Darunavirum (Darunavir Synoptis)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Synoptis?

Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Synoptis to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Synoptis polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Synoptis stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat

i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Synoptis należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

Kiedy nie stosować leku Darunavir Synoptis

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby . W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się

z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

1 Nazwa leku Zastosowanie leku

leczenie zaburzeń erekcji Awanafil

Astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe Triazolam oraz doustna postać midazolamu

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych Cyzapryd

Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych

leczenie migrenowych bólów głowy Alkaloidy sporyszu takie jak

ergotamina , dihydroergotamina ,

ergometryna oraz metylergonowina

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń Amiodaron, beprydyl, droneandron,

rytmu iwabradyna, chinidyna, ranolazyna

leczenie mające na celu obniżenie stężenia Lowastatyna, symwastatyna i limitapid

cholesterolu we krwi

leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy Ryfampicyna

Lek skojarzony lopinawir/rytonawir lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej grupy co lek Darunavir Synoptis

leczenie zakażenia WZW C Elbaswir/grazoprewir

leczenie powiększenia gruczołu krokowego Alfuzosyna

Syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

Dobigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

w leczeniu zaparć wywołanych opioidami Naloksegol

w leczeniu przedwczesnego wytrysku Dapoksetyna

w leczeniu nudności i wymiotów Domperidon

Podczas terapii lekiem Darunavir Synoptis nie wolno stosować preparatów zawierających

dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Darunavir Synoptis nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może

przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Synoptis nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Synoptis może pojawić się wysypka skórna. Rzadko

może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia

wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

2 stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Synoptis i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli

którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę , w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to

choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Synoptis.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Synoptis

może zwiększać stężenie cukru we krwi.

- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia

(np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane

jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach

leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne

(choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak

osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku

tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować

się

z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię . Lek Darunavir Synoptis

może zwiększać ryzyko krwawień.

- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu

niektórych zakażeń).

- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych . U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju

choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki

kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą:

ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu

się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Synoptis stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu

omówienia możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Synoptis u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała

poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Synoptis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Synoptis. Ich wykaz umieszczono w

3 punkcie „Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Synoptis można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie

przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Synoptis i rytonawiru

z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi

inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania

innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych

leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego

przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Synoptis może być obniżona w przypadku równoczesnego

przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

- deksametazonu (kortykosteroid);

- efawirenzu (zakażenia HIV-1);

- boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

- ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);

- sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Synoptis może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu

(leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

- apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu

na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może

być konieczne wykonanie badań krwi;

- zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Synoptis może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w

ciążę, zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

- etynyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Synoptis może nasilać ryzyko zwiększenia

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

- atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).

Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających

stężenie cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;

- klarytromycyny (antybiotyk);

- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leki hamujące układ

odpornościowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i

działań niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

- kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu . Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Jeśli nie ma

zamiennych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod

ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

- buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

- artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii);

- dazatynibu, ewerolimusu, irinotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leków

stosowanych w leczeniu raka);

- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub

w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);

- glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru (stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia

4 wątroby typu C);

- fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe);

- fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Synoptis może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może

wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest

stosowany w zabiegach chirurgicznych);

- digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

- klarytromycyny (antybiotyk);

- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze) .

Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

- ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny,

trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

- marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);

- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w

leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);

- kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu

podawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające);

- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Darunavir Synoptis z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Synoptis”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety

w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Synoptis z rytonawirem bez

specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

Darunavir Synoptis z kobicystatem.

Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym

wirusem poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir

Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Synoptis zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy

(E1520).

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

5 Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające

glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające

glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające

glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) ,

która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą

przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol

propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110) ,

która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać

przyjmowania leku Darunavir Synoptis wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem

prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz

tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub

roztworze) musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz może

zalecić stosowanie pewnej kombinacji tabletek, aby było możliwe użycie określonego

schematu dawkowania. Darunavir może być również dostępny jako zawiesina doustna.

