Hydrocortisonum (Dermocort)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DERMOCORT, 1,372 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina

Hydrocortisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Dermocort i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermocort
• 3. Jak stosować lek Dermocort
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dermocort
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dermocort i w jakim celu się go stosuje

Lek Dermocort w postaci aerozolu na skórę, zawiesina, przeznaczony jest do stosowania

miejscowego.

Zawiera substancję czynną hydrokortyzon, który działa przeciwzapalne, przeciwświądowo

i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Lek Dermocort stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede

wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy.

Wskazania do stosowania

Lek Dermocort stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:

• - atopowe zapalenie skóry;
• - wyprysk kontaktowy alergiczny;
• - reakcje występujące po ukąszeniach lub użądleniach przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermocort

Kiedy nie stosować leku Dermocort:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, lub grzybica układowa;
• - jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub różowaty;
• - jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry;
• - jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry;
• - jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust;
• - jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry;

1

• - jeśli pacjent ma otwarte rany i uszkodzoną skórę;
• - po szczepieniach ochronnych;
• - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermocort, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• - jeśli pacjent ma cukrzycę,
• - jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek może spowodować nasilenie objawów choroby. Należy

unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry

lub zaćmy.

Podczas stosowania leku Dermocort, należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń.

• - Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
• - Nie należy stosować leku na zdrową skórę.
• - Nie wdychać rozpylanej substancji.
• - Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
• - Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je

dokładnie przemyć letnią wodą.

• - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

• - Jeśli w miejscu stosowania wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

• - Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę oraz

przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować

wystąpienie objawów niepożądanych (wymienione w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).

• - Jeśli w miejscu stosowania leku Dermocort, wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z

lekarzem.

• - Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ponieważ lek szybciej się wchłania w tych miejscach i istnieje ryzyko wystąpienia

lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu. W takich przypadkach należy

porozumieć się z lekarzem.

• - Po nałożeniu leku Dermocort na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem

(zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku do organizmu. Ponadto może

wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.

Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci.

Lek Dermocort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Dermocort z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Dermocort może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

2 Zaleca się stosowanie leku krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w

pierwszych 3 miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego.

W okresie karmienia piersią lek Dermocort należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą

powierzchnię skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia lek może powodować upośledzenie sprawności

psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Dermocort

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.

Pojemnik zawiera trzydzieści jeden 3-sekundowych doz leku. Zawartość hydrokortyzonu w jednej 3-

sekundowej dozie wynosi ok. 1,7 mg.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3

sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm.

Zwykle lek stosuje się 2 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik

Czas trwania leczenia

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania, lek należy odstawić i

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dermocort

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dermocort należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dermocort stosowany długotrwale, w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, może

spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze–

3 przysadka–nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego,

wytwarzających hormony).

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

• - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• - występowanie cukru w moczu (cukromocz);
• - zmniejszenie odporności;
• - zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude

kończyny).

Pominięcie zastosowania leku Dermocort

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane możliwe po zastosowaniu miejscowym leku Dermocort:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• - nieostre widzenie,

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

• - zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
• - nawrót zakażenia;
• - plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
• - powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• - trądzik;
• - zapalenie skóry w okolicy ust;
• - zapalenie skóry w okolicy oczu;
• - zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
• - opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
• - nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
• - wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
• - podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
• - jaskra lub zaćma;
• - zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza;
• - zespół Cushinga;
• - zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci;
• - hiperglikemia, cukromocz;
• - obrzęki, nadciśnienie;
• - zmniejszenie odporności;
• - rozstępy.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się

z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

4 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dermocort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• • Skrajnie łatwopalny aerozol.
• • Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem.
• • Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i

innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

• • Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
• • Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
• • Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 º C

/ 122ºF.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermocort

• - Substancją czynną leku jest hydrokortyzon ( Hydrocortisonum ).

1 g zawiesiny zawiera 1,372 mg hydrokortyzonu.

• - Pozostałe składniki to: sorbitanu trioleinian, lecytyna (pochodzenia zwierzęcego), izopropylu

mirystynian, Drivosol 35A (propan [min. 23%], n-butan [max. 5,0%], izobutan [min. 71,5%])

Jak wygląda lek Dermocort i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

Opakowanie: Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym,

zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową

(PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku.

1 pojemnik o pojemności 110 mL zawiera 38,25 g zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu 22 811-18-14

5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6