Darunavirum (Darunavir Synoptis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Synoptis to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Synoptis polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg w postaci tabletek stosowany jest w leczeniu osób dorosłych

i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg ) zakażonych wirusem HIV oraz

• - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi,
• - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali).

Lek Darunavir Synoptis należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru

i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz

prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

Kiedy nie stosować leku Darunavir Synoptis

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby . W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

1 Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się

z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku

leczenie zaburzeń erekcji Awanafil

Astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe Triazolam oraz doustna postać midazolamu

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych Cyzapryd

Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych

leczenie migrenowych i bólów głowy Alkaloidy sporyszu takie jak

ergotamina , dihydroergotamina ,

ergometryna oraz metylergonowina

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń Amiodaron, beprydyl, droneandron,

rytmu iwabradyna, chinidyna, ranolazyna

Lowastatyna , symwastatyna i limitapid leczenie mające na celu obniżenie stężenia

cholesterolu we krwi

leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy Ryfampicyna

Lek skojarzony lopinawir/rytonawir lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej grupy co lek Darunavir Synoptis

leczenie zakażenia WZW C Elbaswir/grazoprewir

leczenie powiększenia gruczołu krokowego Alfuzosyna

Syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

Dobigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

w leczeniu zaparć wywołanych opioidami Naloksegol

w leczeniu przedwczesnego wytrysku Dapoksetyna

w leczeniu nudności i wymiotów Domperidon

Podczas terapii lekiem Darunavir Synoptis nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Darunavir Synoptis nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności

konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Synoptis nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

2 U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Synoptis może pojawić się wysypka skórna. Rzadko

może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia

wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Synoptis i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę , w tym zakażenie

wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim

zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Synoptis.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Synoptis może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie

mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,

kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię . Lek Darunavir Synoptis

może zwiększać ryzyko krwawień.

- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu

niektórych zakażeń).

- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych . U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Synoptis stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lub więcej

lat. Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia

możliwości przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Lek Darunavir Synoptis 400 mg, 800 mg w postaci tabletek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3

lat i masie ciała poniżej 40 kg.

Lek Darunavir Synoptis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

3 obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Synoptis. Ich wykaz umieszczono w

punkcie „Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Synoptis można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Synoptis

i kobicystatu lub rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować

w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność

zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza

o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie

jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Synoptis może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

- deksametazonu (kortykosteroid);

- efawirenzu (zakażenia HIV-1);

- boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

- ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

- sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Synoptis może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leki

nasercowe), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

- apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy),

ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych

leków; może być konieczne wykonanie badań krwi;

- zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Synoptis może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

- etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Synoptis może zwiększać ryzyko

podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem;

- atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leki zmniejszające stężenie cholesterolu). Istnieje

zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie

cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;

- klarytromycyny (antybiotyk);

- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leki hamujące układ odpornościowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków -

lekarz może zalecić dodatkowe badania;

- kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu . Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma zamiennych

leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą

działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

- buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy);

- artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii);

- dazatynibu, ewerolimusu, irinotelanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w

4 leczeniu raka);

- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu

zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);

- glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C);

- fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);

- fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Synoptis może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany

zabiegach chirurgicznych);

- digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

- klarytromycyny (antybiotyk);

- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze) .

Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

- ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

- marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);

- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

- kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu,

stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne);

- metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2);

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Darunavir Synoptis z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Synoptis”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety

w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Synoptis z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

Darunavir Stada z kobicystatem.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia tym

wirusem dziecka poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir

Synoptis wywołuje zawroty głowy.

5 Lek Darunavir Synoptis zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Przed jego przyjęciem należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej

rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

Lek Darunavir Synoptis, 400 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) , która może

wywoływać reakcje alergiczne.

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 55,55 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko

ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed

podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy

lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 111,1 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Jeśli leczone dziecko

ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed

podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy

lub alkohol.

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania

leku Darunavir Synoptis wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez porozumienia z lekarzem

prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia

lekarza.

