Articaini hydrochloridum + Adrenalinum (Dentocaine)

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml,, roztwór do wstrzykiwań

artykainy chlorowodorek/adrenalina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5

mikrogramów/ml.

3. Jak stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i w jakim celu się go

stosuje.

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej

podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• • artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
• • adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu

wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia

podczas zabiegu.

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml lub DENTOCAINE 40 mg/ml + 5

mikrogramów/ml podaje pacjentowi stomatolog.

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat

(około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog zdecyduje, który z

dwóch leków zastosować:

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml stosuje się zwykle w przypadku prostych i •

krótkich zabiegów stomatologicznych

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml jest bardziej przystosowany do zabiegów, które •

trwają dłużej lub wiążą się z potencjalnie silniejszym krwawieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5

mikrogramów/ml . Kiedy nie stosować leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml, jeśli pacjent cierpi na

którąkolwiek z poniższych chorób:

• pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

• pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;

• pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml należy omówić

to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);

• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej

podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));

• niskie ciśnienie krwi;

• nietypowo szybkie bicie serca;

• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;

• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3

miesięcy;

• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.

Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub

ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5

mikrogramów/ml a inne leki);

• bardzo wysokie ciśnienie krwi;

• pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona

(trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki nasilają działanie adrenaliny;

• padaczka;

• we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór

cholinesterazy osoczowej);

• problemy z nerkami;

• ciężka choroba wątroby;

• choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;

• porfiria, która powoduje powikłania neurologiczne lub problemy skórne;

• pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą

utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);

• pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu

lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;

• pacjent ma więcej niż 70 lat.

• u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca

• niekontrolowana cukrzyca;

• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);

• guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;

• choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;

• zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;

• obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu

(hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych

we krwi (kwasica metaboliczna).

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących

leków:

• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w

tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);

• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed

zabiegiem stomatologicznym; • leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol,

nadolol);

• trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina,

dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina);

• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon);

• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (takie jak

• moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid);

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);

• leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);

• sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne (takie jak kokaina, amfetaminy,

fenylefryna, pseudoefedryna, oxymetazolina) używane w celu podwyższenia ciśnienia krwi: jeśli

stosowano je w ciągu ostatnich 24 godzin, należy odsunąć w czasie planowane leczenie

stomatologiczne;

• leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml z jedzeniem

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na

ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stomatolog lub lekarz zdecyduje, czy pacjentka może stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5

mikrogramów/ml w okresie ciąży.

Karmienie piersią można wznowić po upływie 5 godzin od podania znieczulenia.

Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów

stomatologicznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub

zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać naczyń do czasu powrotu do prawidłowego

samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera sód i pirosiarczan sodu.

• Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.

• Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i

zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).

Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, stomatolog wybierze inny lek do znieczulenia.

3. Jak stosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku DENTOCAINE 40

mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml czy lek

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek

pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.

Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe

samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie

dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne

widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy,

drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które

może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca (nazywane

zatrzymaniem krążenia).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez

stomatologa pod kątem działania leku DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi

którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem

(obrzęk naczyniowy)

• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji

alergicznej (nadwrażliwości).

• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)

•

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zapalenie dziąseł

• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu

• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust

• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku

• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku

• zwiększona wrażliwość na gorąco

• ból głowy

• nietypowo szybkie bicie serca

• nietypowo wolne bicie serca

• niskie ciśnienie krwi

• obrzęk języka, warg i dziąseł

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• uczucie pieczenia

• wysokie ciśnienie krwi

• zapalenie języka i jamy ustnej

• nudności, wymioty, biegunka

• wysypka, świąd

• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• nerwowość, lęk

• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)

• senność

• mimowolne ruchy oczu • podwójne widzenie, czasowa ślepota

• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)

• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu ( enoftalmia)

• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu

• kołatanie serca

• uderzenia gorąca

• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma

• problemy z oddychaniem

• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł

• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia

• pokrzywka

• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni,

• męczliwość, osłabienie

• dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niezwykle dobry nastrój (euforia)

• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)

• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych

• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych

• chrypka

• trudności z połykaniem

• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk

• zespół piekących ust

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• nietypowo nasilone pocenie się

• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre’a

• uczucie gorąca lub zimna

• szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Data

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wkłady przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu.

Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Stomatolog wie, jak

usunąć leki, których są już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

- Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.

o Każdy wkład z 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml

zawiera 72 mg artykainy chlorowodorku i 9 mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny

winianu).

o 1 ml DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 5

mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).

- Pozostałe składniki to sodu chlorek, monohydrat kwasu cytrynowego, sodu pirosiarczyn (E223),

kwas solny (regulator pH), roztwór sodu wodorotlenku (regulator pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i co zawiera opakowanie

Lek DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/mljest bezbarwnym i przezroczystym

roztworem do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 50 wkładów po 1,8 ml do strzykawek samoaspirujących z płaskim

tłokiem

Opakowania zawierające 50 wkładów po 1,8 ml do strzykawek z odciąganym tłokiem do

aspiracji manualnej

Opakowania zawierające 100 wkładów po 1,8 ml do strzykawek samoaspirujących z płaskim

tłokiem

Opakowania zawierające 100 wkładów po 1,8 ml do strzykawek z odciąganym tłokiem do

aspiracji manualnej

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorios INIBSA, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL solution injectable

Bułgaria Dentocaine 40/ ml + 5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Dentocaine 40 mg/ml + 5 micrograms/ml εvέσιμο διάλυμα Cypr

Dania Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, i njeksjonsvæske, oppløsning

Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml Estonia

Finlandia Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, i njektioneste, liuos

Dentocaine 0 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām Łotwa

Litwa Dentocaine 40 mg/ml + 5 mikrogramų/ml , i njekcinis tirpalas

Luksemburg Loncarti 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mLsolution injectable

Loncarti 40 mg/ml + 5 microgram/ml Holandia

Polska Dentocaine

Artidental 40 mg/ml + 5 micrograme/ml, soluţie injectabilǎ Rumunia

Data zatwierdzenia ulotki

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać

skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.

W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania

skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych

zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej

zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.

W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej

hemostazy, preferuje się stosowanie DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku

znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące

depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie

należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla

zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml u

dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych.

Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu

zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku

odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni

skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała)

maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać

dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania

najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym

wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.

W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym

podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy

uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na

uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po

podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy

osoczowe w tkankach i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami

acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt

podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która

pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.

Sposób podawania

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.

Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i

(lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min).

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów

mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego

działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego

za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do

resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka

znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

Stosując DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml do znieczulenia nasiękowego lub

przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek.

Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub

nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich

stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami

niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu

krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.

Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego,

należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym.

Jednak brak krwi w strzykawce nie stanowi gwarancji uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia

krwionośnego.

Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż

nerwu.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą,

należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia

prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do

obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności

chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi

i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy

upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie

jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.

Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia

protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i

zapewnienia wspomagania oddychania.

Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan

przytomności pacjenta.

W razie wystąpienia ostrego układowego działania toksycznego należy niezwłocznie przerwać

wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. W razie konieczności należy zmienić położenie

pacjenta do pozycji na plecach.

Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie leczyć za pomocą odpowiedniego

udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków przeciwdrgawkowych.

Zapewnienie optymalnej podaży tlenu oraz wspomaganie oddechu i krążenia, jak również leczenie

kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.

W razie wystąpienia depresji układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) należy rozważyć

zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą płynów dożylnych, środków obkurczających naczynia

krwionośne i (lub) środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do wieku i

masy ciała.

W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do

pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę

należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

SAMOASPIRACJA

Do samoaspiracji potrzebna jest strzykawka z funkcją automatycznej aspiracji. Samoaspirację wykonuje

się, naciskając delikatnie tłok, a następnie natychmiast zwalniając nacisk. Elastyczna diafragma w

membranie wkładu, która jest początkowo dociskana do osi podstawy strzykawki, wytwarza wewnątrz

wkładu podciśnienie umożliwiające aspirację.

ASPIRACJA MANUALNA

Na potrzeby aspiracji manualnej potrzebna jest strzykawka z haczykiem lub harpunem. Aspirację

manualną wykonuje się po umocowaniu harpuna we wkładzie ze środkiem znieczulającym i odciągnięciu

tłoka.