Lekarz ustali, czy tabletki darunawiru lub zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

Jedna dawka rytonawiru a Masa ciała Jedna dawka darunaviru

od 15 do 30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów

od 30 do 40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów

od 40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

6 Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy

dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może

przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg

rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi

przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać

odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir w

postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki

darunawiru, czy zawiesina doustna.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała: Jedna dawka wynosi:

375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa 15 do 30 kilogramów razy na dobę

450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa 30 do 40 kilogramów razy na dobę

600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa powyżej 40 kilogramów* razy na dobę

• * Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować

lek Darunavir Synoptis 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg.

Dostępne są inne moce darunaviru.

Dawkowanie raz na dobę

Jedna dawka rytonawiru a Masa ciała Jedna dawka darunaviru

od 15 do 30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów

od 30 do 40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów

od 40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Synoptis u dzieci:

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek Darunavir Synoptis nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

- Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Synoptis i rytonawiru dwa

razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Synoptis dwa razy

na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi

właściwy schemat dawkowania dla dziecka.

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis w trakcie posiłku. Lek Darunavir Synoptis

nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków

przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Synoptis, której nie można podać z użyciem

tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Synoptis.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe

(lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 600 mg darunaviru jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

LUB

- 800 mg leku Darunavir Synoptis (2 tabletki leku Darunavir Synoptis po 400 mg lub 1 tabletka

800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800

7 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Synoptis o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Synoptis

nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Synoptis z pokarmami. Darunavir Synoptis nie działa właściwie

przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

- Darunavir tabletki o innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w

niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych. Dostępna jest także

zawiesina doustna.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

- przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w

kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

- zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Synoptis

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Synoptis

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin , należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie

dawki zostanie zauważone po 6 godzinach , należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Synoptis bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia

poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz

zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci

8 badanie krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Synoptis. Jeśli pacjent ma przewlekłe

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż

istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach

zaburzeń czynności wątroby.

Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione

stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy

poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również

objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy

porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o

przerwaniu stosowania leku Darunavir Synoptis.

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub

stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata

pamięci, zaburzenia równowagi;

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość

jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub

zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

- bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

- spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

- objawy infekcji, opryszczka;

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk

twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek),

objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];

- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

- zaburzenia widzenia;

- dreszcze, złe samopoczucie;

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

9 - ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

- katar;

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień

na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych

krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co

Darunavir Synoptis obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego

rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)” oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Darunavir Synoptis.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Synoptis

- Substancją czynną leku jest darunawir.

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru

(w postaci darunawiru z glikoem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

10 - Pozostałe składniki to:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

− microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna

‒ powidon K30

‒ krospowidon

‒ krzemionka koloidalna bezwodna

‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna

‒ powidon K30

‒ krospowidon

‒ krzemionka koloidalna bezwodna

‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna

‒ powidon K30

‒ krospowidon

‒ krzemionka koloidalna bezwodna

‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,

żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

‒ microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna

‒ powidon K30

‒ krospowidon

‒ krzemionka koloidalna bezwodna

‒ magnezu stearynian

Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,

żółcień pomarańczowa FCF (E 110)

Jak wygląda lek Darunavir Synoptis i co zawiera opakowanie

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach:

długość 9.4 ± 0.2 mm, szerokość 4.5 ± 0.2 mm i grubość 3.4 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach:

długość 13.8 ± 0.2 mm, szerokość 7.0 ± 0.2 mm i grubość 3.6 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie,

o wymiarach: długość 16.1 ± 0.2 mm, szerokość 8.1 ± 0.2 mm i grubość 5.2 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie,

o wymiarach: długość 20.2 ± 0.2 mm, szerokość 10.2 ± 0.2 mm i grubość 6.8 ± 0.4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem przed

dostępem dzieci oraz uszczelnieniem.

11 Wielkości opakowań:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 480 tabletek

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 240 tabletek

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 120 tabletek

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca:

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania

DAVARINO

Niemcy Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg

Filmtabletten

Hiszpania Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Wielka Brytania Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets

Polska Darunavir Synoptis

Grecja

DAVARINO

Cypr

DAVARINO

Rumunia Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate

Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten

Czechy Darunavir Accord

12 Słowenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko

obložene tablete

Holandia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg

filmomhulde tabletten

Norwegia Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert

Włochy Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film

Irlandia Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets

Malta Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets

Bułgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки

Chorwacja Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete

Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit

Szwecja Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter

Portugalia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por

película

Francja Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé

pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020

13