Darunavirum (Darunavir Accord)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

- zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
• 3. Jak stosować lek Darunavir Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Accord?

Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych

i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku -

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby . W przypadku wątpliwości dotyczących -

dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne

wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych

doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

1 Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się

z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku Zastosowanie leku

leczenie zaburzeń erekcji Awanafil

leczenie objawów uczuleniowych Astemizol lub terfenadyna

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe Triazolam oraz doustna postać midazolamu

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych Cyzapryd

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub)

śródziemnomorskiej wątroby)

leczenie zaburzeń psychicznych Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub

sertindol

leczenie migrenowych bólów głowy Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna oraz

metylergonowina

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń Amiodaron, beprydyl, droneandron,

rytmu iwabradyna, chinidyna, ranolazyna

leczenie mające na celu obniżenie stężenia Lowastatyna, symwastatyna i limitapid

cholesterolu we krwi

leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy Ryfampicyna

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący do Lek skojarzony lopinawir/rytonawir

tej samej grupy co lek Darunavir Accord

leczenie zakażenia WZW C Elbaswir/grazoprewir

leczenie powiększenia gruczołu krokowego Alfuzosyna

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu Syldenafil

płucnym

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po Tikagrelor

wcześniejszym zawale serca

w leczeniu zaparć wywołanych opioidami Naloksegol

w leczeniu przedwczesnego wytrysku Dapoksetyna

w leczeniu nudności i wymiotów Domperidon

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawiec

zwyczajny ( Hypericum perforatum ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić

wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu

uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadko

może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia

wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

2 Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli

którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę , w tym zakażenie -

wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim

zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie lekuDarunavir Accord.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę . Lek Darunavir Accord może -

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. -

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze

wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie

walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

- Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię . Lek Darunavir Accord może -

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu niektórych -

zakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych . U niektórych -

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).

Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Accord stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia

możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Accord u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej

15 kilogramów.

Lek Darunavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio.

Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Accord. Wykaz tych leków umieszczono

w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Accord można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie

przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Accord i rytonawiru

3 z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- fenobarbitalu, fenytoiny (leki przeciwdrgawkowe);

- deksametazonu (kortykosteroid);

- efawirenzu (zakażenia HIV-1);

- ryfapentyna, ryfabutyna (lekiprzeciwgruźlicze);

- sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków, lekarz

prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o

przyjmowaniu:

- amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków

nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

- apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (lek

przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

- zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Accord może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia wciążę,

zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

- etynyloestradiolu z drospirenonem . Lek Darunavir Accord może nasilać ryzyko zwiększenia

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

- atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).

Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających

stężenie cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;

- klarytromycyny (antybiotyk);

- cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leki hamujące układ odpornościowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

- kortykosteroidów w tym betametazonu, budezonidu, flutikazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu . Te leki stosuje się w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów

zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni i innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj

przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub podawane na skórę. Jeśli nie ma zamiennych

leków, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po ocenie lekarza i pod ścisłą kontrolą działań

niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza prowadzącego;

- buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- salmeterolu (leku stosowanego w leczeniuastmy);

- artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii);

- dazatynibu, ewerolimusu, irinotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leków

- stosowanych w leczeniu raka);

- syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu

zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego);

- glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);

- fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe);

- fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Accord może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie

dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- eteksylanu dabigatranu, endoksabanu, warfaryny (leki zmieniające krzepliwość krwi);

4 - alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany

w zabiegach chirurgicznych);

- digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

- klarytromycyny (antybiotyk);

- itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze).

Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

- ryfabutyny (lek przeciw infekcjombakteryjnym);

- syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w

krążeniu płucnym);

- amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki

przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

- marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV);

- metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych

rodzajów nerwobólu);

- kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

- bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

- buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanych we

wstrzyknięciu , zolpidemu (leki uspokajające);

- perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Darunavir Accord z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie

powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie

powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można

przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią,

powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis

wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające

glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

5 Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające

glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub

farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające

glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110) ,

która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.

Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą

przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol

propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110) ,

która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Darunavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać

przyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem

prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrz

tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze)

musi przyjmować dziecko.

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawiru a

15-30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów

675 miligramów 30-40 kilogramów 100 miligramów

>40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy

dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może

6 przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg

rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi

przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać

odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir

w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki

darunawiru, czy zawiesina doustna.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała Jedna dawka wynosi

15-30 kilogramów 375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa

razy na dobę

30-40 kilogramów 450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa

razy na dobę

>40 kilogramów* 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa

razy na dobę

• * Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można

zastosować lek Darunavir Accord 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek

zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce darunaviru.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawiru a

15-30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów

675 miligramów 30-40 kilogramów 100 miligramów

>40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Accord u dzieci:

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.

Lek Darunavir Accord nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

- Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Accord i rytonawiru dwa razy na

dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Accord dwa razy na dobę,

dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy

schemat dawkowania dla dziecka.

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord w trakcie posiłku. Lek Darunavir Accord nie

działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jestważny.

- Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Accord, której nie można podać z użyciem tych tabletek.

Dostępne są inne moce leku Darunavir Accord.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

LUB

- 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka

800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg

raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Accord o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Accord nie

działa właściwie bez rytonawiru.

7 - Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

- Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmami. Darunavir Accord nie działa właściwie

przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

- Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

- Tabletki Darunavir Accord 75 mg i 150 mg innych mocach jest przeznaczony do stosowania

u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w następujący sposób:

• - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

• - zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Accord

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin , należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie

dawki zostanie zauważone po 6 godzinach , należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Accord i rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną

dawkę darunawiru oraz rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku wymiotów po więcej niż

4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki Darunaviru Accord i

rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub

wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Accord bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia

poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz

zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badanie

krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

8 zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze

herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie

dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również

objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy

porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję

o przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

biegunka. -

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność,wzdęcia;

- bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

- zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

- trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

- stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

- niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite

oddawanie moczu, czasami w nocy;

- pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

- pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w

paznokciach;

- bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

- spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

- nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

- zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

- gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

- objawy infekcji, opryszczka;

- zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych umężczyzn;

- zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

- atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

- zaburzenia widzenia;

- dreszcze, złe samopoczucie;

- uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

- omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

- katar;

- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

9 - sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;

- kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co

Darunavir Accord obejmują:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord

- Substancją czynną leku jest darunawir.

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg

darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

- Pozostałe składniki to:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

10 Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white) : alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350

(E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white) : alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350

(E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1) : alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu

dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1) : alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu

dwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Jak wygląda lek Darunavir Accord i co zawiera opakowanie

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach:

długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość

13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach:

długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach:

długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości

(HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem oraz

ulotkę.

Wielkości opakowań:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 480 tabletek

powlekanych).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 240 tabletek

powlekanych).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 120 tabletek

powlekanych).

11 Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 30 tabletek

powlekanych).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 60 tabletek

powlekanych).

Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych (Trzy butelki zawierające po 60 tabletek

powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Pharmathen International S.A.

6, Dervenakion street

Pallini, Attiki, 153 51

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi, 69300

Grecja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa leku

Darunavir Accord 600 mg film coated tablet Cypr

Darunavir Accord 75 mg filmovertrukken tablet

Darunavir Accord 150 mg filmovertrukken tablet Dania Darunavir Accord 300 mg filmovertrukken tablet

Darunavir Accord 600 mg filmovertrukken tablet

Darunavir Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película Hiszpania

Darunavir Accord 300 mg Filmtabletten Niemcy Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten

Polska Darunavir Accord

Darunavir Accord 75 mg comprimate filmate

Darunavir Accord 150 mg comprimate filmate Rumunia Darunavir Accord 300 mg comprimate filmate

Darunavir Accord 600 mg comprimate filmate

12 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

13