Drospirenonum + Ethinylestradiolum (Daylette)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daylette, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Daylette i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daylette

3. Jak stosować lek Daylette

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Daylette

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Daylette i w jakim celu się go stosuje

- Lek Daylette jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

- Każda z 24 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o

nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

- Cztery zielone tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnej i nazywane są także

tabletkami placebo.

- Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami

antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daylette

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daylette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

1 Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Daylette, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat

zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od

indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Daylette

lub w których skuteczność leku Daylette może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się

albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki

antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne.

Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być

zawodne, ponieważ lek Daylette modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Daylette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Daylette

Nie należy stosować leku Daylette jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

Kiedy nie stosować leku Daylette:

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych

narządach;

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na: dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi,

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.

- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

- jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a

czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

- jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

- jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;

- jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka

piersi lub narządów płciowych;

- jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być:

świąd, wysypka lub obrzęk;

- lek Daylette zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,

nie powinna stosować tego leku.

2 Nie należy stosować leku Daylette u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty

lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Daylette a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Daylette lub

jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne

badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o

tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w

czasie stosowania leku Daylette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w

oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny

mogą wywoływać lub pogarszać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku

naczynioruchowego;

- jeżeli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;

- jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

- jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;

- jeżeli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju;

- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekła zapalna choroba jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze

zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Daylette po porodzie;

- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeżeli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Daylette a inne leki”);

- jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi

3 zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży),

pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy

ciała);

- jeżeli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe

(ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać

bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette należy omówić to z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Daylette jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi , w porównaniu do sytuacji gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Daylette jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na

Zakrzepica żył głębokich

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być

odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia

• - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

• - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej

przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który

może być połączony z pluciem krwią;

- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• - przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• - silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

4 stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki - natychmiastowa utrata widzenia lub; (zakrzep krwi w oku) - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia

- Zawał serca ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

- Udar nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu

oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg Zakrzepy krwi blokujące

lub ramion; inne naczynia krwionośne

- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

5 Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Daylette ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Daylette jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Daylette, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Daylette Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Daylette jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Daylette na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Daylette, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

6 Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Daylette.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Daylette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Daylette

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

- z wiekiem (powyżej około 35 lat);

- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak lek Daylette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

- jeśli pacjentka ma nadwagę;

- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Daylette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Daylette a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że

więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne,

ponieważ są one częściej badane przez lekarzy.

Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz

skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli

pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

7 Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Daylette, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Daylette, mogą występować nieoczekiwane

krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie

utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien

zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie miesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek

placebo

Jeżeli wszystkie białe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły

wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało

prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie miesiączkowe nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku

Daylette jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Lek Daylette a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe są stosowane przez pacjentkę. Należy

poinformować o tym również każdego innego lekarza lub lekarza dentystę (lub farmaceutę), który

może przepisać inny lek, do stosowania jednocześnie z lekiem Daylette.

Osoby te mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład

prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić dawki innych stosowanych leków.

Nie należy stosować leku Daylette u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty

lecznicze zawierające ombitaswir /parytaprevir /rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub

sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te produkty mogą spowodować nieprawidłowe

wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Daylette można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia

wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Daylette".

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Daylette i mogą powodować zmniejszoną

skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Należą tu:

- leki stosowane w leczeniu

- padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbamazepina,

felbamat, topiramat),

- gruźlicy (np. ryfampicyna),

- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,

efawirenz),

- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

- objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),

- lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). Jeśli pacjentka

chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego w czasie stosowania

leku Daylette, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Lek Daylette może wpływać na działanie innych leków, np.:

8 - cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia tkanki po operacjach

przeszczepienia narządów),

- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów

drgawkowych),

- tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),

- teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Lek Daylette z jedzeniem i piciem

Lek Daylette można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając niewielką ilością wody w razie

konieczności.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki

antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Daylette. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Daylette, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z

lekarzem.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Daylette w każdej chwili (patrz

punkt: „Przerwanie stosowania leku Daylette”).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Daylette, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce

przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze

swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Daylette wpływa na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Daylette zawiera laktozę, żółcień pomarańczową i lecytynę sojową.

