Trimebutini maleas (Debretin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Debretin, 100 mg, tabletki powlekane

Trimebutini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Debretin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debretin

3. Jak stosować lek Debretin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Debretin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Debretin i w jakim celu się go stosuje

Trimebutyna stymuluje motorykę jelit. Działanie leku zależne jest od stanu czynnościowego przewodu

pokarmowego. Regulacja perystaltyki obejmuje cały przewód pokarmowy: napięcie dolnego

zwieracza przełyku, proces opróżniania żołądka, perystaltykę jelita cienkiego i okrężnicy.

Trimebutyna pobudza mięśnie jelita o zmniejszonej czynności oraz działa spazmolitycznie na mięśnie

o wzmożonej pobudliwości ruchowej.

Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem.

Wskazania

Debretin stosuje się w leczeniu:

• zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, określanych jako zespół jelita drażliwego;

• zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, stany

skurczowe jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Debretin

Kiedy nie stosować leku Debretin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na trimebutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Debretin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Debretin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie trimebutyny z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.

Opisano synergizm działania trimebutyny w połączeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów

migrenowych bólów głowy.

1 Debretin z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania trimebutyny w czasie

ciąży. Nie należy podawać leku kobietom w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można stosować jedynie w przypadkach zdecydowanej

konieczności.

W czasie karmienia piersią przyjmowanie leku nie jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Debretin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Debretin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.

Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do

6 tabletek na dobę w dawkach podzielonych.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Debretin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W przypadku przedawkowania leku zaleca się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Debretin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): skórne reakcje alergiczne, zmęczenie, nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

2 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Debretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w suchym miejscu, w oryginalnym

opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu .

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Debretin

- Substancją czynną leku jest trimebutyny maleinian.

Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian;

otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Debretin i co zawiera opakowanie

Debretin to białe, sferyczne tabletki z kreską dzielącą.

Opakowanie zawiera 20, 30, 40, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

3 ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4