Cholecalciferolum (Detritin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DETRITIN, 4000 IU, tabletki powlekane

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek D ETRITIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku D ETRITIN

3. Jak przyjmować lek D ETRITIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek D ETRITIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek D ETRITIN i w jakim celu się go stosuje

D ETRITIN jest lekiem zawierającym jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w ilości

4000 IU (jednostek międzynarodowych, j.m.) w każdej tabletce powlekanej. Witamina D3 bierze

udział w wielu procesach przemiany materii, a jej niedobór wpływa niekorzystnie na zdrowie i

sprawność. Witamina D3 wspiera metabolizm wapnia i fosforu w ustroju i zapewnia odpowiedni

poziom mineralizacji kości.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego oraz dostarczana do

organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta

oraz prowadzony tryb życia (niedostateczna ekspozycja na promieniowanie słoneczne) nie zapewniają

jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

Lek D ETRITIN jest wskazany do stosowania w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów

wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body

mass index, BMI) ≥ 30].

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku D ETRITIN

Kiedy nie przyjmować leku D ETRITIN :

• • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• • w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• • w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• • w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D),
• • jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub)

hiperkalciurii,

1

• • jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa,
• • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe

< 30 mL/min/1,73 m 2 pc.),

• • w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być

obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do

przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do

kontrolowania.

• • w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są

pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

• • u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D

o mniejszej mocy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku D ETRITIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy,

wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to

szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie

glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii

(zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

kamicy nerkowej.

Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są:

• • złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość,
• • nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia,
• • nadmierne pragnienie,
• • wzmożone oddawanie moczu,
• • bóle głowy oczu i skóry,
• • świąd skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest

odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku D ETRITIN należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• - pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc (genetyczna choroba metaboliczna);
• - pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się

powstawaniem małych grudek zapalnych);

• - pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości charakteryzująca się

zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem);

• - pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek D ETRITIN a inne

leki);

• - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• - pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi;
• - leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz

powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać

czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci i młodzież

Lek D ETRITIN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

2 Lek D ETRITIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem D ETRITIN innych leków, suplementów diety ani środków

spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane

razem z lekiem D ETRITIN , mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego

działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem D ETRITIN , mogą

zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę

lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem D ETRITIN , mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),

wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy

kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może

znosić działanie leku D ETRITIN .

D ETRITIN może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju

zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy

i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem D ETRITIN kalcytoniny, etydronianu oraz pamidronianu

(leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia wapnia w surowicy), ponieważ witamina D może

działać do nich antagonistycznie.

Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku

D ETRITIN .

Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,

mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność

witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-

hydroksywitaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek D ETRITIN jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią

Lek D ETRITIN jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek D ETRITIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3 Lek D ETRITIN zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek D ETRITIN zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek D ETRITIN 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować tego leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach

większych niż zalecane.

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych

z otyłością

Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez

cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Nie stosować tego leku dłużej niż jest to zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować

jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych

zawierających witaminę D (cholekacyferol), kalcitriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez

konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę należy zażyć, popijając wystarczającą ilością wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez nadzoru lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek D ETRITIN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku D ETRITIN

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz

zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,

znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone

stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych

stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy,

a nawet śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku D ETRITIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• - hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności,

wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba

częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;

• - hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane występujące rzadko (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• - świąd;
• - wysypka;
• - pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (nie może być ona oszacowana na

podstawie dostępnych danych):

• - zaparcia;
• - wzdęcia;
• - nudności;
• - bóle brzucha;
• - biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek D ETRITIN 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek D ETRITIN

5 - Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg

Cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 0,100 mg (4000 IU) Cholekalcyferolu

(witaminy D3).

Cholekalcyferol, proszek o składzie:

Cholekalcyferol

Sodu askorbinian

all-rac-α-tokoferol

Skrobia modyfikowana kukurydziana

Sacharoza

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Krzemionka koloidalna bezwodna

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki :

Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102)

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki : AquaPolish ® P white 014.95 MS

Hypromeloza 15 mPa.s

Hypromeloza 6 mPa.s

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Hydroksypropyloceluloza 100 mPaꞏs

Jak wygląda lek D ETRITIN i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Tel.: + 48 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6