Medroxyprogesteronum (Depo-Provera)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-PROVERA

150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA

3. Jak stosować lek DEPO-PROVERA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DEPO-PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Lek DEPO-PROVERA zawiera medroksyprogesteronu octan, który jest progestagenem wpływającym

na układ hormonalny.

Lek DEPO-PROVERA stosuje się:

• w leczeniu wspomagającym i (lub) paliatywnym w przypadku wznowy lub wystąpienia

przerzutów raka endometrium lub nerek;

• w leczeniu wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEPO-PROVERA

Kiedy nie stosować leku DEPO-PROVERA

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży;

• w przypadku krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;

• w przypadku zmian w obrębie piersi o nieustalonym charakterze;

• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby;

• w przypadku zakrzepowego zapalenia żył, bądź też aktualnie lub w przeszłości występujących

zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, lub choroby naczyń mózgowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DEPO-PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DEPO-PROVERA

• • w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż substancja czynna leku

medroksyprogesteronu octan;

1

• • w razie wystąpienia krwawienia z dróg rodnych podczas stosowania leku DEPO-PROVERA;
• • u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia

czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może

spowodować pogorszenie stanu zdrowia;

• • u pacjentek z depresją w wywiadzie;
• • u niektórych pacjentek w czasie stosowania leku DEPO-PROVERA mogą wystąpić objawy

odpowiadające depresji przedmiesiączkowej;

• • u niektórych pacjentów przyjmujących lek DEPO-PROVERA może dojść do zmniejszenia

tolerancji glukozy;

• • w przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy

do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium)

o stosowaniu leku DEPO-PROVERA;

• • stosowanie leku DEPO-PROVERA może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów

hormonalnych:

a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron,

testosteron)

b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH)

c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)

• • lek DEPO-PROVERA może również powodować częściową niewydolność nadnerczy w trakcie

prób z podawaniem metyraponu;

• • jeżeli u pacjenta wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku lub wystąpi wytrzeszcz,

podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić dokładniejsze

badania okulistyczne. W przypadku stwierdzenia przez lekarza obrzęku tarczy nerwu wzrokowego

lub zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować stosowania leku;

• • stosowanie leku DEPO-PROVERA może prowadzić do wystąpienia objawów przypominających

zespół Cushinga, np. otyłość, rozstępy, trądzik, nadciśnienie tętnicze;

• • jeżeli u pacjentki wystąpi wydłużony okres braku jajeczkowania z zanikiem miesiączki i (lub)

pojawią się nieregularne cykle miesiączkowe;

• • u pacjentów z chorobami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie;
• • ze względu na możliwość zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD) u kobiet w okresie przed

menopauzą, co może zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy w późniejszym okresie życia.

W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako

metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD.

U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy

powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku

młodzieńczym.

Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie

młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza

szczytową masę kostną.

Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości

mineralnej kości.

Lek DEPO-PROVERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu z lekiem DEPO-PROVERA może w istotnym stopniu

zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i zmniejszyć skuteczność działania leku

DEPO-PROVERA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 Ciąża

Stosowanie leku DEPO-PROVERA w ciąży jest przeciwwskazane.

U noworodków urodzonych z nieplanowanych ciąż rozpoczętych między pierwszym a drugim

miesiącem od wstrzyknięcia leku DEPO-PROVERA może wystąpić niska urodzeniowa masa ciała, co

z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w okresie noworodkowym. Istnieją dane

wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym

trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów obu

płci.

Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek DEPO-PROVERA

będzie stosowany podczas ciąży lub jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.