Lek Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony tylko do tworzenia schematu

dawkowania 800 mg jeden raz na dobę

Lek Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony tylko do stosowania jeden raz

na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 40 kilogramów które

nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

• - Zalecana dawka leku Darunavir Synoptis wynosi 800 mg (2 tabletki po 400 mg lub 1

tabletka 800 mg) razem z rytonawirem 100 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i powyżej, ważących co najmniej 40 kilogramów,

które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

• - 800 mg leku Darunavir Synoptis (2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg)

jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

• - 600 mg darunaviru 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów

- Przyjmować dawkę 800 mg leku Darunavir Synoptis (2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka

800 mg) o tej samej porze, raz na dobę, codziennie.

- Przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Synoptis z pokarmem.

6 - Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Synoptis i

rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)

Typowa dawka leku Darunavir Synoptis wynosi 800 mg (2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka 800

mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Synoptis codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150

mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek Darunavir Synoptis nie daje pożądanego

efektu terapeutycznego, gdy podawany jest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy

zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Synoptis i kobicystatu

lub rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia.

Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

Darunavir Synoptis z kobicystatem lub rytonawirem bez porozumienia z lekarzem.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Synoptis (2 tabletki leku po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg)

jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.

LUB

- 600 mg darunaviru jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Przyjmować dwie tabletki po 400 mg o tej samej porze, raz na dobę (codziennie).

- Przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg

rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Synoptis z pokarmem.

- Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Synoptis

i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Dostępny jest także darunawir w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony do stosowania

u dzieci, który w pewnych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

- pzycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

- zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Synoptis

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Synoptis

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin , należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli

pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach , należy opuścić zapomnianą dawkę i

przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

7 Nie przerywać stosowania leku Darunavir Synoptis bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie. Nnawet w przypadku wystąpienia poprawy nie

należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz

zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci

badanie krwi przed rozpoczęciem podawania leku.. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie

wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone

ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności

wątroby.

Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione

stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból, bolesność lub ból i dyskomfort w okolicy

poniżej żeber po prawej stronie. Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego

stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego

należy skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci

odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir

Synoptis.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

8 pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

- bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

- spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

- objawy infekcji, opryszczka;

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

- zaburzenia widzenia;

- dreszcze, złe samopoczucie;

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

- katar;

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co

Darunavir Synoptis obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)” oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

9 Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Darunavir Synoptis.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

Co zawiera lek Darunavir Synoptis

- Substancją czynną leku jest darunawir.

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane zawiera 400 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane zawiera 800 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

- Pozostałe składniki to:

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane

‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna

‒ powidon K30

‒ krospowidon

‒ krzemionka koloidalna bezwodna

‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (Orange-2): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,

żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane

‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna

‒ powidon K30

‒ krospowidon

‒ krzemionka koloidalna bezwodna

‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (Red): alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), talk,

tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Darunavir Synoptis i co zawiera opakowanie

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane

Jasnopomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "400" po jednej stronie,

o wymiarach: długość 18,2 ± 0,2 mm, szerokość 9,2 ± 0,2 mm i grubość 5,7 ± 0,4 mm.

Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane

Ciemnoczerwone, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "800" po jednej stronie,

o wymiarach: długość 21,4 ± 0,2 mm, szerokość 10,8 ± 0,2 mm i grubość 8,0 ± 0,4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem

dzieci oraz uszczelnieniem.

Wielkości opakowań:

Darunavir Synoptis, 400 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Darunavir Synoptis, 800 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 30 tabletek

10 Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

DAVARINO

Niemcy Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg

Filmtabletten

Hiszpania Darunavir Kern Pharma 400/800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets

Polska Darunavir Synoptis

Grecja

DAVARINO

Cypr

DAVARINO

Rumunia Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate

Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten

Czechy Darunavir Accord

Słowenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko

obložene tablete

Holandia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmomhulde

tabletten

Norwegia Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert

Włochy Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film

Irlandia Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets

Malta Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets

Bułgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки

Chorwacja Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete

11 Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit

Szwecja Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter

Portugalia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película

Francja Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé

pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020

12