Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas (Dexadent)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEXADENT, (10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g, maść

( Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dexadent i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexadent
• 3. Jak stosować lek Dexadent
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dexadent
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dexadent i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexadent jest maścią do stosowania na zęby, do kanału zębowego.

Lek DEXADENT wskazany jest w leczeniu chorób miazgi zębów oraz tkanek

okołowierzchołkowych.

Choroby miazgi: próchnica głęboka bez objawów ze strony miazgi, przekrwienie miazgi, ostre

częściowe surowicze zapalenie miazgi.

Choroby tkanek okołowierzchołkowych: ostre i przewlekłe zaostrzone.

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, preparaty stomatologiczne,

preparaty do miejscowego stosowania doustnego, inne, kod ATC : A 01 AD.

Właściwości farmakodynamiczne

Maść Dexadent zawiera substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie

działania. Takie zestawienie składników maści warunkuje jej działanie przeciwzapalne,

przeciwinfekcyjne i przeciwalergiczne, w efekcie ujawnia się korzystne silne działanie

przeciwbólowe.

Maść Dexadent wykazuje skojarzone działanie bakteriobójcze polimyksyny B (głównie na bakterie

Gram-ujemne, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa i Enterobacteriaceae ) oraz framycetyny (na

Staphylococcus spp. , Enterobacteriaceae , Mycobacterium tuberculosis ), natomiast deksametazon

działa przeciwzapalnie, przeciwwysiękowo i przeciwalergicznie.

Polimyksyna B działa bakteriobójczo na drobnoustroje Gram-ujemne kilkadziesiąt razy silniej niż na

bakterie Gram-dodatnie. Nie działa na grzyby. Mechanizm działania polimyksyny B polega na

uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.

Framycetyna (neomycyna B) należy do grupy aminoglikozydów, antybiotyków o szerokim spektrum

działania. Działa przeciwbakteryjnie głównie na drobnoustroje Gram-ujemne, słabiej na Gram-

dodatnie. Wrażliwe są Escherichia coli , Klebsiella , Enterobacter , Proteus , Pseudomonas aeruginosa ,

Brucella , Neisseria , Pasteurella , w słabym stopniu działa na promieniowce, krętki, pierwotniaki i

niektóre grzyby. Nie działa na beztlenowce. W niższych stężeniach działa bakteriostatycznie, w

wyższych bakteriobójczo. Mechanizm działania aminoglikozydów polega na hamowaniu biosyntezy

białek i kwasów nukleinowych.

Strona 1 z 4 Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o bardzo silnym i długotrwałym działaniu

przeciwzapalnym, 30-krotnie silniejszym od hydrokortyzonu. Poza tym glikokortykosteroidy hamują

działanie hialuronidazy, enzymu zmniejszającego spoistość tkanki łącznej. Zahamowanie aktywności

hialuronidazy zmniejsza przepuszczalność substancji klejodajnej tkanki łącznej i powoduje niejako

zamurowanie i odizolowanie ogniska zapalnego od organizmu. Wpływa to na wchłanianie się z

ogniska zapalnego toksyn bakteryjnych, stąd brak objawów ogólnych zapalenia, np. gorączki.

Glikokortykosteroidy hamują także reakcje alergenu z przeciwciałem, zapobiegając w ten sposób

wystąpieniu odczynu alergicznego.

Właściwości farmakokinetyczne

Siarczan polimyksyny, podobnie jak pozostałe antybiotyki z grupy polimyksyn, nie wchłania się z

przewodu pokarmowego, powierzchni błon śluzowych, a także po podaniu na błony śluzowe, skórę

zmienioną zapalnie i oparzoną. Polimyksyna B jest wydalana głównie przez nerki; do 60% dawki

wydala się z moczem, lecz proces ten następuje z opóźnieniem, po upływie 12 do 24 godzin.

Framycetyna nie wchłania się po zastosowaniu zewnętrznym na skórę, może jednak ulegać

wchłanianiu po zastosowaniu do jam ciała.

