Tacrolimusum (Dermitopic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dermitopic, 0,03%, maść

Tacrolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic

3. Jak stosować lek Dermitopic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dermitopic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dermitopic i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermitopic jest takrolimus, który jest środkiem immunomodulującym.

Lek Dermitopic, 0,03%, maść jest stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego

zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych i młodzieży, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia

konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i

powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie

kortykosteroidów.

Jeżeli, po leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry trwającym do 6

tygodni, zmiany całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły i jeśli choroba często się zaostrza

(tj. 4 razy w roku lub częściej), można zapobiegać nawrotom zaostrzenia choroby lub przedłużyć

okres bez nawrotów stosując dwa razy w tygodniu Dermitopic, 0,03%, maść.

W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan

zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Dermitopic zmienia nieprawidłową odpowiedź

immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermitopic

Kiedy nie stosować leku Dermitopic

- jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna,

klarytromycyna, erytromycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermitopic należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta:

występuje niewydolność wątroby, •

1 występują jakiekolwiek nowotwory skóry (guzy) lub osłabienie układu odpornościowego •

(upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.

występuje genetyczna wada bariery naskórkowej , taka jak zespół Nethertona, rybia łuska •

blaszkowata (nasilone łuszczenie skóry z powodu ścieńczenia zewnętrznej warstwy skóry), lub

jeśli występuje choroba zapalna skóry taka jak ropne zgorzelinowe zapalenie skóry lub

uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry).

• występuje skórna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcja immunologiczna skóry,

która jest częstym powikłaniem u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego).

w czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych . Jeżeli w trakcie leczenia •

lekiem Dermitopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.

występują zakażone zmiany skórne . Nie należy stosować maści na zakażone zmiany skórne. •

zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry , należy poinformować o tym lekarza. •

• Na podstawie wyników badań długoterminowych i doświadczeniu nie potwierdzono związku

między stosowaniem maści zawierającej takrolimus a rozwojem nowotworów złośliwych, ale

nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.

• Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego

światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po

zastosowaniu leku Dermitopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić

luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody

ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza

prowadzącego o stosowaniu leku Dermitopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku

Dermitopic i leczenia światłem w tym samym czasie.

• Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Dermitopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia

nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza

na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby. U dzieci należy wstrzymać leczenie

podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.

• Zaleca się stosowanie maści Dermitopic o najniższej mocy i z najmniejszą częstotliwością przez

możliwie najkrótszy okres. Decyzję podejmie lekarz na podstawie oceny odpowiedzi wyprysku

na maść Dermitopic.

Dzieci

Lek Dermitopic nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat . Dlatego •

nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Dermitopic na rozwijający się układ

odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.

Dermitopic a inne leki i kosmetyki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych

bez recepty.

Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia lekiem Dermitopic, lecz

nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Dermitopic.

Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie takrolimusu z innymi lekami stosowanymi na

skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które

wpływają na układ odpornościowy.

Lek Dermitopic z alkoholem

W czasie stosowania leku Dermitopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie

skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 3. Jak stosować lek Dermitopic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Nanieść cienką warstwę leku Dermitopic na zmienioną powierzchnię skóry.

• Dermitopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na

zgięcia w okolicy kolan i łokci.

• Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z

tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.

• Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami, opatrunkami ani innymi materiałami

opatrunkowymi.

• Umyć ręce po zastosowaniu leku Dermitopic, o ile nie są one objęte leczeniem.

• Przed zastosowaniem leku Dermitopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest

całkowicie sucha.

• Nie należy kąpać się, brać prysznica lub pływać zaraz po zastosowaniu maści. Woda może zmyć

lek ze skóry.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)

Dermitopic, 0,03%, maść należy stosować dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem, do trzech

tygodni. Po tym okresie maść należy stosować raz na dobę na każdą chorą okolicę skóry, aż do

ustąpienia wyprysku.

Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)

Dla młodzieży i dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i powyżej) Dermitopic jest dostępny w dwóch

mocach (Dermitopic 0,03% i Dermitopic 0,1% maść). Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest

odpowiednia dla danego pacjenta.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od stosowania leku Dermitopic, 0,1%, maść dwa razy na dobę, jeden

raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W zależności od odpowiedzi na

leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej

mocy, 0,03% maść z takrolimusem.

Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest

zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się

do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.

Lekarz może zalecić stosowanie maści Dermitopic dwa razy w tygodniu, jeżeli zmiany wywołane

atopowym zapaleniem skóry całkowicie ustąpiły lub prawie całkowicie ustąpiły (Dermitopic, 0,03% u

dzieci i Dermitopic 0,1% u dorosłych). Maść Dermitopic należy nanosić raz na dobę dwa razy w

tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem

skóry. Należy zachować 2- lub 3-dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.

W przypadku nawrotu objawów lek Dermitopic należy stosować dwa razy na dobę, tak jak podano

powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Nie wywoływać wymiotów.

Pominięcie zastosowania leku Dermitopic

W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak

najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie pieczenia i swędzenie

Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia

stosowania leku Dermitopic.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie

• uczucie gorąca

• ból

• wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)

• mrowienie skóry i podrażnienie

• wysypka

• miejscowe zakażenie skóry niezależne od określonej przyczyny, w tym: stan zapalny lub

zakażenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, uogólnione zakażenia wirusem Herpes

simplex

uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również •

występują często

• nadwrażliwość w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• trądzik

Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dorosłych i dzieci zgłaszano zakażenia w miejscu

podania. U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe bakteryjne zakażenie skóry zwykle

powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy), zapalenie skóry

podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na

skórze), obrzęk w miejscu podania i zakażenia oka wirusem opryszczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dermitopic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 90 dni. Nie należy pozostawić tuby w celu przyszłego

wykorzystania. Należy zapisać datę pierwszego otwarcia tuby na pudełku, żeby zapamiętać kiedy

należy wyrzucić tubę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermitopic

- Substancją czynną leku jest takrolimus.

Jeden gram maści Dermitopic, 0,03%, zawiera 0.3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

- Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina

stała.

Jak wygląda lek Dermitopic i co zawiera opakowanie

Dermitopic jest białą lub lekko żółtawą maścią. Lek ten jest dostępny w tubie aluminiowej pokrytej od

wewnątrz LDPE, zamkniętej zakrętką z PP, zawierającej 10 g, 30 g lub 60 g maści, umieszczonej w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia

tel.:+48 17 865 51 00

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Importer

Laboratori Fundació Dau

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14, 08040 Barcelona, Hiszpania

Bausch Health Poland sp. z o. o.

ul. Kosztowska 21, Mysłowice, 41-409, Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Dermitopic 0,03% mast

Polska Dermitopic

Portugalia Dermitopic

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

5