Methylprednisoloni acetas (Depo-Medrol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Methylprednisoloni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Depo-Medrol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol

3. Jak stosować lek Depo-Medrol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Depo-Medrol i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Depo-Medrol, metyloprednizolonu octan, należy do grupy

glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania ogólnego i miejscowego.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy Depo-Medrol wpływa m.in. na:

− procesy zapalne i immunologiczne

− metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów

− układ krążenia

− układ sercowo-naczyniowy

− ośrodkowy układ nerwowy

− mięśnie szkieletowe

− tkankę kostną

− tkankę łączną

− skórę i błony śluzowe

− układ wewnątrzwydzielniczy

− czynność nerek

Lek Depo-Medrol powinien być stosowany w leczeniu objawowym, oprócz przypadków zaburzeń

endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne.

Lek Depo-Medrol podaje się domięśniowo, dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo, na

zmianę chorobową, doodbytniczo.

A. Podanie domięśniowe

Zaburzenia endokrynologiczne

Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy −

Ostra niedoczynność kory nadnerczy −

Wrodzony przerost nadnerczy −

Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej −

1 Nieropne zapalenia tarczycy −

Choroby reumatyczne

Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania (w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia

stanu zdrowia) w przebiegu:

pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów −

zapalenia nadkłykcia −

zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów −

ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna −

− reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów

(w niektórych przypadkach może być wymagane podawanie małych dawek jako leczenie

podtrzymujące)

łuszczycowego zapalenia stawów −

ostrego dnawego zapalenia stawów −

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa −

ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej −

Układowe choroby tkanki łącznej

W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:

tocznia rumieniowatego układowego −

układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego −

ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego −

Choroby dermatologiczne

pęcherzyca −

pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry −

ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona) −

ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry −

złuszczające zapalenie skóry −

ziarniniak grzybiasty −

ciężka postać łuszczycy −

Choroby alergiczne

Leczenie ciężkich lub uniemożliwiających normalne funkcjonowanie chorób alergicznych

w przypadku, kiedy tradycyjne metody leczenia są nieskuteczne:

astma oskrzelowa −

reakcja nadwrażliwości na leki −

wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry) −

reakcje pokrzywkowe po transfuzji −

atopowe zapalenie skóry −

ostry nietowarzyszący infekcji obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina) −

choroba posurowicza −

Choroby oczu

Ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:

półpasiec oczny −

reakcja nadwrażliwości na leki −

zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego −

zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka −

zapalenie naczyniówki i siatkówki −

alergiczne zapalenie spojówek −

rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka −

alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki −

zapalenie nerwu wzrokowego −

zapalenie rogówki −

2 Choroby przewodu pokarmowego

Wspomagająco w ostrej fazie choroby, w przebiegu:

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (leczenie układowe) −

choroba Crohna (leczenie układowe) −

Choroby układu oddechowego

− piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim chemioterapeutycznym

leczeniem przeciwgruźliczym

objawowa sarkoidoza płuc −

beryloza (pylica berylowa) −

zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi lekami −

zachłystowe zapalenie płuc −

Choroby krwi

wtórna małopłytkowość u dorosłych −

niedobór erytroblastów w szpiku (erytroblastopenia) −

nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna −

wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna −

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

białaczki i chłoniaków u dorosłych −

ostrej białaczki u dzieci −

Obrzęki

W celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii (białkomoczu) w zespole nerczycowym:

bez mocznicy −

idiopatycznym −

w przebiegu tocznia rumieniowatego −

Inne

Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych przy obecności bloku podpajęczynówkowego −

lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym z odpowiednim leczeniem

przeciwgruźliczym.

Włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego −

B. Podanie dostawowe

Podanie do kaletki maziowej

Podanie okołostawowe

Depo-Medrol jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w:

− zapaleniu błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów

− zapaleniu nadkłykcia

− reumatoidalnym zapaleniu stawów

− ostrym nieswoistym zapaleniu pochewki ścięgna

− ostrym i podostrym zapaleniu kaletki maziowej

− pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów

− ostrym dnawym zapaleniu stawów

3 C. Podanie na zmianę chorobową

Depo-Medrol jest wskazany do iniekcji bezpośrednio do zmian chorobowych w następujących

stanach:

− keloidy

− ograniczone miejscowo, przerostowe, nacieknięte, zapalne zmiany w przebiegu:

− liszaja płaskiego

− łuszczycy plackowatej

− ziarniniaka obrączkowatego

− przewlekłego liszaja prostego (ograniczonego neurodermitu)

− toczeń rumieniowaty krążkowy (ogniskowy)

− łysienie plackowate

− obumieranie tłuszczowate skóry

Depo-Medrol może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozcięgien

lub zapaleń ścięgien (ganglionów).

D. Podanie doodbytnicze

− wrzodziejące zapalenie jelita grubego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol

Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol

• • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

• • u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym
• • dooponowo (dokanałowo)
• • nadtwardówkowo
• • dożylnie
• • do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-

gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)

Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia

lekiem Depo-Medrol w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność

(immunosupresyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol

powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku:

− Dzieci: u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol w dobowych

dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć

stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.

− Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować ujawnienie się cukrzycy

utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

− Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować nasilenie

nadciśnienia tętniczego.

− Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol może

spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych.

− Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: leczenie

lekiem Depo-Medrol może spowodować ryzyko perforacji rogówki.

4 Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Leku Depo-Medrol nie należy stosować jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki

należy wyrzucić wszelkie pozostałości zawiesiny.

Wpływ immunosupresyjny / Zwiększona podatność na zakażenia

Lek Depo-Medrol może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy

zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku

Depo-Medrol może wystąpić zmniejszenie odporności organizmu i niezdolność do ograniczenia

miejscowych zakażeń, niektóre objawy zakażeń mogą być nietypowe.

Ze stosowaniem kortykosteroidów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

immunosupresyjnymi mogą wiązać się zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi, w tym

zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub choroby pasożytnicze, w dowolnej

okolicy organizmu. Zakażenia występujące podczas stosowania tych leków mogą być łagodne, a także

ciężkie, czasami śmiertelne. Częstość występowania powikłań zakaźnych wzrasta w miarę

zwiększania dawek kortykosteroidów. Pacjenci stosujący leki zmniejszające odporność organizmu są

bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg,

lub nawet mogą okazać się śmiertelne u dzieci z brakiem odporności, lub u dorosłych stosujących

kortykosteroidy.

Leku Depo-Medrol nie należy podawać dostawowo, dokaletkowo lub dościęgnowo osobom z ostrym

zakażeniem w celu działania miejscowego.

Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów

przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów. U tych pacjentów mogą być podawane

szczepionki martwe lub inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one

nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek Depo-Medrol w dawkach, które nie mają działania

immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom (patrz punkt:

Depo-Medrol a inne leki).

U pacjentów z czynną gruźlicą lek Depo-Medrol stosuje się tylko w przypadkach o przebiegu

piorunującym lub rozsianym w skojarzeniu z innymi, odpowiednimi lekami przeciwgruźliczymi.

Jeżeli konieczne jest podanie leku Depo-Medrol u pacjenta z gruźlicą utajoną lub z dodatnim

wynikiem próby tuberkulinowej, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, gdyż może dojść do

reaktywacji choroby. U tych pacjentów w trakcie długotrwałej kortykosteroidoterapii lekarz

zadecyduje o zastosowaniu chemioprofilaktyki.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego.

Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

Wpływ na układ immunologiczny

U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek Depo-Medrol

należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje

alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji

anafilaktycznej/anafilaktoidalnej.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje

pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam metyloprednizolonu octan.

Zaburzenia endokrynologiczne

U pacjentów narażonych na silny stres lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku

Depo-Medrol przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej.

5 Podczas długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol może wystąpić niewydolność nadnerczy, która

może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.

Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku Depo-Medrol. Należy

poinformować lekarza o wystąpieniu w tym okresie wszelkich sytuacji powodujących stres. Lekarz

rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.