Framycetyna ani polimyksyna nie ulegają przemianom metabolicznym w organizmie.

Deksametazon jest w części metabolizowany w wątrobie do 6-hydroksydeksametazonu i glukuronianu

deksametazonu.

Octan deksametazonu łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Oprócz

dobrego wchłaniania po podaniu doustnym, glikokortykosteroidy dobrze wchłaniają się z miejsc

podania w przypadku preparatów podawanych miejscowo.

Większość glikokortykosteroidów obecnych we krwi pozostaje związana z białkami osocza, głównie z

globulinami, a w mniejszym stopniu także z albuminami. Glikokortykosteroidy są metabolizowane

głównie w wątrobie, ale także w innych tkankach; w procesie eliminacji glikokortykosteroidów

dominuje wydalanie z moczem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexadent

Kiedy nie stosować leku Dexadent

- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazonu octan, framycetyny siarczan, polimyksyny B

siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- u dzieci w wieku do 4 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek DEXADENT nie powinien przebywać w ubytku dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może doprowadzić

do zwyrodnienia miazgi.

Lek DEXADENT nie powinien przebywać w kanale dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może zahamować

gojenie się zmian chorobowych w ozębnej.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne

szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby zwanej zespołem

Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego

lub intensywnego stosowania leku Dexadent. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje

o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych

rytonawirem lub kobicystatem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexadent

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Lek Dexadent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Strona 2 z 4 Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą

zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy

stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dexadent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Dexadent

- W stanach zapalnych miazgi: po oczyszczeniu ubytku próchnicowego nanieść narzędziem np.

zgłębnikiem lub małym upychadłem kulkowym niewielką ilość maści na dno ubytku i przykryć

suchym tamponikiem waty. Ubytek należy szczelnie zamknąć odpowiednim materiałem

tymczasowym maksymalnie na 3 do 4 dni tj. do momentu ustąpienia ostrych objawów zapalenia.

- W leczeniu kanałowym: po dokładnym mechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego

(usunięciu mas martwiczych lub zgorzelinowych, maksymalnym poszerzeniu kanału,

przepłukaniu go preparatem przeznaczonym do płukania kanałów korzeniowych i wysuszeniu

kanału) wprowadza się maść do kanału igłą Lentulo i zamyka szczelnie na 3 do 4 dni.

Dolegliwości bólowe powinny ustąpić po jednokrotnym zastosowaniu preparatu; jeśli

dolegliwości nie ustąpiły lub nasiliły się należy powtórzyć opracowanie kanału korzeniowego.

Jednorazowo nie należy stosować większej ilości maści niż uzyskany po wyciśnięciu z tuby pasek

o długości 1 cm.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach w toku leczenia zębów z chorobami miazgi i próchnicą głęboką

bezpośrednio po nałożeniu maści mogą wystąpić bóle leczonego zęba. Mijają one zwykle po

kilkunastu minutach do dwóch godzin. W razie przedłużenia się bólu samoistnego (co w przypadku

rozpoznania pulpopatii odwracalnej może świadczyć o błędnej diagnozie) pacjent powinien się zgłosić

w celu zastosowania innej metody leczenia.

Po zastosowaniu leku Dexadent mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni

oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne

miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu

u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy

(choroba zwana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Strona 3 z 4 Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dexadent

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w lodówce (2 o C − 8 o C). Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexadent

­ Substancjami czynnymi leku są deksametazonu octan, framycetyny siarczan, polimyksyny B

siarczan.

1 g maści zawiera: 10 mg deksametazonu octanu, 25 mg (16 500 IU) framycetyny siarczanu,

2,5 mg (20 000 IU) polimyksyny B siarczanu.

­ Pozostałe składniki to: makrogol 400 i makrogol 4000.

Jak wygląda lek Dexadent i co zawiera opakowanie

Lek Dexadent jest jednorodną, białą masą z odcieniem kremowo-szarym.

Tuba zawiera 5 g maści. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4