Ethanolum + 2-Biphenylolum (Desderman N)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

(etykieto-ulotka)

BUTELKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, płyn na skórę

(Ethanolum + 2-Biphenylol)

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład:

100 g płynu na skórę zawiera:

• - substancje czynne: etanol 96%, 79 g, skażony 1% metyloetyloketonem, 2-bifenylol, 0,10g;

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

• - substancje pomocnicze: izopropylu mirystynian, hexadecylo/octadecylo[(RS)-2-etylohexanoat,

powidon 30, sorbitol ciekły, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Płyn na skórę

150 ml Kod: 5909990425464

450 ml Kod: 5909990425471

500 ml Kod: 5909990667666

1000 ml Kod: 5909990425488

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek łatwopalny.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

9.

SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (16°C) należy

przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Schülke & Mayr GmbH

Robert Koch Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13058

13.

NUMER SERII

Numer serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Opis działania:

Lek desderman N działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Lek desderman N działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym

MRSA; paciorkowce, w tym enterokoki oporne na wankomycynę) , bakterie Gram-ujemne (w tym

Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter

pylori oraz Listeria monocytogenes ) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis ).

Lek desderman N działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans ).

Lek działa wirusobójczo na, m.in. wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy,

herpes simplex (HSV) oraz wirus polio .

Lek desderman N zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, które zapobiegają wysuszaniu rąk i utrzymują elastyczność skóry.

Wskazania:

Lek desderman N jest alkoholowym płynem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.

Kiedy nie stosować leku desderman N

Nie stosować w przypadku uczulenia na etanol, bifenylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

leku.

Sposób użycia:

Higieniczna dezynfekcja skóry r ą k:

3 ml leku desderman N należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund.

Dezynfekcja skóry r ą k przed zabiegami chirurgicznymi:

W umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml leku desderman N przez 90

sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry lekiem.

Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku desderman N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w

produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i

wywoływać działania ogólnoustrojowe.

Ciąża i karmienie piersiąą

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Lek desderman N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku desderman N:

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku lub spożycia leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie

skóry lub pokrzywka kontaktowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiąą jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49

21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Schulke Polska Sp. z o.o.

02-305 Warszawa

Al. Jerozolimskie 132

tel. 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701

Data ostatniej aktualizacji tekstu:

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

desderman N

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

(etykieto-ulotka)

KANISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

desderman N, (79 g + 0,10 g)/100 g, płyn na skórę

(Ethanolum + 2-Biphenylol)

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład:

100 g płynu na skórę zawiera:

• - substancje czynne: etanol 96%, 79 g, skażony 1% metyloetyloketonem, 2-bifenylol, 0,10g;

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

• - substancje pomocnicze: izopropylu mirystynian, hexadecylo/octadecylo[(RS)-2-etylohexanoat,

powidon 30, sorbitol ciekły, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Płyn na skórę

5000 ml Kod: 5909990425501

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek łatwopalny.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. 9.

SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (16°C) należy

przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Schülke & Mayr GmbH

Robert Koch Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13058

13.

NUMER SERII

Numer serii:

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

Opis działania:

Lek desderman N działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Lek desderman N działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym

MRSA; paciorkowce, w tym enterokoki oporne na wankomycynę) , bakterie Gram-ujemne (w tym

Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter

pylori oraz Listeria monocytogenes ) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis ).

Lek desderman N działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans ).

Lek działa wirusobójczo na, m.in. wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy,

herpes simplex (HSV) oraz wirus polio .

Lek desderman N zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, które

zapobiegają wysuszaniu rąk i utrzymują elastyczność skóry. Wskazania:

Lek desderman N jest alkoholowym płynem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.

Kiedy nie stosować leku desderman N

Nie stosować w przypadku uczulenia na etanol, bifenylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

leku.

Sposób użycia:

Higieniczna dezynfekcja skóry r ą k:

3 ml leku desderman N należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund.

Dezynfekcja skóry r ą k przed zabiegami chirurgicznymi:

W umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml leku desderman N przez 90

sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry lekiem.

Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku desderman N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.

W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w

produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i

wywoływać działania ogólnoustrojowe.

Ciąża i karmienie piersiąą

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Lek desderman N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku desderman N:

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku lub spożycia leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie

skóry lub pokrzywka kontaktowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49

21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Schulke Polska Sp. z o.o.

02-305 Warszawa

Al. Jerozolimskie 132

tel. 022-11-60-700, fax: 022-11-60-701

Data ostatniej aktualizacji tekstu:

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

desderman N

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.