Darunavirum (Darunavir Glenmark)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane

Darunavir Glenmark, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark

3. Jak stosować lek Darunavir Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Glenmark?

Lek Darunavir Glenmark zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Glenmark to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Lek Darunavir Glenmark zmniejsza liczebność wirusa

HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko chorób związanych z

zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Glenmark w postaci tabletek o mocy 400 mg i o mocy 800 mg stosowany jest w

leczeniu dorosłych oraz dzieci (w wieku 3 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej

40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz

- które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

- u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to

ustali).

Lek Darunavir Glenmark należy przyjmować jednocześnie z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i

innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz

prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark

Kiedy nie stosować leku Darunavir Glenmark:

- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat, lub rytonawir.

1 - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby . W razie wątpliwości dotyczących

nasilenia zaburzeń czynności wątroby, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne

wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Glenmark z jakimkolwiek z następujących leków

Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków, należy skonsultować się z lekarzem, który

zmieni sposób leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku

awanafil leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu działanie nasenne i (lub) na stany lękowe

cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina , leczenie migrenowych bólów głowy

dihydroergotamina , ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna,

chinidyna, ranolazyna rytmu

lowastatyna , symwastatyna i lomitapid leczenie obniżające stężenie cholesterolu

we krwi

ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, takich jak

gruźlica

połączenie leków lopinawir z rytonawirem lek przeciw wirusowi HIV, należący do tej

samej grupy co lek Darunavir Glenmark

elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusowego zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna leczenie powiększonego gruczołu krokowego

syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

dabigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po przebytym zawale serca

naloksegol leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem

opioidów

dapoksetyna leczenie przedwczesnego wytrysku

domperydon leczenie nudności i wymiotów

Podczas stosowania leku Darunavir Glenmark nie wolno stosować preparatów zawierających ziele

dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Lek Darunavir Glenmark nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić

wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu

uniknięcia zakażania innych osób.

2 U osób przyjmujących lek Darunavir Glenmark nadal może wystąpić zakażenie lub inna choroba

związana z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek Darunavir Glenmark może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt często

wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u

pacjenta w jakimkolwiek momencie wystąpi wysypka.

Wysypka (zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) może wystąpić częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Glenmark i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Należy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Pacjent powinien zapoznać się z poniższymi punktami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z

sytuacji dotyczy pacjenta.

- Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek pacjent miał problemy z wątrobą , w tym

zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba,

zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Glenmark.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę. Lek Darunavir Glenmark może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów

związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia

organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia wirusem HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne

(choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).

Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli

pacjent zaobserwuje objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp, które postępuje w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia właściwego leczenia.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma hemofilię . Lek Darunavir Glenmark może

zwiększać ryzyko krwawień.

- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. używane w leczeniu

niektórych zakażeń).

- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych . U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może pojawić się choroba kości

zwana martwicą kości, która spowodowana jest niedokrwieniem tkanki kostnej. Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów martwicy kości należą

sztywność stawów, różne dolegliwości bólowe (szczególnie biodra, kolana lub ramienia) oraz

trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z

wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Glenmark stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien skontaktować się z lekarzem, aby

omówić, czy może przyjmować lek Darunavir Glenmark.

Dzieci i młodzież

Leku Darunavir Glenmark w postaci tabletek o mocy 400 mg lub o mocy 800 mg nie należy stosować

u dzieci w wieku poniżej 3 lat i masie ciała poniżej 40 kilogramów.

3 Lek Darunavir Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Darunavir Glenmark. Wykaz tych

substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Glenmark z jakimkolwiek z

następujących leków”.

