacji jelit we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ciężkie

zapalenie jelita grubego).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy, ścieńczenie skóry, punktowe krwawienia pod skórą, siniaki, trądzik steroidowy, stany

zapalne skóry wokół ust, rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, nadmierne owłosienie

ciała, zmiany w pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, zanik mięśni, choroba zapalna mięśni, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna,

zerwanie ścięgna, utrata tkanki kostnej (osteoporoza), opóźniony wzrost u dzieci, aseptyczna martwica

kości (martwica tkanki kostnej bez zajęcia drobnoustrojami), zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

w kanale kręgowym.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, takie jak brak miesiączki, nadmierne owłosienie typu

męskiego u kobiet, impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wolniejsze gojenie się ran.

Podanie miejscowe

Możliwe wystąpienie miejscowego podrażnienia i oznak nadwrażliwości (uczucie pieczenia,

uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku tkanek,

jeśli deksametazon nie zostanie właściwie wstrzyknięty do jamy stawowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dexamethasone Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu ampułki: Po otwarciu, lek powinien być zużyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana przez 48 godzin w temperaturze

25 °C (w warunkach ochrony przed światłem) i 2 do 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór

nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada

użytkownik i zwykle nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do -8 °C, chyba że

rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na etykiecie ampułki po: „EXP”

i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexamethasone Kalceks

− Substancją czynną jest deksametazonu fosforan. Każda 1 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości odpowiadającej 4 mg

deksametazonu fosforanu.

Każda 2 mL ampułka zawiera deksametazonu sodu fosforan, w ilości odpowiadającej 8 mg

deksametazonu fosforanu.

− Pozostałe składniki to: kreatynina, sodu cytrynian, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda Dexamethasone Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

1 mL lub 2 mL ampułki z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamania.

Ampułki oznaczone są kolorową obwódką.

Ampułki zapakowane są w osłonki. Osłonki zapakowane są w tekturowe pudełka.

Wielkości opakowań:

3, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 1 mL

5, 10, 25, 50 lub 100 ampułek po 2 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia Dexamethasone Kalceks

Austria, Niemcy Dexamethason Kalceks 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Chorwacja Deksametazon Kalceks 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Republika Czeska, Polska Dexamethasone Kalceks

Dania, Norwegia Dexamethasone phosphate Kalceks

Finlandia Dexalcex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Francja DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Węgry Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlandia Dexamethasone phosphate 4 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy Desametasone Kalceks

Łotwa Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litwa Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Holandia Dexamethasonfosfaat Kalceks 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portugalia Dexametasona Kalceks

Słowenia Deksametazon Kalceks 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania Dexametasona Kalceks 4 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Szwecja Dexalcex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania W przypadku, gdy wymagane jest podawanie dużych dawek jednorazowo, należy rozważyć

zastosowanie produktu leczniczego zawierającego deksametazon o większej mocy na jednostkę

objętości.

• 1. Podanie ogólnoustrojowe

W leczeniu i profilaktyce obrzęku mózgu w guzach mózgu (pooperacyjnie i po naświetleniu) oraz

po urazach rdzenia kręgowego

W zależności od przyczyny i ciężkości dawka początkowa wynosi 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie

(łac. iv .), następnie 16-24 mg (do 48 mg)/dobę podzielona na 3-4 (6) pojedyncze dawki iv . przez 4-8

dni. Długotrwałe podawanie mniejszych dawek fosforanu deksametazonu może być konieczne

podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu.

W przypadku wstrząsu anafilaktycznego , najpierw zastrzyk adrenaliny iv ., następnie 40-100 mg

(dzieci 40 mg) iv . wstrzyknięcie, powtarzane w razie potrzeby.

Wstrząs po ciężkim urazie / profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego

Początkowo 40-100 mg (dzieci 40 mg) iv ., powtórzenie dawki po 12 godzinach, lub co 6 godzin

16-40 mg przez 2-3 dni.

W przypadku ciężkich zaostrzeń astmy 8-40 mg iv . tak wcześnie, jak to możliwe; w razie potrzeby

powtarzane wstrzyknięcia 8 mg co 4 godziny.

W przypadku ostrej, ciężkiej dermatozy i ciężkich chorób krwi , początkowe leczenie 20-40 mg

deksametazonu fosforanu iv . i dalsze leczenie, w zależności od ciężkości przypadku, taką samą dawką

dobową lub mniejszymi dawkami w ciągu pierwszych kilku dni i przejście na terapię doustną.

W leczeniu ostrej niewydolności kory nadnerczy (przełom Addisona), rozpoczęcie leczenia 4-8 mg

deksametazonu fosforanu iv .

W leczeniu COVID-19

Pacjenci dorośli: 6 mg iv ., raz na dobę, do 10 dni.

Osoby w podeszłym wieku, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby (w małych

dawkach (6 mg na dobę) i przez krótki czas stosowania): Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież: Pacjentom pediatrycznym (młodzież w wieku 12 lat lub starszym o masie ciała co

najmniej 40 kg) jest zalecane stosowanie 6 mg iv ., raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań

pacjenta.

• 2. Podanie miejscowe

W przypadku miejscowego leczenia naciekowego, okołostawowego i dostawowego w ściśle

aseptycznych warunkach, wstrzyknięcia 4 mg lub 8 mg fosforanu deksametazonu. Do wstrzyknięcia

do małego stawu wystarczy 2 mg fosforanu deksametazonu. W zależności od ciężkości schorzenia, nie

należy wykonywać więcej niż 3-4 nacieki lub 3-4 wstrzyknięcia na staw. Odstęp między

wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie.

Sposób podawania

Do podania dożylnego, domięśniowego, dostawowego lub miejscowego (nasączanie iniekcyjne).

Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest zwykle podawany dożylnie powoli

(2-3 minuty) w ostrych stanach chorobowych, poprzez wstrzyknięcie lub infuzję. Można go jednak

podawać również domięśniowo (tylko w wyjątkowych przypadkach), jako miejscowe nasączanie

iniekcyjny lub dostawowo.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Po otwarciu produkt leczniczy powinien być zużyty natychmiast. Należy wyrzucić wszystkie

niewykorzystane pozostałości.

Ampułka powinna być sprawdzona wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty

i wolny od cząsteczek roztwór.

pH roztworu wynosi od 7,0 do 8,5

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych

poniżej.

Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/do infuzji najlepiej podawać w postaci

bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub wstrzyknięcia do rurki infuzyjnej. Jednakże, roztwory do

wstrzykiwań są zgodne z następującymi roztworami do infuzji (250 mL i 500 mL):

− 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu

− 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy

− płyn Ringera.

Podczas łączenia z roztworami do infuzji należy wziąć pod uwagę informacje od odpowiednich

wytwórców dotyczące ich roztworów do infuzji, w tym dane dotyczące zgodności, przeciwwskazań,

działań niepożądanych i interakcji.

Instrukcja otwierania ampułki

1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór,

należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.

2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką

odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.