Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicus (Dentinox N)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dentinox N

15% + 0,34% + 0,32%, żel do stosowania na dziąsła

Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N
• 3. Jak stosować lek Dentinox N
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dentinox N
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje

Lek tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się

zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe).

Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie

stosowania i doświadczeniu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N

Kiedy nie stosować leku Dentinox N:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); nietolerancja rumianku lub

innych roślin z rodziny Asteraceae; Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe

zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na

rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica).

- nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu

amidowego);

- nietolerancja fruktozy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dentinox N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie

wodą lub solą fizjologiczną.

W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie

wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z

lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących.

1 Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u

pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka

polekowej methemoglobinemii.

Dzieci

Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.

Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie

leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.

Lek Dentinox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować z innymi środkami miejscowo znieczulającymi.

Stosowanie leku Dentinox N z jedzeniem i piciem

Lek Dentinox N powinien być stosowany po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią,

dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek przeznaczony jest dla dzieci. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dentinox N zawiera glikol propylenowy oraz sorbitol

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu leku Dentinox N na błony śluzowe

jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadko

występującą wrodzoną nietolerancję fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej.

Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

• 3. Jak stosować lek Dentinox N

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania, smarować

dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy czystego palca lub

bawełnianego patyczka i lekko wmasować.

W przypadku nakładania żelu palcem, należy dokładnie umyć ręce przed użyciem i po użyciu żelu.

Ta czynność powinna być powtarzana 2-3 razy dziennie, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu

zabiegów higienicznych w jamie ustnej przed pójściem spać.

Okres podawania

Lek Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności.

Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To

samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych.

Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Co to jest lek Dentinox N i w jakim

celu się go stosuje”.

2 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentinox N

Wzrasta możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Dentinox N i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, należy usunąć jego nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Dentinox N

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy nakładać większej ilości żelu niż jest to zalecane w punkcie 3.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością

lidokainy. Nadwrażliwość może objawiać się np. pieczeniem, zaczerwienieniem.

W przypadku reakcji nadwrażliwości skóry lub błony śluzowej, należy zaprzestać stosowania leku i

skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Dentinox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dentinox N

10 g żelu zawiera:

substancje czynne:

Chamomillae tinctura (nalewka z rumianku) (1:4-4,5) 1500 mg

Ekstrahent etanol 70% (V/V)

Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorek) 34mg

Macrogoli aether laurilicum (makrogolu eter laurylowy) 32 mg

Zawartość etanolu w produkcie max 9,5%

substancje pomocnicze:

karbomer (934 P), lewomentol, wersenian dwusodowy, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol

3 propylenowy, sól sodowa sacharyny, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol.

Jak wygląda lek Dentinox N i co zawiera opakowanie

Lek Dentinox N to żel przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła. Ze względu na zawartość

ziołowej substancji aktywnej (Chamomillae tinctura) żel Dentinox N posiada jasno brązowy kolor.

W opakowaniu znajduje się tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową zawierająca 10 g żelu,

pakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG

Nunsdorfer Ring 19,

12277 Berlin,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Miralex Sp. z o.o.

ul. Św. Szczepana 25

61-465 Poznań

Tel. 61/832 90 74

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4