Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100

6 6,66 mg + 29,03 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 250

166,76 mg + 72,61 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 500

333,30 mg + 145,14 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 750

500,06 mg + 217,75 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000

666,60 mg + 290,27 mg, granulat o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas + Acidum valproicum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Depakine Chronosphere (walproinian sodu + kwas walproinowy) stosowany w czasie ciąży może

poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować

skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku

Depakine Chronosphere. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również zastosować się do

zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub

jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ

stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere

3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere

6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Depakine Chronosphere i w jakim celu się go stosuje

Lek Depakine Chronosphere jest granulatem o przedłużonym uwalnianiu (w skład którego wchodzą

mikrogranulki o średnicy od 350 µ m do 450 µ m) i zawiera jako substancje czynne walproinian sodu i

kwas walproinowy. Depakine Chronosphere jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Depakine Chronosphere jest stosowany w leczeniu:

• Padaczki, w napadach uogólnionych:

- napadach mioklonicznych

- napadach toniczno-klonicznych

- napadach atonicznych

- napadach mieszanych

napadach częściowych:

- napadach prostych lub złożonych

- napadach wtórnie uogólnionych

- zespołach specyficznych (Westa, Lennoxa – Gastauta).

• Manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany,

pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako

choroba afektywna dwubiegunowa. Depakine Chronosphere może być stosowany w przypadku,

gdy nie można zastosować litu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depakine Chronosphere

Kiedy nie stosować leku Depakine Chronosphere

Nie należy stosować leku w przypadku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,

- jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny

u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,

- jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),

- jednoczesnego stosowania z meflochiną,

- jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np.

pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne np.: zaburzenia cyklu mocznikowego,

- jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna), który nie

jest leczony.

- choroby afektywnej dwubiegunowej:

• jeśli pacjentka jest w ciąży,

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę

kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem

Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku

Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z

lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

- padaczki:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę

kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem

Depakine Chronosphere. Nie należy przerywać stosowania leku

Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z

lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża,

karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet”).

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Depakine Chronosphere należy omówić to z lekarzem.

NALEŻY NIEZWŁOCZNIE POINFORMOWAĆ LEKARZA PROWADZĄCEGO:

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: nawracające wymioty, uczucie

zmęczenia, bóle brzucha, senność, osłabienie, brak apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie

powłok skórnych i białkówki oka) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas

pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Depakine Chronosphere może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy

zgonem.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo

wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli lek Depakine Chronosphere jest stosowany przez

dzieci w wieku poniżej 3 lat, osoby stosujące jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub

chorujące na inne choroby neurologiczne lub metaboliczne, oraz u osób z padaczką o ciężkim

przebiegu.

• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza

prowadzącego. Bardzo rzadko lek Depakine Chronosphere może powodować zapalenie trzustki.

• Jeśli u pacjenta lub jego dziecka stosującego lek Depakine Chronosphere wystąpią problemy z

równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, wymioty, należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być spowodowane

zwiększoną ilością amoniaku we krwi.

• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu

myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem:

• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza

przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy

rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem

leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym

muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków

lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (ocena całkowitej

liczby krwinek i płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą

dawkę leku.

• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.

• Jeśli u pacjenta podejrzewane jest jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, zwłaszcza wrodzone

niedobory enzymów, takie jak „zaburzenia cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko

zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.

• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może dojść do zwiększenia apetytu i zwiększenia

masy ciała.

• Jeśli pacjent ma rzadkie zaburzenie zwane „niedoborem enzymu palmitoilotransferazy

karnitynowej II”, ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jednoczesne stosowanie antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym nie

jest zalecane (patrz Lek Depakine Chronosphere a inne leki).

• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych,

dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać

wynik fałszywie dodatni.

• Jeśli w rodzinie pacjenta występuje lub lekarz podejrzewa, że występuje wada genetyczna

spowodowana przez zaburzenia mitochondrialne, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku

może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów

drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

3 • Jeśli u pacjenta występuje niedostateczne spożycie karnityny, znajdującej się w mięsie i

produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.

• Jeśli u pacjenta występuje niedobór karnityny i przyjmuje karnitynę.

Dzieci i młodzież

Depakine Chronosphere nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu

manii.

Lek Depakine Chronosphere a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki oraz lek Depakine Chronosphere mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do

tych leków należą:

- leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń

psychotycznych);

- leki przeciwdepresyjne;

- benzodiazepiny (stosowane jako leki nasenne oraz w leczeniu zaburzeń lękowych);

- inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina,

felbamat, topiramat, rufinamid);

- kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki oraz w innym wskazaniu);

- niektóre leki przeciwzakaźne, które zawierają piwalan (takie jak piwampicylina, adefowiru

dipiwoksyl);

- metotreksat (stosowany w leczeniu raka oraz chorób zapalnych);

- zydowudyna, rytonawir i lopinawir (stosowane w zakażeniach wirusem HIV);

- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);

- kwas acetylosalicylowy (tzw. aspiryna);

- leki przeciwzakrzepowe;

- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej);

- erytromycyna, ryfampicyna;

- karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi);

- propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego);

- nimodypina;

- leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne);

- metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).

