Dexamethasoni natrii phosphas (Dexafree)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEXAFREE, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexafree i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexafree

3. Jak stosować lek Dexafree

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dexafree

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST DEXAFREE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dexafree to krople do oczu w pojemnikach jednodawkowych, które zawierają substancję zwaną

deksametazonem. Substancja ta jest kortykosteroidem, który hamuje objawy stanu zapalnego.

Dexafree jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych oka (oczu).

Oko nie powinno być zainfekowane (zaczerwienienie oka, wydzielina, łzawienie, ...), w przeciwnym

razie należy zastosować jednocześnie określone leczenie przeciwzakaźne (patrz punkt 2).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXAFREE

Kiedy NIE stosować leku Dexafree

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), •

grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus krowianki (VACV), wirus ospy wietrznej (VZV))

lub spowodowane przez ameby,

Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia rogówki (perforacja, owrzodzenie lub zmiany •

patologiczne związane z niepełnym wygojeniem (regeneracją),

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikosteroidy •

(grupa kortykosteroidów),

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksametazonu sodu fosforan lub którykolwiek •

z pozostałych składników leku Dexafree.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dexafree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

NIE WSTRZYKIWAĆ, NIE POŁYKAĆ

Nie dotykać końcówką dozownika do oka ani do powiek.

Podczas stosowania leku Dexafree w każdym przypadku wymagana jest ścisła kontrola •

okulistyczna, a szczególnie:

- u dzieci i osób w podeszłym wieku. Zalecane jest częstsze szczegółowe badanie

okulistyczne,

1/6 - jeśli pacjent ma zakażenie oka. Lek Dexafree można stosować jedynie w przypadkach, gdy

zastosowano jednocześnie leczenie przeciwzakaźne,

- jeśli pacjent ma wrzód rogówki. Nie należy stosować miejscowego leczenia

deksametazonem lub lekiem Dexafree, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną

opóźnienia gojenia.

- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli u pacjenta podczas leczenia

steroidami stosowanymi miejscowo wystąpiły wcześniej działania niepożądane skutkujące

podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego

ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta, jeśli zastosuje on lek Dexafree,

- jeśli pacjent ma jaskrę.

Dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego stosowania. •

Ostre alergiczne zapalenie spojówek: jeśli u pacjenta występuje ostre alergiczne zapalenie •

spojówek, a standardowa terapia nie jest skuteczna, można stosować lek Dexafree tylko przez

krótki okres.

Pacjenci z cukrzycą: jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, powinien on poinformować o tym •

lekarza okulistę.

Zaczerwienione oko: jeśli u pacjenta występuje zaczerwienione oko, a przyczyny objawów nie są •

rozpoznane, nie należy stosować leku Dexafree.

Soczewki kontaktowe: należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas terapii lekiem •

Dexafree.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne

szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej

zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania

długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexafree. Należy zwrócić się do lekarza, zanim

pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów

leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Dexafree a inne leki

W razie konieczności stosowania innych leków do oczu należy odczekać 15 minut do podania

kolejnego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą

zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Obserwowano wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku

receptory jednoczesnego stosowania miejscowo kortykosteroidów i leków hamujących

 -adrenergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Dexafree u kobiet w ciąży. •

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexafree podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka deksametazonu •

jest niska. Dlatego lek Dexafree może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2/6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tak, jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające nieostre widzenie lub inne wady

wzroku mogą mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci normalne widzenie.

DEXAFREE zawiera fosforany

Lek zawiera 80 mikrogramów fosforanów w każdej kropli.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK DEXAFREE

Dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe 4 do 6 razy na dobę. W ciężkich

przypadkach leczenie można rozpocząć od 1 kropli co godzinę, a po stwierdzeniu poprawy dawkę

należy zmniejszyć do 1 kropli co 4 godziny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu

uniknięcia nawrotu.

• - u osób w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki.
• - u dzieci: należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia.

Sposób podawania

Podanie do oka: lek ten przeznaczony jest do stosowania do oczu.

 Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce .

 Patrząc do góry i lekko odchylając dolną powiekę palcem należy zakroplić jedną kroplę do oka

wymagającego leczenia.

 Niezwłocznie po wkropleniu lekko ucisnąć palcem wewnętrzny kącik leczonego oka przez kilka

minut (w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia rekcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji

substancji czynnej do oka).

 Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić . Nie należy go przechowywać w celu

późniejszego użycia.

Częstość podawania

4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia waha się zwykle od kilku do najwyżej 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexafree

W przypadku podania zbyt dużej dawki do oka i występowania długotrwałego podrażnienia należy

płukać oko jałową wodą.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Dexafree

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexafree

Nie należy nagle przerywać leczenia. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent

rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

3/6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Zaburzenia hormonalne:

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy

mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub

brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci

i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy

(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oka:

Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, po 2 tygodniach leczenia •

Często: (występują u 1 do 10 osób na 100):

dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zaburzenia widzenia po zakropleniu. •

Objawy te są zazwyczaj przemijające i mają łagodny charakter.

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1000):

reakcje alergiczne lub objawy nadwrażliwości na jeden ze składników kropli do oczu, •

opóźnione gojenie się, •

zmętnienie soczewki (zaćma), •

stany zapalne, •

jaskra. •

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

zapalenie spojówek, •

rozszerzenie źrenicy (mydriaza), •

obrzęk twarzy, •

opadanie powiek, •

zapalenie tęczówki (zapalenie błony naczyniowej oka), •

zwapnienie rogówki, •

zapalenie rogówki (keratopatia krystaliczna), •

zmiany grubości rogówki, •

obrzęk rogówki, •

owrzodzenie rogówki, •

perforacja rogówki. •

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany

mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu

gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DEXAFREE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4/6 Nie stosować leku Dexafree po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku

jednodawkowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu saszetki: użyć zawartość pojemników jednodawkowych w ciągu 15 dni.

Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: użyć niezwłocznie i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po

użyciu.

Przechowywać pojemniki jednodawkowe w saszetce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek DEXAFREE

- Substancją czynną leku jest deksametazonu sodu fosforan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg

deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).

- Inne składniki leku to: disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek i woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DEXAFREE i co zawiera opakowanie

Dexafree jest klarownym, bezbarwnym do lekko brązowego roztworem kropli do oczu dostępnym

w pojemnikach jednodawkowych.

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu. Pudełko zawiera 20, 30, 50 lub

100 pojemników jednodawkowych zapakowanych w saszetki.

Podmiot odpowiedzialny

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCJA

Wytwórca

EXCELVISION

27, rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 ANNONAY

FRANCJA

Laboratoire UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 COUTANCES

FRANCJA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

THEA POLSKA Sp. z o.o.

ul. Cicha 7

00-353 Warszawa

Tel.: +48 22 642 87 77

5/6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Cypr, Francja, Grecja, Irlandia, Polska, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania .......................

................................................................................................................................................. DEXAFREE

Belgia, Luksemburg i Holandia ............................................................ MONOFREE DEXAMETHASON

Austria i Niemcy ...................................................................................................................... MONODEX

Włochy i Słowenia ................................................................................................................ DEXAMONO

Dania, Finlandia i Norwegia .................................................................................................... MONOPEX

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 11/2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

6/6