Dexamethasoni phosphas (Demezon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Demezon, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

3. Jak stosować Demezon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Demezon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Demezon i w jakim celu się go stosuje

Lek Demezon w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera fosforan deksametazonu. Deksametazon

jest syntetycznym glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu kory nadnerczy). Wywiera bardzo silne i

długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i immunosupresyjne.

Demezon stosowany jest w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania

glikokortykosteroidów oraz w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania

glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demezon

Kiedy nie stosować leku Demezon:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta występuje zakażenie układowe, o ile nie zostało zastosowane odpowiednie

leczenie przyczynowe;

• - domięśniowo, jeśli pacjent ma samoistną plamicę małopłytkową;
• - dostawowo, w przypadkach gdy u pacjenta występuje:
•  zakażenie w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia,
•  bakteryjne zapalenie stawów,
•  niestabilność stawów wymagająca leczenia,
•  skaza krwotoczna,
•  zwapnienia okołostawowe,
•  pozanaczyniowa martwica kości,
•  zerwanie ścięgna,
•  staw Charcota;

1

• - nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego, w przypadku występowania zakażeń w

miejscu podania.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do zastosowania leku,

zwłaszcza jeżeli przewiduje się podawanie go przez krótki czas (24 – 36 godzin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Demezon mogą wystąpić zaburzenia psychiczne od euforii, bezsenności,

zmiany nastroju i osobowości, ciężkiej depresji do objawów psychotycznych. Należy poinformować

lekarza o występujących w przeszłości lub występujących u członków najbliższej rodziny: chwiejności

emocjonalnej, skłonnościach psychotycznych lub przebytych chorobach, takich jak depresja lub zespół

maniakalno-depresyjny. Objawy towarzyszące tym stanom mogą nasilić się pod wpływem leku

Demezon.

Glikokortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia i podczas ich stosowania może dojść

do rozwoju nowych zakażeń. Podczas stosowania glikokortykosteroidów może wystąpić zmniejszona

odporność organizmu i trudności z lokalizacją zakażenia.

W trakcie stosowania leku Demezon nie należy poddawać się szczepieniom żywymi

szczepionkami wirusowymi (np. ospa, odra) ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń

neurologicznych i nieskuteczności uodpornienia.

Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach infekcyjnych, takich jak ospa wietrzna, odra i

otrzymanych szczepieniach oraz w przypadku narażenia na którąkolwiek z wymienionych chorób. W

czasie stosowania deksametazonu należy unikać narażenia na choroby wirusowe (ospa, odra),

szczególnie jeśli nie przebyto tych chorób w przeszłości.

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Demezon w przypadku

następujących schorzeń (należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku

Demezon, nawet jeśli poniższe schorzenia występowały w przeszłości):

- osteoporoza (szczególne ryzyko u kobiet w okresie pomenopauzalnym),

- nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca,

- ciężkie choroby psychiczne (szczególnie jeśli wystąpiły one po wcześniejszym podaniu leku z

grupy steroidów) występujące obecnie lub w przeszłości,

- cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie),

- występująca w przeszłości gruźlica, ponieważ glikokortykosteroidy mogą powodować nawrót

choroby,

- jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie),

- osłabienie mięśniowe wywołane przez glikokortykosteroidy w przeszłości,

- niewydolność wątroby,

- niewydolność nerek,

- padaczka,

- owrzodzenie żołądka i jelit,

- migrena,

- niektóre choroby pasożytnicze, szczególnie ameboza,

- zahamowanie wzrostu,

- zespół Cushinga,

- objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia

widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu

krwiotwórczego.

Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.

2 Po podaniu leku Demezon mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak obrzęk głośni,

pokrzywka, skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów, u których reakcje uczuleniowe występowały w

przeszłości.

Podczas stosowania miejscowego leku Demezon należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań

niepożądanych i interakcji jak w przypadku podania ogólnoustrojowego.

