Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum (Depo-Medrol z Lidokainą)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ, (40 mg + 10 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań

(Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą

3. Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Depo-Medrol z lidokainą, metyloprednizolonu octan, należy do grupy

glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego, a lidokainy chlorowodorek

jednowodny jest silnym lekiem znieczulającym miejscowo.

Depo-Medrol z lidokainą powinien być stosowany jedynie w terapii objawowej. Lek podaje się

okołostawowo lub dostawowo.

Depo-Medrol z lidokainą jest wskazany do krótkotrwałego podawania miejscowego, jako terapia

uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących schorzeniach:

− zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

− reumatoidalne zapalenie stawów

− pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów

− ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej

− zapalenie nadkłykcia

− ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna

− ostre dnawe zapalenie stawów

Depo-Medrol z lidokainą może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń

rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą

Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol z lidokainą:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego

• u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym

• w podaniu dooponowym (dokanałowym)

1 • w podaniu donaczyniowym (np. dożylnym)

• w podaniu domięśniowym

• w podaniu nadtwardówkowym

• w podaniu do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę,

jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)

• u wcześniaków i noworodków (patrz punkt 2)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol

z lidokainą powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas

stosowania leku:

• Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ujawnienie

się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki

przeciwcukrzycowe.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może

spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.

• Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą

może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności

psychotycznych.

• Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej:

leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może spowodować ryzyko perforacji rogówki.

Inne ostrzeżenia:

• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania

leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia

indywidualnie dla każdego pacjenta.

• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol z lidokainą i lekarz może chcieć

uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV:

rytonawir, kobicystat).

• W związku z możliwością występowania zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci

odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie

tych powikłań.

• Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi,

nasilać wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących

kortykosteroidy do wystąpienia cukrzycy.

• W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić

zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od

rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą. Większość z nich ustępuje po

zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą. Pacjenci i ich

opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta

objawów psychotycznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub

myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na

zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu

dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą.

• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami

przebiegającymi z drgawkami.

• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.

• U pacjentów stosujących kortykosteroidy, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania

dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

• U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą może dojść do rozwoju

zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub

zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym

2 uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu

wywołanych przez grzyby lub wirusy.

• Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiążę się z wystąpieniem centralnej

chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować

się z lekarzem.

• W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol

z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać

z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli

to konieczne.

• W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol z lidokainą

należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to koniecznie niezbędne.

• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym.

• U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku

Depo-Medrol z lidokainą przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.

• Długotrwałe stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą może prowadzić do wystąpienia

wtórnej niedoczynności kory nadnerczy.

• Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić „zespół odstawienia”

steroidów. Zespół ten obejmuje takie objawy, jak: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, ból

głowy, gorączkę, ból stawów, łuszczenie się skóry, ból mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub)

niedociśnienie tętnicze.

• Lek Depo-Medrol z lidokainą może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci

z chorobą Cushinga nie powinni go stosować .

• U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol

z lidokainą.

• Lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować

niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia.

Podczas stosowania leków, takich jak lek Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić

zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia miejscowych zakażeń.

Niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.

• Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

immunosupresyjnymi, mogą wiązać się zakażenia dowolnym mikroorganizmem

chorobotwórczym, w tym zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub

choroby pasożytnicze, w dowolnym miejscu organizmu. Zakażenia występujące podczas

stosowania tych leków mogą być łagodne, a także ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość

występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę zwiększania dawek kortykosteroidów.

Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są bardziej podatni na zakażenia

niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć u nich cięższy przebieg lub nawet mogą

okazać się śmiertelne, u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących

kortykosteroidy.

• U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub

dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów.

• Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane

u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów (patrz punkt: „Lek

Depo-Medrol z lidokainą a inne leki”). U tych pacjentów mogą być podawane szczepionki

martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one

nieskuteczne.

• U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol z lidokainą stosuje się tylko w przypadkach

o przebiegu piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami

przeciwgruźliczymi. Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol z lidokainą u pacjenta

z gruźlicą utajoną lub z dodatnim wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła

obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie

długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.

3 • U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.

Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

• U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek

należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje

alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej

i (lub) anafilaktoidalnej.

• Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na

substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam

Depo-Medrol z lidokainą.

• Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić ostre zapalenie

trzustki.

• Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych,

dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować zapalenie otrzewnej lub inne

objawy związane z zaburzeniami żołądka i jelit, takie jak perforacja, zaparcie lub zapalenie

trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ,

wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

• U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol

z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też

wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować

ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub

utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub

uzupełniające.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne, po zakończeniu leczenia.