Nagłe odstawienie leku Depo-Medrol może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy prowadzącą do

zgonu.

Po nagłym odstawieniu leku Depo-Medrol może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów.

Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy,

gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, zmniejszenie masy ciała i (lub) niedociśnienie

tętnicze.

Lek Depo-Medrol może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą

Cushinga nie powinni go stosować.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy stwierdza się nasilone działanie leku Depo-Medrol.

Wpływ na metabolizm i odżywianie

Kortykosteroidy, w tym metyloprednizolon, mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, nasilać

wcześniej istniejącą cukrzycę i predysponować pacjentów długotrwale stosujących kortykosteroidy do

wystąpienia cukrzycy.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem Depo-Medrol oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia

psychiczne od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji do

wczesnych i nasilonych zaburzeń psychotycznych. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub

tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Depo-Medrol. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu

dawki lub odstawieniu leku Depo-Medrol. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady

lekarza w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychicznych, szczególnie w przypadku

podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni

zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia,

bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku Depo-Medrol.

Wpływ na układ nerwowy

Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi

z drgawkami.

Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.

U pacjentów przyjmujących lek Depo-Medrol, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych

dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

Wpływ na oczy

U pacjentów długotrwale stosujących lek Depo-Medrol może dojść do rozwoju zaćmy tylnej

podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów

wzrokowych. U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol mogą się również częściej rozwijać wtórne

zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.

Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką oczną lub półpaścem

z objawami ocznymi ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia.

W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia

6 możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna

chorioretinopatia surowicza.

Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Wpływ na serce

W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol pacjentów

z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz

dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.

W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek Depo-Medrol należy podawać

z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Zaburzenia naczyniowe

Podczas stosowania leku Depo-Medrol zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami

zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.

Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Wpływ na żołądek i jelita

Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

W trakcie długotrwałej terapii lekarz zaleci wykonywanie odpowiednich, rutynowych badań

dodatkowych. U pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami

dyspeptycznymi lekarz może zalecić wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego

odcinka przewodu pokarmowego.

Leczenie lekiem Depo-Medrol może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może

wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol

może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane z wystąpieniem zaburzeń żołądka

i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. Stosowanie leku Depo-Medrol

jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) powoduje wzrost ryzyka rozwoju

choroby wrzodowej żołądka i jelit.

U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol należy

stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej

postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków,

świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, niewydolności nerek,

osteoporozy i miastenii, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Cykliczne, przerywane podawanie leku Depo-Medrol drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej

wynoszącej ≥ 1g na dobę), może spowodować wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, w tym ostre

zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadko

występujące przypadki hepatotoksyczności. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później.

W większości przypadków zdarzenia niepożądane ustępowały po przerwaniu leczenia. Z tego względu

konieczna jest odpowiednia obserwacja.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol może wystąpić ostra miopatia, szczególnie

u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenii) lub

u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-

mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe,

a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy

kreatyniny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem

Depo-Medrol może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

7 Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol.

Wpływ na nerki i układ moczowy

Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość

występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym

metyloprednizolonem.

Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Urazy zatrucia i powikłania po zabiegach

Nie należy stosować leku Depo-Medrol w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Badania diagnostyczne

Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli

i wody oraz nasilone wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli

w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol,

zwiększają wydalanie wapnia.

Dzieci

U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol w podzielonych dawkach

dobowych może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy

ograniczyć do najcięższych wskazań. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol długoterminowo są szczególnie narażone na

zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol może powodować występowanie zapalenia trzustki

u dzieci.

Inne ostrzeżenia

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla

każdego pacjenta.

W przypadku przerwania leczenia długotrwałego lekarz zaleci obserwację stanu pacjenta (patrz też

punkt 3 Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol i lekarz może chcieć uważnie monitorować

stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego

i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol.

W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie

dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.

Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych,

oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).