Podanie dostawowe leku Demezon zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane

stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia

zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą

stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego

nadnerczy ( Pheochromocytoma crisis ), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest

rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,

nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Demezon należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie

lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest

kontrolowanie czynności i struktury serca.

Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Demezon u dzieci.

Należy uważnie obserwować wzrost i rozwój dzieci w trakcie długotrwałego stosowania

glikokortykosteroidów.

Wcześniaki

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na

rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia

(<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.

Noworodki

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Demezon u noworodków są opisane w części „Demezon

zawiera sód i glikol propylenowy” znajdującej się na końcu tego punktu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to

osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi), cukrzycy, wrażliwości na

zakażenia i ścieńczenia skóry.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący

Przyjmowanie leku Demezon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność

substancji dopingowych.

Demezon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Demezon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

3 W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej

wymienionych leków, ze względu na ich możliwy wpływ na działanie leku Demezon lub modyfikację

działania wymienionych leków przez lek Demezon:

- fenytoina, karbamazepina, prymidon, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki),

- ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),

- ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu grzybicy),

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina,

- leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne,

- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),

- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (warfaryna, acenokumarol),

- doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna),

ibuprofen, indometacyna,

- leki przeczyszczające,

- leki stosowane w leczeniu miastenii,

- leki stosowane w celu zwiotczenia mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie

prążkowane), np. pankuronium,

- atropina i leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia

wewnątrzgałkowego),

- fluorochinolony (jedna z grup antybiotyków),

- cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy organizmu),

- protyrelina (hormon wytwarzany przez podwzgórze w mózgu),

- chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii i w chorobach

reumatycznych),

- prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych),

- aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym),

- acetazolamid (lek stosowany m.in. w leczeniu jaskry, padaczki),

- karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej),

- efedryna (lek stosowany m.in. miejscowo w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych

błon śluzowych nosa).

Lek Demezon może hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają

potencjalne zagrożenie dla płodu. Noworodki urodzone przez matki, które w trakcie ciąży otrzymywały

duże dawki glikokortykosteroidów, powinny być obserwowane ze względu na ryzyko wystąpienia

niedoczynności nadnerczy.

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki i mogą upośledzać wzrost, endogenną produkcję

glikokortykosteroidów i wywołać inne działania niepożądane u noworodków i niemowląt. U matek

karmiących piersią zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania leku.

U noworodków matek, którym podano lek Demezon pod koniec ciąży, może po urodzeniu

występować we krwi małe stężenie cukru.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn.

Demezon zawiera sód i glikol propylenowy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4 Lek Demezon zawiera 20 mg glikolu propylenowego w ampułce 1 ml oraz 40 mg glikolu

propylenowego w ampułce 2 ml, co odpowiada 20 mg/ml.

Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Demezon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz w zależności od nasilenia choroby, reakcji pacjenta na leczenie oraz szczególnych sytuacji (np.

stres u pacjenta), ustali dla każdego pacjenta indywidualny schemat leczenia, którego należy ściśle

przestrzegać.

Dorośli

O ile nie przepisano inaczej, zalecana dawka wynosi od 4 do 16 mg na dobę, a wyjątkowo do 32 mg

na dobę. Zwykle jednorazowa dawka wynosi od 4 do 8 mg. W razie potrzeby dawka ta może być

powtarzana w odpowiednich odstępach, kilka razy w ciągu doby.

Jednakże w nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy)

mogą być potrzebne znacznie większe dawki.

Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego są

zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki, która umożliwia utrzymanie korzystnego efektu

terapeutycznego lub aż do odstawienia leku.

Leczenie polegające na miejscowym podaniu nasiękowym i wstrzyknięciu zazwyczaj wymaga

podania dawki od 4 do 8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych

stawów.