W związku z tym, pacjenci muszą być poddani właściwej kontroli.

• Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra

miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

(np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi,

w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować

mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego.

Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub

całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić

się po kilku tygodniach lub nawet latach.

• Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku

Depo-Medrol z lidokainą.

• Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

• Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać ciśnienie

krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być

ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym

lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia.

• Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania

leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia,

indywidualnie dla każdego pacjenta.

• Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu

acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol

z lidokainą.

• W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci

odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie

tych powikłań.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona

częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami,

w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie

u pacjentów z niewydolnością nerek.

4 • Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów

skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).

• Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, zgłaszano przełom w przebiegu guza

chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których

podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, lekarz podejmie

decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku

korzyści do ryzyka.

• U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą,

w dobowych dawkach podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz

powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.

• Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą długotrwale są szczególnie

narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

• Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie

zapalenia trzustki u dzieci.

• Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia

mózgu.

PODANIE DOSTAWOWE

− W celu zapobiegania zakażeniom podczas podawania leku, konieczne jest stosowanie zasad

postępowania aseptycznego.

− Po dostawowym podaniu kortykosteroidów, pacjent powinien unikać przeciążania stawów

w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać

niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.

− Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach

powtarzane wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych

przypadkach lekarz może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG, w celu wykrycia

ewentualnego pogorszenia stanu stawu.

W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY

ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

− Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.

− W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu

stawowego.

− Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchów

w stawie, gorączką i pogorszeniem samopoczucia, są potencjalnymi objawami ostrego ropnego

zapalenia stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania

posocznicy, lekarz zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć

glikokortykosteroidów i zaleci odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

− Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.

− Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku

wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.

− Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Bezwzględnie konieczne

jest zastosowanie jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i zanieczyszczeniu leku.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania lidokainy do znieczulenia miejscowego

Podawanie leków miejscowo znieczulających, takich jak lidokaina wchodząca w skład

metyloprednizolonu z lidokainą w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinno odbywać się

w warunkach, w których możliwe jest natychmiastowe przystąpienie do resuscytacji. Niektóre

procedury znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych

niezależnie od zastosowanego leku do znieczulenia miejscowego i są zazwyczaj wynikiem

podwyższonego stężenia leku w osoczu spowodowanego przypadkowym wstrzyknięciem

donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych

okolic ciała. Mogą one również wystąpić w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej

5 tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego

układu nerwowego i (lub) układu krążenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, lidokainę należy stosować

ostrożnie u pacjentów z padaczką, nużliwością mięśni, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową

niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Dzieci i młodzież, pacjenci w podeszłym wieku

i pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wymagają stosowania mniejszych dawek

odpowiednio do wieku i stanu fizycznego.

Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol z lidokainą może

wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol

z lidokainą.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą podczas jednoczesnego

stosowania z następującymi lekami:

− leki przeciwbakteryjne: izoniazyd

− antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna

− leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Depo-Medrol z lidokainą,

może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować

wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.

− leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

− leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego

stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą i leków przeciwcholinergicznych,

np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej

miopatii.

− leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium; lek Depo-Medrol z lidokainą może częściowo

hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające.

− antycholinesterazy: lek Depo-Medrol z lidokainą może zmniejszać wpływ antycholinesteraz

u pacjentów z miastenią.

− leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki

leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek Depo-Medrol z lidokainą może zwiększyć stężenie

glukozy we krwi.

− leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant

− leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol

− leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir

− inhibitor aromatazy: aminoglutetymid

− antagonista kanału wapniowego: diltiazem

− doustne leki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron

− sok grejpfrutowy

− leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny

i leku Depo-Medrol z lidokainą, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może

zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że po

jednoczesnym podawaniu zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych

z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono

o występowaniu drgawek.

− leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus

− makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna

− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może

zwiększać częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu

pokarmowego. Należy zachować ostrożność, w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu

z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.

− leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol

z lidokainą z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. moczopędnymi), pacjenci powinni być

6 obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest

poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku

Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko

hipokaliemii.

− leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna). Jednoczesne stosowanie leków hamujących

metabolizm lidokainy (np. cymetydyny) i leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować wzrost

stężenia lidokainy w osoczu do potencjalnie toksycznego stężenia w przypadku wielokrotnego

podawania dużych jej dawek przez długi czas. Interakcje te nie mają jednak znaczenia klinicznego

podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach. U pacjentów otrzymujących

inne leki miejscowo znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy IB, lidokainę należy stosować

z zachowaniem ostrożności ze względu na kumulację działań toksycznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające

płodność.

