Desogestrelum (Dessette mono)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dessette mono, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono
• 3. Jak stosować lek Dessette mono
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dessette mono
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje

Lek Dessette mono stosuje się w zapobieganiu ciąży. Lek Dessette mono zawiera małą ilość jednego

rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem . Z tego względu lek

Dessette mono nazywany jest lekiem zawierającym tylko progestagen. W przeciwieństwie do

złożonych środków antykoncepcyjnych, lek zawierający wyłącznie progestagen nie zawiera

estrogenu, tylko progestagen.

Większość leków zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie

wnikaniu plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórki jajowej, co

stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Dessette mono różni się od

większości leków zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków

wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Na skutek tego, lek Dessette mono

wykazuje dużą skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcjnych, lek Dessette mono może być stosowany

przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku

Dessette mono jest możliwość wystąpienia nieregularnych krwawień. Krwawienia mogą także w

ogóle nie wystąpić.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono

Lek Dessette mono, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Dessette mono

• - Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1

• - Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach

krwionośnych (np. w nogach – zakrzepica żył głębokich), które mogą prowadzić do powstania

zatoru (np. w naczyniach krwionośnych płuc – zatorowość płucna).

• - Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka

choroba wątroby, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy.

• - Jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak pewne rodzaje

raka piersi, lub istnieje jego podejrzenie.

• - Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować lekarza przed

rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej

metody antykoncepcji.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dessette

mono, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi;
• - jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku Dessette

mono na ten typ nowotworu;

• - jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica;
• - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• - jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „ Lek Dessette mono a inne leki”);
• - jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt „ Lek Dessette mono a inne leki”);
• - jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• - jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy

barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej

ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli podczas stosowania leku Dessette mono wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być

konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.

Rak piersi

Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia

jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym

samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych,

ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko

wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi

rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z

wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im

późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to,

jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących

ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony

do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle

rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki

antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5

dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000

kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w

wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160

przypadkami.

2 Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne

zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u

kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest

zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie

wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną

może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki

antykoncepcyjne są częściej badane.

Zakrzepica

W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem (patrz także „Regularne badania kontrolne”).

Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą

zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn

dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał,

może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie

może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na

to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich

nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko

progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek

antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u

młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dessette mono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach lub produktach roślinnych, które pacjent planuje przyjmować. Należy

powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie,

przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Dessette mono. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się

stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak

długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą:

- wpływać na stężenie leku Dessette mono we krwi

- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży

- wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i

fenobarbital);

- gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);

- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz);

- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir);

3 - innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

- nadciśnienia płucnego (bosentan);

- nastroju depresyjnego (leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) );

- niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);

- zakażeń grzybicznych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);

- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca (np.

dilitiazem).

W przypadku stosowania produktów leczniczych, lub produktów ziołowych, które zmniejszają

skuteczność Dessette mono należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne.

Inne leki mogą wpływać na działanie Dessette mono do 28 dni od zakończenia ich stosowania, dlatego

dodatkowe barierowe metody antykoncepcji powinny być stosowane przez cały ten czas. Lekarz

poinformuje pacjentkę, czy powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji, a jeśli tak, to jak

długo.

Lek Dessette mono może również wywierać wpływ na działanie innych leków i wskutek tego nasilać

(np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabiać ich działanie (np. lamotrygina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie stosować leku Dessette mono, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Karmienie piersią

Lek Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na

wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie

wytwarzania mleka podczas stosowania leku Dessette mono. Mała ilość substancji czynnej zawartej w

leku Dessette mono przenika do mleka matki.

U dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące lek Dessette mono, badano

wpływ na zdrowie do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój tych dzieci.

Jeśli kobieta karmi piersią i chciałaby przyjmować lek Dessette mono, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie istnieją dowody na to, że stosowanie leku Dessette mono ma jakikolwiek wpływ na uwagę

i koncentrację.

Regularne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Dessette mono lekarz poinformuje pacjentkę o potrzebie regularnego

zgłaszania się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu

zdrowia pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• - jeśli wystąpi silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce

piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, szczególnie odkrztuszanie krwi (wskazujące na

prawdopodobieństwo zakrzepicy );

• - jeśli wystąpi nagły, silny ból brzucha lub zażółcenie skóry (wskazujące na

prawdopodobieństwo zaburzeń czynności wątroby );

• - jeśli pojawi się guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi );
• - jeśli wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka (wskazujący na

prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej , tzn. ciąży, podczas której płód rozwija się poza

macicą);

• - jeśli planowane jest unieruchomienie lub operacja (należy skonsultować się z lekarzem co

4 najmniej cztery tygodnie wcześniej);

• - jeśli występują nietypowe ciężkie krwawienia z dróg rodnych;
• - jeśli istnieje podejrzenie ciąży .

