Escitalopramum (Deprilept)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Deprilept, 10 mg, tabletki powlekane

Deprilept, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Deprilept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprilept

3. Jak stosować lek Deprilept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Deprilept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deprilept i w jakim celu się go stosuje

Lek Deprilept zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (ciężkich epizodów depresji)

oraz zaburzeń lękowych, takich jak: zaburzenie lękowe z napadami lęku (z agorafobią lub bez

agorafobii), fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.

Deprilept należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych wybiórczymi inhibitorami

wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Leki te działają

na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia czynności

tego układu odgrywają istotną rolę w rozwoju depresji i związanych z nią chorób.

Aby pacjent poczuł się lepiej konieczne może być kilka tygodni leczenia. Ważne jest, aby

kontynuować przyjmowanie leku Deprilept, mimo że może minąć trochę czasu zanim wystąpi

jakakolwiek poprawa samopoczucia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprilept

Kiedy nie stosować leku Deprilept:

- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy nazywanej inhibitorami MAO, w tym

selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu

depresji) oraz linezolid (antybiotyk);

- jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia

rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu oceniającym pracę serca);

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące

wpływać na rytm serca (patrz podpunkt „Deprilept a inne leki”).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne objawy lub choroby,

ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deprilept należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma padaczkę - w razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub

zwiększenia ich częstości, należy przerwać przyjmowanie leku Deprilept (patrz także punkt 4

„Możliwe działania niepożądane");

- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek - konieczne może być

dostosowanie dawki przez lekarza;

- pacjent ma cukrzycę - stosowanie leku Deprilept może wpływać na kontrolę stężenia glukozy

we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków

przeciwcukrzycowych;

- pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

- pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania zasinień;

- pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

- pacjent ma chorobę wieńcową;

- u pacjenta występują lub występowały zaburzenia serca lub jeśli pacjent przebył niedawno

zawał serca;

- u pacjenta występuje wolna spoczynkowa czynność serca i (lub) jeśli pacjent może mieć

niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów albo

stosowania leków moczopędnych;

- u pacjenta występuje szybka lub nieregularna czynność serca, omdlenie, zapaść lub zawroty

głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

- pacjent ma lub miał choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna.

Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym

uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Należy wtedy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w

siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy

natychmiast poinformować lekarza.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasem miewać myśli dotyczące

samookaleczenia lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się nasilić na początku podawania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie leki z tej grupy zaczynają działać po pewnym czasie,

zazwyczaj po około dwóch tygodniach, choć czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeżeli:

- pacjent wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.

- pacjent jest młodym dorosłym. Dane pochodzące z badań klinicznych wykazały zwiększone

ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami psychicznymi,

leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,

powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o tym, że pacjent ma depresję lub

zaburzenia lękowe oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Pacjent może ich poprosić,

aby powiedzieli mu, gdy zauważą, że objawy jego depresji lub lęku nasiliły się lub martwią się z

powodu zmiany w jego zachowaniu.

2 Dzieci i młodzież

Leku Deprilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również

podkreślić, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy, występuje

zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać

lek Deprilept pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy uzna, że jest to korzystne. Jeżeli lekarz przepisał

lek Deprilept pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i są z tym związane jakiekolwiek wątpliwości, należy

ponownie skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych

objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Deprilept, należy poinformować o

tym lekarza. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku

Deprilept w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i

rozwoju zachowania.

Deprilept a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko

wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

- niewybiórcze inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje czynne,

jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent

przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania

leku Deprilept. Po zakończeniu stosowania leku Deprilept należy odczekać 7 dni przed

rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z powyższych leków.

- odwracalne, wybiórcze inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym moklobemid

(stosowany w leczeniu depresji).

- nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilina (stosowana w

leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

- linezolid - antybiotyk.

- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.

- imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji).

- sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w

leczeniu silnego bólu). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

- cymetydyna, lanzoprazol, ezomeprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby

wrzodowej żołądka), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w

celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia

escytalopramu we krwi.

- ziele dziurawca ( Hypericum perforatum ) - lek ziołowy stosowany w depresji.

- kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane

przeciwbólowo lub w celu „rozrzedzenia krwi” – tak zwane leki przeciwzakrzepowe). Mogą

zwiększyć tendencję do krwawień.

- warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi, nazywane

lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić oznaczenie czasu krzepnięcia krwi na

3 początku leczenia i po przerwaniu stosowania leku Deprilept w celu ustalenia, czy dawka leku

przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.

- meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz

tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu

drgawkowego.

- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny - SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo - naczyniowych),

klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i

haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku

Deprilept.

NIE WOLNO PRZYJMOWAĆ leku Deprilept jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach

rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy

IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol),

trójpierścieniowe lekii przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne/ przeciwpierwotniakowe

(np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki

przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol,

mizolastyna). Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Deprilept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Deprilept można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Deprilept").

