Dexketoprofenum (Dektac)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEKTAC, 25 mg, tabletki powlekane

Deksketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek DEKTAC i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEKTAC
• 3. Jak stosować lek DEKTAC
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek DEKTAC
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek DEKTAC i w jakim celu się go stosuje

Lek DEKTAC jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Jest on stosowany do leczenia bólu o nasileniu łagodnym do

umiarkowanego, takiego jak ból mięśni, ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie), ból

zęba.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEKTAC

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:

u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

DECTAC może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku

z tym [nazwa własna] może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w

konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą

wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy

zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku DEKTAC:

•  Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•  Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne;

•  Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry

alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki

wewnątrz jamy nosowej spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub

świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

•  Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub

reakcje fototoksyczne (w postaci zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po narażeniu

na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku

przeciwzapalnego) lub fibratów (leków stosowanych w celu obniżenia stężenia tłuszczów we

krwi);

•  Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawienie z jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,

owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;

•  Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe choroby trawienne (np. niestrawność, zgaga);
•  Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje przewodu

pokarmowego z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w

leczeniu bólu;

•  Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym

(choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

•  Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie

zaburzenia nerek lub wątroby;

•  Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
•  Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu

wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;

•  Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEKTAC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

•  Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w

przeszłości;

•  Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i

(lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z

powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

•  U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje

obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów

(np. z powodu zbyt częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);

•  Jeżeli u pacjenta występują choroby serca, ma przebyty udar mózgu lub istnieje

podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi chorobami (np. w przypadku

występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia

cholesterolu lub palenia tytoniu), przed zastosowaniem leku DEKTAC należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak DEKTAC może być związane

z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Długotrwałe

leczenie oraz przyjmowanie dużych dawek leku zwiększa to ryzyko. Nie należy stosować

większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

•  Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem;

•  U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu

niepłodności (lek DEKTAC może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u

kobiet planujących ciążę lub wykonujących badania z powodu niepłodności);

•  Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
•  Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki

łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

•  Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna);

•  Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
•  Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, gdyż w rzadkich przypadkach stosowanie

niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu infekcji;

•  Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej

żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego np. doustne leki

steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas

acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach

przed przyjęciem leku DEKTAC należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć

decyzję o podaniu dodatkowego leku o działaniu ochronnym na żołądek (np. mizoprostolu

lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego).

•  Jeśli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, przewlekłe

zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas

acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego

leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u

pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku DEKTAC u dzieci i młodzieży. Zatem nie ustalono

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy

stosować go w tej grupie pacjentów.

Lek DEKTAC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o

lekach uzyskanych bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z

lekiem DEKTAC, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w

związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku

przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem DEKTAC:

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC nie jest zalecane:

•  Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków

przeciwzapalnych

•  Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających powstawaniu zakrzepów
•  Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
•  Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób

nowotworowych

•  Hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
•  Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC wymaga zachowania

ostrożności:

•  Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II

stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca

•  Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej

niewydolności żylnej

•  Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
•  Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
•  Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy

Produkty lecznicze, których jednoczesne stosowanie z lekiem DEKTAC wymaga

szczególnego rozważenia:

•  Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

•  Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz u

pacjentów w transplantacjach

•  Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne (tzn. leki stosowane do

rozpuszczania zakrzepów)

•  Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
•  Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
•  Mifepryston stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży
•  Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI)

•  Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia

zakrzepów krwi

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem innych leków jednocześnie

z lekiem DEKTAC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

DEKTAC z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się przyjmowanie leku z

posiłkiem, gdyż pomaga to obniżyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących

żołądka i jelit. W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np.

co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku DEKTAC w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje

zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku,

być może stosowanie leku DEKTAC okaże się niewłaściwe.

Należy unikać stosowania leku DEKTAC u pacjentek, które planują ciążę lub są w ciąży.

Niezależnie od zaawansowania ciąży, leczenie powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z

zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentek próbujących zajść w

ciążę ani w okresie badań związanych z niepłodnością.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek DEKTAC może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy i senność będące działaniami

niepożądanymi leku. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do ustąpienia objawów. W przypadku

wątpliwości należy poradzić się lekarza.

• 3. Jak stosować lek DEKTAC

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból)

utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek DEKTAC tabletki jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie

należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Dorośli

Dawka leku DEKTAC zależy od rodzaju, stopnia nasilenia i czasu trwania dolegliwości

bólowych.

W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia bólu, zalecana dawka wynosi 12,5 mg co 4 do 6

godzin lub 25 mg co 8 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, z chorobą nerek lub wątroby, początkowa

całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 tabletek (50 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki

zalecanej dla populacji ogólnej (75 mg) pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie

leku na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze

wchłanianie leku (patrz punkt 2 DEKTAC z jedzeniem i piciem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEKTAC

W przypadku większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub

farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać,

aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku DEKTAC

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna

dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować

lek DEKTAC”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku DEKTAC

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego,

jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) :

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy,

kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość w ustach,

wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, uczucie podwyższonej temperatury ciała, dreszcze, złe

samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu żołądka, które mogą objawiać

się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie

częstości oddechów, gromadzenie wody i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk

krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik,

zwiększona potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia

miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności

wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) :

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu

anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens

• - Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk

naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),

krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie trzustki, nieostre

widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), nadwrażliwość skóry, nadwrażliwość na

światło, świąd, choroby nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia),

zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia

jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgagę lub

krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania

niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie

dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust

lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać

stosowanie leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogą wystąpić: zatrzymanie

płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak DEKTAC może wiązać się z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występują zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki

łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie

leków przeciwzapalnych może powodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności

szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku

• 5. Jak przechowywać lek DEKTAC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na

blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blistry należy przechowywać w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEKTAC?

Substancją czynną leku jest deksketoprofen (25 mg), w postaci 36,90 mg deksketoprofenu z

trometamolem.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, otoczka tabletki ( Opadry Y-

1-7000 ): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/ PEG 400.

Jak wygląda lek DEKTAC i co zawiera opakowanie

Lek DEKTAC jest dostępny w postaci białych, obustronnie wypukłych, cylindrycznych

tabletek z linią podziału oraz z wytłoczonym oznaczeniem DT2 na jednej stronie. Tabletki

można podzielić na równe dawki.

Lek DEKTAC jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek

powlekanych w blistrach (PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Bankowa 4

44-100 Gliwice

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca

SAG MANUFACTRUING S.L.U.

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.02.2023