Darunavirum (Darunavir Glenmark)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark

3. Jak stosować lek Darunavir Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Glenmark?

Lek Darunavir Glenmark zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Glenmark to lek

przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek

należący do grupy inhibitorów proteazy. Lek Darunavir Glenmark zmniejsza liczebność wirusa HIV w

organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko chorób związanych z zakażeniem

wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Glenmark stosowany jest w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych

oraz o masie ciała co najmniej 15 kilogramów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali już inne

leki przeciwwirusowe.

Lek Darunavir Glenmark należy przyjmować jednocześnie z małą dawką rytonawiru i innymi lekami

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark

Kiedy nie stosować leku Darunavir Glenmark:

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby . W razie wątpliwości dotyczących

nasilenia zaburzeń czynności wątroby, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne

wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Glenmark z jakimkolwiek z następujących leków

1 Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków, należy skonsultować się z lekarzem, który

zmieni sposób leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku

awanafil leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu działanie nasenne i (lub) na stany lękowe

cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina , leczenie migrenowych bólów głowy

dihydroergotamina , ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna,

chinidyna, ranolazyna rytmu

lowastatyna , symwastatyna i lomitapid leczenie obniżające stężenie cholesterolu

we krwi

ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, takich jak

gruźlica

połączenie leków lopinawir z rytonawirem lek przeciw wirusowi HIV, należący do tej

samej grupy co lek Darunavir Glenmark

elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusowego zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna leczenie powiększonego gruczołu krokowego

syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po przebytym zawale serca

naloksegol leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem

opioidów

dapoksetyna leczenie przedwczesnego wytrysku

domperydon leczenie nudności i wymiotów

Podczas stosowania leku Darunavir Glenmark nie wolno stosować preparatów zawierających ziele

dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Lek Darunavir Glenmark nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić

wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza

to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

U osób przyjmujących lek Darunavir Glenmark nadal może wystąpić zakażenie lub inna choroba

związana z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

2 U osób przyjmujących lek Darunavir Glenmark może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często

wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u

pacjenta w jakimkolwiek momencie wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) może wystąpić częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Glenmark i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Należy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Pacjent powinien zapoznać się z poniższymi punktami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z

sytuacji dotyczy pacjenta.

- Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek pacjent miał problemy z wątrobą , w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Glenmark.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę. Lek Darunavir Glenmark może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów

związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia

organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia wirusem HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne

(choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli

pacjent zaobserwuje objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp, które postępuje w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia właściwego leczenia.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma hemofilię . Lek Darunavir Glenmark może

zwiększać ryzyko krwawień.

- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używane w leczeniu

niektórych zakażeń).

- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych . U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwwirusową może pojawić się choroba kości

zwana martwicą kości, która spowodowana jest niedokrwieniem tkanki kostnej. Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą długość stosowania złożonej terapii

przeciwwirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów martwicy kości należą

sztywność stawów, różne dolegliwości bólowe (szczególnie biodra, kolana lub ramienia) oraz

trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z

wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Glenmark stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem, aby

omówić, czy może przyjmować lek Darunavir Glenmark.

Dzieci

Leku Darunavir Glenmark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek Darunavir Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

3 Niektórych leków nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Darunavir Glenmark. Wykaz tych

substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Glenmark z jakimkolwiek z

następujących leków”.

W większości przypadków lek Darunavir Glenmark można stosować jednocześnie z lekami przeciw

wirusowi HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej

transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), CCR5 (antagoniści

receptora C-C chemokin typu 5) i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania darunaviru i rytonawiru ze

wszystkimi inhibitorami proteazy i nie wolno go stosować jednocześnie z innymi inhibitorami

proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania innych leków.

Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw wirusowi HIV i

ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Glenmark może być zmniejszona podczas jednoczesnego przyjmowania

jakiegokolwiek z poniższych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- fenobarbital, fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe)

- deksametazon (kortykosteroid)

- efawirenz (w zakażeniu HIV-1)

- ryfapentynę, ryfabutynę (leki przeciwgruźlicze)

- sakwinawir (w zakażeniu HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Glenmark może wpływać na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- amlodypinę, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypinę, flekainid, lidokainę, metoprolol,

meksyletynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, tymolol, werapamil (leki stosowane w

chorobach serca) ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań

niepożądanych tych leków,

- apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel (lek zmniejszające tworzenie

się zakrzepów), ze względu na możliwość zmiany działania leczniczego lub nasilenia działań

niepożądanych tych leków; lekarz może zalecić wykonanie badań krwi,

- hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i hormonalną terapię zastępczą. Lek

Darunavir Glenmark może zmniejszać ich skuteczność. Zaleca się stosowanie innych

niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.