Karmienie piersią

Medroksyprogesteronu octan i jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak

wystarczających danych sugerujących, że ich obecność może stanowić zagrożenie dla dziecka,

jednakże nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Płodność

DEPO-PROVERA podawana domięśniowo w dawkach 150 mg/ml co 3 miesiące ma działanie

antykoncepcyjne. U kobiet przed menopauzą po przepisaniu DEPO-PROVERA w leczeniu raka nerki

lub endometrium może wystąpić nieregularne krwawienie lub brak miesiączki, a powrót płodności

(owulacja) może być opóźniony po zaprzestaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku DEPO-PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu

parahydroksybenzoesan (E 216)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek DEPO-PROVERA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek DEPO-PROVERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rak endometrium i nerek: na początku terapii zaleca się dawki od 400 mg do 1000 mg

medroksyprogesteronu octanu na tydzień, podawanego domięśniowo. Jeśli wystąpi poprawa w ciągu

kilku tygodni lub miesięcy oraz, gdy stan pacjenta wydaje się stabilny, istnieje możliwość

zastosowania dawki podtrzymującej 400 mg miesięcznie.

Rak piersi: zalecana początkowa dawka to 500 mg do 1000 mg medroksyprogesteronu octanu na dobę

podawanego domięśniowo przez 28 dni. Następnie należy stosować dawki podtrzymujące wynoszące

500 mg dwa razy w tygodniu tak długo, jak długo pacjentka reaguje na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEPO-PROVERA

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie przyjęcia większej

dawki leku DEPO-PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku DEPO-PROVERA

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek DEPO-PROVERA, powinien przyjąć go tak szybko,

jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

3 Przerwanie stosowania leku DEPO-PROVERA

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmiany masy ciała, zwiększenia łaknienia

• bezsenność

• ból głowy, zawroty głowy, drżenie

• wymioty, zaparcia, nudności

• nadmierne pocenie się

• zaburzenia erekcji

• obrzęk, zatrzymanie płynów, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem

ograniczonych obrzęków)

• działania zbliżone do występujących po kortykosteroidach (grupa leków o działaniu

przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym), np. takie, jak w zespole Cushinga

• - zespół objawów chorobowych związanych z występowaniem zwiększonego stężenia kortyzolu

we krwi

• nasilenie cukrzycy, hiperkalcemia (zwiększony poziom wapnia we krwi)

• depresja, euforia, zmiany popędu seksualnego

• zastoinowa niewydolność serca

• zakrzepowe zapalenie żył

• zator tętnicy płucnej

• biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej

• trądzik, nadmierne owłosienie

• kurcze mięśni

• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie

miesiączkowe), bolesność piersi

• ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• nadwrażliwość na lek

• nerwowość

• udar mózgu, senność

• zawał mięśnia sercowego

• zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

• żółtaczka

• łysienie, wysypka

• złe samopoczucie, gorączka

• zmniejszona tolerancja glukozy (stan przedcukrzycowy), wzrost ciśnienia krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być

przyczyną zgonu), reakcja anafilaktoidalna (nagła reakcja obejmująca cały organizm, która

naśladuje anafilaksję, ale nie jest reakcją alergiczną)

• wydłużony okres braku owulacji

• stan splątania

4 • zaburzenia koncentracji uwagi, działania zbliżone do zależnych od aktywacji układu

współczulnego (część autonomicznego układu nerwowego)

• zator i zakrzepica naczyń siatkówki, zaćma cukrzycowa, zaburzenia widzenia

• tachykardia, kołatanie serca

• zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta), pokrzywka, świąd

• osteoporoza, w tym złamania osteoporotyczne

• cukromocz

• brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy, wydzielina z szyjki macicy, mlekotok, upławy, tkliwość

uciskowa piersi

• utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie liczby białych krwinek,

zwiększenie liczby płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DEPO-PROVERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEPO-PROVERA

- Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan. 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg

medroksyprogesteronu octanu (Medroxyprogesteroni acetas).

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera sód”),

metylu parahydroksybenzoesan (E 218) [patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu

parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)], propylu

parahydroksybenzoesan (E 216) [patrz punkt 2 „Lek DEPO-PROVERA zawiera metylu

5 parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)], polisorbat 80,

makrogol 3350, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DEPO-PROVERA i co zawiera opakowanie

Zawiesina koloru białego.

Fiolki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki zawierają odpowiednio 3,3 ml lub 6,7 ml

zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

6