Po podaniu leku Depo-Medrol zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy

zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono

8 występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol tylko

po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zespół rozpadu guza może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w trakcie leczenia

nowotworu. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent choruje na nowotwór i ma objawy zespołu

rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, nieregularne bicie serca, utrata

lub zaburzenia widzenia oraz duszność.

PODANIE DOSTAWOWE

W celu zapobiegania zakażeniom konieczne jest stosowanie zasad postępowania aseptycznego.

Po dostawowym podaniu kortykosteroidów pacjent powinien unikać przeciążania stawów, w obrębie

których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie

stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć do stawów niestabilnych. W niektórych przypadkach powtarzane

wstrzyknięcia dostawowe mogą spowodować niestabilność stawu. W wybranych przypadkach lekarz

może zadecydować o wykonaniu kontrolnego badania RTG w celu wykrycia ewentualnego

pogorszenia stanu stawu.

W przypadku zastosowania leku miejscowo znieczulającego przed wstrzyknięciem leku Depo-Medrol

lekarz powinien zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tego leku i zachować wszelkie

zalecane środki ostrożności.

W PRZYPADKU POZAJELITOWEGO PODANIA KORTYKOSTEROIDÓW NALEŻY

ZASTOSOWAĆ NASTĘPUJĄCE DODATKOWE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.

W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu

stawowego.

Znaczny wzrost natężenia bólu z towarzyszącym miejscowym obrzękiem, ograniczeniem ruchomości

stawu, gorączką i pogorszeniem samopoczucia są potencjalnymi objawami ostrego ropnego zapalenia

stawów. W przypadku wystąpienia tego powikłania i potwierdzenia rozpoznania posocznicy, lekarz

zaleci przerwanie wykonywania miejscowych wstrzyknięć glikokortykosteroidów i zaleci

odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Należy unikać miejscowego podawania steroidów do stawu objętego w przeszłości zakażeniem.

Glikokortykosteroidów nie należy wstrzykiwać do stawów niestabilnych. Konieczne jest zastosowanie

jałowej techniki, aby zapobiec zakażeniom i skażeniu.

Depo-Medrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Depo-Medrol może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie

leku Depo-Medrol.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol przy jednoczesnym stosowaniu

z następującymi lekami:

leki przeciwbakteryjne: izoniazyd −

antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna −

leki przeciwzakrzepowe (doustne) −

leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina −

leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe −

9 leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium −

leki przeciwcukrzycowe −

leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant −

leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol −

leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir −

inhibitor aromatazy: aminoglutetymid −

antagonista kanału wapniowego: diltiazem −

doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron −

sok grejpfrutowy −

leki immunosupresyjne: cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus −

makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna −

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): aspiryna (kwas acetylosalicylowy) −

leki zmniejszające stężenie potasu −

Stosowanie leku Depo-Medrol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Depo-Medrol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol ma działanie upośledzające płodność.

Ciąża

Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować

wystąpienie wad rozwojowych płodu.

Nie wydaje się jednak, aby lek Depo-Medrol podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone

u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku

Depo-Medrol na procesy rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym,

chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Jeśli w czasie ciąży istnieje potrzeba przerwania przewlekłego stosowania leku Depo-Medrol powinno

to być przeprowadzone stopniowo. W niektórych sytuacjach (np. w przypadku terapii zastępczej

w leczeniu niewydolności kory nadnerczy) może być konieczna kontynuacja leczenia lub nawet

zwiększenie dawki.

Kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu,

stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki

otrzymujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje

zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych

dawek kortykosteroidów.

Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol w czasie

ciąży powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności kory nadnerczy,

pomimo że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować u niemowląt

narażonych na kortykosteroidy w okresie życia płodowego.

U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży

obserwowano rozwój zaćmy.

Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.

10 Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych piersią lek Depo-Medrol, który przeniknął do mleka matki, może hamować

wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów. Lek ten może być stosowany

przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u kobiety

i niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol występują zawroty głowy,

zaburzenia widzenia i zmęczenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Depo-Medrol zawiera sód .