Ciąża

Metyloprednizolon

Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować

wystąpienie wad rozwojowych płodu.

Natomiast nie wykazano, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów,

których matki przyjmowały kortykosteroidy w okresie ciąży.

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową.

W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskiej masy urodzeniowej

noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy

urodzeniowej wykazuje zależność od stosowanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez

stosowanie niższych dawek kortykosteroidów.

Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol

z lidokainą w czasie ciąży, powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności

kory nadnerczy, mimo, że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować

u niemowląt wystawionych na ekspozycję kortykosteroidów w okresie życia płodowego.

Lidokaina

Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową.

Stosowanie miejscowe lidokainy, podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań

niepożądanych u matki i płodu. Kortykosteroidy i lidokaina przechodzą przez barierę łożyskową.

Metyloprednizolonu octan z lidokainą

Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu produktu Depo-Medrol

z lidokainą na procesy rozrodcze u ludzi, nie należy go podawać kobietom ciężarnym, chyba że po

dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.

U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży

obserwowano rozwój zaćmy.

7 Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol

z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Karmienie piersią

Metyloprednizolon

Kortkosteroidy przenikają do mleka matki.

U dzieci karmionych piersią, lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może

hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów.

Lidokaina

Lidokaina przenika do mleka matki.

Metyloprednizolonu octan z lidokainą

Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku

korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Depo-Medrol

z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol z lidokainą, na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą występują zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zmęczenie, tymczasowe zaburzenia poruszania się

i upośledzenie koordynacji ruchowej nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeżeli znieczulenie w warunkach ambulatoryjnych, ze względu na miejsce znieczulenia, wpływa na

zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, pacjenci powinni unikać

tych czynności do czasu pełnego powrotu do normalnego funkcjonowania.

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co

odpowiada 8,7 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje

alergiczne. Podawanie go małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych,

w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol

benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom

(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady

lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jest w ciąży lub karmi piersią,

gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania

niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego, podano na końcu ulotki.

8 Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż

ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem

wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

• 1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu

u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach

schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej

tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów, uzyskanego dzięki podaniu pierwszego

wstrzyknięcia.

• 2. Zapalenie kaletki maziowej

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, podawaną do kaletki stawowej, w zależności od ciężkości

przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

• 3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji

pacjenta na leczenie.

Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub

przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku, znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej,

a nawet może spowodować jej zniknięcie.

Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy ostrożnie stosować długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą, u dzieci i młodzieży

w dobowych dawkach podzielonych. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do

najcięższych wskazań (patrz punkt: ostrzeżenia).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol z lidokainą

Metyloprednizolon

Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy

w tygodniu), może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem

leczenia steroidami.

Lidokaina

Objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej

Działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy manifestuje się objawami o narastającym

nasileniu. U pacjentów mogą początkowo występować: parestezje okołoustne, drętwienie języka,

zawroty głowy, przeczulica słuchowa i szumy uszne. Zaburzenia widzenia i drżenie lub drganie

mięśni należą do cięższych objawów i mogą poprzedzać wystąpienie drgawek uogólnionych. Nie

należy ich mylić z zachowaniami neurotycznymi. U pacjenta może wystąpić utrata przytomności

i duże napady padaczkowe (typu grand mal ), które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Ze

względu na zwiększoną aktywność mięśniową podczas drgawek szybko dochodzi do niedotlenienia

i hiperkapnii oraz zaburzenia prawidłowych procesów oddychania i niedrożności dróg oddechowych.

W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Toksyczne działanie leków miejscowo

znieczulających nasilane jest przez kwasicę metaboliczną.

9 W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia. W wyniku dużych stężeń

ogólnoustrojowych może dojść do: niedociśnienia tętniczego, bradykardii, arytmii i zatrzymania akcji

serca, co może prowadzić do zgonu. O ile nie wstrzyknięto zbyt dużej dawki leku miejscowo

znieczulającego, powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko w wyniku jego redystrybucji

z ośrodkowego układu nerwowego oraz metabolizmu.

Leczenie objawów ostrej toksyczności

W przypadku pojawienia się objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast

przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego.

W przypadku wystąpienia drgawek i depresji ośrodkowego układu nerwowego konieczne będzie

poddanie pacjenta odpowiedniemu leczeniu, które ma na celu natlenienie, zatrzymanie drgawek

i wspomaganie krążenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i podać tlen oraz, jeśli zajdzie

taka potrzeba, zastosować wentylację wspomaganą (za pomocą maski twarzowej i worka

samorozprężalnego). Krążenie należy podtrzymywać za pomocą infuzji osocza lub płynów dożylnych.