Lek Dessette mono zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Dessette mono

Kiedy i jak stosować lek Dessette mono

Każdy blister leku Dessette mono zawiera 28 tabletek. Na blistrze widoczne są

wydrukowane dni tygodnia połączone strzałkami. Każdemu dniowi odpowiada jedna

tabletka. Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Dessette mono, należy

wziąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy rozpoczynać blistra od dowolnej tabletki.

Przykładowo, kiedy rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu

oznaczoną „śr.”. Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do

opróżnienia blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Patrząc na blister, łatwo

można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia.

Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w

całości, popijając wodą. W czasie stosowania leku Dessette mono może wystąpić

krwawienie, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas. Po

opróżnieniu blistra, następny należy rozpocząć kolejnego dnia – tzn. bez przerwy i nie

czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Dessette mono

- Jeśli w ostatnim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszą tabletkę leku Dessette

mono należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Nie ma potrzeby

stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć przyjmowanie tego leku między 2. a 5. dniem cyklu. W takim

przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez

pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Zmiana ze stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego

dopochwowego lub systemu transdermalnego

Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej

tabletki dotychczas stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu

terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w

stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu

transdermalnego). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego

zawiera również tabletki bez substancji czynnej, najlepiej rozpocząć stosowanie leku

Dessette mono następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne

(w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli

będą przestrzegane wyżej wymienione wskazówki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych

metod antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Dessette mono można również rozpocząć później, najpóźniej od dnia

następującego po przerwie w przyjmowaniu tabletek, w stosowaniu systemu terapeutycznego

dopochwowego, systemu transdermalnego lub po okresie przyjmowania tabletek placebo

(niezawierających substancji czynnych) aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego.

W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową)

5 przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Zmiana ze stosowania innego leku zawierającego tylko progestagen

Stosowanie leku Dessette mono można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po

zaprzestaniu stosowania poprzedniego leku zawierającego tylko progestagen. Nie ma

potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

- Zmiana ze stosowania wstrzyknięcia, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego ( ang.

intrauterine system , IUS) uwalniającego progestagen

Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć w dniu, w którym ma być wykonane

kolejne wstrzyknięcie albo w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego

domacicznego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

- Po porodzie

Przyjmowanie leku Dessette mono można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie.

W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji

(metodę barierową) aż do zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli

doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy

wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią zostały zawarte w punkcie

2 „Ciąża i karmienie piersią”. Należy także zwrócić się do lekarza o poradę.

- Po poronieniu lub usunięciu ciąży

Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dessette mono

- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin , skuteczność leku Dessette

mono jest wciąż zachowana. Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki

stosować o zwykłej porze.

- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin , skuteczność leku Dessette

mono może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostanie pominiętych, tym większe

ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Należy niezwłocznie przyjąć ostatnią

pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Należy także stosować

dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek.

W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia

stosowania leku i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki,

istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Postępowanie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, ostra

biegunka)

Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek,

opisanymi powyżej. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4

godzin po przyjęciu tabletki leku Dessette mono, istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie

została całkowicie wchłonięta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dessette mono

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku

Dessette mono w tym samym czasie. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz,

u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych

informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Dessette mono

6 Stosowanie leku Dessette mono można przerwać w dowolnym czasie. Od dnia przerwania stosowania

leku, pacjentka może zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette mono zostały opisane w

częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Dessette mono”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie

potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg,

języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy

i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych.

Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub

bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania.

Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o

osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności

podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak

krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono,

zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek)

- zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido)

- bóle głowy

- nudności

- trądzik

- ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek)

- zakażenie pochwy

- nietolerancja soczewek kontaktowych

- wymioty

- wypadanie włosów

- bolesne miesiączki, torbiele jajników

- uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek)

- wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia

skórne)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- reakcje alergiczne

Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.

7 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dessette mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Blister PVC/Aluminium w saszetce: Bez specjalnych zaleceń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette mono

- Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ

A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all -rac -  -Tokoferol.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000,

celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Dessette mono i co zawiera opakowanie

Jeden blister leku Dessette mono zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych z

wytłoczeniem.

Lek Dessette mono dostępny jest w opakowaniach:

1, 3 lub 6 blistrów w tekturowym pudełku.

1, 3 lub 6 blistrów, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.

8 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022

9