Stosowanie u dzieci

Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i mogą być zmieniane w zależności od

indywidualnych potrzeb pacjenta. Zazwyczaj od 0,2 do 0,4 mg/kg masy ciała na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Stosowanie produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku nie wymaga specjalnego dawkowania,

jednak przy doborze dawki lekarz uwzględni większą podatność osób w podeszłym wieku na

wystąpienie działań niepożądanych.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby, względnie małe dawki mogą być

wystarczające lub może być wymagane zmniejszenie dawki.

Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy. Z

tego powodu, jeśli przewidywane jest odstawienie leku, dawka powinna być zmniejszana powoli.

Sposób i czas trwania podawania

Lek podawany jest we wstrzyknięciu lub we wlewie drogą dożylną. W przypadku braku możliwości

wykonania podania dożylnego, produkt może być podawany domięśniowo. Podanie domięśniowe

powinno być głębokie, do dużej masy mięśni.

Produkt może być również podawany nasiękowo lub dostawowo .

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Demezon

Demezon jest na ogół dobrze tolerowany nawet w przypadku stosowania dużych ilości przez krótki

czas. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Jeśli pacjent zauważy pojawienie się nasilonych

lub nietypowych działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.

5 Pominięcie zastosowania leku Demezon

Pominięta dawka powinna zostać podana później w ciągu dnia, a następnego dnia należy

kontynuować stosowanie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli nastąpiło pominięcie kilku dawek,

może dojść do nawrotu leczonej choroby lub pogorszenia jej objawów. W takich przypadkach należy

skonsultować się z lekarzem, który przeanalizuje sposób leczenia i w razie konieczności odpowiednio

je dostosuje.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Demezon

Lek należy zawsze stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Nie wolno przerywać

stosowania leku Demezon bez konsultacji z lekarzem, gdyż nagłe przerwanie leczenia może stanowić

zagrożenie życia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest

małe. Jednakże krótkotrwałe leczenie dużymi dawkami wymaga kontroli zmian elektrolitowych,

powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, niewydolności serca, zaburzeń rytmu

pracy serca (arytmii) lub drgawek oraz należy spodziewać się wystąpienia objawów klinicznych

zakażenia. Wymagane jest również monitorowanie w kierunku zmniejszenia tolerancji glukozy jak

również wystąpienia wrzodów żołądka i jelit (często związanych ze stresem), które w wyniku leczenia

kortykosteroidami mogą objawiać się w mniejszym stopniu. W bardzo rzadkich przypadkach

Demezon może wywoływać reakcje alergiczne, a nawet wstrząs anafilaktyczny.

Jednakże podczas długotrwałego stosowania szczególnie dużych dawek, można spodziewać się

wystąpienia działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażeń, wystąpienie lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych,

jak również zakażeń pasożytniczych oraz spowodowanych patogenami oportunistycznymi,

pobudzenie zakażenia nicieniami węgorka jelitowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany morfologii krwi (zwiększenie liczby białych komórek krwi lub wszystkich komórek krwi,

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia

rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), nadmiernie wysokie lub niskie

ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu

odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Rozwój tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy to twarz księżycowata, otyłość tułowia i

zaczerwienienie twarzy), osłabiona czynność lub zmniejszenie się kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia

tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z obrzękiem tkanek,

6 niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu

serca), zwiększenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju,

uczucie niepokoju (lęk), zaburzenia snu, myśli samobójcze (ryzyko samobójstwa).

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie (ucisk) w mózgu, pojawienie się objawów nierozpoznanej dotychczas padaczki,

zwiększenie częstości drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką.

Zaburzenia oka

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma, pogorszenie wrzodów rogówki,

pojawienie się lub nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, pogorszenie

bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek, perforacja

twardówki (biała ściana oka), zaburzenia widzenia, utrata wzroku; w rzadkich przypadkach

odwracalne uwypuklenie gałki ocznej (wytrzeszcz), perforacja rogówki w przypadku wcześniej

istniejącego zapalenia rogówki, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie

urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia (częstość nieznana).

