Chloramphenicolum (Detreomycyna 1%)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DETREOMYCYNA 1%, 10 mg/g, maść

(Chloramphenicolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może -

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane -

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Detreomycyna 1% i w jakim celu się go stosuje 1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detreomycyna 1%

3. Jak stosować lek Detreomycyna 1%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Detreomycyna 1%

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co to jest lek Detreomycyna 1% i w jakim celu się go stosuje 1.

Detreomycyna 1% ma postać maści, zawiera substancję czynną chloramfenikol.

Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania bakteriostatycznego na bakterie

Gram-ujemne i Gram-dodatnie, krętki i riketsje. Chloramfenikol działa na Haemophilus influenzae ,

Salmonella spp., Neisseria spp., Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae i bakterie beztlenowe

(umiarkowanie wobec Bacteroides fragilis, silnie wobec Propionibacterium acnes ).

Ponadto działa on na Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes , Escherichia coli , Proteus

mirabilis , Shigella spp., Serratia marcescens , Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp.

Oporne na działanie chloramfenikolu są Pseudomonas aeruginosa , prątki kwasoodporne, niektóre

laseczki z rodzaju Bacillus .

Wskazania

Lek Detreomycyna 1% stosuje się w miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry zakażonej

drobnoustrojami opornymi na leczenie innymi antybiotykami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detreomycyna 1% 2.

Kiedy nie stosować leku Detreomycyna 1%

jeśli pacjent ma uczulenie na chloramfenikol, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych −

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w okresie ciąży i karmienia piersią; −

u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat; − u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; −

u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub gdy w przeszłości u − pacjentów występował nieprawidłowy skład krwi;

zapobiegawczo; − jeśli pacjenta ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, gdyż lek zawiera olej arachidowy (z −

orzeszków ziemnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Strona 1 z 4 Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów choroby.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry, zwiększa ryzyko

ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu.

Należy unikać powtórnego leczenia lekiem zawierającym chloramfenikol.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności

szpiku kostnego.

Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz: Lek Detreomycyna 1%

a inne leki.

Lek Detreomycyna 1% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na

działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi,

gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca

w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego

nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu,

chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań

toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów

przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu

protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi

(hipoglikemizujące) pochodnych sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie

okresu półtrwania we krwi pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie

na układ krwiotwórczy wielu leków, np. fenylbutazonu, indometacyny i kotrymoksazolu.

Leku nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo erytromycyną, z uwagi na

konkurencyjny mechanizm działania tych leków.

Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Detreomycyna 1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Detreomycyna 1% zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli pacjent jest uczulony na

orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe

zapalenie skóry).

Jak stosować lek Detreomycyna 1% 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dawka zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Wyciśniętą na gazę

cienką warstwę maści zwykle nakłada się na oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę raz do trzech

razy na dobę co 6 do 8 godzin.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni.

Po użyciu leku należy umyć ręce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat.

Strona 2 z 4 Stosowanie miejscowe leku zawierającego chloramfenikol w okresie dojrzewania powinno być

ograniczone do niezbędnego minimum.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Detreomycyna 1%

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Detreomycyna 1%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek tak szybko jak jest to możliwe. Następnie

należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zalecanym przez lekarza dotychczasowym

dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić podrażnienia w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny,

zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku

(pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami.

W rzadkich przypadkach opisywano uszkodzenie szpiku kostnego z niedokrwistością aplastyczną

włącznie i nieprawidłowy skład krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: + 48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Detreomycyna 1% 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Detreomycyna 1%

- Substancją czynną leku jest chloramfenikol - 1 g maści zawiera 10 mg chloramfenikolu.

Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina, olej arachidowy. -

Strona 3 z 4 Jak wygląda Detreomycyna 1% i co zawiera opakowanie

Detreomycyna 1% jest maścią barwy jasnożółtej o jednolitej konsystencji.

Opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 5 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta

umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4