Jedna biała aktywna tabletka powlekana leku Daylette (zawierająca substancje czynne) zawiera 48,53

mg laktozy jednowodnej, a jedna zielona nieaktywna tabletka powlekana zawiera 37,26 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Białe aktywne tabletki zawierają 0,070 mg lecytyny sojowej. Jeżeli u pacjentki występuje uczulenie

na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować tego leku.

Tabletki powlekane nie zawierające hormonów (tabletki placebo) zawierają żółcień pomarańczową

(E110) – barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Daylette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 białe tabletki, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki placebo.

9 Tabletki leku Daylette, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Daylette każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w

razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej

więcej o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek : przez pierwsze 24 dni należy przyjmować białą tabletkę, a

następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie

tabletek z nowego blistra (24 białe tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w

przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma blistrami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania leku od tabletki

znajdującej się w pozycji 1 na blistrze oznakowanej jako „Start”. Tabletki należy przyjmować

codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem

strzałek i numeracją na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc w kontroli prawidłowego przyjmowania tabletek, w opakowaniu znajduje się 7 naklejek w

postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się

nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek. Na przykład, w

przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”.

Należy przyłożyć symbol “  ” na pasku do tego samego symbolu znajdującego się na blistrze i nakleić

pasek w obszarze ograniczonym czarną linią (w ramce). Nazwa każdego dnia tygodnia będzie

odpowiadać określonej kolumnie tabletek.

Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu

tabletka została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu

przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

W ciągu 4 dni, w których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno

rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub

• 3. dniu po przyjęciu ostatniej białej tabletki leku Daylette, zawierającej substancje czynne. Po

przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy

krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno

się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się

rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Daylette stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w

czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające

hormony

Stosowanie leku Daylette należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu

miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Daylette rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki,

natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku Daylette można również

rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową

metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.

• Zmiana z złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek

antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster)

Można rozpocząć przyjmowanie leku Daylette następnego dnia po zastosowaniu ostatniej

tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego doustnego złożonego środka

antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek

poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej

nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych).

W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,

plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

10 • Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie

progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający

progestagen, IUS)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z

implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu

ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale

we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy)

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie

Stosowanie leku Daylette można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku

Daylette rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną (np.

prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Daylette.

Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Daylette (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do

wystąpienia następnej miesiączki.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Daylette (ponownie)

po urodzeniu dziecka

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daylette

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku

Daylette.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności lub wymioty lub może

wystąpić krwawienie z pochwy. Także u młodych dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki

w sytuacji przypadkowego przyjęcia tego leku mogą wystąpić krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Daylette lub połknięcia pewnej ich liczby przez

dziecko, należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Daylette

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z

tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Daylette. Należy wyrzucić pominiętą

tabletkę placebo.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć białe, aktywne tabletki (tabletki 1-24 z blistra) należy wykonać

następujące czynności:

• jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest

zmniejszona.

Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować

kolejne tabletki o zwykłej porze.

• jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być

zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę

na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także

wykres poniżej):

11 • Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

Należy poradzić się lekarza.

• Pominięto jedną tabletkę w dniach 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek w blistrze)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i

stosować dodatkowe zabezpieczenie , na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło

się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje

ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięta została jedna tabletka w dniach 8. do 14. (drugi rząd tabletek w blistrze)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to,

że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona

antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody

antykoncepcji.

• Pominięta została jedna tabletka w dniach 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w

blistrze)

Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet

jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować

przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować zielone tabletki

placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie

(dzień rozpoczęcia się zmieni).

Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas

przyjmowania zielonych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub

krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować białe tabletki zawierające substancje czynne i

przejść bezpośrednio do zastosowania 4 zielonych tabletek placebo ( przed

zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się

przyjąć tabletkę ). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym

dniu co wcześniej, tabletki placebo można przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło

krwawienie w trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z

lekarzem, przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

12 Pominięto więcej niż 1 Należy poradzić się lekarza

białą tabletkę z tego

samego blistra

Tak

Dzień 1-7 Czy był stosunek płciowy w poprzednim

tygodniu?