Depakine Chronosphere z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojami (soki

owocowe) - chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej.

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania leku Depakine Chronosphere nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie stosować leku Depakine Chronosphere,

jeśli pacjentka jest w ciąży.

• W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjentka w wieku rozrodczym nie może

przyjmować leku Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli

urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie

przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to

omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

4 Padaczka

• W leczeniu padaczki nie stosować leku Depakine Chronosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży,

chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.

• W leczeniu padaczki, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie może przyjmować leku

Depakine Chronosphere, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję)

przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere. Nie przerywać stosowania leku

Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której stosuje

się walproinian)

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę

lub jest w ciąży.

• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe

ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w

skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.

• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny

rozwój dziecka po urodzeniu.

• Do najczęściej występujących wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości

kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe

serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn i wiele powiązanych wad

rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować

niepełnosprawność, która może być znaczna.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano problemy ze słuchem lub

głuchotę.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad

rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać

na widzenie.

• U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia

dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez

wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci

na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na

każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały

walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte

chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne

dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

• U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian częściej rozpoznaje się różne

zaburzenia ze spektrum autyzmu. Niektóre dowody wskazują na występowanie u tych dzieci

zwiększonego ryzyka rozwoju deficytu uwagi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej -

ADHD, ang. attention deficit hyperactivity disorder ).

• Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku,

jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca

ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku

ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

• Niektóre środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą

zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy omówić z lekarzem metodę antykoncepcji

(kontroli urodzeń), która będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

• Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi miesiączka.

• Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas

foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia,

które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu

foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

5 Należy wybrać z poniżej opisanych sytuacji tę, która odnosi się do pacjentki i zapoznać się z

informacjami:

o ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ

STARAŃ O DZIECKO

o KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z

UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

o ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

CHRONOSPHERE

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE

Jeśli lek Depakine Chronosphere przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni

zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku

rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere

nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat

antykoncepcji, powinna skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine Chronosphere pacjentka powinna upewnić się,

że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez

lekarza prowadzącego.

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały

okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

• Należy omówić z lekarzem prowadzącym właściwą metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję).

Lekarz prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować

do specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w

leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz

prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie

zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE BEZ STARAŃ O

DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Depakine Chronosphere i nie planuje ciąży, musi mieć

pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji nieprzerwanie przez cały okres leczenia lekiem

Depakine Chronosphere. Jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji, powinna

skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny.

Istotne informacje

• Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały

okres leczenia lekiem Depakine Chronosphere.

• Należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń). Lekarz

prowadzący udzieli pacjentce informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować do

specjalisty w celu uzyskania porady na temat kontroli urodzeń.

• Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w

leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz

prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie

zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza.

KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM DEPAKINE CHRONOSPHERE Z

UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.

Nie przerywać stosowania leku Depakine Chronosphere ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to

omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad

wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko. Lekarz

prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej

dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości

leczenia. Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie

ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Depakine Chronosphere o zamianie

na inny lek lub o przerwaniu leczenia lekiem Depakine Chronosphere, na długo przed zajściem w

ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy

może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy

wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło

ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje

• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.

• Nie przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem

prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę

padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty

lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała

wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

• Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Depakine

Chronosphere na długo przed zajściem w ciążę.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę

u lekarza prowadzącego.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM DEPAKINE

CHRONOSPHERE

Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem

prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub

podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. Lekarz

prowadzący udzieli pacjentce dalszych wskazówek.

U dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały walproinian, występuje duże ryzyko wad

wrodzonych oraz problemów dotyczących rozwoju, mogących znacząco upośledzać dziecko.

Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej

dwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine Chronosphere jest jedyną dostępną możliwością

leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod względem

leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i

wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne

ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak

7 mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych

związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę

u lekarza prowadzącego.

• Nie przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, chyba że zdecydował tak lekarz.

• Pacjentka powinna upewnić się, że została skierowana do specjalisty doświadczonego w

leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, w celu oceny konieczności

zastosowania alternatywnych metod leczenia.

• Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku Depakine Chronosphere

podczas ciąży, w tym jego działania teratogennego (powodującego wady wrodzone) i zaburzeń

rozwoju fizycznego i psychicznego u dzieci.