- etynyloestradiol z drospirenonem. Lek Darunavir Glenmark może zwiększać ryzyko wzrostu

stężenia potasu związanego z drospirenonem,

- atorwastatynę, prawastatynę, rozuwastatynę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) , ze

względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji,

- klarytromycynę (antybiotyk),

- cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (leki osłabiające działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań

niepożądanych tych leków. Lekarz może zalecić dodatkowe badania,

- kortykosteroidy w tym betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcynolon . Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób

zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można zastosować

innych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą

kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego,

- buprenorfinę z naloksonem (lek złożony stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów),

- salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy),

- artemeter z lumefantryną (lek złożony stosowany w leczeniu malarii),

- dazatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winkrystynę (leki stosowane w

leczeniu raka),

- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu

zaburzeń serca i płuc określanym jako tętnicze nadciśnienie płucne),

4 - glekaprewir z pibrentaswirem (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu

C),

- fentanyl, oksykodon, tramadol (leki stosowane w leczeniu bólu),

- fezoterodynę, solifenacynę (leki urologiczne).

Jednoczesne stosowanie może wpływać na ich działanie lecznicze lub na działania niepożądane

innych leków lub leku Darunavir Glenmark. Dlatego może myć konieczna zmiana dawki innych

leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

- alfentanyl (stosowany w iniekcji, silny i o krótkim działaniu lek przeciwbólowy, który jest

stosowany podczas zabiegów chirurgicznych),

- digoksynę (lek stosowany w leczeniu określonych chorób serca),

- klarytromycynę (antybiotyk);

- itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrymazol (leki przeciwgrzybicze) .

Worykonazol można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.

- ryfabutynę (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych),

- syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu

wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym),

- amitryptylinę, dezypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertralinę, trazodon (leki

stosowane w depresji i zaburzeniach lękowych),

- marawirok (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów),

- karbamazepinę, klonazepam (leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu pewnych

rodzajów nerwobólu),

- kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej),

- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym),

- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam stosowany we

wstrzyknięciach, zolpidem (leki uspokajające i nasenne),

- perfenazynę, rysperydon, tiorydazynę (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),

Nie jest to pełna lista leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent stosuje.

Stosowanie leku Darunavir Glenmark z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Glenmark”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, lub karmi piersią, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

Darunavir Glenmark z rytonawirem, bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące

piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Glenmark z kobicystatem.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia

dziecka wirusem HIV przez mleko kobiece a nie jest znany wpływ leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po

stosowaniu leku Darunavir Glenmark.

Lek Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera glikol propylenowy

Każda tabletka tego leku zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego. Przed podaniem leku dziecku w

wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko

przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

5 Lek Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Darunavir Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki. Nie należy przerywać stosowania leku Darunavir Glenmark i rytonawiru bez

konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent zauważy poprawę.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać stosowania leku bez

konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Glenmark, której nie można podać stosując tabletki o

mocy 600 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Glenmark.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi albo:

- 600 mg leku Darunavir Glenmark (1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 600 mg)

jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę

LUB

- 800 mg leku Darunavir Glenmark (2 tabletki leku Darunavir Glenmark zawierające 400 mg

lub 1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 800 mg) jednocześnie z rytonawirem w

dawce100 mg raz na dobę. Tabletki Darunavir Glenmark o mocy 400 mg i o mocy 800 mg

stosuje się tylko do tworzenia schematu dawkowania 800 mg raz na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Stosować lek Darunavir Glenmark zawsze jednocześnie z rytonawirem. Lek Darunavir

Glenmark nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Rano należy przyjąć jedną tabletkę leku Darunawir Glenmark zawierającą 600 mg

jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg.

- Wieczorem należy przyjąć jedną tabletkę leku Darunawir Glenmark zawierającą 600 mg

jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg.

- Stosować lek Darunavir Glenmark z posiłkiem. Lek Darunavir Glenmark nie działa właściwie

bez posiłku. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

- Tabletkę połykać popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku podawaną raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz

tabela poniżej). Dawka ta nie może być większa niż zalecana u dorosłych, która wynosi 800 mg leku

Darunavir Glenmark i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym, ile tabletek leku Darunavir Glenmark oraz rytonawiru (kapsułek,

tabletek lub roztworu) musi przyjmować dziecko.

Jedna dawka rytonawiru a Masa ciała Jedna dawka darunawiru wynosi wynosi

od 15 do 30 kg 600 mg 100 mg

6 od 30 do 40 kg 675 mg* 100 mg

100 mg powyżej 40 kg 800 mg

a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml

• * Nie jest możliwe uzyskanie tej dawki za pomocą dostępnych mocy tego leku. Do uzyskania tej dawki

należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające darunawir.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, które

przyjmowały wcześniej leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może być większa od dawki zalecanej u dorosłych, która wynosi 600 mg leku Darunavir

Glenmark i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Glenmark i 100 mg

rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunawir Glenmark oraz rytonawiru (kapsułek, tabletek

lub roztworu) musi przyjmować dziecko.

Dostępne są tabletki o innej mocy, lekarz przepisze różne połączenia tabletek do uzyskania właściwej

dawki. Dostępny jest także darunawir w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz oceni, która postać

darunawiru - tabletki czy zawiesina doustna jest odpowiednia dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała Jedna dawka wynosi

od 15 do 30 kg 375 mg darunawiru** + 50 mg rytonawiru dwa razy na dobę

od 30 do 40 kg 450 mg darunawiru** + 60 mg rytonawiru dwa razy na dobę

powyżej 40 kg* 600 mg leku Darunavir Glenmark + 100 mg rytonawiru dwa razy

na dobę

• * U młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy

można zastosować dawkę 800 mg leku Darunavir Glenmark raz na dobę. Tej dawki nie można podać

za pomocą tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Glenmark.

