Duloxetinum (Depratal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Depratal, 30 mg, tabletki dojelitowe

Depratal, 60 mg, tabletki dojelitowe

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Depratal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depratal
• 3. Jak stosować lek Depratal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Depratal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Depratal i w jakim celu się go stosuje

Depratal zawiera substancję czynną duloksetynę. Depratal zwiększa stężenie serotoniny i

noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Depratal wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• • depresji,
• • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący

lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia,

lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

U większości osób z depresją lub lękiem lek Depratal zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od

rozpoczęcia leczenia, jednak zanim nastąpi poprawa może minąć od 2 do 4 tygodni. Jeśli po upływie

tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet kiedy stan pacjenta się już

poprawi, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Depratal, aby zapobiec nawrotowi

depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy

zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depratal

Kiedy nie stosować leku Depratal

- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

1 - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Depratal a inne leki”);

- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Depratal a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Depratal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Depratal u

pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depratal należy omówić to z lekarzem, jeżeli

występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

- pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Depratal a inne leki”),

- pacjent przyjmuje leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum

perforatum ),

- pacjent ma chorobę nerek,

- u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe,

- u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości epizody manii,

- pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową,

- pacjent ma choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),

- pacjent miał zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w

szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),

- u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania

leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),

- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

- pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Depratal a inne leki”),

- pacjent jest leczony buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Depratal może

prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek

Depratal a inne leki”)

Depratal może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w

miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata

koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia

krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół

serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być:

połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,

zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Leki takie jak Depratal (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń

czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po

przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub

samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,

ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

2 - u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan

depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Depratal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U

pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko

działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie

agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku

Depratal u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeśli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie

wątpliwości, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Depratal u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy

ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku

poniżej 18 lat przyjmującego lek Depratal wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych

powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie

stosowania leku Depratal w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju

poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Depratal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Depratal, występuje także w innych lekach stosowanych w

leczeniu innych chorób:

• • bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien

skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Depratal jednocześnie z innymi lekami. Nie należy

zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i

leków roślinnych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Depratal jednocześnie z

innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), lub zbyt

wcześnie (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek

przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami

wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Depratal, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające

życiu działania niepożądane.

Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku

Depratal. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia

leku Depratal.

Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,

silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

3 Leki zwiększające stężenie serotoniny : Są nimi buprenorfina, tryptany, tramadol, tryptofan,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów (w szczególności mimowolne,

rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy,

śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe,

temperatura ciała powyżej 38°C) podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Depratal,

należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Lek Depratal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Depratal można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować

ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Depratal.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Depratal zajdzie w

ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Depratal dopiero po

omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla

nienarodzonego dziecka.

• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Depratal.

Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego

przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i

sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli

pacjentka zauważy takie objawy u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z

położną i (lub) lekarzem.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depratal pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić

u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni

po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w

karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie

któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do

lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Depratal pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko

nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli występowały w

przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o

przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.

• Dostępne dane dotyczące stosowania leku Depratal w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży,

ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka

przyjmuje lek Depratal w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko

wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie

urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Depratal w drugiej połowie

ciąży).

4 • Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie

leku Depratal w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Depratal może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Depratal.

Lek Depratal zawiera cukier prasowalny

Depratal zawiera cukier prasowalny (98% sacharoza). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

• 3. Jak stosować lek Depratal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Depratal przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Depratal to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Lekarz zaleci dawkę

odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Depratal to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów

dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego

pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Depratal codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Depratal. Nie należy przerywać

stosowania leku Depratal ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest

właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Bez leczenia choroba może się utrzymywać,

a także stan pacjenta może się pogorszyć i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depratal

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Depratal należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy

(rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność,

zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się

lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Depratal

W razie pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora

przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku Depratal niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Depratal

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania tabletek bez

porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Depratal,

zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

5 U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Depratal, mogą wystąpić objawy,

takie jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie

porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary

senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• • ból głowy, senność
• • nudności, suchość w jamie ustnej

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• • brak apetytu
• • zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia

orgazmu, nietypowe sny

• • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie

skóry

• • niewyraźne widzenie
• • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• • uczucie kołatania serca
• • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
• • wzmożone ziewanie
• • zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• • zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
• • ból mięśni, kurcze mięśni
• • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• • problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• • zmniejszenie masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano

zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała

zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i

tej samej płci.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• • zapalenie gardła powodujące chrypkę
• • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji
• • nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku,

trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół

niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu

6

• • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka),, problemy ze wzrokiem
• • zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha
• • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
• • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w

palcach rąk i (lub) stóp

• • ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej,

trudności w połykaniu

• • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• • nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja

do powstawania siniaków

• • sztywność i drżenie mięśni
• • trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba

oddawania moczu w nocy, zwiększone oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu

• • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,

nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból

jąder lub moszny

• • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• • zwiększenie masy ciała
• • Depratal może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie

aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk języka lub

warg, inne reakcje alergiczne.

• • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
• • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą

być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub

nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół

nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i

zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

• • „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie

nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza

ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki

• • drżenie, sztywność mięśniowa, spowolnione ruchy i zaburzenia chodu (objawy pozapiramidowe)
• • niepokój psychoruchowy
• • przełom nadciśnieniowy (nagły wzrost ciśnienia tętniczego z powikłaniami narządowymi,

dotyczącymi pracy mózgu, serca lub nerek)

• • zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego

(prowadzące do biegunki)

• • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• • zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan chorobowy z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i

narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy)

• • skurcz mięśni żuchwy
• • nieprawidłowy zapach moczu
• • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach

piersiowych

• • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
• • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).

7 Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• • zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

• • Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być:

ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Depratal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depratal

Substancją czynną leku jest duloksetyna.

Każda tabletka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki : cukier prasowalny (Compressuc MS); skrobia kukurydziana; magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: k wasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; trietylu

cytrynian; talk; tytanu dwutlenek (E171), symetykon (emulsja).

Jak wygląda lek Depratal i co zawiera opakowanie

Lek Depratal dostępny jest w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.

8 Tabletki dojelitowe 30 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o

średnicy 7,0- 7,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie " )".

Tabletki dojelitowe 60 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o

średnicy 10,0- 10,5 mm.

Dostępne opakowanie:

7, 28 lub 56 tabletek w blistrach i tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9