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Depo-Medrol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone wyłącznie dla fachowego

personelu medycznego podano na końcu ulotki.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol.

A. PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA LEKU

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną domięśniowo, w zależności od ciężkości

leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie.

Zazwyczaj zalecane dawki wynoszą od 40 mg do 120 mg.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Konieczne jest pozostawanie pacjenta pod obserwacją

lekarską. U niemowląt i dzieci należy zmniejszyć zalecane dawki, jednak dawkowanie powinno raczej

zależeć od ciężkości choroby niż od przeliczenia z dokładnym uwzględnieniem wieku lub masy ciała.

Terapia hormonalna stanowi uzupełnienie leczenia konwencjonalnego, ale go nie zastępuje.

Po podawaniu leku przez więcej niż kilka dni lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki

lub o stopniowym odstawieniu leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zakończeniu przewlekłego leczenia,

pacjent powinien przebywać pod ścisłą obserwacją. Jeżeli w przypadku przewlekłego schorzenia

rozpocznie się okres samoistnej remisji, lek należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza.

W trakcie leczenia przewlekłego lekarz zleci regularne wykonywanie rutynowych badań

dodatkowych.

B. PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO)

Leczenie lekiem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych.

Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem

pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

• 1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu

u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach

schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub

więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego

wstrzyknięcia.

11

• 2. Zapalenie kaletki maziowej

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną do kaletki stawowej w zależności od

przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

• 3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia

i reakcji pacjenta na leczenie.

Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających

lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

Każde wstrzyknięcie należy wykonać w warunkach jałowych.

• 4. Wstrzyknięcia w celu uzyskania działania miejscowego w leczeniu schorzeń skórnych

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia

i reakcji pacjenta na leczenie.

Po oczyszczeniu skóry właściwym preparatem antyseptycznym, takim jak 70% alkohol, do

zmiany wstrzykuje się od 20 do 60 mg metyloprednizolonu octanu. W przypadku większych

zmian lekarz może zadecydować o konieczności podania dawek od 20 do 40 mg podzielonych na

kilka kolejnych wstrzyknięć miejscowych. Należy unikać wstrzykiwania ilości, które mogą

spowodować zmianę barwy skóry, ponieważ po ich podaniu może powstać niewielkie ognisko

martwicy. Zazwyczaj lek podaje się w jednym do czterech wstrzyknięć. Długość okresów

pomiędzy wstrzyknięciami zależy od rodzaju zmiany oraz od czasu trwania poprawy uzyskanej po

pierwszym wstrzyknięciu.

C. PODANIE WE WLEWIE DOODBYTNICZYM

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji

pacjenta na leczenie.

Podanie we wlewie doodbytniczym stosuje się w leczeniu uzupełniającym, w terapii niektórych

pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od

40 mg do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych (np. 40 mg leku w objętości 30 do 300 ml wody)

lub ciągłego wlewu doodbytniczego od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres dwóch lub

więcej tygodni. Lekarz zadecyduje również o stosowaniu innych uznanych środków terapeutycznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol

Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu.

Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu)

może wywołać zespół Cushinga.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol

W przypadku przerywania leczenia przewlekłego zaleca się obserwację pacjenta. Ryzyko wystąpienia

polekowej wtórnej niedoczynności kory nadnerczy można zmniejszyć do minimum, poprzez

stopniowe zmniejszanie lub przerywanie dawkowania. Po przerwaniu leczenia przewlekłego należy

ocenić czynność kory nadnerczy. Najważniejszymi objawami niewydolności są osłabienie,

niedociśnienie ortostatyczne i depresja.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu produktu przeciwskazanymi drogami podania dooponowo/nadtwardówkowo zgłaszano

następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub

12 pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/ porażenie

poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol należą:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

− zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej ≠ , zakażenia w miejscu wstrzyknięcia

− leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)

− nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna – rodzaj reakcji alergicznej typu natychmiastowego

po ponownej ekspozycji na alergen, reakcja anafilaktoidalna – reakcja natychmiastowa

obejmująca cały organizm, która może wystąpić po pierwszym kontakcie z lekiem

− zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół odstawienia

steroidów

− kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu

w organizmie), zatrzymanie płynów, alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem

jonów potasu we krwi), dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub

więcej frakcji lipoprotein lub ich składu), pogorszenie tolerancji glukozy, zwiększone

zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u osób chorych na cukrzycę),

gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (co może

prowadzić do zwiększenia wagi)

− zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, chwiejność emocjonalna,

uzależnienie od leków, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym mania, urojenia,

omamy, schizofrenia), zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości, stan splątania, zaburzenia

lękowe, wahania nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość

− zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie

śródczaszkowe]), napady drgawkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze, zawroty głowy, ból

głowy

chorioretinopatia ( zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), ślepota†, zaćma, jaskra, −

wytrzeszcz, rzadko - nieostre widzenie

− zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

− zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów)

− zwiększona krzepliwość krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

− uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca)

− zator tętnicy płucnej, czkawka

− wrzody trawienne (z możliwą perforacją wrzodu trawiennego, krwawieniem z wrzodów

trawiennych), perforacja jelit, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie

przełyku, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

− metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia

wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)

− obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny punktowe, wylewy krwawe

podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne,

wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, przebarwienia skóry, utrata koloru skóry

− osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania

patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu

− zaostrzenie bólu po wstrzyknięciu (przemijające nasilenie bólu w miejscu podania leku)

− nieregularne miesiączki

− jałowy ropień, zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe

samopoczucie, rozdrażnienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

− zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności

fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie reakcji

w testach skórnych

13 − złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna

† Rzadkie przypadki ślepoty związanej z leczeniem podawanym wokół zmiany w okolicach twarzy i głowy.

≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub

zapalenie trzustki.

PODANIE MIEJSCOWE

Ze względu na zjawisko wchłaniania leku do krążenia ogólnego z miejsca podania, lekarz powinien

obserwować pacjenta pod kątem wyżej wymienionych niepożądanych działań ogólnoustrojowych.

Miejscowe wstrzyknięcie leku może wywołać zanik skóry i tkanki podskórnej. Chociaż kryształy

kortykosteroidów w skórze właściwej hamują reakcje zapalne, ich obecność może spowodować

rozkład elementów komórkowych i zmiany fizykochemiczne substancji podstawowej tkanki łącznej.

Powstałe w ten sposób, rzadko spotykane zmiany skóry i (lub) tkanki podskórnej mogą powodować

tworzenie się zagłębień skóry w miejscu wstrzyknięcia leku. Stopień nasilenia tej reakcji zależy od

ilości wstrzykniętych kortykosteroidów. Do pełnej regeneracji dochodzi na ogół w ciągu kilku

miesięcy lub po wchłonięciu wszystkich kryształów kortykosteroidu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.+ 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depo-Medrol

− Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu octan. 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera

40 mg metyloprednizolonu.

− Pozostałe składniki to: makrogol 3350, sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, woda do

wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol zawiera

sód”) i kwas solny (do ustalenia pH).

14 Jak wygląda lek Depo-Medrol i co zawiera opakowanie

Biała zawiesina.

Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Leku Depo-Medrol nie należy rozcieńczać innymi roztworami ani mieszać z innymi roztworami.

Przed podaniem należy obejrzeć fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy. Aby

zapobiec zakażeniom jatrogennym, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad postępowania

aseptycznego. Lek nie nadaje się do podawania dożylnego ani dokanałowego. Nie wolno go stosować

jako fiolki wielodawkowej. Po podaniu potrzebnej dawki należy wyrzucić wszelkie pozostałości

zawiesiny.

Przed użyciem wstrząsnąć energicznie, tak aby uzyskać jednolitą zawiesinę.

PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA LEKU

Dawka leku podawana domięśniowo zależy od ciężkości leczonego schorzenia i musi być

dostosowana indywidualnie do ciężkości choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Gdy pożądane jest długotrwałe działanie leku, tygodniową dawkę oblicza się poprzez pomnożenie

doustnej dawki dobowej przez 7 i podaje się ją w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Konieczne jest pozostawanie pacjenta pod obserwacją

lekarską. U niemowląt i dzieci należy zmniejszyć zalecane dawki, jednak dawkowanie powinno raczej

zależeć od ciężkości choroby niż od przeliczenia z dokładnym uwzględnieniem wieku lub masy ciała.

Terapia hormonalna stanowi uzupełnienie leczenia konwencjonalnego, ale go nie zastępuje.

Po podawaniu leku przez więcej niż kilka dni lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki

lub o stopniowym odstawieniu leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zakończeniu przewlekłego leczenia,

pacjent powinien przebywać pod jego ścisłą obserwacją. Jeżeli w przypadku przewlekłego schorzenia

rozpocznie się okres samoistnej remisji, leczenie należy przerwać stopniowo pod kontrolą lekarza.

W trakcie leczenia przewlekłego lekarz może zlecić regularne wykonywanie rutynowych badań

dodatkowych, takich jak: badanie ogólne moczu, oznaczenie stężenia glukozy we krwi dwie godziny

po posiłku, pomiar ciśnienia tętniczego i masy ciała oraz prześwietlenie klatki piersiowej. U pacjentów

z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z nasilonymi objawami dyspeptycznymi pożądane jest

wykonanie przeglądowego badania radiologicznego górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przykładowe dawkowanie:

15 Zespół nadnerczowo-płciowy:

− pojedyncze wstrzyknięcia domięśniowe 40 mg leku co dwa tygodnie.

Reumatoidalne zapalenie stawów, leczenie podtrzymujące:

− od 40 do 120 mg raz w tygodniu, podawane domięśniowo.

Zmiany skórne:

− od 40 do 120 mg octanu metyloprednizolonu podawanego domięśniowo w czasie od jednego

do czterech tygodni.

Ciężkie zapalenie skóry wywołane przez sumaka jadowitego:

− złagodzenie objawów można uzyskać w czasie od 8 do 12 godzin po podaniu domięśniowym

pojedynczej dawki od 80 do 120 mg.

Przewlekłe kontaktowe zapalenie skóry:

− może być niezbędne wielokrotne wykonanie wstrzyknięć w odstępach od 5 do 10 dni.

Łojotokowe zapalenie skóry:

− 80 mg raz w tygodniu.

Astma:

− po podaniu domięśniowym od 80 do 120 mg leku można uzyskać zmniejszenie objawów

w czasie od 6 do 48 godzin. Działanie leku może się utrzymywać w okresie od kilku dni

do dwóch tygodni.

Jeżeli z leczonym stanem wiążą się objawy stresu, dawkowanie zawiesiny należy zwiększyć.

Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie działania hormonalnego o maksymalnym natężeniu, wskazane

jest podanie dożylne wysoce rozpuszczalnej soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu.

PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO)

Leczenie lekiem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych.

Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem

pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu

u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych wstrzyknięcia można powtarzać

w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów

uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki w poniższej tabeli podano orientacyjnie:

Wielkość stawu Przykłady Zakres dawkowania

Duży Stawy kolanowe od 20 do 80 mg

Stawy skokowe

Stawy barkowe

Średni Stawy łokciowe od 10 do 40 mg

Nadgarstki

Mały Stawy śródręczno - paliczkowe od 4 do 10 mg

Stawy międzypaliczkowe

Stawy mostkowo - obojczykowe

Stawy barkowo - obojczykowe

16 Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego dokładnie zapoznać się z anatomią

danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do

przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki typowej dla wykonywania nakłucia

lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od

20 do 24 (założoną na suchą strzykawkę). Można rozważyć zastosowanie znieczulenia nasiękowego

prokainą. W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni stawowej, należy

wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego stawu wykonuje

się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo i jest

w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły w miejsce

wstrzyknięcia wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację, i zastępuje ją drugą strzykawką

zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol. Następnie wykonuje się aspirację niewielkiej ilości

płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni maziówkowej.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga w wymieszaniu

zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie niewielkim, jałowym

opatrunkiem.