Nie

• - Przyjąć pominiętą tabletkę

- Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy)

przez następne 7 dni

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Pominięto 1 białą tabletkę

(przyjęta z opóźnieniem

ponad 24 godzin) - Przyjąć pominiętą tabletkę oraz Dzień 8-14

• - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

- Przyjąć pominiętą tabletkę

- Dokończyć przyjmowanie białych tabletek

- Wyrzucić 4 zielone tabletki placebo

- Rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra

lub Dzień 15-24

- Natychmiast przerwać przyjmowanie białych

tabletek z blistra

- Rozpocząć bezpośrednio przyjmowanie 4

zielonych tabletek placebo

- Następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra

13 Jak postępować w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje

czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały

całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku pominięcia

tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną białą

tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć w ciągu 24 godzin po

normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż 24

godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania

leku Daylette”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie

zastosowania zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistra

leku Daylette, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra

może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do

końca, włącznie z 4 zielonymi tabletkami placebo z 4 rzędu. Następnie należy rozpocząć kolejny

blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe będzie

rozpoczynało się w trakcie dni placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia

krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się zielone tabletki placebo -

(nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!). Na przykład, jeżeli

pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości

rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż

zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie. Mogą jednak później wystąpić niewielkie

krwawienia lub plamienia.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Daylette

Stosowanie leku Daylette można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w

ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin.

Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Daylette, zastosować inną

metodę antykoncepcji i poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. W ten sposób łatwiej będzie

obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Daylette, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z

następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

14 U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Daylette”.

Podczas stosowania drospirenonu i (lub) etynyloestradiolu zgłaszano następujące działania

niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

- wahania nastroju,

- ból głowy,

- nudności,

- ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):

- depresja, nerwowość,

- zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność, migrena,

- żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,

- ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie żołądka, biegunka,

- trądzik, świąd, wysypka,

- dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,

- zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi,

krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania

leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania,

bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z

szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem,

- brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,

- wzrost masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):

- grzybica (zakażenie grzybicze),

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), zwiększenie ilości płytek krwi

(trombocytopenia),

- reakcja alergiczna,

- zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),

- wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi,

nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,

- niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,

- zawroty głowy, drżenie,

- zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suche oko,

- nieprawidłowo szybkie bicie serca,

- zapalenie żył, omdlenie,

- krwawienie z nosa,

- powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie

grzybicze ust, zaparcia, suchość ust,

- ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego,

- żółto-brązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie

skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia

skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotoalergiczne zapalenie skóry, grudki skórne,

- utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy),

krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie ilości komórek

gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki

szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie

macicy,

- ogólne złe samopoczucie,

15 - zmniejszenie masy ciała,

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),

- w płucach (np. zatorowość płucna),

- zawał serca,

- udar,

- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i

objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Częstość nieznana (częstości występowania nie można było oszacować na podstawie dostępnych

danych):

- nadwrażliwość,

- rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem o kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Daylette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daylette

Substancjami czynnymi są drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg) i w każdej białej tabletce.

16 Pozostałe składniki to:

Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne

Rdzeń : laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, kopolimer

szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian.

Otoczka : alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Zielone tabletki powlekane (placebo)

Rdzeń : celuloza mikrokrystaliczna (typ 12), laktoza, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu

stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka : alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak

(E 132), żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek czarny (E 172), żółcień pomarańczowa, lak (E

110).

Jak wygląda lek Daylette i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana zawierająca substancję czynną: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie

wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie znajduje się wytłoczone

oznaczenie „G73”, druga strona tabletki jest gładka.

Tabletka powlekana placebo: zielona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy

około 6 mm, bez wytłoczeń.

Tabletki powlekane Daylette 3 mg + 0,02 mg pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dla pacjenta, etui do przechowywania

blistrów i naklejki w postaci pasków oznakowanych dniami tygodnia.

Wielkość opakowań :

1×(24+4) tabletek powlekanych

3×(24+4) tabletek powlekanych

6×(24+4) tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapes z t

Gyömrői út 19-21

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

(logo podmiotu odpowiedzialnego))

17