Darunavirum (Darunavir Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas

3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na

zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza

ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Aurovitas, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o

masie ciała co najmniej 15 kg), zakażonych wirusem HIV oraz które były wcześniej leczone innymi

lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku •

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby . W przypadku wątpliwości •

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych

doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.

1 Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się

z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku

awanafil leczenie zaburzeń erekcji

astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych

triazolam oraz doustna postać midazolamu działanie nasenne i (lub) znoszące stany lękowe

cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki

wątroby) śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych

alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, leczenie migrenowych bólów głowy

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

chinidyna, ranolazyna rytmu serca

lowastatyna, symwastatyna i lomitapid leczenie mające na celu zmniejszenie stężenia

cholesterolu we krwi

ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony lopinawir/rytonawir lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV,

należący do tej samej klasy co darunawir

elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

naloksegol w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

dapoksetyna w leczeniu przedwczesnego wytrysku

domperydon w leczeniu nudności i wymiotów

Podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny ( Hypericum perforatum ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Lek Darunavir Aurovitas nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Aurovitas nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych

chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Aurovitas może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może

ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki

należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Aurovitas i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

2 Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

- Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy

możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas

może zwiększać stężenie cukru we krwi.

- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe i

przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje hemofilia. Lek Darunavir Aurovitas

może zwiększać ryzyko krwawień.

- Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np. stosowane w leczeniu

niektórych zakażeń).

- Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub

starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może

stosować lek Darunavir Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek Darunavir Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Aurovitas. Wykaz tych substancji

umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi

lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Aurovitas można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

3 należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie

przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru

ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego

przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);

- deksametazonu (kortykosteroid);

- efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);

- ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak

gruźlica);

- sakwinawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz

może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

stosowanych w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działania

terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

- apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu

(leków przeciwzakrzepowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i

działań niepożądanych tych leków;

- zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Lek Darunavir Aurovitas może zmniejszać ich skuteczność; gdy są stosowane w

celu zapobiegania zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod

antykoncepcji;

- etynyloestradiolu/drospirenonu. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać ryzyko

podwyższenia stężenia potasu spowodowanego przez drospirenon.

- atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

- klarytromycyny (antybiotyk);

- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu

odpornościowego) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

- kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są

zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub nakładane na skórę. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji

z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza;

- buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);

- artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

- dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w

leczeniu raka);

- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i

płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

- glekaprewiru/pibrentaswiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C);

4 - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);

- fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych

badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);

- alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w

procedurach chirurgicznych);

- digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

- klarytromycyny (antybiotyk);

- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

- ryfabutyny (lek przeciw zakażeniom bakteryjnym);

- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

- marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

- kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączce

śródziemnomorskiej);

- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we

wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);

- perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży, planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie

powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie

powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można

przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią,

powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir

Aurovitas wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Aurovitas zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 83,34 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem leku

dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy

5 dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje, ile leku Darunavir Aurovitas

należy przyjąć.

W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir

Aurovitas wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz

to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można podać z użyciem tych

tabletek, zawierających 600 mg leku. Dostępna jest inna moc leku Darunavir Aurovitas.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Dawka wynosi:

- 600 mg leku Darunavir Aurovitas wraz ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

LUB

- 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas)

wraz ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lek Darunavir Aurovitas 800 mg należy stosować

wyłącznie w celu stworzenia schematu przyjmowania 800 mg raz na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Instrukcje dla dorosłych

- Przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze jednocześnie z rytonawirem. Lek Darunavir

Aurovitas nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg leku Darunavir Aurovitas rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg leku Darunavir Aurovitas wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Aurovitas z pokarmami. Lek Darunavir Aurovitas nie działa

właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Tabletki należy połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kilogramów, które

wcześniej nie przyjmowały leków przeciwretrowirusowych (lekarz dziecka to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku stosowanej raz na dobę na podstawie masy ciała

dziecka (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może być większa niż dawka zalecana dla pacjentów

dorosłych, która wynosi 800 mg darunawiru i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek darunawiru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór)

musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach do skonstruowania odpowiedniego

schematu dawkowania.

Masa ciała Jedna dawka darunawiru to: Jedna dawka rytonawiru a to:

Od 15 do 30 kilogramów 600 mg 100 mg

Od 30 do 40 kilogramów 675 mg 100 mg

Od 40 kilogramów 800 mg 100 mg

a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, które wcześniej

6 przyjmowały leki przeciwretrowirusowe (lekarz dziecka to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela

poniżej). Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla

dziecka. Dawka ta nie może być większa niż dawka zalecana dla pacjentów dorosłych, która wynosi

600 mg dla leku Darunavir Aurovitas i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku

Darunavir Aurovitas i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek

darunawiru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Dostępne są

tabletki o niższych mocach do skonstruowania odpowiedniego schematu dawkowania.

Lekarz ustali, czy tabletki leku Darunavir Aurovitas są odpowiednie dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała: Jedna dawka wynosi:

Od 15 do 30 kilogramów 375 mg leku Darunavir Aurovitas + 50 mg rytonawiru dwa razy na

dobę

Od 30 do 40 kilogramów 450 mg leku Darunavir Aurovitas + 60 mg rytonawiru dwa razy na

dobę

Od 40 kilogramów * 600 mg leku Darunavir Aurovitas + 100 mg rytonawiru dwa razy na

dobę

• * Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg lekarz ustali czy można

zastosować lek Darunavir Aurovitas 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą

tabletek zawierających 600 mg. Dostępna jest inna moc leku Darunavir Aurovitas.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała Jedna dawka darunawiru to: Jedna dawka rytonawiru a to:

Od 15 do 30 kilogramów 600 mg 100 mg

Od 30 do 40 kilogramów 675 mg 100 mg

Od 40 kilogramów 800 mg 100 mg

a z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci:

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

Darunavir Aurovitas nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

- Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru dwa razy

na dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas dwa razy na

dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy

schemat dawkowania dla dziecka.

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Aurovitas w trakcie posiłku. Lek Darunavir Aurovitas

nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem

dzieci i należy ją otworzyć w następujący sposób:

- Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo.

- Zdejmij odkręconą nakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Aurovitas

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania dawki leku Darunavir Aurovitas

7 Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin , należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z rytonawirem oraz posiłkiem. Jeśli

pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach , należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć

kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru.

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną

dawkę leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej

niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Aurovitas i

rytonawiru do następnego zwykłego zaplanowanego terminu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów,

należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w

przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Aurovitas. Jeśli pacjent ma przewlekłe

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Aurovitas.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- biegunka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

8 - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

- bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

- spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

- objawy infekcji, opryszczka;

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

- zaburzenia widzenia;

- dreszcze, złe samopoczucie;

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

- katar;

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;

- kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

lek Darunavir Aurovitas obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

9 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku

tekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Aurovitas

- Substancją czynną leku jest darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem

propylenowym).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ-B), krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Gotowy do użycia materiał powlekający (kolor biały):

Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171) i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie

Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym

oznakowaniem „D” po jednej stronie i „600” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PP

zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Butelka HDPE: 60 tabletek powlekanych.

10 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generics Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Francja: Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten

Holandia: Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten

Polska: Darunavir Aurovitas

Portugalia: Darunavir Generis

Rumunia: Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate

Hiszpania: Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

11