Desloratadinum (Desloratadine Sopharma)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Desloratadine Sopharma, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

Desloratadinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych

w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma

3. Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Desloratadine Sopharma

Lek Desloratadine Sopharma zawiera desloratadynę – substancję o działaniu przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Desloratadine Sopharma

Lek Desloratadine Sopharma to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Ułatwia on kontrolę

reakcji alergicznej i jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Desloratadine Sopharma

Lek Desloratadine Sopharma łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony

śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocze)

u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia. Do objawów tych należą: kichanie, wodnista

wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie

oczu.

Lek Desloratadine Sopharma jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych

z pokrzywką (schorzenie skóry wywołane uczuleniem). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę

pokrzywkową.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych

czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma:

• - jeżeli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6) albo na loratadynę.

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Sopharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki:

• - jeżeli u pacjenta stwierdzono pogorszenie czynności nerek;
• - jeżeli u pacjenta w wywiadzie medycznym lub rodzinnym stwierdzono napady drgawek.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom przed ukończeniem 1. roku życia.

Lek Desloratadine Sopharma a inne leki

Nie są znane interakcje leku Desloratadine Sopharma z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Desloratadine Sopharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Desloratadine Sopharma można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Desloratadine Sopharma z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje

ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Sopharma, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się, aby

pacjent nie podejmował czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów

lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu

leczniczego.

Lek Desloratadine Sopharma zawiera sorbitol i glikol propylenowy

Ten lek zawiera 375 mg sorbitolu na każde 2,5 ml, co odpowiada 150 mg / ml. Pacjenci z dziedziczną

nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować / otrzymywać tego produktu leczniczego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że on (lub jego dziecko) ma

nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy,

rzadkie zaburzenie genetyczne, kiedy dana osoba nie może rozkładać fruktozy, należy porozmawiać z

lekarzem zanim pacjent (lub dziecko) weźmie lub przyjmie ten lek.

Ten lek zawiera około 127 mg glikolu propylenowego na każde 2,5 ml, co odpowiada 50,67 mg / ml.

3. Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat:

Zalecana dawka to 2,5 ml roztworu doustnego jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml roztworu doustnego jeden raz na dobę.

3 W celu podania właściwej objętości roztworu doustnego należy używać strzykawki do odmierzania leku

dołączonej do opakowania.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka to 10 ml roztworu doustnego jeden raz na dobę.

W celu podania właściwej objętości roztworu doustnego należy używać miarki lub strzykawki do

odmierzania leku dołączonej do opakowania.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i popić wodą. Lek może być przyjmowany wraz z posiłkiem

lub niezależnie od posiłku.

Czas, przez jaki należy przyjmować lek Desloratadine Sopharma, określi lekarz prowadzący po ustaleniu

rodzaju alergicznego nieżytu nosa, który występuje u pacjenta.

Jeżeli u pacjenta występuje okresowy alergiczny nieżyt nosa (objawy występują przez mniej niż 4 dni w

tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę

wcześniejszy przebieg choroby.

Jeżeli u pacjenta występuje przewlekły alergiczny nieżyt nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni

w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego

powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma

Lek Desloratadine Sopharma należy przyjmować tylko tak, jak został przepisany. Po przypadkowym

przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić poważne problemy. Jednak w przypadku przyjęcia większej

niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Desloratadine Sopharma

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe, a następnie

wrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W przypadku zaprzestania stosowania Desloratadine Sopharma

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu na rynek desloratadyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji

alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli

wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane desloratadyny były

prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej.

Jednakże u dzieci w wieku poniżej 2 lat częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka

i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy

4 były obserwowane częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych dotyczących desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dzieci

Często, u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci):

 biegunka

 gorączka

 bezsenność

Dorośli

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

 zmęczenie

 suchość błon śluzowych jamy ustnej

 ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dorośli

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

   ciężkie reakcje alergiczne wysypka kołatanie lub nieregularne bicie

serca   szybkie bicie serca ból brzucha

 mdłości (nudności)  wymioty  rozstrój żołądka

  biegunka zawroty głowy  senność

  bóle mięśni bezsenność  omamy

 niepokój z nadmierną  drgawki  zapalenie wątroby

aktywnością ruchową  nieprawidłowe wyniki badań

czynności wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • nietypowe osłabienie • zażółcenie skóry i / lub oczu
• • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet w przypadku zachmurzenia) i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład w solarium.

 zmiany w sposobie bicia serca

 nietypowe zachowanie

 agresja

 wzrost wagi

 zwiększony apetyt

 obniżony nastrój

 suchość oczu

Dzieci

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• • wolne bicie serca
• • zmiany w sposobie bicia serca
• • nietypowe zachowanie
• • agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w

tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce (po EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine Sopharma

- Substancją czynną leku jest desloratadyna. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glikol propylenowy (E1520),

sukraloza (E955), hypromeloza 15 cP, sodu cytrynian, aromat kwaśnej wiśni (D-limonen, benzaldehyd,

alfa-terpineol, 2-fenyloetanol, triacetyna, glikol propylenowy), kwas cytrynowy jednowodny, disodu

edetynian i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Desloratadine Sopharma i co zawiera opakowanie

Lek Desloratadine Sopharma to przejrzysty, bezbarwny płyn o smaku wiśniowym.

Lek Desloratadine Sopharma w ilości 120 ml jest dostarczany w:

butelkach o pojemności 125 ml z ciemnobrązowego szkła (typ III) lub PET, wyposażonych w pierścień

umożliwiający stwierdzenie naruszenia opakowania i wyściółkę z LDPE, z zamknięciem

zabezpieczającym opakowanie przed otwarciem przez dziecko.

Do opakowania dołączona jest miarka (umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml

lub 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml) i strzykawka do odmierzania leku

(umożliwiająca odmierzenie 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml) w celu

podawania produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny

6 Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

Sopharma AD

16, Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia

Bułgaria

Data zatwierdzenia ulotki: 11.08.2023

7