W sytuacjach, gdy wymagane jest dalsze leczenie wspomagające z powodu wystąpienia depresji

układu krążenia, można rozważyć zastosowanie leku wazopresyjnego, chociaż wiąże się to z ryzykiem

pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Drgawki można kontrolować poprzez dożylne podanie

diazepamu lub tiopentalu sodu, pamiętając jednak, że leki przeciwdrgawkowe mogą również osłabiać

proces oddychania i krążenia. Długotrwałe drgawki mogą pogarszać wentylację i natlenianie pacjenta.

W takich przypadkach należy rozważyć wczesną intubację dotchawiczą. Jeśli u pacjenta wystąpi

zatrzymanie krążenia, należy zastosować standardowe procedury resuscytacji krążeniowo-

oddechowej. Niezmiernie istotne jest nieustanne optymalne dotlenianie oraz wentylacja pacjenta, jak

również wspomaganie krążenia oraz leczenie objawów kwasicy metabolicznej.

W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializa nie jest skuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol

z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo:

zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy,

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady

drgawkowe, zaburzenia czucia.

Podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, działania niepożądane

lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu

spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub

szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również

w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta.

Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu

krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty

głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka,

senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą

objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego,

zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem

10 na tle krążeniowym. Objawami toksycznego działania lidokainy mogą być: niewyraźne widzenie,

podwójne widzenie i ślepota przejściowa.

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą

należą:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− zakażenia oportunistyczne e , zakażenia e , zapalenie otrzewnej c, e

− leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi) e

− nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna

− rozwinięcie się zespołu Cushinga (zespół objawów klinicznych, które są konsekwencją nadmiaru

hormonów glikokortykosteroidowych w organizmie) e , niedoczynność przysadki e , zespół

odstawienia steroidów e

− kwasica metaboliczna e , zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie) e , zatrzymanie

płynów e , alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi) e ,

dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein

lub ich składu) e , zaburzenia tolerancji glukozy e , zwiększone zapotrzebowanie na insulinę

(lub doustne leki przeciwcukrzycowe, u osób chorych na cukrzycę) a, e , lipomatoza (nadmierne

gromadzenie się tkanki tłuszczowej) e , zwiększenie apetytu (mogące prowadzić do wzrostu masy

ciała) e

− zaburzenia afektywne e (w tym nastrój depresyjny e , nastrój euforyczny, afektywna chwiejność

emocjonalna e , uzależnienie od leku e , myśli samobójcze e ), zaburzenia psychotyczne e (w tym stan

pobudzenia maniakalnego e , urojenia e , omamy e i schizofrenia e ), zaburzenia umysłowe e , zmiany

osobowości e , stan splątania, niepokój, wahania nastroju e , dysfunkcjonalne zachowania e ,

bezsenność e , drażliwość e , nerwowość d

− tłuszczakowatość nadtwardówkowa e , zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością

tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe]) e , utrata przytomności d , napady

drgawkowe, amnezja e , zaburzenia poznawcze e , drżenie d , senność d , hipoestezja d , zawroty głowy,

ból głowy e

− chorioretinopatia e , zaćma e , jaskra e , wytrzeszcz e , podwójne widzenie d , zaburzenia widzenia d ,

rzadko – nieostre widzenie

− zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) e , szumy uszne d

− zatrzymanie akcji serca d , zaburzenia rytmu serca d , zastoinowa niewydolność serca (u podatnych

pacjentów) e , bradykardia d

− zapaść krążeniowa d , zakrzepica e , nadciśnienie tętnicze e , niedociśnienie tętnicze

− zatrzymanie oddechu d , depresja oddechowa d , zator tętnicy płucnej e , czkawka e , skurcz oskrzeli d ,

duszność d

− wrzody trawienne b, e , perforacja jelit e , krwawienie z żołądka e , zapalenie trzustki e , wrzodziejące

zapalenie przełyku e , zapalenie przełyku e , rozdęcie brzucha e , ból brzucha e , biegunka e ,

niestrawność e , nudności, wymioty d

− obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy d , nadmierne owłosienie e , wybroczyny e , wylew krwawy

podskórny lub dotkankowy e , zanik skóry e , rumień e , nadmierne pocenie się e , rozstępy skórne e ,

wysypka, świąd e , pokrzywka, trądzik e , przebarwienia skóry e , utrata koloru skóry e , zmiany skórne d