Właściwymi miejscami wykonywania wstrzyknięć dostawowych są stawy kolanowe, skokowe,

nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, paliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu biodrowego

jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które przebiegają

w tej okolicy. Stawy niedostępne anatomicznie, takie jak stawy kręgosłupa i stawy krzyżowo-

biodrowe, w których brak jest przestrzeni maziówkowej nie są odpowiednim miejscem do wykonania

wstrzyknięcia. Niepowodzenia leczenia najczęściej wynikają z tego, że nie udało się podać leku do

przestrzeni stawowej. Wstrzyknięcia do otaczających tkanek są mało skuteczne lub nieskuteczne.

W przypadku niepowodzenia leczenia, gdy wstrzyknięcie było wykonane do przestrzeni stawowej

(co wiadomo na podstawie aspiracji płynu), następne podania leku na ogół okazują się nieskuteczne.

Leczenie miejscowe nie wpływa na podstawowy proces chorobowy, w związku z czym zawsze, gdy

jest to możliwe, należy je uzupełnić fizykoterapią i korekcją ortopedyczną.

Po dostawowym podaniu kortykosteroidu nie należy przeciążać stawów, w których uzyskano

zmniejszenie dolegliwości.

Nie należy wykonywać wstrzyknięć do niestabilnych stawów. Powtarzane wstrzyknięcia dostawowe

mogą w niektórych przypadkach prowadzić do niestabilności stawu. W wybranych przypadkach

wskazana jest kontrola radiologiczna umożliwiająca wykrycie narastającego uszkodzenia stawu.

Jeżeli przed wstrzyknięciem leku Depo-Medrol ma być zastosowany produkt znieczulający

miejscowo, należy zapoznać się z załączoną do niego ulotką i zastosować zalecane środki ostrożności.

• 2. Zapalenie kaletki maziowej

Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i podać do miejsca wstrzyknięcia 1%

roztwór chlorowodorku prokainy, tworząc pęcherzyk z płynem. Do kaletki stawowej wprowadza się

jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę

należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą dawkę leku.

Po wykonaniu zastrzyku należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek.

• 3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

W leczeniu takich stanów jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, po zastosowaniu

odpowiedniego środka antyseptycznego należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki

ścięgna, a nie do samej jego tkanki. Ścięgno łatwiej jest wyczuć dotykiem w pozycji rozciągniętej.

W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej

bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.

W przypadku ganglionów pochewek ścięgna zawiesinę należy wstrzyknąć bezpośrednio do torbieli.

W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej,

a nawet może spowodować jej zniknięcie. Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki

mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może

być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

17 Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach jałowych (należy zastosować odpowiedni

środek antyseptyczny na skórę).

• 4. Wstrzyknięcia w celu uzyskania działania miejscowego w leczeniu schorzeń skórnych

Po rozległym oczyszczeniu skóry właściwym preparatem antyseptycznym, takim jak 70% alkohol,

do zmiany wstrzykuje się od 20 do 60 mg metyloprednizolonu octanu. W przypadku większych zmian

może być konieczne podanie dawek od 20 do 40 mg podzielonych na kilka kolejnych wstrzyknięć

miejscowych. Należy unikać wstrzykiwania ilości, które mogą spowodować zmianę barwy skóry,

ponieważ po ich podaniu może powstać niewielkie ognisko martwicy. Na ogół lek podaje się

w jednym do czterech wstrzyknięć. Długość okresów pomiędzy wstrzyknięciami zależy od rodzaju

zmiany oraz od czasu trwania poprawy uzyskanej po pierwszym wstrzyknięciu.

PODANIE WE WLEWIE DOODBYTNICZYM

Leczenie uzupełniające w terapii niektórych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego:

od 40 do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych (np. 40 mg leku w objętości od 30 do 300 ml

wody) lub ciągłego wlewu doodbytniczego od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres dwóch

lub więcej tygodni. Należy zastosować również inne uznane środki terapeutyczne.

18