W większości przypadków lek Darunavir Glenmark można stosować jednocześnie z lekami przeciw

wirusowi HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej

transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), CCR5 (antagoniści

receptora C-C chemokin typu 5) i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania darunawiru i kobicystatu lub

rytonawiru ze wszystkimi inhibitorami proteazy i nie wolno go stosować jednocześnie z innymi

inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania

innych leków. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw

wirusowi HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Glenmark może być zmniejszona podczas jednoczesnego przyjmowania

jakiegokolwiek z poniższych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- fenobarbital, fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe);

- deksametazon (kortykosteroid)

- efawirenz (w zakażeniu HIV-1)

- ryfapentynę, ryfabutynę (leki przeciwgruźlicze)

- sakwinawir (w zakażeniu HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Glenmark może wpływać na skuteczność innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- amlodypinę, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypinę, flekainid, lidokainę, metoprolol,

meksyletynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, tymolol, werapamil (leki stosowane w

chorobach serca) ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań

niepożądanych tych leków,

- apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel (lek zmniejszające tworzenie

się zakrzepów), ze względu na możliwość zmiany działania leczniczego lub nasilenia działań

niepożądanych tych leków; lekarz może zalecić wykonanie badań krwi,

- hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i hormonalną terapię zastępczą. Lek

Darunavir Glenmark może zmniejszać ich skuteczność. Zaleca się stosowanie innych

niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.

- etynyloestradiol z drospirenonem. Lek Darunavir Glenmark może zwiększać ryzyko wzrostu

stężenia potasu związanego z drospirenonem,

- atorwastatynę, prawastatynę, rozuwastatynę (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) , ze

względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji,

- klarytromycynę (antybiotyk),

- cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, syrolimus (leki osłabiające działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania leczniczego lub działań

niepożądanych tych leków. Lekarz może zalecić dodatkowe badania,

- kortykosteroidy w tym betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon,

triamcynolon . Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, chorób

zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można zastosować

innych leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą

kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego,

- buprenorfinę z naloksonem (lek złożony stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów),

- salmeterol (lek stosowany w leczeniu astmy),

- artemeter z lumefantryną (lek złożony stosowany w leczeniu malarii),

4 - dazatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winkrystynę (leki stosowane w

leczeniu raka),

- syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu

zaburzeń serca i płuc określanym jako tętnicze nadciśnienie płucne),

- glekaprewir z pibrentaswirem (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu

C),

- fentanyl, oksykodon, tramadol (leki stosowane w leczeniu bólu),

- fezoterodynę, solifenacynę (leki urologiczne).

Jednoczesne stosowanie może wpływać na ich działanie lecznicze lub na działania niepożądane

innych leków lub leku Darunavir Glenmark. Dlatego może myć konieczna zmiana dawki innych

leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

- alfentanyl (stosowany w iniekcji, silny i o krótkim działaniu lek przeciwbólowy, który jest

stosowany podczas zabiegów chirurgicznych),

- digoksynę (lek stosowany w leczeniu określonych chorób serca),

- klarytromycynę (antybiotyk);

- itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrymazol (leki przeciwgrzybicze) .

Worykonazol można stosować tylko po konsultacji z lekarzem,

- ryfabutynę (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych),

- syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu

wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym),

- amitryptylinę, dezypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertralinę, trazodon (leki

stosowane w depresji i zaburzeniach lękowych),

- marawirok (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),

- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów),

- karbamazepinę, klonazepam (leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu pewnych

rodzajów nerwobólu),

- kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej),

- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym),

- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam stosowany we

wstrzyknięciach, zolpidem (leki uspokajające i nasenne),

- perfenazynę, rysperydon, tiorydazynę (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),

- metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).

Nie jest to pełna lista leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent stosuje.

Stosowanie leku Darunavir Glenmark z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Glenmark”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku

Darunavir Glenmark z rytonawirem, bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące

piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Glenmark z kobicystatem.

Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia

dziecka wirusem HIV przez mleko kobiece oraz nie jest znany wpływ leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po

stosowaniu leku Darunavir Glenmark.