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się przyjmowania leku Deprilept i spożywania alkoholu,

choć oddziaływanie leku Deprilept z alkoholem nie jest spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Deprilept, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed omówieniem

z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Deprilept w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna być świadoma, że u

noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, napady

drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi,

sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły

płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Deprilept.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Deprilept. Przyjmowanie podczas

ciąży leków takich jak Deprilept, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać

ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, nazywanych zespołem przetrwałego nadciśnienia

płucnego noworodka. Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w

pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Należy się spodziewać przenikania leku Deprilept do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, pogarsza

jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano

oddziaływania na płodność u ludzi.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do momentu poznania indywidualnej reakcji

na lek Deprilept.

Lek Deprilept zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Deprilept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20

mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę

zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg raz na dobę . W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz

może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zazwyczaj zalecana dawka leku Deprilept wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj zalecana dawka leku Deprilept wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Deprilept to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do

10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Deprilept zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje patrz punkt 2

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprilept".

Lek Deprilept można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy

połknąć popijając wodą; nie należy jej żuć, ponieważ jest gorzka.

W razie konieczności tabletki można podzielić na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na

płaskiej powierzchni rowkiem do góry i nacisnąć końce palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to

pokazano na rysunku.

5 Czas trwania leczenia

Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy stosować lek

Deprilept, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie należy zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lek Deprilept należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za

wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po

uzyskaniu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deprilept

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Deprilept, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, nawet gdy pacjent nie

odczuwa żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie,

drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz

zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać

opakowanie leku Deprilept.

Pominięcie zastosowania leku Deprilept

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

przyjąć tabletkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien ją zastosować natychmiast.

Następnego dnia należy przyjąć lek o zwykłej porze.

Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu dawki, należy zrezygnować z

niej i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Deprilept

Nie należy przerywać stosowania leku Deprilept bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie,

zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni.

Po zakończeniu stosowania leku Deprilept, zwłaszcza nagłym, pacjent może odczuwać objawy

odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku Deprilept jest przerwane. Ryzyko jest

większe, gdy lek był stosowany przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko

zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch

tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (przez 2-3

miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia, należy skontaktować się z

lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne podanie leku, a następnie bardziej stopniowe odstawianie.

Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (chwiejność lub zaburzenia równowagi), uczucie

mrowienia, pieczenie oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie,

zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności,

wymioty, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie

splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka, zaburzenia widzenia,

trzepotanie serca lub silne bicie serca (kołatanie).

6 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z

tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

 nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

 obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja

alergiczna)

 wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni - mogą to

być objawy rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 trudności w oddawaniu moczu

 napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"

 żółte zabarwienie skóry i oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub)

zapalenia wątroby

 szybka, nieregularna czynność serca, omdlenie, które mogą być objawem zagrażających życiu

zaburzeń rytmu serca nazywanych torsades de pointes

 myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób):

- nudności

- bóle głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

- niedrożność lub wyciek z nosa (zapalenie zatok)

- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

- niepokój, niepokój ruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy,

ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w skórze

- biegunka, zaparcie, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej

- nasilone pocenie

- ból mięśni i stawów

- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu

płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

- uczucie zmęczenia, gorączka

- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

- pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stan splątania

- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

7 - rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szum uszny)

- wypadanie włosów

- nadmierne krwawienie miesiączkowe

- nieregularne krwawienie miesiączkowe

- zmniejszenie masy ciała

- szybka czynność serca

- obrzęk rąk lub nóg

- krwawienie z nosa.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

- agresja, depersonalizacja (uczucie nierealności własnego ciała), omamy (widzenie,

odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)

- wolna czynność serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z

osłabieniem mięśni lub splątaniem)

- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia krwi

(niedociśnienie ortostatyczne)

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych we krwi)

- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

- bolesne utrzymujące się erekcje (priapizm)

- zwiększona skłonność do krwawień, np. do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz mała

liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

- zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu

antydiuretycznego)

- mlekotok u mężczyzn oraz kobiet, które nie karmią piersią

- mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej aktywności, podniecenia

lub drażliwości)

- zaburzenia rytmu serca (nazywane „wydłużeniem odstępu QT” widoczne w EKG, badaniu

oceniającym aktywność elektryczną serca).

Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do

escytalopramu (substancji czynnej leku Deprilept). Są to:

- niepokój ruchowy (akatyzja)

- jadłowstręt.

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań

kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deprilept

8 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deprilept

Substancją czynną leku jest escytalopram (w postaci escytalopramu szczawianu).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu.

Pozostałe składniki to:

• - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kopowidon, skrobia kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna krzemowana (ProSolv HD 90), kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian

• - otoczka tabletki: Opadry OY-S-58910 White, w którego skład wchodzi hypromeloza 5 cPs, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk

Jak wygląda lek Deprilept i co zawiera opakowanie

10 mg: białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną literą „E" po

jednej i „8" po drugiej stronie rowka na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej.

20 mg: białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną literą „E" po

jednej i „9" po drugiej stronie rowka na jednej stronie tabletki i gładkie na drugiej.

Deprilept 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek, w blistrach

PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Deprilept 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek, w blistrach

PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Wytwórca/Importer

Ranbaxy Ireland Ltd

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irlandia

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Niemcy

9 Terapia SA

Str. Fabrici nr.124

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10