Ambroxoli hydrochloridum (Deflegmin Effect Long)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Deflegmin EFFECT LONG

75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i w

jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o

przedłużonym uwalnianiu

3. Jak stosować lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i 1.

w jakim celu się go stosuje

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem

mukolitycznym zawierającym ambroksolu chlorowodorek. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach

oddechowych i poprawia jego transport, a dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Deflegmin EFFECT LONG stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli

przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci

kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu

- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania

rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (Deflegmin EFFECT LONG może wówczas na

początku leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin EFFECT LONG i

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,

erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie

upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami

przeciwkaszlowymi.

- Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem i piciem

Lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować

po posiłkach i popijać niewielką ilością płynu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym

trymestrze ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG

w okresie karmienia piersią.

Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin EFFECT LONG na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera indygotynę.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

2 3. Jak stosować lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu:

u dorosłych:

doustnie, 1 kapsułkę na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o

przedłużonym uwalnianiu

Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.

Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT LONG mogą wystąpić objawy

wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku wystąpienia tych objawów,

należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak

najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną

dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu

Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza

możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie

leku Deflegmin EFFECT LONG i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

•  reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)

i świąd,

•  ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

3 Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

•  nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

•  wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

•  reakcje nadwrażliwości,
•  wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

•  świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,
•  uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa,
•  zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok,
•  zaburzenia w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym

uwalnianiu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

• - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku.

• - Pozostałe składniki leku to: sacharoza ziarenka, skrobia kukurydziana, szelak, powidon, talk; skład

kapsułki żelatynowej: erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Jak wygląda lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i co

zawiera opakowanie

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

4 Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5