• Pacjentka powinna się upewnić, że została skierowana do specjalisty zajmującego się

monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad rozwojowych.

U noworodków matek, które stosowały lek Depakine Chronosphere w czasie ciąży, mogą wystąpić

zaburzenia krzepnięcia krwi, hipoglikemia, niedoczynność tarczycy, a także objawy odstawienia, takie

jak: pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, drżenia mięśni, drgawki, problemy z karmieniem.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i

poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjenta od

farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka

Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju

psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli

leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W tym badaniu takie zaburzenia miało

około 5 na 100 dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, w porównaniu z około 3 na 100

dzieci mężczyzn leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być

stosowane w leczeniu choroby występującej u pacjenta). Ryzyko u dzieci, których ojcowie przerwali

leczenie walproinianem co najmniej 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników)

przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy sugerowane

przez to badanie zwiększone ryzyko zaburzeń rozwoju ruchowego i psychicznego jest spowodowane

przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakiego konkretnego rodzaju

zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego u dzieci dotyczy to ryzyko.

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem;

• konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta

i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;

• konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed

odstawieniem antykoncepcji;

• możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej

sytuacji.

Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego

odstawieniu.

W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez pacjenta walproinianu w okresie 3

miesięcy przed poczęciem i pacjent będzie miał związane z tym pytania, powinien skontaktować się

8 z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przerwie leczenie,

objawy mogą się nasilić.

Pacjent powinien regularnie odbywać wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas takiej wizyty

lekarz omówi z pacjentem środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu oraz możliwość

zastosowania innych metod leczenia jego choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjenta otrzymanym od lekarza prowadzącego. Pacjent

otrzyma również kartę pacjenta od farmaceuty dla przypomnienia o możliwym ryzyku związanym ze

stosowaniem walproinianu.

Karmienie piersią

Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem,

czy można karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Depakine Chronosphere lub leczenia

skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lub benzodiazepinami, może wystąpić senność.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak

reaguje na leczenie.

Lek Depakine Chronosphere zawiera sód

Lek Depakine Chronosphere 100 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Depakine Chronosphere 250 zawiera 23,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej

saszetce. Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 500 zawiera 46,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej

saszetce. Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 750 zawiera 69,20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej

saszetce. Odpowiada to 3,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Depakine Chronosphere 1000 zawiera 92,24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w

każdej saszetce. Odpowiada to 4,61% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3. Jak stosować lek Depakine Chronosphere

Lek Depakine Chronosphere należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie lekiem Depakine Chronosphere powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący

się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Depakine Chronosphere było rozpoczynane i nadzorowane przez

specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej – patrz

punkt 2 Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej.

Postać farmaceutyczna leku Depakine Chronosphere, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być

stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (jeśli dziecko jest w stanie połykać płynny

pokarm), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

9 Lek Depakine Chronosphere może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.

Dawkę dobową leku lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę

indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine Chronosphere w leczeniu padaczki

- U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy

zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tygodnia.

- U pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe leczenie lekiem Depakine

Chronosphere należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2

tygodni, a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do

zakończenia ich stosowania.

- Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to

należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo

zwiększać, aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia lekiem Depakine

Chronosphere).

Dawka ta wynosi zwykle od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. W wypadku nieuzyskania odpowiedniej

kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie

obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc.

Dzieci o masie ciała powyżej 17 kg

Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli

Zwykle podtrzymująca dawka wynosi od 20 do 30 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Chociaż farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to

istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów

drgawkowych.

Mania

Dorośli:

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Sposób podawania

Lek Depakine Chronosphere nie ma smaku i należy go podawać wsypując do papkowatego pokarmu

(jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów (soki owocowe) chłodnych lub przechowywanych

w temperaturze pokojowej.

Leku Depakine Chronosphere nie należy podawać z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami

(zupa, kawa, herbata itd.).

W razie potrzeby, zawartość saszetki można także podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie

należy przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.

Lek Depakine Chronosphere nie może być podawany w butelce do karmienia smoczkiem, ponieważ

mikrogranulki mogą zatykać otwór smoczka.

W przypadku podawania produktu Depakine Chronosphere z płynami zaleca się przepłukać szklankę

niewielką ilością wody i wypić, ponieważ mikrogranulki mogą pozostawać przyklejone do ścianek

szklanki.

Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.

10 Nie należy zostawiać leku do późniejszego zażycia.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Depakine Chronosphere jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine Chronosphere

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania to zwykle: śpiączka ze zmniejszeniem napięcia

mięśniowego, hiporefleksja (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania, napady

drgawkowe. Może też wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego i ostra

niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu

może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania produktu

leczniczego.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w szpitalu. Leczenie

obejmuje: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu

sercowo-naczyniowego i oddechowego.