** Nie jest możliwe uzyskanie tej dawki za pomocą dostępnych mocy tego leku. Do uzyskania tej dawki

należy zastosować inne dostępne leki zawierające darunawir.

Dawkowanie raz na dobę

Jedna dawka rytonawiru a wynosi Masa ciała Jedna dawka darunawiru

od 15 do 30 kg 600 mg 100 mg

od 30 do 40 kg 675 mg* 100 mg

powyżej 40 kg 800 mg 100 mg

a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml

• * Nie jest możliwe uzyskanie tej dawki za pomocą dostępnych mocy tego leku. Do uzyskania tej dawki

należy zastosować inne dostępne leki zawierające darunawir.

Zalecenia dla dzieci

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Glenmark zawsze jednocześnie z rytonawirem. Lek

Darunavir Glenmark nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Glenmark i rytonawiru 2 razy

na dobę lub raz na dobę. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku Darunavir Glenmark dwa razy

na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi

właściwy schemat dawkowania dla dziecka.

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Glenmark z posiłkiem. Lek Darunavir Glenmark nie

działa właściwie bez posiłku. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

- Dziecko musi połykać tabletki popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.

7 Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka posiada zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w

sposób następujący:

- Nacisnąć plastikową zakrętkę obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

- Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Glenmark

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Glenmark

Jeśli pacjent zauważył w ciągu 6 godzin, że pominął dawkę, powinien niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Dawkę należy zawsze przyjąć z rytonawirem oraz po posiłku. Jeśli pacjent

zauważył, że pominął dawkę po 6 godzinach , nie powinien przyjmować pominiętej dawki, należy

przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku Darunavir Glenmark i rytonawiru

Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną

dawkę leku Darunavir Glenmark i rytonawiru razem z jedzeniem. Jeśli wymioty wystąpią po więcej

niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Glenmark i

rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Jeśli pacjent nie jest pewny co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów,

należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Glenmark bez konsultacji z lekarzem

Leki stosowane w leczeniu HIV mogą spowodować, że pacjent poczuje się lepiej. Jednak nawet, gdy

nastąpi poprawa, nie należy przerywać stosowania leku. Należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może nastąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie zmian tych parametrów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

powiadomić lekarza.

Zgłaszano choroby wątroby, czasami o ciężkim nasileniu. Lekarz powinien zlecić badania krwi przed

rozpoczęciem podawania leku Darunavir Glenmark. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie

wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, ze względu na zwiększone

ryzyko chorób wątroby. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby.

Mogą to być objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu (kolor herbaty),

8 odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból, dolegliwości bólowe i dyskomfort

po prawej stronie poniżej żeber.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem jeśli

wystąpi wysypka. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub zaleci przerwanie stosowania leku

Darunavir Glenmark.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

- wymioty, nudności, bóle lub rozdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia

- ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca (tętno)

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata

pamięci, zaburzenia równowagi

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła

- zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów),

suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia,

odbijanie

- zaburzenia czynności nerek, kamica nerkowa (kamienie w nerkach), trudności z oddawaniem

moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy

- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub powiek oczu), wyprysk,

nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie

się pigmentu w paznokciach

- ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza

- niedoczynność tarczycy. Co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi.

- nadciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, ogólne złe

samopoczucie, drażliwość, dolegliwości bólowe

- objawy zakażenia, opryszczka

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk

twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek),

objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne]

- zawał mięśnia sercowego, wolny rytm serca (tętno), kołatanie serca

- zaburzenia widzenia

- dreszcze, złe samopoczucie

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony

- wydzielina z nosa (katar)

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez

9 - zmiany wyników badań morfologii i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być widoczne

w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.

Przykładowe zaburzenia to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków stosowanych w leczeniu HIV, które należą do tej

samej grupy leków co lek Darunavir Glenmark:

- ból mięśniowy, tkliwość lub osłabienie. U nielicznych pacjentów zaburzenia mięśni miały

ciężkie nasilenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Glenmark

- Substancją czynną leku jest darunawir.

Każda tabletka powlekana leku Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera 600 mg darunawiru w

postaci darunawiru z glikolem propylenowym.

- Pozostałe składniki to:

Darunavir Glenmark, 600 mg

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon

(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki „Coating (Orange-1)” o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu

dwutlenek (E171), talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak

Jak wygląda lek Darunavir Glenmark i co zawiera opakowanie

Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki powlekane

10 Pomarańczowa tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o

wymiarach: długość około 22,2 mm i szerokość około 10,2 mm.

Pudełko tekturowe zawierające białą butelkę z nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości

(HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz ulotkę dla pacjenta.

Dostępne wielkości opakowań:

Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefacture, Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.

11