− osłabienie mięśniowe e , ból mięśniowy e , miopatia e , zanik lub utrata tkanki mięśniowej e ,

osteoporoza e , martwica kości e , złamania patologiczne e , neuropatia stawowa e , ból stawów e ,

zahamowanie wzrostu e , drżenie mięśni d

− nieregularne miesiączkowanie e

− jałowy ropień e , utrudnione gojenie się ran e , obrzęk d , obrzęk obwodowy e , zmęczenie e , złe

samopoczucie e , reakcje w miejscu wstrzyknięcia e , uczucie zimna d , uczucie gorąca d

− zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego e , zmniejszenie tolerancji węglowodanów e ,

zmniejszenie stężenia potasu we krwi e , zwiększenie stężenia wapnia w moczu e , zwiększenie

aktywności aminotransferazy alaninowej e , zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej e , zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi e , zwiększenie stężenia

mocznika we krwi e , zahamowanie reakcji w testach skórnych a, e

11 − kompresyjne złamania kręgów e , zerwanie ścięgna e

− uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca) e

− zaostrzenie bólu po wstrzyknięciu (przemijające nasilenie bólu w miejscu podania leku) e

a Termin nie jest terminem preferowanym wg MedDRA

b Perforacja wrzodu trawiennego i krwotok z wrzodu trawiennego

c Zapalenie otrzewnej, może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń

żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki

d Zgłoszone tylko dla lidokainy

e Zgłoszone tylko dla metyloprednizolonu octanu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowanie i inne informacje

Co zawiera lek Depo-Medrol z lidokainą

­ Substancjami czynnymi leku są: metyloprednizolonu octan (40 mg) i lidokainy chlorowodorek

jednowodny (10 mg).

­ Pozostałe składniki to: makrogol, alkohol benzylowy (E1519), sodu chlorek, mirystylo-gamma

pikoliny chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), kwas solny (do odpowiedniego pH),

woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy

i sód”).

12 Jak wygląda lek Depo-Medrol z lidokainą i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania środków

konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod

żadnym względem pełnego wyleczenia, a hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki metyloprednizolonu do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości

leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można

powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia

objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki metyloprednizolonu w

poniższej tabeli podano orientacyjnie:

Wielkość stawu Przykłady Zakres dawkowania

metyloprednizolonu

Duży Stawy kolanowe od 20 do 80 mg

Stawy skokowe

Stawy barkowe

Średni Stawy łokciowe od 10 do 40 mg

Nadgarstki

Mały Stawy śródręczno-paliczkowe od 4 do 10 mg

Stawy międzypaliczkowe

Stawy mostkowo-obojczykowe

Stawy barkowo-obojczykowe

Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego, dokładnie zapoznać się z anatomią

danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do

przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki, typowej dla wykonywania nakłucia

lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do

24 (założoną na suchą strzykawkę). W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni

stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego

13 stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo

i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły, w miejsce

wstrzyknięcia, wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację i zastępuje ją drugą strzykawką

zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol z lidokainą. Następnie wykonuje się aspirację

niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni

maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga

w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie

niewielkim, jałowym opatrunkiem.

Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy: kolanowe, skokowe,

nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, międzypaliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu

biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które

przebiegają w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy

krzyżowo-biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do

wykonania wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać

leku do przestrzeni stawowej, chociaż w niektórych przypadkach leczenie może nie powieść się

również pomimo prawidłowego wykonania wstrzyknięcia do jamy stawowej potwierdzonego

aspiracją płynu. Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku

z czym zawsze, gdy jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną.

2. Zapalenie kaletki maziowej

Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby zastosować

znieczulenie miejscowe.

Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą

strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na

kolejną, zawierającą pożądaną dawkę produktu. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyjąć igłę

i nałożyć niewielki opatrunek.

3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

W leczeniu takich stanów, jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu

odpowiedniego środka antyseptycznego, należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki

ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej.

W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia, należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej

bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.

W przypadku ganglionów pochewek ścięgna, zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli.

W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej,

a nawet może spowodować jej zniknięcie.

Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu

stanów nawracających lub przewlekłych, konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni

środek antyseptyczny na skórę).

Instrukcja podawania

Leku Depo-Medrol z lidokainą nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami ze względu

na możliwe niezgodności fizyczne.

Leki do podawania pozajelitowego, należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek

stałych i nie zmieniły zabarwienia, o ile pozwalają na to roztwór i pojemnik.

Przed użyciem wstrząsnąć energicznie, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę.

W przypadku stosowania fiolek wielodawkowych, zachować szczególne środki ostrożności, aby

zapobiec zanieczyszczeniu zawartości fiolki.

14 Lek jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić

do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną

ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo – w tym celu należy stosować

strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest

odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek Depo-Medrol z lidokainą,

wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub

innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości.

Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku

wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.

15