W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Depakine Chronosphere

W razie opuszczenia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem

sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie

lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Depakine Chronosphere

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine Chronosphere, ani

zmieniać dawki leku.

W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Depakine Chronosphere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku

wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna

pomoc medyczna:

- Śpiączka, encefalopatia (uszkodzenia mózgu), letarg (stan bezwładu i braku reakcji na bodźce),

zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich

cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub

podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine Chronosphere

- Splątanie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty, które mogą być spowodowane

obniżonym stężeniem sodu we krwi lub stanem zwanym „SIADH” (SIADH, ang. Syndrome of

Inappropriate Secretion of ADH ) lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego

11 - Problemy z równowagą i koordynacją, ospałość lub poczucie zmniejszonej czujności, połączone

z wymiotami. Może to być spowodowane zwiększoną ilością amoniaku we krwi

(hiperamonemia)

- Wzrost liczby i nasilenia drgawek

- Skrajne zmęczenie, osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha,

silny ból nadbrzusza, nudności, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu),

obrzęk nóg lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych, lub ogólne złe samopoczucie –

objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby lub trzustki

- Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:

o Pęcherze z odwarstwieniem się skóry (powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub

krwawienie z różnych części ciała w tym na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie,

narządach płciowych, dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami

grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy

stanów określanych jako „martwica toksyczno-rozpływna naskórka” lub „zespół

Stevensa-Johnsona”

o Wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym

środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem. Wysypka

może pojawić się zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy

choroby o nazwie „rumień wielopostaciowy”

o Opuchlizna wywołana alergią z bolesnymi, swędzącymi obrzękami (najczęściej wokół

oczu, warg, gardła, a czasami dłoni i stóp) – mogą to być objawy „obrzęku

naczynioruchowego”

o Zespół z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym

uszkodzeniem innych narządów – mogą to być objawy stanu o nazwie „DRESS” lub

wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi

- Zaburzenia krzepnięcia krwi potwierdzone w badaniach, które mogą powodować samoistne

siniaki i krwawienia

- Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego (zespół

mielodysplastyczny) wykazane w badaniach krwi, czasami objawiające się gorączką i

trudnościami w oddychaniu

- Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała

- Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowatego

układowego

- Drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni, zaburzenie koordynacji ruchów ciała

(parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja)

- Ból i osłabienie mięśni (rabdomioliza – rozpad mięśni prążkowanych)

- Trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia otoczki płucnej (wysięk opłucnowy)

- Choroba nerek (niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), która może objawiać się

zmniejszonym wydalaniem moczu

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości

występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- drżenie

- nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie

liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)

- osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (szybkie,

niekontrolowane ruchy gałek ocznych), zawroty głowy

- osłabienie słuchu

- wymioty, bóle żołądka, biegunka (częsta u niektórych pacjentów na początku leczenia)

przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia

- nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej

12 - przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska

paznokcia

- zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych

jajników

- nieregularne cykle miesiączkowe

- stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi

- nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), pancytopenia (znaczne

zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować osłabienie, łatwe powstawanie

siniaków lub sprzyjać zakażeniom)

- uczucie mrowienia i drętwienia dłoni lub stóp

- wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów,

zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)

- zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenia, osteoporoza oraz złamania u pacjentów

długotrwale stosujących Depakine Chronosphere

- hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie typu męskiego, wirylizm, trądzik, łysienie typu

męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu)

- zapalenie naczyń

- obniżona temperatura ciała, obrzęki stóp i nóg o umiarkowanym nasileniu

- brak miesiączki

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- niedokrwistość makrocytowa (mała liczba czerwonych ciałek we krwi), makrocytemia

(nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru krwinek czerwonych)

- niedobór biotyny/ niedobór biotynidazy

- oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego)

- mimowolne oddawanie moczu (moczenie nocne)

- otyłość

niepłodność męska jest zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca -

po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

- zespół policystycznych jajników

- nietypowe zachowanie, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się

(obserwowane u dzieci i młodzieży)

- przemijające otępienie, związane z przemijającą atrofią mózgu, zaburzenia poznawcze,

podwójne widzenie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zaburzenia wrodzone oraz choroby rodzinne i (lub) genetyczne

- zmniejszenie stężenia karnityny (widoczne w badaniach krwi i mięśni)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub mają cięższy przebieg u dzieci

niż u osób dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie,

zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

13 5. Jak przechowywać lek Depakine Chronosphere

Saszetki leku Depakine Chronosphere należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w

oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere 100