Lek Darunavir Glenmark o mocy 400 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

5 Lek Darunavir Glenmark o mocy 400 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Glenmark o mocy 400 mg zawiera glikol propylenowy

Każda tabletka leku o mocy 400 mg zawiera 55,55 mg glikolu propylenowego. Przed podaniem leku

dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy

dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Glenmark o mocy 800 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Glenmark o mocy 800 mg zawiera glikol propylenowy

Każda tabletka leku o mocy 800 mg zawiera 111,1 mg glikolu propylenowego. Przed podaniem leku

dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy

dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek Darunavir Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki. Nie należy przerywać stosowania leku Darunavir Glenmark i kobicystatu lub

rytonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent zauważy poprawę.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać stosowania leku bez

konsultacji z lekarzem.

Tabletki Darunavir Glenmark o mocy 400 mg stosuje się tylko do tworzenia schematu dawkowania

800 mg raz na dobę.

Tabletki Darunavir Glenmark o mocy 800 mg stosuje się tylko raz na dobę.

Dawkowanie u osób dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Zwykle stosowana dawka leku Darunavir Glenmark to 800 mg (2 tabletki leku Darunavir Glenmark

zawierające po 400 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Lek Darunavir Glenmark należy przyjmować codziennie i zawsze jednocześnie z kobicystatem w

dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z posiłkiem. Lek Darunavir Glenmark nie

działa właściwie, jeśli stosuje się go bez kobicystatu lub rytonawiru i bez posiłku. Należy zjeść posiłek

lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Glenmark z kobicystatem lub

rytonawirem. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Darunavir

Glenmark i kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent zauważy

poprawę.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Stosować 2 tabletki 400 mg lub jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze raz na dobę,

codziennie.

- Stosować lek Darunavir Glenmark zawsze jednocześnie z kobicystatem w dawce 150 mg lub

rytonawirem w dawce 100 mg.

- Stosować lek Darunavir Glenmark z posiłkiem.

- Tabletkę połykać popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.

- Stosować inne leki przeciwko wirusowi HIV jednocześnie z lekiem Darunavir Glenmark i

kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

6 Dawkowanie u osób dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi albo:

- 800 mg leku Darunavir Glenmark (2 tabletki leku Darunavir Glenmark zawierające 400 mg

lub 1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 800 mg) jednocześnie z kobicystatem w

dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce100 mg raz na dobę.

LUB

- 600 mg leku Darunavir Glenmark (1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 600 mg)

jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, oraz w wieku 12 lat i starszych z

kobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków

przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

- Zwykle stosowana dawka leku Darunavir Glenmark to 800 mg (2 tabletki zawierające po

400 mg leku Darunavir Glenmark lub 1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca

800 mg) jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę lub kobicystatem w dawce

150 mg.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, oraz w wieku 12 lat i starszych z

kobicystatem, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki

przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi albo:

- 800 mg leku Darunavir Glenmark (2 tabletki leku Darunavir Glenmark zawierające 400 mg

lub 1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 800 mg) jednocześnie z rytonawirem w

dawce 100 mg lub kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę.

LUB

- 600 mg leku Darunavir Glenmark (1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 600 mg)

jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Zalecenia dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, oraz w wieku 12 lat i starszych z

kobicystatem , o masie ciała co najmniej 40 kilogramów

- Stosować dawkę 800 mg leku Darunavir Glenmark (2 tabletki leku Darunavir Glenmark

zawierające 400 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 800 mg) o tej samej

porze, raz na dobę, codziennie.

- Stosować lek Darunavir Glenmark zawsze jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg lub

kobicystatem w dawce 150 mg.

- Stosować lek Darunavir Glenmark z posiłkiem.

- Tabletki połykać popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.

- Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV jednocześnie z lekiem Darunavir Glenmark i

rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka posiada zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w

sposób następujący:

- Nacisnąć plastikową zakrętkę obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara.

- Zdjąć odkręconą zakrętkę.

7 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Glenmark

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Glenmark

Jeśli pacjent zauważył w ciągu 12 godzin, że pominął dawkę, powinien niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Dawkę należy zawsze przyjąć z kobicystatem lub rytonawirem oraz z posiłkiem.

