Dasatinibum (Dasatinib Stada)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Dasatinib Stada, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 140 mg, tabletki powlekane

Dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz punkt

4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada

3. Jak stosować lek Dasatinib Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dasatinib Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Dasatinib Stada zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej

białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL ) z obecnością chromosomu

Filadelfia (Ph+) u dorosłych, którzy nie odnosili korzyści z wcześniej stosowanych metod leczenia,

młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki

w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z ostrą białaczką

limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.

Lek Dasatinib Stada hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o działaniu leku Dasatinib Stada i wyjaśnienie dlaczego właśnie

ten lek został przepisany, należy zapytać lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada

Kiedy nie stosować leku Dasatinib Stada

jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość uczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Stada należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów •

(patrz punkt „Lek Dasatinib Stada a inne leki”);

• jeśli w przeszłości lub obecnie pacjent miał zaburzenia czynności wątroby lub serca;

jeśli podczas przyjmowania dazatynibu pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce •

piersiowej lub kaszel : może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co zdarza się częściej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub może być wynikiem zmian w

naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc;

• jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub

podejrzewa się je obecnie, ponieważ dazatynib może spowodować uaktywnienie się zapalenia

wątroby typu B, w niektórych przypadkach prowadzącego do śmierci. Przed rozpoczęciem

leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy pacjent nie ma tego zakażenia

• jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku

Dasatinib Stada, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń

krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu pacjenta, w celu oceny czy

dazatynib powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Stada będą wykonywane

także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej

grupie wiekowej pacjentów są ograniczone. U dzieci przyjmujących lek Dasatinib Stada należy

dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Lek Dasatinib Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Dazatynib jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie dazatynibu,

jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z dazatynibem:

ketokonazol, itrakonazol - są to leki przeciwgrzybicze ; •

erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - są to antybiotyki ; •

rytonawir - jest to lek przeciwwirusowy ; •

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - są to leki stosowane w padaczce ; •

ryfampicyna - jest to lek stosowany w gruźlicy ; •

famotydyna, omeprazol - są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego ; •

• ziele dziurawca - leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu

depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum) .

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu lub

wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu dazatynibu .

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają

tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Stada z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować dazatynibu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny natychmiast

powiadomić o tym lekarza. Dazatynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży , o ile nie jest to

bezwzględnie konieczne. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką możliwe ryzyko przyjmowania

dazatynibu w okresie ciąży.

Zarówno mężczyznom jak i kobietom w trakcie leczenia dazatynibem zaleca się stosowanie skutecznej

antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania dazatynibu

nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, należy

zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dasatinib Stada zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dasatinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Dasatinib Stada

Lek Dasatinib Stada może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu

białaczki. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Stada przepisuje się osobom dorosłym, młodzieży

i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów z ALL Ph+ to 140 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z ALL Ph+ ustala się w zależności od masy ciała.

Lek Dasatinib Stada jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek albo proszku do

sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib Stada u pacjentów

ważących mniej niż 10 kg. U pacjentów ważących mniej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie

połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci

leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może być konieczna zmiana dawki

leku, dlatego nie należy zmieniać jednej postaci leku na drugą.

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali

odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Stada u dzieci przeliczana jest na

masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg) a Dawka dobowa (mg)

10 do mniej niż 20 kg 40 mg

20 do mniej niż 30 kg 60 mg

30 do mniej niż 45 kg 70 mg

co najmniej 45 kg 100 mg

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów ważących mniej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować

proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Stada u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu

dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne

zastosowanie kilku tabletek o różnej mocy.

Jak stosować lek Dasatinib Stada

Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich

kruszyć, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone,

pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Lek

Dasatinib Stada można przyjmować niezależnie od posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Stada

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Stada zostały uszkodzone. Jednak w takim

przypadku osoby inne niż pacjent mające styczność z lekiem Dasatinib Stada powinny stosować

rękawiczki ochronne.

Jak długo stosować lek Dasatinib Stada Lek Dasatinib Stada należy przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać

przyjmowania leku. Należy dopilnować, aby lek Dasatinib Stada przyjmowany był tak długo, jak zostało

to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Stada

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Dasatinib Stada

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną,

zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie wymienione poniżej objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie;

gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub sińce bez wcześniejszego urazu; •

• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne

zabarwienie;

gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze; •

• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się

skóry i (lub) błon śluzowych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych

powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób )

Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) •

Zaburzenia serca i płuc: duszność •

Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty •

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp, •

bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie

Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha •

Badania dodatkowe mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek •

(neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób )

Zakażenia : zapalenie płuc, zakażenie wirusami opryszczki(w tym zakażenie wirusem •

cytomegalii, CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w

tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)

Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, •

osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach,

kaszel

Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch, •

zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, przyrost masy ciała,

zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, •

zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne pocenie

się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku, siniaki,

depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia,

senność, uogólnione obrzęki

Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i nóg, dreszcze, sztywność • mięśni i stawów, skurcz mięśni

Badania dodatkowe mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, •

zaburzenia rytmu serca, zmniejszona ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie

z przewodu pokarmowego, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób )

Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego •

worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu

krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może

powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia

krwionośne) płuc

Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk •

brzucha, rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka

żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i

inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone guzki •

na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy,

omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry

charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam

rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek

(obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia,

zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą,

owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia

w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie

moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i

dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica

kości (choroba, polegająca na zmniejszonym przepływie krwi do kości, co może powodować

utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry gdziekolwiek na ciele

Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna •

Mózg: utrata pamięci •

Badania dodatkowe mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia •

czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie

stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie

stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu,

nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność

białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w

sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności troponiny (enzym obecny

głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-

glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół

płuc (chłonkotok)

Rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób )

Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół •

objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół

wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie pompowania krwi przez serce), choroba tętnic

wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w

płucach

Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych •

takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału

między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może •

spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,

nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem

koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych

skóry, zwłóknienie skóry

Mózg: udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych •

brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja

Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna • Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców •

kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych ):

• Zapalenie płuc

• Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu

• Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości

• Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych

• Choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych,

takie jak białko w moczu i niskie stężenie białka we krwi

• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się

zakrzepów krwi

Lekarz sprawdzi niektóre z tych działań podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dasatinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki,

blistrze lub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku oznacza „Numer serii”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Stada

• Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg,

80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 "Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada”); kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza,

magnezu stearynian

Otoczka : alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu monostearynian, sodu

laurylosiarczan Jak wygląda lek Dasatinib Stada i co zawiera opakowanie

Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, tabletki powlekane

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym

przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć

(żel krzemionkowy).

Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach

podzielnych na dawki pojedyncze.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletki powlekane

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym

przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć

(żel krzemionkowy).

Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych

blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten

Niemcy Dasatinib AL 20mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, Filmtabletten

Dania Dasatinib STADA

Finlandia Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

Włochy Dasatinib EG

Luksemburg Dasatinib EG20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé

Holandia Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg,filmomhulde tabletten

Polska Dasatinib Stada Szwecja Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022