Cholecalciferolum (DETRICAL)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DETRICAL, 7000 IU, tabletki powlekane

Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek D ETRICAL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku D ETRICAL

3. Jak przyjmować lek D ETRICAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek D ETRICAL

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek D ETRICAL i w jakim celu się go stosuje

D ETRICAL jest lekiem zawierającym jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w ilości

7000 IU (jednostek międzynarodowych, j.m.) w każdej tabletce powlekanej. Witamina D3 bierze

udział w wielu procesach przemiany materii, a jej niedobór wpływa niekorzystnie na zdrowie

i sprawność. Witamina D3 wspiera metabolizm wapnia i fosforu w ustroju i zapewnia odpowiedni

poziom mineralizacji kości.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego oraz dostarczana do

organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta

oraz prowadzony tryb życia (niedostateczna ekspozycja na promieniowanie słoneczne) nie zapewniają

jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

Lek D ETRICAL jest wskazany do stosowania w:

• • leczeniu niedoboru witaminy D,
• • zapobieganiu niedoborowi witaminy D u osób dorosłych z grup dużego ryzyka (osoby otyłe,

osoby w podeszłym wieku),

• • jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów z niedoborem witaminy D lub

u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku D ETRICAL

Kiedy nie przyjmować leku D ETRICAL :

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia),

- w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria),

- w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D),

1 - jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii,

- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe

< 30 mL/min/1,73 m 2 pc.).

- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D

może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do

przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do

kontrolowania.

- w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są

pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dla tej grupy pacjentów dostępne są pochodne witaminy D

o mniejszej mocy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania D ETRICAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku, należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy,

wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to

szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie

glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii

(zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

kamicy nerkowej.

Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są:

• złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość,

• nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia,

• nadmierne pragnienie,

• wzmożone oddawanie moczu,

• bóle głowy, oczu i skóry,

• świąd skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest

odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku D ETRICAL należy poinformować lekarza, jeśli:

• - pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc;
• - pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się

powstawaniem małych grudek zapalnych);

• - pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości, charakteryzująca

się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem);

• - jeśli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek DETRICAL

a inne leki);

• - u pacjenta występują zaburzenia nerek;
• - pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi.

Dzieci i młodzież

Lek D ETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

Lek D ETRICAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Nie należy stosować jednocześnie z lekiem DETRICAL innych leków, suplementów diety ani środków

spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane

razem z lekiem D ETRICAL , mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego

działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem D ETRICAL , mogą

zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę

lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem D ETRICAL mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),

wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy

kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może

znosić działanie leku D ETRICAL .

D ETRICAL może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju

zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy

i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku D ETRICAL jest

możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza i tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli

stężenia wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku

D ETRICAL .

Witamina D może działać antagonistycznie do takich leków stosowanych w hiperkalcemii jak

kalcytonina, etydronian, pamidronian.

Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,

mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność

witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-

hydroksywitaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek D ETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Lek D ETRICAL jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek D ETRICAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i na obsługiwanie

maszyn.

3 Lek D ETRICAL zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek D ETRICAL zawiera sód . Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek D ETRICAL

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie. Leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia prawidłowego

stężenia witaminy D3 w organizmie.

Zawartość witaminy D w jednej tabletce produktu leczniczego odpowiada tygodniowej dawce.

Dawkowanie powinno być ustalone z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Leczenie niedoboru witaminy D

1 tabletka na dobę przez kilka tygodni do osiągnięcia stężenia 25(OH)D powyżej 30 ng/mL, następnie

dawka podtrzymująca zależna od wieku i masy ciała pacjenta, co dwie doby.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D

1 lub 2 tabletki na tydzień.

Leczenie uzupełniające w osteoporozie

1 tabletka na tydzień.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Lek D ETRICAL jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią (zwiększonym stężeniem wapnia)

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest zmniejszenie dawki leku

lub przerwanie jego przyjmowania. Lekarz może zalecić regularne badanie krwi i moczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku D ETRICAL

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz

zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,

znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone

stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych

stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy

a nawet śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku D ETRICAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• - hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności,

wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba

częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;

• - hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane występujące rzadko: (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• - świąd;
• - wysypka;
• - pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być ona oszacowana na

podstawie dostępnych danych):

• - zaparcia;
• - wzdęcia;
• - nudności;
• - bóle brzucha;
• - biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek D ETRICAL 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek D ETRICAL

- Substancją czynną leku jest cholekacyferol.

Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg koncentratu Cholekalcyferolu (w postaci proszku), co

odpowiada 0,175 mg (7000 IU) Cholekalcyferolu (witamina D3).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

- Cholekalcyferol, proszek o składzie:

- Cholekalcyferol

- Sodu askorbinian

- all-rac-α-tokoferol

- Skrobia modyfikowana kukurydziana

- Sacharoza

- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

- Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje pomocnicze:

- Celuloza mikrokrystaliczna

- Kroskarmeloza sodowa

- Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

- Otoczka AquaPolish P white 014.95 MS o składzie:

- Hypromeloza 15 mPa.s

- Hypromeloza 6 mPa.s

- Tytanu dwutlenek (E 171)

- Talk

- Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

- Hydroksypropyloceluloza 100 mPaꞏs

Jak wygląda lek D ETRICAL i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, fazowane, o średnicy

około 11 mm.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 15, 30, 45 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Tel.: + 48 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6