Jeśli pacjent zauważył, że pominął dawkę po 12 godzinach , nie powinien przyjmować pominiętej

dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku Darunavir Glenmark i kobicystatu lub rytonawiru

Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną

dawkę leku Darunavir Glenmark oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. Jeśli wymioty

wystąpią po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku

Darunavir Glenmark i kobicystatu lub rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Jeśli pacjent nie jest pewny co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów,

należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Glenmark bez konsultacji z lekarzem

Leki stosowane w leczeniu HIV mogą spowodować, że pacjent poczuje się lepiej. Jednak nawet, gdy

nastąpi poprawa, nie należy przerywać stosowania leku. Należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może nastąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie zmian tych parametrów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

powiadomić lekarza.

Zgłaszano choroby wątroby, czasami o ciężkim nasileniu. Lekarz powinien zlecić badania krwi przed

rozpoczęciem podawania leku Darunavir Glenmark. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie

wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, ze względu na zwiększone

ryzyko chorób wątroby. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby.

Mogą to być objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu (kolor herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból, dolegliwości bólowe i dyskomfort

po prawej stronie poniżej żeber.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem jeśli

8 wystąpi wysypka. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub zaleci przerwanie stosowania leku

Darunavir Glenmark.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

- wymioty, nudności, bóle lub rozdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia

- ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca (tętno)

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata

pamięci, zaburzenia równowagi

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła

- zapalenie błony śluzowej żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów),

suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia,

odbijanie

- zaburzenia czynności nerek, kamica nerkowa (kamienie w nerkach), trudności z oddawaniem

moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy

- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub powiek oczu), wyprysk,

nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie

się pigmentu w paznokciach

- ból mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza

- niedoczynność tarczycy. Co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi.

- nadciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, ogólne złe

samopoczucie, drażliwość, dolegliwości bólowe

- objawy zakażenia, opryszczka

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, nietypowe sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk

twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek),

objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne]

- zawał mięśnia sercowego, wolny rytm serca (tętno), kołatanie serca

- zaburzenia widzenia

- dreszcze, złe samopoczucie

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony

- wydzielina z nosa (katar)

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez

- zmiany wyników badań morfologii i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być widoczne

w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.

Przykładowe zaburzenia to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków stosowanych w leczeniu HIV, które należą do tej

samej grupy leków co lek Darunavir Glenmark:

- ból mięśniowy, tkliwość lub osłabienie. U nielicznych pacjentów zaburzenia mięśni miały

ciężkie nasilenie.

9 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Glenmark

- Substancją czynną leku jest darunawir.

- Każda tabletka powlekana leku Darunavir Glenmark, 400 mg zawiera 400 mg darunawiru

w postaci darunawiru z glikolem propylenowym.

- Każda tabletka powlekana leku Darunavir Glenmark, 800 mg zawiera 800 mg darunawiru

w postaci darunawiru z glikolem propylenowym.

- Pozostałe składniki to:

Darunavir Glenmark, 400 mg

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon

(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki „Coating (Orange-2)” o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek

(E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak

Darunavir Glenmark, 800 mg

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon

(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki „Coating Red” o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol K 30, żelaza

tlenek czerwony (E 172), talk, tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Darunavir Glenmark i co zawiera opakowanie

Darunavir Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane

10 Jasnopomarańczowa tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej

stronie, o wymiarach: długość około 18,2 mm i szerokość około 9,2 mm.

Darunavir Glenmark, 800 mg, tabletki powlekane

Ciemnoczerwona tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym oznakowaniem „800” po jednej stronie,

o wymiarach: długość około 21,4 mm i szerokość około 10,8 mm.

Pudełko tekturowe zawierające białą butelkę z nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości

(HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz ulotkę dla pacjenta.

Dostępne wielkości opakowań:

Darunavir Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek.

Darunavir Glenmark, 800 mg, tabletki powlekane

Jedna butelka zawierająca 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefacture

Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.

11