Dasatinibum (Dasatinib SUN)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib SUN, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 140 mg, tabletki powlekane

Dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy -

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN

3. Jak przyjmować lek Dasatinib SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dasatinib SUN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje 1.

Dasatinib SUN zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej

białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach

pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane

granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib SUN hamuje wzrost tych

białaczkowych komórek.

Dasatinib SUN stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z

chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku

oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze

leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki

nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib SUN hamuje

wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib SUN lub powodów

dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.

Var 003 1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib SUN należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu -

zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib SUN i inne leki”)

- gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby

lub serca

- jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas

przyjmowania leku Dasatinib SUN: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub

w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i

starszych) lub są spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających

krew do płuc

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może u niego aktualnie występować zakażenie -

wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Dasatinib SUN może

powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w

niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. Pacjenci będą poddawani dokładnej

kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

- jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas

przyjmowania leku Dasatinib SUN, należy skontaktować się z lekarzem. Może to

wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia

zakrzepowa ( ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz w trakcie leczenia przeprowadzi okresowo kontrolę stanu zdrowia pacjenta, w celu oceny

czy lek Dasatinib SUN powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN

będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące

stosowania leku Dasatinib SUN w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących

Dasatinib SUN należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dasatinib SUN jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie

leku Dasatinib SUN, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib SUN:

ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze -

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki -

rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy -

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce -

ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy -

famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego -

ziele dziurawca – lek pochodzenia roślinnego wydawany bez recepty, stosowany w -

leczeniu depresji i innych schorzeń (znany także pod nazwą Hypericum perforatum )

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak glinu wodorotlenek

lub magnezu wodorotlenek) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib SUN.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają

tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib SUN z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib SUN z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Var 003 2 Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym

lekarza. Leku Dasatinib SUN nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie

przyjmowania leku Dasatinib SUN w czasie ciąży.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib SUN,

stosowali skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN

nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia

widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn.

Dasatinib SUN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Dasatinib SUN 3.

Dasatinib SUN powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu

białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib SUN jest przeznaczony

dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100

mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie

przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy

ciała. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib SUN u pacjentów o masie ciała mniejszej

niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie

połykać tabletek, należy stosować inny lek zawieracjący dazatynib w postaci proszku do

sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do

sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy

zmieniać z jednej postaci leku na drugą.

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali

odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib SUN u dzieci przeliczana

jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg) a Dawka dobowa (mg)

10 do mniej niż 20 kg 40 mg

20 do mniej niż 30 kg 60 mg

30 do mniej niż 45 kg 70 mg

co najmniej 45 kg 100 mg

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych

pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej .

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib SUN u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Var 003 3 W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub

zmniejszeniu dawki, a nawet na krótko przerwać leczenie. W celu przyjęcia większych lub

mniejszych dawek może być konieczne stosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Jak przyjmować lek Dasatinib SUN

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie

należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki

są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał

odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib SUN można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez

posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib SUN

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib SUN zostały uszkodzone. Jednak w takim

przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib SUN powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib SUN

Lek Dasatinib SUN należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać

przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib SUN przyjmowany jest tak długo, jak zostało to

zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Dasatinib SUN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie -

gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu -

- gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne

zabarwienie

gdy pojawią się objawy zakażenia takie jak gorączka, silne dreszcze -

g dy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie -

się skóry i (lub) błon śluzowych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów

wymienionych powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) -

Serce i płuca: duszność -

Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty -

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, bóle -

głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie

Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha -

Var 003 4 Badania laboratoryjne mogą wykazywać: zbyt małą liczbę płytek krwi, zbyt małą liczbę białych -

krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - -

CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym

niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)

- Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca,

osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w

płucach, kaszel

Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcie lub rozdęcie -

brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie

masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka

- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik,

zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się,

zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość oczu, powstawanie

siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy

(stłuczenia), brak łaknienia, senność, obrzęk uogólniony

- Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze,

sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni

- Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w

płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkę neutropeniczną, krwawienie z przewodu

pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego -

worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku

dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg

oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia

krwi w tętnicach płuc (naczynia krwionośne)

Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk -

brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka

żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym

kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym powstawanie tkliwych, -

czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju,

zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje

zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się obecnością tkliwych,

czerwonych, wyraźnych plam na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną

ilością białych krwinek (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło,

zaburzenie widzenia, zwiększone łzawienie, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie tkanki

tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w

obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp,

niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia

miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata

równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony

przepływ krwi do kości, co powoduje utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów,

obrzęk skóry w dowolnym miejscu na ciele

- Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie

ścięgna

Mózg: utrata pamięci -

Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe -

zaburzenia czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza),

niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we

krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienia w

obrębie mózgu, nieregularną czynność elektryczną serca, powiększenie mięśnia sercowego,

zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych),

zwiększenie stężenia troponiny (enzymu obecnego głównie w sercu i mięśniach

szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu obecnego

głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok).

Var 003 5 Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół -

objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół

wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic

wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy

krwi w płucach

Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników -

odżywczych takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe

wytworzenie się kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenie czynności

nerek, cukrzyca

- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może

spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,

nadczynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczowego, niezborność ruchów (stan związany z

brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń

krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry

- Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych

brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna -

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych -

końców kości (nasady kości) które tworzą stawy; spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie płuc -

Krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu -

- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia

wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości

Reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem -

błon śluzowych

- Choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań

laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i małe stężenie białka we krwi

Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA, ang. -

thrombotic microangiopathy ), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi

W trakcie trwania leczenia lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania

niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dasatinib SUN 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Var 003 6 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Dasatinib SUN

Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, -

70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

Pozostałe składniki to: -

Rdzeń tabletki : laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Dasatinib SUN zawiera -

laktozę”), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan.

Otoczka tabletki : hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518). -

Jak wygląda lek Dasatinib SUN i co zawiera opakowanie

Dasatinib SUN, 20 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana

o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 50 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana

o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852” po jednej stronie i gładka po drugiej

stronie.

Dasatinib SUN, 70 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana

o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 80 mg: to biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana

o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854” wytłoczonym po jednej stronie

i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN, 100 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana

o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855” po jednej stronie i gładka po drugiej

stronie.

Dasatinib SUN, 140 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana

o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Dasatinib SUN 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych

zawierających 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.

Dasatinib SUN 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach tekturowych

zawierających 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Var 003 7 Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Cluj County

Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rumunia: Dasatinib SUN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2022 r.

Var 003 8