Zaburzenia naczyniowe

Wysokie ciśnienie tętnicze, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako

zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Czkawka

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości w

nadbrzuszu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzenie naczyń krwionośnych, tendencja do

powstawania siniaków, bardzo małe lub powierzchniowe wylewy krwi, nadmierne owłosienie,

trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występują w zależności od dawki i

są możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania; inne postaci zwyrodnienia kości (martwica

kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, gromadzenie się tłuszczu

w kręgosłupie (tłuszczakowatość nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:

Zaburzenia, takie jak zespół odstawienia, objawiające się między innymi bólem mięśni i bólem

stawów mogą wystąpić, jeśli dawka jest zmniejszana zbyt szybko po długotrwałym leczeniu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych skutkujące pojawieniem się nieregularnych krwawień

miesiączkowych lub brakiem krwawień miesiączkowych, wystąpieniem u kobiet owłosienia typu

męskiego (hirsutyzm), impotencją.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnienie gojenia się ran.

7 Podanie miejscowe:

Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia oraz objawy nietolerancji (uczucie gorąca, długotrwały ból).

Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, jeśli

kortykosteroidy nie są wstrzyknięte dokładnie do jamy stawu.

Postępowanie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione jak i niewymienione w ulotce, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit, ból pleców, ramion lub okolic stawu biodrowego, zaburzenia

psychiczne, zauważalne zmiany stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą) lub jakiekolwiek inne

zaburzenia, należy natychmiast skontaktować się lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Demezon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Demezon

- Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan (w postaci deksametazonu sodu fosforanu).

1 ml roztworu zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu.

- Pozostałe składniki to: sodu edetynian, glikol propylenowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek,

woda do wstrzykiwań.

8 Jak wygląda lek Demezon i co zawiera opakowanie

Demezon dostępny jest w bezbarwnych ampułkach zawierających 1 ml lub 2 ml przezroczystego,

bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

10 lub 20 ampułek po 1 ml roztworu.

10 lub 20 ampułek po 2 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podania:

Lek podawany jest we wstrzyknięciu lub we wlewie drogą dożylną. W przypadku braku możliwości

wykonania podania dożylnego, produkt może być podawany domięśniowo. Podanie domięśniowe

powinno być głębokie, do dużej masy mięśni.

Dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów powinno być wykonywane powoli przez

kilka minut, ponieważ czasami może spowodować stan zagrożenia życia.

Produkt może być również podawany nasiękowo lub dostawowo .

Wstrzyknięcia dostawowe traktowane są jako procedury na otwartych stawach i mogą zostać

przeprowadzone wyłącznie w warunkach jałowych. Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe jest na ogół

wystarczające do skutecznego złagodzenia objawów. Jeśli kolejne wstrzyknięcie okaże się konieczne,

nie należy go podawać przez co najmniej następujące 3 - 4 tygodnie. Ilość wstrzyknięć do jednego

stawu powinna być ograniczona do 3 - 4 razy. Wskazane jest badanie lekarskie stawów, szczególnie

po powtarzających się wstrzyknięciach.

Lek Demezon podawany jest nasiękowo w okolicach objętych najbardziej intensywnym bólem lub

przyczepów ścięgna. Uwaga: nie należy wstrzykiwać do ścięgna. Należy unikać wstrzyknięć w

krótkich odstępach czasu. Konieczne jest bezwzględne zachowanie jałowych warunków.

9 Wskazówki dotyczące przydatności roztworu

Tylko przezroczysty roztwór może zostać zastosowany. Zawartość ampułki jest przeznaczona tylko do

jednorazowego użytku. Jakąkolwiek ilość pozostałego roztworu do wstrzykiwań należy usunąć.

Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki rozcieńcza się w izotonicznym

roztworze chlorku sodowego lub 5% roztworze glukozy.

Warunki przechowywania:

Patrz punkt 5 „Jak przechowywać Demezon”.

Po otwarciu: zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu w płynach infuzyjnych wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny

w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Z przyczyn mikrobiologicznych produkt należy

zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia

drobnoustrojami. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiada użytkownik.

10