Cholecalciferolum (Devikap)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEVIKAP 15 000 IU/ml, krople doustne, roztwór

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap

3. Jak stosować Devikap

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Devikap

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Devikap i w jakim celu się go stosuje

Devikap jest lekiem witaminowym, zawierającym cholekalcyferol (witaminę D). Witamina D jest

wytwarzana w skórze pod wpływem światła UV, może być też dostarczana do organizmu

z pożywieniem.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym i w nerkach oraz

ułatwia mineralizację kości.

Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia

z kości (osteomalacja).

Devikap wskazany jest:

- w zapobieganiu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;

- w zapobieganiu krzywicy u wcześniaków;

- w zapobieganiu schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D

u dzieci i dorosłych;

- w zapobieganiu niedoborom witaminy D w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci

i dorosłych;

- w leczeniu krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych;

- w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych;

- w leczeniu niedoczynności przytarczyc u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Devikap

Kiedy nie stosować leku Devikap:

 jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D (objawy chorobowe wywołane nadmiarem witaminy

D w organizmie);

 jeśli pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu;

 jeśli pacjent ma wapniowe kamienie nerkowe;

 jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego);

1  jeśli pacjent ma niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Devikap należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 pacjent jest unieruchomiony;

 pacjent przyjmuje tiazydowe leki moczopędne;

 pacjent ma kamicę nerkową;

 pacjent ma choroby serca;

 pacjent przyjmuje glikozydy naparstnicy;

 pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

 jednocześnie pacjent przyjmuje duże dawki wapnia.

Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi

i moczu.

Dzieci

U dzieci dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D lekarz ustala indywidualnie

i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia.

Szczególną ostrożność należy zachować u niemowląt, u których stwierdza się od urodzenia małe

wymiary ciemienia przedniego.

Devikap a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Leki przeciwpadaczkowe, zwłaszcza fenytoina i fenobarbital, a także ryfampicyna, zmniejszają

wchłanianie witaminy D.

 Stosowanie witaminy D jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi zwiększa ryzyko

hiperkalcemii (zwiększenia poziomu wapnia we krwi).

 Podawanie jednocześnie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich toksyczność (istnieje

zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca).

 Podawanie jednocześnie ze środkami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez powoduje

u chorych z niewydolnością nerek toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię.

 Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D niesie ryzyko działania toksycznego.

 Produkty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu zwiększają ryzyko wystąpienia

hiperfosfatemii.

 Ketokonazol może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

 Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak

kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w dużych dawkach u kobiet w okresie ciąży, ze względu na możliwe

działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w okresie ciąży mogą

być przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - lek

stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Devikap nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

2 3. Jak stosować Devikap

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dawki leku ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę ilość jednocześnie przyjmowanego

wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci innych leków). Lek stosuje się doustnie. Skrót IU (ang.

International Unit ) oznacza jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.

Zapobieganie niedoborom

Dzieci od urodzenia oraz dorośli – 500 IU (1 kropla) na dobę.

Leczenie niedoborów

Dawka ustalana indywidualnie przez lekarza, zależnie od stopnia niedoboru.

Krzywica zależna od witaminy D

Dzieci – od 3 000 IU do 10 000 IU (od 6 do 20 kropli) na dobę.

Osteomalacja związana ze stosowaniem leków przeciwdrgawkowych

Dzieci – 1 000 IU (2 krople) na dobę, dorośli – od 1 000 do 4 000 IU (od 2 do 8 kropli) na dobę.

Sposób podawania

Lek należy podawać w łyżce płynu.

Uwaga: 1 kropla zawiera około 500 IU witaminy D 3 .

Z uwagi na ryzyko przedawkowania, nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust dziecka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Devikap

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową powoduje po

znacznym przedawkowaniu hiperkalcemię (nadmiar wapnia we krwi), hiperkalciurię (nadmiar wapnia

w moczu), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym.

Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000 – 100 000 IU na

dobę.

Po przedawkowaniu leku rozwija się osłabienie mięśniowe, brak łaknienia, nudności, wymioty,

zaparcia, nadmierne pragnienie, wielomocz, letarg, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie

trzustki, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona

aktywność aminotransferaz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i mocznica. Częstymi

objawami są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Zaburzeniu ulega czynność

nerek, co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.

Leczenie po przedawkowaniu

Lek należy odstawić. Podawać dużą ilość płynów. Należy skontaktować się z lekarzem, który

zdecyduje o konieczności leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Devikap

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane praktycznie nie występują po podawaniu w zalecanych dawkach.

W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D lub po stosowaniu zbyt dużych

dawek przez dłuższy czas, może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D. Objawy

hiperwitaminozy obejmują:

 zaburzenia rytmu serca;

 bóle głowy, letarg;

 zapalenie spojówek, światłowstręt;

 utratę łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia;

 mocznicę, wielomocz;

 bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe;

 hipercholesterolemię, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie, zapalenie

trzustki;

 nadciśnienie tętnicze;

 świąd skóry;

 podwyższoną aktywność aminotransferaz;

 obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne;

 wodnisty wyciek z nosa;

 hipertermię;

 suchość w jamie ustnej;

 zwiększenie stężenia wapnia we krwi i (lub) w moczu;

 kamicę nerkową;

 zwapnienia tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Devikap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 12 miesięcy.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Devikap:

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Każdy ml (około 30 kropli) zawiera 15 000 IU cholekalcyferolu.

Każda kropla zawiera około 500 IU witaminy D 3 .

- Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda Devikap i co zawiera opakowanie

Devikap ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml, z oranżowego szkła typu III, zamkniętą zakrętką

z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.

5